• -Virus poliomyélitique inactivé type 1**: 40 unités d’antigène D ***
• -Virus poliomyélitique inactivé type 2**: 8 unités d’antigène D ***
• -Virus poliomyélitique inactivé type 3**: 32 unités d’antigène D ***
• +Virus poliomyélitique inactivé type 1**: 40 unités d'antigène D ***
• +Virus poliomyélitique inactivé type 2**: 8 unités d'antigène D ***
• +Virus poliomyélitique inactivé type 3**: 32 unités d'antigène D ***
• -* Unités internationales, limite inférieure de l’intervalle de confiance (p= 0.95) de l’efficacité déterminée selon la méthode de la Ph. Eur.
• +* Unités internationales, limite inférieure de l'intervalle de confiance (p= 0.95) de l'efficacité déterminée selon la méthode de la Ph. Eur.
• -*** Unités d’antigène D selon l’OMS ou quantité équivalente d’antigène D déterminée par une méthode immunochimique appropriée
• +*** Unités d'antigène D selon l'OMS ou quantité équivalente d'antigène D déterminée par une méthode immunochimique appropriée
• -Adsorbant: hydroxyde d’aluminium 0.35 mg (indiqué comme aluminium).
• +Adsorbant: hydroxyde d'aluminium 0.35 mg (indiqué comme aluminium).
• -* Le milieu 199 comprend des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines, du polysorbate 80 et d’autres composants en solution dans de l’eau pour préparations injectables.
• +* Le milieu 199 comprend des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines, du polysorbate 80 et d'autres composants en solution dans de l'eau pour préparations injectables.
• -Revaxis sert à l’immunisation active en rappel d’une immunisation de base contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite chez les enfants dès leur 5e anniversaire, les adolescents et les adultes. Revaxis n’est pas prévu pour l’immunisation de base.
• +Revaxis sert à l'immunisation active en rappel d'une immunisation de base contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite chez les enfants dès leur 5e anniversaire, les adolescents et les adultes. Revaxis n'est pas prévu pour l'immunisation de base.
• -L’administration de Revaxis doit s’effectuer selon la pratique usuelle des vaccinations de rappel avec des vaccins combinant les anatoxines tétanique et diphtérique (à teneur diminuée en anatoxine diphtérique) et l’usage simultané d’un vaccin poliomyélitique inactivé.
• -Il convient de respecter les intervalles entre les vaccinations. Ces intervalles sont différents selon l’âge des patients.
• -Revaxis peut être administré en rappel d’une immunisation de base par des vaccins poliomyélitiques inactivés ou oraux (VPI ou VPO). Il n’existe pas de données concernant l’administration de Revaxis à des personnes dont l’immunisation de base contre le tétanos, la diphtérie ou la poliomyélite était nulle ou insuffisante.
• -L’effet protecteur de Revaxis en cas de blessure et d’un contact possible avec des agents du tétanos n’a pas été examiné. Des études ont cependant démontré qu’après l’administration de Revaxis, on observe des titres d’antitoxine tétanique analogues à ceux obtenus par l’administration de vaccins Td. Revaxis peut donc s’administrer en prévention du tétanos lors de blessures, dans le cas où une vaccination contre la diphtérie et la poliomyélite serait utile.
• +L'administration de Revaxis doit s'effectuer selon la pratique usuelle des vaccinations de rappel avec des vaccins combinant les anatoxines tétanique et diphtérique (à teneur diminuée en anatoxine diphtérique) et l'usage simultané d'un vaccin poliomyélitique inactivé.
• +Il convient de respecter les intervalles entre les vaccinations. Ces intervalles sont différents selon l'âge des patients.
• +Revaxis peut être administré en rappel d'une immunisation de base par des vaccins poliomyélitiques inactivés ou oraux (VPI ou VPO). Il n'existe pas de données concernant l'administration de Revaxis à des personnes dont l'immunisation de base contre le tétanos, la diphtérie ou la poliomyélite était nulle ou insuffisante.
• +L'effet protecteur de Revaxis en cas de blessure et d'un contact possible avec des agents du tétanos n'a pas été examiné. Des études ont cependant démontré qu'après l'administration de Revaxis, on observe des titres d'antitoxine tétanique analogues à ceux obtenus par l'administration de vaccins Td. Revaxis peut donc s'administrer en prévention du tétanos lors de blessures, dans le cas où une vaccination contre la diphtérie et la poliomyélite serait utile.
• -Revaxis doit s’administrer uniquement par voie intramusculaire, de préférence dans le deltoïde du bras. Revaxis ne doit pas s’injecter par voie intradermique ou intravasculaire. Lors d’une indication appropriée (p. ex. une diathèse hémorragique), l’injection du vaccin peut aussi se faire dans le tissu sous-cutané profond.
• -Revaxis doit être bien agité avant l’emploi pour obtenir une suspension homogène au trouble blanchâtre.
• +Revaxis doit s'administrer uniquement par voie intramusculaire, de préférence dans le deltoïde du bras. Revaxis ne doit pas s'injecter par voie intradermique ou intravasculaire. Lors d'une indication appropriée (p.ex. une diathèse hémorragique), l'injection du vaccin peut aussi se faire dans le tissu sous-cutané profond.
• +Revaxis doit être bien agité avant l'emploi pour obtenir une suspension homogène au trouble blanchâtre.
• -·Hypersensibilité aux vaccins tétanique, diphtérique et poliomyélitique, à l’un des composants du vaccin et à la néomycine, la streptomycine ou la polymyxine B (ces substances sont utilisées lors de la préparation et peuvent se trouver en traces dans le vaccin).
• -·Antécédents de réactions sévères d’hypersensibilité ou de troubles neurologiques après vaccinations antérieures par une anatoxine diphtérique ou tétanique, avec ou sans virus poliomyélitique inactivé.
• -·Lors de fièvre ou d’une affection aiguë nécessitant un traitement, il convient de reporter la vaccination à une date ultérieure. Une infection légère ne constitue toutefois pas une contre-indication.
• +·Hypersensibilité aux vaccins tétanique, diphtérique et poliomyélitique, à l'un des composants du vaccin et à la néomycine, la streptomycine ou la polymyxine B (ces substances sont utilisées lors de la préparation et peuvent se trouver en traces dans le vaccin).
• +·Antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité ou de troubles neurologiques après vaccinations antérieures par une anatoxine diphtérique ou tétanique, avec ou sans virus poliomyélitique inactivé.
• +·Lors de fièvre ou d'une affection aiguë nécessitant un traitement, il convient de reporter la vaccination à une date ultérieure. Une infection légère ne constitue toutefois pas une contre-indication.
• -L’immunogénicité de la vaccination peut s’avérer diminuée chez des personnes sous immunosuppresseurs ou dont les défenses immunitaires sont faibles. Dans de tels cas, il faut retarder si possible la vaccination jusqu’à la fin du traitement ou jusqu’à la guérison. Néanmoins, chez les personnes chroniquement immunodéprimées comme en cas d’infection au VIH, la vaccination peut avoir lieu en dépit d’une moindre réponse immunitaire.
• -Afin de limiter le risque de survenue d’effets secondaires, Revaxis ne doit pas être administré si l’immunisation de base complète ou le dernier rappel par anatoxine tétanique ou diphtérique a eu lieu au cours des cinq dernières années.
• -Revaxis ne peut être administré qu’avec des mesures de précaution adéquates aux personnes atteintes de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation, car une injection intramusculaire comporte un risque d’hémorragie.
• -Si un syndrome de Guillain-Barré ou une névrite du plexus brachial sont survenus après l’administration antérieure d’un vaccin contenant l’anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l’anatoxine tétanique doit reposer sur une évaluation soigneuse des bénéfices potentiels et des risques éventuels.
• +L'immunogénicité de la vaccination peut s'avérer diminuée chez des personnes sous immunosuppresseurs ou dont les défenses immunitaires sont faibles. Dans de tels cas, il faut retarder si possible la vaccination jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à la guérison. Néanmoins, chez les personnes chroniquement immunodéprimées comme en cas d'infection au VIH, la vaccination peut avoir lieu en dépit d'une moindre réponse immunitaire.
• +Afin de limiter le risque de survenue d'effets secondaires, Revaxis ne doit pas être administré si l'immunisation de base complète ou le dernier rappel par anatoxine tétanique ou diphtérique a eu lieu au cours des cinq dernières années.
• +Revaxis ne peut être administré qu'avec des mesures de précaution adéquates aux personnes atteintes de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation, car une injection intramusculaire comporte un risque d'hémorragie.
• +Si un syndrome de Guillain-Barré ou une névrite du plexus brachial sont survenus après l'administration antérieure d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit reposer sur une évaluation soigneuse des bénéfices potentiels et des risques éventuels.
• -Revaxis peut être administré simultanément sur différents sites corporels avec d’autres vaccins ou immunoglobulines selon le Plan suisse de vaccination.
• -Il se peut que les personnes sous traitement immunosuppresseur ne développent pas de réponse immunitaire suffisante à l’administration de Revaxis.
• +Revaxis peut être administré simultanément sur différents sites corporels avec d'autres vaccins ou immunoglobulines selon le Plan suisse de vaccination.
• +Il se peut que les personnes sous traitement immunosuppresseur ne développent pas de réponse immunitaire suffisante à l'administration de Revaxis.
• -L’effet de Revaxis sur le développement embryo-fœtal n’a pas été étudié en expérimentation animale. Aucun effet tératogène n’a été observé jusqu’ici après l’administration de vaccins à base d’anatoxines tétanique et/ou diphtérique ou de virus poliomyélitique inactivé pendant la grossesse. Cependant, Revaxis ne devrait être administré à des femmes enceintes que si le rappel de vaccination est considéré comme absolument nécessaire.
• -Revaxis peut être administré pendant l’allaitement.
• +L'effet de Revaxis sur le développement embryo-fœtal n'a pas été étudié en expérimentation animale. Aucun effet tératogène n'a été observé jusqu'ici après l'administration de vaccins à base d'anatoxines tétanique et/ou diphtérique ou de virus poliomyélitique inactivé pendant la grossesse. Cependant, Revaxis ne devrait être administré à des femmes enceintes que si le rappel de vaccination est considéré comme absolument nécessaire.
• +Revaxis peut être administré pendant l'allaitement.
• -Des cas de vertige après l’administration du vaccin ont été rapportés.
• +Des cas de vertige après l'administration du vaccin ont été rapportés.
• -Données d’essais cliniques avant autorisation de mise sur le marché
• -Au cours d’essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment cités (par 65 à 80% des participants) étaient des réactions locales au site d’injection (douleur, érythème, indurations et œdèmes). Celles-ci survenaient d’ordinaire dans les 48 heures après la vaccination et duraient un à deux jours. Des nodules peuvent se manifester simultanément au site d’injection.
• -L’évaluation des effets secondaires utilise les indications suivantes de fréquence:
• +Données d'essais cliniques avant autorisation de mise sur le marché
• +Au cours d'essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment cités (par 65 à 80% des participants) étaient des réactions locales au site d'injection (douleur, érythème, indurations et œdèmes). Celles-ci survenaient d'ordinaire dans les 48 heures après la vaccination et duraient un à deux jours. Des nodules peuvent se manifester simultanément au site d'injection.
• +L'évaluation des effets secondaires utilise les indications suivantes de fréquence:
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration:
• -Très fréquent: réaction locales (douleur, érythème, indurations, œdèmes et formation de nodules au site d’injection).
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:
• +Très fréquent: réaction locales (douleur, érythème, indurations, œdèmes et formation de nodules au site d'injection).
• -D’après l’estimation du nombre total de doses administrées depuis la mise sur le marché et celui des notifications spontanées correspondantes, la fréquence de tous les effets indésirables est classée comme «très rare». Toutefois, ce taux ne reflète pas toujours la fréquence réelle, car les effets secondaires en relation chronologique avec la vaccination ne sont très souvent pas signalés.
• +D'après l'estimation du nombre total de doses administrées depuis la mise sur le marché et celui des notifications spontanées correspondantes, la fréquence de tous les effets indésirables est classée comme «très rare». Toutefois, ce taux ne reflète pas toujours la fréquence réelle, car les effets secondaires en relation chronologique avec la vaccination ne sont très souvent pas signalés.
• -Réactions de type allergique telles qu’urticaire, diverses formes d’éruptions et d’œdèmes du visage.
• +Réactions de type allergique telles qu'urticaire, diverses formes d'éruptions et d'œdèmes du visage.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration:
• -Des réactions étendues au site d’injection (>50 mm) incluant une tuméfaction du membre concerné s’étendant à partir du site d’injection au-delà d’une ou de deux articulations ont été rapportées. Ces réactions débutent dans les 24 à 72 heures après la vaccination. Elles peuvent être associées à un érythème, une chaleur, une sensibilité ou des douleurs au site d’injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:
• +Des réactions étendues au site d'injection (>50 mm) incluant une tuméfaction du membre concerné s'étendant à partir du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations ont été rapportées. Ces réactions débutent dans les 24 à 72 heures après la vaccination. Elles peuvent être associées à un érythème, une chaleur, une sensibilité ou des douleurs au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.
• -L’immunogénicité de Revaxis a été étudiée dans des essais cliniques incluant au total 661 sujets sains de 6 à 78 ans. Un mois après l’administration de Revaxis, un titre protecteur d’anticorps contre le tétanos, le diphtérie et la poliomyélite (types 1, 2 et 3) a été démontré chez plus de 99% des sujets dont la dernière vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite datait de dix ans au plus.
• -Dans un essai clinique chez 113 sujets sains dont la dernière vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite datait de plus de 10 ans, l’administration de Revaxis a obtenu une réponse immunitaire satisfaisante.
• -Chez 113 adultes sains, la persistance d’anticorps a été observée pendant 2 ans. Deux ans après l’administration d’une dose de Revaxis, un titre protecteur d’anticorps contre la diphtérie a été démontré chez 100% des sujets, un titre protecteur d’anticorps contre le tétanos chez 94,7% des sujets et un titre protecteur d’anticorps contre la poliomyélite (types 1, 2 et 3) chez 100% des sujets.
• -Lors d’un essai clinique chez 151 enfants sains de six à neuf ans, les titres d’anticorps étaient un mois après vaccination par Revaxis environ trois fois supérieurs à ceux obtenus chez les adultes deux ans après vaccination. On peut donc admettre qu’après deux ans, le titre d’anticorps des enfants est au moins aussi bon que celui des adultes.
• +L'immunogénicité de Revaxis a été étudiée dans des essais cliniques incluant au total 661 sujets sains de 6 à 78 ans. Un mois après l'administration de Revaxis, un titre protecteur d'anticorps contre le tétanos, le diphtérie et la poliomyélite (types 1, 2 et 3) a été démontré chez plus de 99% des sujets dont la dernière vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite datait de dix ans au plus.
• +Dans un essai clinique chez 113 sujets sains dont la dernière vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite datait de plus de 10 ans, l'administration de Revaxis a obtenu une réponse immunitaire satisfaisante.
• +Chez 113 adultes sains, la persistance d'anticorps a été observée pendant 2 ans. Deux ans après l'administration d'une dose de Revaxis, un titre protecteur d'anticorps contre la diphtérie a été démontré chez 100% des sujets, un titre protecteur d'anticorps contre le tétanos chez 94,7% des sujets et un titre protecteur d'anticorps contre la poliomyélite (types 1, 2 et 3) chez 100% des sujets.
• +Lors d'un essai clinique chez 151 enfants sains de six à neuf ans, les titres d'anticorps étaient un mois après vaccination par Revaxis environ trois fois supérieurs à ceux obtenus chez les adultes deux ans après vaccination. On peut donc admettre qu'après deux ans, le titre d'anticorps des enfants est au moins aussi bon que celui des adultes.
• -Les études précliniques réalisées en matière de sécurité, toxicité spécifique et compatibilité des composants n’indiquent pas de danger particulier pour les humains.
• +Les études précliniques réalisées en matière de sécurité, toxicité spécifique et compatibilité des composants n'indiquent pas de danger particulier pour les humains.
• -3 ans. Prière d’observer la date de péremption.
• -Revaxis est à conserver au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C et à l’abri de la lumière.
• +3 ans. Prière d'observer la date de péremption.
• +Revaxis est à conserver au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C et à l'abri de la lumière.
• -Une conservation à une température inférieure ou supérieure à celle recommandée diminue l’efficacité du vaccin. Un vaccin mal conservé ou congelé par inadvertance est à jeter.
• +Une conservation à une température inférieure ou supérieure à celle recommandée diminue l'efficacité du vaccin. Un vaccin mal conservé ou congelé par inadvertance est à jeter.
• -Emballage d’une seringue préremplie pour une dose vaccinale (0,5 ml). (B)
• +Emballage d'une seringue préremplie pour une dose vaccinale (0,5 ml). (B)
• -Sanofi Pasteur MSD SA, 6340 Baar.
• +sanofi-aventis (schweiz) sa, 1214 Vernier/GE.