• -1 dose de 0.5 ml de suspension vaccinale contient:
• +1 dose de 0,5 ml de suspension vaccinale contient:
• -Système hôte pour le virus poliomyélitique inactivé: cellules VERO
• -* Unités internationales, limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0.95) de l'efficacité déterminée selon la méthode de la Ph. Eur.
• +Système hôte pour le virus poliomyélitique inactivé: cellules Vero
• +* Unités internationales, limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95) de l'efficacité déterminée selon la méthode de la Ph. Eur.
• -2-phénoxyéthanol, éthanol anhydre, formaldéhyde, milieu 199*, eau pour préparations injectables.
• -Hydroxyde d'aluminium comme adsorbant 0.35 mg (indiqué comme aluminium).
• +2-phénoxyéthanol, 2 mg d'éthanol anhydre, formaldéhyde, acide acétique et/ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), milieu 199*, eau pour préparations injectables.
• +Hydroxyde d'aluminium comme adsorbant 0,35 mg (indiqué comme aluminium).
• +* Le milieu 199 comprend des acides aminés (y compris 10 µg de phénylalanine), des sels minéraux (y compris du sodium et du potassium), des vitamines, du polysorbate 80, de l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et d'autres composants en solution dans de l'eau pour préparations injectables.
• +
• -* Le milieu 199 comprend des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines, du polysorbate 80 et d'autres composants en solution dans de l'eau pour préparations injectables.
• -Chaque dose (0.5 ml) contient 1.98 µg d'éthanol anhydre.
• -L'administration de Revaxis doit s'effectuer selon la pratique usuelle des vaccinations de rappel avec des vaccins combinant les anatoxines tétanique et diphtérique (à teneur diminuée en anatoxine diphtérique) et l'usage simultané d'un vaccin poliomyélitique inactivé.
• +L'administration de Revaxis doit s'effectuer selon la pratique usuelle des vaccinations de rappel avec des vaccins combinant les anatoxines tétaniques et diphtériques (à teneur diminuée en anatoxine diphtérique) et l'usage simultané d'un vaccin poliomyélitique inactivé.
• -Revaxis peut être administré en rappel d'une immunisation de base par des vaccins poliomyélitiques inactivés ou oraux (VPI ou VPO). Il n'existe pas de données concernant l'administration de Revaxis à des personnes dont l'immunisation de base contre le tétanos, la diphtérie ou la poliomyélite était nulle ou insuffisante.
• +Revaxis peut être administré en rappel d'une immunisation de base par des vaccins poliomyélitiques inactivés ou oraux (VPI ou VPO). Il n'existe pas de données cliniques concernant l'administration de Revaxis à des personnes dont l'immunisation de base contre le tétanos, la diphtérie ou la poliomyélite était nulle ou insuffisante.
• -Afin d'assurer la traçabilité des médicaments fabriqués biotechnologiquement, il est recommandé de documenter le nom commercial et le numéro de lot lors de chaque traitement.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -·Hypersensibilité aux vaccins tétanique, diphtérique et poliomyélitique, à l'un des composants du vaccin et à la néomycine, la streptomycine ou la polymyxine B (ces substances sont utilisées lors de la préparation et peuvent se trouver en traces dans le vaccin).
• +·Hypersensibilité aux vaccins tétaniques, diphtériques et poliomyélitiques, à l'un des composants du vaccin ou à la néomycine, la streptomycine ou la polymyxine B (ces substances sont utilisées lors de la préparation et peuvent se trouver en traces dans le vaccin).
• -Revaxis ne peut être administré qu'avec des mesures de précaution adéquates aux personnes atteintes de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation, car une injection intramusculaire comporte un risque d'hémorragie.
• +Revaxis ne peut être administré qu'avec des mesures de précaution adéquates aux personnes atteintes de thrombopénie ou de troubles de la coagulation, car une injection intramusculaire comporte un risque d'hémorragie.
• -Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
• +Ce médicament contient 2 milligrammes d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La quantité dans 0,5 ml de ce médicament correspond à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet perceptible.
• +Ce médicament contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 ml, ce qui correspond à 0,17 µg/kg chez une personne de 60 kg.
• +La phénylalanine peut être nocive chez les personnes atteintes de phénylcétonurie (PKU), une maladie congénitale rare associée à une accumulation de phénylalanine, car l'organisme ne peut pas la métaboliser suffisamment.
• +Revaxis contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose de 0,5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans potassium» et «sans sodium».
• -Des cas de vertige après l'administration du vaccin ont été rapportés.
• +Des cas de vertiges après l'administration du vaccin ont été rapportés.
• -Fréquents: (≥1/100 et <1/10)
• -Occasionnels: (≥1/1000 et <1/100)
• -Rares: (≥1/10 000 et <1/1000)
• -Très rares: (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• +Fréquents: (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnels: (≥1/1000 à <1/100)
• +Rares: (≥1/10 000 à <1/1000)
• +Très rares: (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Occasionnel: lymphadénopathie.
• +Occasionnels: lymphadénopathie.
• -Fréquent: céphalées.
• +Fréquents: céphalée.
• -Fréquent: vertiges.
• +Fréquents: vertiges.
• -Fréquent: nausée, vomissements.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Occasionnel: myalgies.
• -Rare: arthralgies.
• +Fréquents: nausée, vomissement.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: myalgies.
• +Rares: arthralgies.
• -Très fréquent: réaction locales (douleur, érythème, indurations, œdèmes et formation de nodules au site d'injection).
• -Fréquent: fièvre.
• -Occasionnel: malaise.
• +Très fréquents: réaction locales (douleur, érythème, indurations, œdèmes et formation de nodules au site d'injection).
• +Fréquents: fièvre.
• +Occasionnels: malaise.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Non applicable.
• +Non pertinent.
• -Dans un essai clinique chez 113 sujets sains dont la dernière vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite datait de plus de 10 ans, l'administration de Revaxis a obtenu une réponse immunitaire satisfaisante.
• +Dans un essai clinique chez 113 sujets sains de 40 à 78 ans dont la dernière vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite datait de plus de 10 ans, l'administration de Revaxis a entraîné une réponse immunitaire satisfaisante.
• -Lors d'un essai clinique chez 151 enfants sains de six à neuf ans, les titres d'anticorps étaient un mois après vaccination par Revaxis environ trois fois supérieurs à ceux obtenus chez les adultes deux ans après vaccination. On peut donc admettre qu'après deux ans, le titre d'anticorps des enfants est au moins aussi bon que celui des adultes.
• +Lors d'un essai clinique chez 151 enfants sains de 6 à 9 ans, les titres d'anticorps étaient un mois après vaccination par Revaxis environ trois fois supérieurs à ceux obtenus chez les adultes deux ans après vaccination. On peut donc admettre qu'après deux ans, le titre d'anticorps des enfants est au moins aussi bon que celui des adultes.
• -Voir pharmacodynamique.
• +Voir Pharmacodynamique.
• -Non applicable.
• +Non pertinent.
• -Non applicable.
• +Non pertinent.
• -Non applicable.
• +Non pertinent.
• -Non applicable.
• +Non pertinent.
• -3 ans. Prière d'observer la date de péremption.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C) à l'abri de la lumière.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) à l'abri de la lumière.
• -sanofi-aventis (schweiz) sa, 1214 Vernier/GE
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Juin 2020.
• +Octobre 2021.