• +Une syncope (évanouissement), avec risque de chute, peut survenir après, voire avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Elle peut s'accompagner de plusieurs symptômes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres, durant la phase de récupération. Il est important de mettre en place les mesures appropriées pour éviter des blessures en cas d'évanouissement et prendre en charge les réactions de syncope.
• -L'effet de Revaxis sur le développement embryo-fœtal n'a pas été étudié en expérimentation animale. Aucun effet tératogène n'a été observé jusqu'ici après l'administration de vaccins à base d'anatoxines tétanique et/ou diphtérique ou de virus poliomyélitique inactivé pendant la grossesse. Cependant, Revaxis ne devrait être administré à des femmes enceintes que si le rappel de vaccination est considéré comme absolument nécessaire.
• +L'effet de Revaxis sur le développement embryo-fœtal n'a pas été étudié en expérimentation animale. Aucun effet tératogène n'a été observé jusqu'ici après l'administration de vaccins à base d'anatoxines tétaniques et/ou diphtériques ou de virus poliomyélitique inactivé pendant la grossesse. Cependant, Revaxis ne devrait être administré à des femmes enceintes que si le rappel de vaccination est considéré comme absolument nécessaire.
• -Au cours d'essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment cités (par 65 à 80% des participants) étaient des réactions locales au site d'injection (douleur, érythème, indurations et œdèmes). Celles-ci survenaient d'ordinaire dans les 48 heures après la vaccination et duraient un à deux jours. Des nodules peuvent se manifester simultanément au site d'injection.
• +Au cours d'essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment cités (par 65 à 80 % des participants) étaient des réactions locales au site d'injection (douleur, érythème, indurations et œdèmes). Celles-ci survenaient d'ordinaire dans les 48 heures après la vaccination et duraient un à deux jours. Des nodules peuvent se manifester simultanément au site d'injection.
• -Fréquents: (≥1/100 à <1/10)
• -Occasionnels: (≥1/1000 à <1/100)
• -Rares: (≥1/10 000 à <1/1000)
• -Très rares: (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Fréquents: (≥1/100 à < 1/10)
• +Occasionnels: (≥1/1000 à < 1/100)
• +Rares: (≥1/10 000 à < 1/1000)
• +Très rares: (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Très fréquents: réaction locales (douleur, érythème, indurations, œdèmes et formation de nodules au site d'injection).
• +Très fréquents: réactions locales (douleur, érythème, indurations, œdèmes et formation de nodules au site d'injection).
• -Données de pharmacovigilance
• +Données issues de l'obervation post-marketing
• -L'immunogénicité de Revaxis a été étudiée dans des essais cliniques incluant au total 661 sujets sains de 6 à 78 ans. Un mois après l'administration de Revaxis, un titre protecteur d'anticorps contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite (types 1, 2 et 3) a été démontré chez plus de 99% des sujets dont la dernière vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite datait de dix ans au plus.
• +L'immunogénicité de Revaxis a été étudiée dans des essais cliniques incluant au total 661 sujets sains de 6 à 78 ans. Un mois après l'administration de Revaxis, un titre protecteur d'anticorps contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite (types 1, 2 et 3) a été démontré chez plus de 99 % des sujets dont la dernière vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite datait de dix ans au plus.
• -Chez 113 adultes sains, la persistance d'anticorps a été observée pendant 2 ans. Deux ans après l'administration d'une dose de Revaxis, un titre protecteur d'anticorps contre la diphtérie a été démontré chez 100% des sujets, un titre protecteur d'anticorps contre le tétanos chez 94,7% des sujets et un titre protecteur d'anticorps contre la poliomyélite (types 1, 2 et 3) chez 100% des sujets.
• +Chez 113 adultes sains, la persistance d'anticorps a été observée pendant 2 ans. Deux ans après l'administration d'une dose de Revaxis, un titre protecteur d'anticorps contre la diphtérie a été démontré chez 100 % des sujets, un titre protecteur d'anticorps contre le tétanos chez 94,7 % des sujets et un titre protecteur d'anticorps contre la poliomyélite (types 1, 2 et 3) chez 100 % des sujets.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Octobre 2021.
• +Mai 2022.