• -1 dose de 0,5 ml de suspension vaccinale contient:
• -Anatoxine tétanique purifiée: au moins 20 U.I.* (10 Lf)
• -Anatoxine diphtérique purifiée: au moins 2 U.I.* (5 Lf)
• -Virus poliomyélitique inactivé type 1**: 40 unités d'antigène D***
• -Virus poliomyélitique inactivé type 2**: 8 unités d'antigène D***
• -Virus poliomyélitique inactivé type 3**: 32 unités d'antigène D***
• -Système hôte pour le virus poliomyélitique inactivé: cellules Vero
• -* Unités internationales, limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95) de l'efficacité déterminée selon la méthode de la Ph. Eur.
• -** Produit sur des cellules Vero
• -*** Unités d'antigène D selon l'OMS ou quantité équivalente d'antigène D déterminée par une méthode immunochimique appropriée
• -
• +Anatoxine tétanique purifiée, anatoxine diphtérique purifiée et virus poliomyélitiques inactivés des sérotypes 1, 2 et 3.
• +Système hôte pour le vaccin poliomyélitique inactivé: cellules Vero
• -2-phénoxyéthanol, 2 mg d'éthanol anhydre, formaldéhyde, acide acétique et/ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), milieu 199*, eau pour préparations injectables.
• +Phénoxyéthanol, 2 mg d'éthanol anhydre, formaldéhyde, acide acétique et/ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), milieu 199*, eau pour préparations injectables.
• -Les enfants dès leur 5e anniversaire, les adolescents et les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.
• +Les enfants dès leur 5e anniversaire, les adolescents et les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml de Revaxis (dT-VPI).
• -L'effet protecteur de Revaxis en cas de blessure et d'un contact possible avec des agents du tétanos n'a pas été examiné. Des études ont cependant démontré qu'après l'administration de Revaxis, on observe des titres d'antitoxine tétanique analogues à ceux obtenus par l'administration de vaccins Td. Revaxis peut donc s'administrer en prévention du tétanos lors de blessures, dans le cas où une vaccination contre la diphtérie et la poliomyélite serait utile.
• +L'effet protecteur de Revaxis en cas de blessure et d'un contact possible avec des agents du tétanos n'a pas été examiné. Des études ont cependant démontré qu'après l'administration de Revaxis, on observe des titres d'antitoxine tétanique analogues à ceux obtenus par l'administration de vaccins dT. Revaxis peut donc s'administrer en prévention du tétanos lors de blessures, dans le cas où une vaccination contre la diphtérie et la poliomyélite serait utile.
• -L'immunogénicité de la vaccination peut s'avérer diminuée chez des personnes sous immunosuppresseurs ou dont les défenses immunitaires sont faibles. Dans de tels cas, il faut retarder si possible la vaccination jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à la guérison. Néanmoins, chez les personnes chroniquement immunodéprimées comme en cas d'infection au VIH, la vaccination peut avoir lieu en dépit d'une moindre réponse immunitaire.
• -Afin de limiter le risque de survenue d'effets secondaires, Revaxis ne doit pas être administré si l'immunisation de base complète ou le dernier rappel par anatoxine tétanique ou diphtérique a eu lieu au cours des cinq dernières années.
• +L'immunogénicité de la vaccination peut s'avérer diminuée chez des personnes sous traitement immunosuppresseur ou dont les défenses immunitaires sont faibles. Dans de tels cas, il faut retarder si possible la vaccination jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à la guérison. Néanmoins, chez les personnes chroniquement immunodéprimées comme en cas d'infection au VIH, la vaccination peut avoir lieu en dépit d'une moindre réponse immunitaire.
• +Afin de limiter le risque de survenue d'effets secondaires, Revaxis ne doit pas être administré si la primovaccination complète ou le dernier rappel par anatoxine tétanique ou diphtérique a eu lieu au cours des cinq dernières années.
• -Si un syndrome de Guillain-Barré ou une névrite du plexus brachial sont survenus après l'administration antérieure d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit reposer sur une évaluation soigneuse des bénéfices potentiels et des risques éventuels.
• +Si un syndrome de Guillain-Barré ou une névrite brachiale sont survenus après l'administration antérieure d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit reposer sur une évaluation soigneuse des bénéfices potentiels et des risques éventuels.
• -Ce médicament contient 2 milligrammes d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La quantité dans 0,5 ml de ce médicament correspond à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet perceptible.
• +Ce médicament contient 2 milligrammes d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La quantité dans 0,5 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet perceptible.
• -La phénylalanine peut être nocive chez les personnes atteintes de phénylcétonurie (PKU), une maladie congénitale rare associée à une accumulation de phénylalanine, car l'organisme ne peut pas la métaboliser suffisamment.
• -Revaxis contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose de 0,5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans potassium» et «sans sodium».
• +La phénylalanine peut être nocive chez les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie congénitale rare associée à une accumulation de phénylalanine, car l'organisme ne peut pas la métaboliser suffisamment.
• +Revaxis contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium» et «sans sodium».
• -Données d'essais cliniques avant autorisation de mise sur le marché
• -Au cours d'essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment cités (par 65 à 80 % des participants) étaient des réactions locales au site d'injection (douleur, érythème, indurations et œdèmes). Celles-ci survenaient d'ordinaire dans les 48 heures après la vaccination et duraient un à deux jours. Des nodules peuvent se manifester simultanément au site d'injection.
• -L'évaluation des effets secondaires utilise les indications suivantes de fréquence:
• -Très fréquents: (≥1/10)
• -Fréquents: (≥1/100 à < 1/10)
• -Occasionnels: (≥1/1000 à < 1/100)
• -Rares: (≥1/10 000 à < 1/1000)
• -Très rares: (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Résumé du profil de sécurité
• +Au cours d'essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment cités (par 65 à 80 % des participants) étaient des réactions locales au site d'injection (douleur, érythème, induration et œdème). Celles-ci survenaient d'ordinaire dans les 48 heures après la vaccination et duraient un à deux jours. Des nodules peuvent se manifester simultanément au site d'injection.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont classés comme suit par classe de systèmes d'organes MedDRA et en fonction de leur fréquence:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100, < 1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1000, < 1/100)
• +«rares» (≥1/10 000, < 1/1000)
• +«très rares» (< 1/10 000)
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique:
• -Affections du système nerveux
• +Affections du système nerveux:
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Fréquents: vertiges.
• -Affections gastro-intestinales
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe:
• +Fréquents: vertige.
• +Affections gastro-intestinales:
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnels: myalgies.
• -Rares: arthralgies.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Très fréquents: réactions locales (douleur, érythème, indurations, œdèmes et formation de nodules au site d'injection).
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• +Occasionnels: myalgie.
• +Rares: arthralgie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Très fréquents: réactions locales (douleur, érythème, induration, œdème et nodules au site d'injection).
• -Données issues de l'obervation post-marketing
• +Données issues de l'observation post-marketing:
• -Affections du système nerveux
• -Convulsions, syndrome de Guillain-Barré, névrite du plexus brachial, paresthésies et hypoesthésies transitoires du bras dans lequel le vaccin a été administré, syncope vasovagale.
• -Affections gastro-intestinales
• -Douleurs abdominales, diarrhée.
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• +Affections du système nerveux:
• +Convulsion, syndrome de Guillain-Barré, névrite brachiale, paresthésies et hypoesthésies transitoires du bras dans lequel le vaccin a été administré, syncope vasovagale.
• +Affections gastro-intestinales:
• +Douleur abdominale, diarrhée.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Des réactions étendues au site d'injection (>50 mm) incluant une tuméfaction du membre concerné s'étendant à partir du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations ont été rapportées. Ces réactions débutent dans les 24 à 72 heures après la vaccination. Elles peuvent être associées à un érythème, une chaleur, une sensibilité ou des douleurs au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Des réactions étendues au site d'injection (> 50 mm) incluant une tuméfaction massive du membre concerné s'étendant à partir du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations ont été rapportées. Ces réactions débutent dans les 24 à 72 heures après la vaccination. Elles peuvent être associées à un érythème, une chaleur, une sensibilité au toucher ou des douleurs au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.
• -Affections du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire:
• -Groupe pharmacothérapeutique: vaccins contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite
• -L'immunogénicité de Revaxis a été étudiée dans des essais cliniques incluant au total 661 sujets sains de 6 à 78 ans. Un mois après l'administration de Revaxis, un titre protecteur d'anticorps contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite (types 1, 2 et 3) a été démontré chez plus de 99 % des sujets dont la dernière vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite datait de dix ans au plus.
• +L'immunogénicité de Revaxis a été étudiée dans des essais cliniques incluant au total 661 sujets sains de 6 à 78 ans. Un mois après l'administration de Revaxis, des titres protecteurs en anticorps dirigés contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite (types 1, 2 et 3) ont été démontrés chez plus de 99 % des sujets dont la dernière vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite datait de dix ans au plus.
• -Chez 113 adultes sains, la persistance d'anticorps a été observée pendant 2 ans. Deux ans après l'administration d'une dose de Revaxis, un titre protecteur d'anticorps contre la diphtérie a été démontré chez 100 % des sujets, un titre protecteur d'anticorps contre le tétanos chez 94,7 % des sujets et un titre protecteur d'anticorps contre la poliomyélite (types 1, 2 et 3) chez 100 % des sujets.
• +Chez 113 adultes sains, la persistance d'anticorps a été observée pendant 2 ans. Deux ans après l'administration d'une dose de Revaxis, un titre protecteur en anticorps dirigé contre la diphtérie a été démontré chez 100 % des sujets, un titre protecteur en anticorps dirigé contre le tétanos chez 94,7 % des sujets et un titre protecteur en anticorps dirigé contre la poliomyélite (types 1, 2 et 3) chez 100 % des sujets.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) à l'abri de la lumière.
• +Conserver au réfrigérateur (2–8 °C) à l'abri de la lumière.
• -Emballage d'une seringue préremplie pour une dose vaccinale (0,5 ml). (B)
• -Emballages de 10 seringues préremplies pour 10 doses vaccinales (de 0,5 ml chacune). (B)
• +Suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml avec aiguille fournie – Conditionnement: 1 ou 10. [B]
• -Mai 2022.
• +Juillet 2023.