• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant l'utilisation des divers vaccins méningococciques du sérogroupe C polysaccharidiques conjugués dans l'immunisation primaire ou la vaccination de rappel. Dans la mesure du possible, il convient donc d'utiliser toujours le même vaccin.
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant l'utilisation des divers vaccins méningococciques du sérogroupe C polysaccharidiques conjugués dans l'immunisation primaire ou la vaccination de rappel. Dans la mesure du possible, chez des nourrissons ayant reçu une première dose de NeisVac-C, le schema vaccinal doit être terminé avec NeisVac-C.
• -Les enfants, dès leur 2e et jusqu'à leur 12e mois de vie révolu, reçoivent 3 doses de 0.5 ml chacune. La première dose ne doit pas être administrée avant l'âge de 2 mois révolus. La deuxième et la troisième dose doivent être administrées chacune à un mois d'intervalle au moins.
• -Les enfants dès leur 1er anniversaire, les adolescents et les adultes reçoivent une dose unique de 0.5 ml.
• +Nourrissons de 2 à 4 mois (15 semaines)
• +Deux doses de 0.5 ml chacune à intervalle d'au moins 2 mois.
• +Nourrissons de 4 mois (16 semaines) à 12 mois
• +Une dose de 0.5 ml.
• +Nourrissons de 2 à 12 mois révolus
• +Il est également possible, en conformité avec les recommandations de vaccination officielles, d'administrer 3 doses de 0.5 ml chacune aux nourrissons de 2 à 12 mois révolus. La 1ère dose ne doit pas être administrée avant l'âge de 2 mois révolus. Les 2e et 3e doses doivent être administrées chacune à au moins un mois d'intervalle.
• +Enfants de plus d'1 an, adolescents et adultes
• +Une dose de 0.5 ml.
• -Chez les enfants ayant reçu leur immunisation de base lorsqu'ils étaient nourrissons, une vaccination de rappel est recommandée. La nécessité d'effectuer une vaccination de rappel chez les enfants ayant reçu une immunisation de base avec une dose unique (c'est-à-dire à l'âge de 12 mois ou plus) n'est pas encore suffisamment justifiée. Il convient de tenir compte des recommandations de vaccination nationales en vigueur, conformément au plan actuel de vaccination suisse.
• -En ce qui concerne la réponse immunitaire à une vaccination de rappel ou à l'administration concomitante de NeisVac-C avec d'autres vaccins administrés durant l'enfance, voir «Propriétés/Effets».
• -
• +Chez les enfants ayant reçu leur immunisation de base complète lorsqu'ils étaient nourrissons, une vaccination de rappel est recommandée. Cette vaccination de rappel doit être administrée lorsque l'enfant a 12-13 mois. Dans tous les cas, il faut respecter un délai d'au moins 6 mois après le dernier vaccin d'immunisation de base. Les rubriques «Propriétés/Effets» et «Interactions» contiennent des informations sur les doses de rappel et les autres vaccins administrés pendant l'enfance.
• +La nécessité d'effectuer une vaccination de rappel chez les enfants ayant reçu une immunisation de base à l'âge de 12 mois ou plus n'a pas encore été étudiée. Il convient de tenir compte des recommandations de vaccination nationales en vigueur, conformément au plan actuel de vaccination suisse.
• -Il est recommandé de documenter l'administration de NeisVac-C au patient ainsi que le numéro de lot du vaccin.
• -NeisVac-C a été administré en même temps qu'Infanrix hexa dans une étude comparative sur l'immunisation de base et de rappel chez les enfants en bas âge avec Prevenar 13 ou Prevenar (sept-valent). 100% des sujets ayant reçu Prevenar 13 et 99.4% des sujets ayant reçu Prevenar (sept-valent) ont atteint un titre d'ASB-MenC se liant à un complément sérique, bactéricide protégeant contre les méningocoques C ≥1:8. Tous les sujets des deux bras ont atteint des titres protecteurs à long terme >0.1 UI/ml pour les anticorps contre la diphtérie et le tétanos. Les anticorps contre les pneumocoques (ELISA IgG avec un seuil de protection de ≥0.35 µg/ml) ont été mesurés uniquement dans le bras ayant reçu Prevenar 13. Après l'immunisation de base avec trois doses de Prevenar 13, 86% des sujets ont atteint le seuil séroprotecteur de ≥0.35 µg/ml pour le sérotype 3 et >93% pour les 12 autres sérotypes contenus dans le Prevenar 13. Après une 4 dose de Prevenar 13, 93.6% des sujets ont atteint le seuil séroprotecteur de ≥0.35 µg/ml pour le sérotype 3 et >98% pour les 12 autres sérotypes contenus dans le Prevenar 13.
• +NeisVac-C a été administré en même temps qu'Infanrix hexa dans une étude comparative sur l'immunisation de base et de rappel chez les enfants en bas âge avec Prevenar 13 ou Prevenar (sept-valent). 100% des sujets ayant reçu Prevenar 13 et 99.4% des sujets ayant reçu Prevenar (sept-valent) ont atteint un titre d'ASB-MenC se liant à un complément sérique, bactéricide protégeant contre les méningocoques C ≥1:8. Tous les sujets des deux bras ont atteint des titres protecteurs à long terme >0.1 UI/ml pour les anticorps contre la diphtérie et le tétanos. Les anticorps contre les pneumocoques (ELISA IgG avec un seuil de protection de ≥0.35 µg/ml) ont été mesurés uniquement dans le bras ayant reçu Prevenar 13. Après l'immunisation de base avec trois doses de Prevenar 13, 86% des sujets ont atteint le seuil séroprotecteur de ≥0.35 µg/ml pour le sérotype 3 et >93% pour les 12 autres sérotypes contenus dans le Prevenar 13. Après une 4ème dose de Prevenar 13, 93.6% des sujets ont atteint le seuil séroprotecteur de ≥0.35 µg/ml pour le sérotype 3 et >98% pour les 12 autres sérotypes contenus dans le Prevenar 13.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution del'appétit
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit
• -Le test auquel il est fait référence dans le texte ci-dessous, visant à déterminer le titre en anticorps sériques bactéricides (ASB), a utilisé du sérum de lapin en tant que source de complément et de la souche C11.
• -Au cours d'une étude clinique presque tous les enfants ont reçu un vaccin anti-diphtérie, tétanos et coqueluche cellulaire combiné au vaccin conjugué Hib, en même temps que chaque dose de NeisVac-C (une, deux ou trois doses, selon le groupe de randomisation).
• -·Dans le groupe d'enfants vaccinés par une dose unique de NeisVac-C à 2 mois (n=182), 98.4% ont atteint, un mois après la vaccination, un titre ASB d'au moins 1:8 et 95.6% un titre d'au moins 1:32.
• -·Un mois après la 2e vaccination, les enfants vaccinés à 2 et 4 mois (n=188) (ayant reçu 2 doses) ont présenté à 100% un titre ASB d'au moins 1:8 et à 99.5% un titre d'au moins 1:32.
• -Dans une autre ��tude clinique, une dose unique de NeisVac-C a été administrée aux enfants à l'âge de 4 à 6 mois ou deux doses à l'âge de 2 et 4 mois. Tous les enfants ont reçu une dose de rappel à l'âge de 12-13 mois. En même temps, chaque patient a été vacciné, à chaque fois, avec Infanrixhexa et Prevenar13.
• -·Chez les nourrissons ayant reçu une dose unique de NeisVac-C à l'âge de 4 mois (n=271), 99.6% présentaient un titre ASB d'au moins 1:8
• -·Chez les nourrissons ayant reçu une dose unique de NeisVac-C à l'âge de 6 mois (n=265), 99.2% présentaient un titre ASB d'au moins 1:8
• -·Chez les nourrissons ayant reçu deux doses de NeisVac-C à l'âge de 2 et 4 mois (n=250), 99.6% présentaient un titre ASB d'au moins 1:8
• -Avant le rappel, 78.0% et 90.7% des patients dans le groupe à dose unique (4 mois ou respectivement 6 mois) et 67.8% des patients dans le groupe à deux doses ont présenté des titres d'anticorps séroprotecteurs.
• -1 mois après le rappel, plus de 98.9% des patients ont présenté un titre ASB de 128 dans les trois groupes sans différence entre les groupes.
• -Au cours d'une étude clinique menée auprès d'adultes âgés de 18 à 64 ans, une dose unique de NeisVac-C a été administrée à ceux-ci. Dans ce cadre, 40 volontaires avaient reçu dans le passé un vaccin non conjugué méningococcique du groupe C polysaccharidique, et 73 volontaires étaient naïfs (n'avaient encore jamais reçu de vaccin contre le méningocoque du sérogroupe C). Un mois après leur vaccination, 65/68 (97.1%) des personnes jamais vaccinées auparavant et 34/35 (95.6%) des personnes vaccinées auparavant présentaient un titre ASB d'au moins 1:8, tandis que 65/68 et 33/35 présentaient un titre d'au moins 1:128. Les MGT ASB étaient, pour les deux groupes nommés, de 1758 et de 662 respectivement. La réponse immunitaire au polysaccharide conjugué de NeisVac-C était plus faible chez les adultes ayant été vaccinés auparavant par un vaccin non conjugué polysaccharidique que chez les personnes non vaccinées, bien que >90% des personnes aient encore présenté un titre ASB de 1:128.
• -La réponse en anticorps (titre ASB par rapport à la souche C11) répartie selon le groupe d'âge est résumée dans le tableau suivant#.
• -Étude Nombre de personnes ayant atteint le titre/ nombre total de personnes
• -Titre ≥1:8* Titre ≥1:32*
• -Étude enfants 99 MCIUK
• -1 dose à l'âge de 2 mois 179/182 (98.4%) 174/182 (95.6%)
• -2 doses à l'âge de 2 et 4 mois 188/188 (100%) 187/188 (99.5%)
• -Étude enfants 670901
• -1 dose à l'âge de 4 mois 270/271 (99.6%)*
• -1 dose à l'âge de 6 mois 263/265 (99.2%)*
• -2 doses à l'âge de 2 et 4 mois 249/250 (99.6%)
• -Vaccin de rappel l'âge de 12–13 mois >98.9%**
• -Études chez les groupes d'âge plus âgés
• -Enfants en bas âge 72/72 (100%) 70/72 (97.2%)
• -3.5 à 6 ans 72/73 (98.6%) 72/73 (98.6%)
• -13–17 ans 28/28 (100%) 28/28 (100%)
• -Adultes
• -Sans vaccination MenC antérieure 65/68 (95.6%) ***
• -Avec MenC non conjugué antérieur 34/35 (97.1%) ***
• +Le test auquel il est fait référence dans le texte ci-dessous, visant à déterminer le titre en anticorps sériques bactéricides (ASB), a utilisé du sérum de lapin (ASBl) en tant que source de complément et de la souche C11.
• +Immunogénicité chez les nourrissons
• +Dans une étude clinique (n=786), la réponse immunitaire �� une dose unique de NeisVac-C, administrée chez des nourrissons de 4 ou 6 mois, a été comparée à celle fournie par des nourrissons ayant reçu 2 doses à 2 et 4 mois. Tous les enfants ont reçu une vaccination de rappel à l'âge de 12-13 mois.
• +Pourcentage de personnes avec des titres d'anticorps séroprotecteurs
• +Schéma de vaccination Immunisation de base (ASBl≥1:8)* IC 90% Avant le vaccin de rappel (ASBl ≥1:8)** IC 90% Après le vaccin de rappel (ASBl ≥1:128)* IC 90%
• +Dose unique à 4 mois 99.6% 98.3-100.0 78.0% 73.4-82.2 98.9% 97.1-99.7
• +Dose unique à 6 mois 99.2% 97.6-99.9 90.7% 87.2-93.5 99.6% 98.2-100.0
• +Deux doses à 2 et 4 mois 99.6% 98.1-100.0 67.8% 62.5-72.7 99.6% 98.1-100.0
• -* Prise de sang pour sérologie environ 4 semaines après vaccination
• -** >98.9% des nourrissons dans les trois groupes ont atteint un titre ASB de >1:128
• -*** 95.6% et 94.3% des personnes des groupes respectifs ont atteint des titres rASB de >1:128
• -# À part les enfants en bas ��ge, toutes les catégories d'âge ont reçu une dose unique de NeisVac-C
• +* Prélèvement sanguin un mois après le vaccin
• +** Prélèvement sanguin immédiatement avant la dose de rappel
• +Dans une autre étude clinique (n=543), la réponse immunitaire à une dose unique administrée chez des nourrissons de 2 mois a été comparée à celle que fournissaient des nourrissons ayant reçu deux doses à 2 et 4 mois ou 3 doses à 2, 3 et 4 mois.
• +Pourcentage de personnes avec des titres d'anticorps séroprotecteurs
• +Schéma de vaccination Titre ≥1:8* IC 95% Titre ≥1:32* IC 95%
• +Dose unique à 2 mois 98.4% 95.3-99.7 95.6% 91.5-98.1
• +2 doses à 2 et 4 mois 100% 98.1-100.0 99.5% 97.1-100.0
• +3 doses à 2, 3, et 4 mois 99.4% 96.8-100.0 98.8% 95.9-99.9
• +
• +* Prélèvement sanguin pour sérologie réalisé environ 4 semaines après la vaccination
• +Immunogénicité chez l'enfant en bas âge
• +Dans une étude (n=72) ayant étudié la réponse immunitaire à une dose unique de NeisVac-C, 100% des enfants en bas âge ont affiché un titre ASBl d'au moins 1:8.
• +Immunogénicité chez l'enfant de 3.5 ans à 6 ans
• +Dans une étude (n=73) ayant étudié la réponse immunitaire à une dose unique de NeisVac-C, 98.6% des enfants ont affiché un titre ASBl d'au moins 1:8.
• +Immunogénicité chez l'adolescent de 13 à 17 ans et chez l'adulte
• +Dans une étude (n=28) ayant étudié la réponse immunitaire à une dose unique de NeisVac-C, 100% des adolescents ont affiché un titre ASBl d'au moins 1:8.
• +Dans une étude clinique réalisée sur des adultes de 18 à 64 ans, 95.6% (65 des 68 participants) des personnes n'ayant pas ��té vaccinées auparavant et 97.1% (34 des 35 participants) ayant été vaccinées avec un vaccin polysaccharide Men-C non conjugué ont affiché un titre ASBl d'au moins 1:8 après une dose unique de NeisVac-C. Les MGT ASB étaient, pour les deux groupes nommés, de 1758 et de 662 respectivement.
• -1 seringue prête à l'emploi et 10 seringues prêtes à l'emploi contenant une dose unique de 0.5 ml. (B)
• -La seringue est en verre avec un capuchon de protection gris et un poussoir gris.
• -Le poussoir et le capuchon de protection ne contiennent pas de latex.
• +1 seringue prête à l'emploi et 10 seringues prêtes à l'emploi contenant une dose unique de 0.5 ml. [B]
• +La seringue est en verre avec un capuchon de protection gris et un poussoir gris. Le poussoir et le capuchon de protection ne contiennent pas de latex.
• -Juin 2014.
• -LLD V001
• +Septembre 2015.
• +LLD V003