• -Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.
• +Natrii chloridum (corresp. 1.6 mg natrium), aqua ad iniectabilia.
• -Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -Deux doses de 0.5 ml chacune à intervalle d'au moins 2 mois.
• +2 doses de 0.5 ml chacune à intervalle d'au moins 2 mois.
• -Une dose de 0.5 ml.
• +1 dose de 0.5 ml.
• -Enfants de plus d'1 an, adolescents et adultes
• -Une dose de 0.5 ml.
• +Enfants à partir d'un an, adolescents et adultes
• +1 dose de 0.5 ml.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -NeisVac-C a été administré en même temps qu'Infanrix hexa dans une étude comparative sur l'immunisation de base et de rappel chez les enfants en bas âge avec Prevenar 13 ou Prevenar (sept-valent). 100% des sujets ayant reçu Prevenar 13 et 99.4% des sujets ayant reçu Prevenar (sept-valent) ont atteint un titre d'ASB-MenC se liant à un complément sérique, bactéricide protégeant contre les méningocoques C ≥1:8. Tous les sujets des deux bras ont atteint des titres protecteurs à long terme >0.1 UI/ml pour les anticorps contre la diphtérie et le tétanos. Les anticorps contre les pneumocoques (ELISA IgG avec un seuil de protection de ≥0.35 µg/ml) ont été mesurés uniquement dans le bras ayant reçu Prevenar 13. Après l'immunisation de base avec trois doses de Prevenar 13, 86% des sujets ont atteint le seuil séroprotecteur de ≥0.35 µg/ml pour le sérotype 3 et >93% pour les 12 autres sérotypes contenus dans le Prevenar 13. Après une 4ème dose de Prevenar 13, 93.6% des sujets ont atteint le seuil séroprotecteur de ≥0.35 µg/ml pour le sérotype 3 et >98% pour les 12 autres sérotypes contenus dans le Prevenar 13.
• +NeisVac-C a été administré en même temps qu'Infanrix hexa dans une étude comparative sur l'immunisation de base et de rappel chez les enfants en bas âge avec Prevenar 13 ou Prevenar (sept-valent). 100% des sujets ayant reçu Prevenar 13 et 99.4% des sujets ayant reçu Prevenar (sept-valent) ont atteint un titre d'ASB-MenC se liant à un complément sérique, bactéricide protégeant contre les méningocoques C ≥1:8. Tous les sujets des deux bras ont atteint des titres protecteurs à long terme >0.1 UI/ml pour les anticorps contre la diphtérie et le tétanos. Les anticorps contre les pneumocoques (ELISA IgG avec un seuil de protection de ≥0.35 µg/ml) ont été mesurés uniquement dans le bras ayant reçu Prevenar 13. Après l'immunisation de base avec 3 doses de Prevenar 13, 86% des sujets ont atteint le seuil séroprotecteur de ≥0.35 µg/ml pour le sérotype 3 et >93% pour les 12 autres sérotypes contenus dans le Prevenar 13. Après une 4e dose de Prevenar 13, 93.6% des sujets ont atteint le seuil séroprotecteur de ≥0.35 µg/ml pour le sérotype 3 et >98% pour les 12 autres sérotypes contenus dans le Prevenar 13.
• -Effets indésirables après commercialisation
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Deux doses à 2 et 4 mois 99.6% 98.1–100.0 67.8% 62.5–72.7 99.6% 98.1–100.0
• +2 doses à 2 et 4 mois 99.6% 98.1–100.0 67.8% 62.5–72.7 99.6% 98.1–100.0
• -Dans une autre étude clinique (n=543), la réponse immunitaire à une dose unique administrée chez des nourrissons de 2 mois a été comparée à celle que fournissaient des nourrissons ayant reçu deux doses à 2 et 4 mois ou 3 doses à 2, 3 et 4 mois.
• +Dans une autre étude clinique (n=543), la réponse immunitaire à une dose unique administrée chez des nourrissons de 2 mois a été comparée à celle que fournissaient des nourrissons ayant reçu 2 doses à 2 et 4 mois ou 3 doses à 2, 3 et 4 mois.
• -Pendant la durée de conservation indiquée (2–8 °C), le produit peut être conservé à température ambiante une seule fois pendant une période de 9 mois au maximum (≤25 °C). En cas de conservation à température ambiante (≤25 °C), noter la date de début de conservation ainsi que la nouvelle date de péremption de 9 mois sur l'emballage. La nouvelle date de péremption pour la conservation à température ambiante ne doit pas dépasser la date de péremption indiquant la durée de la conservation totale. À la fin de cette période (de conservation ≤25 °C), le produit doit être soit utilisé, soit jeté.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Peut etre conserve une seule fois, a temperature ambiante (≤25 °C), dans les limites de la duree de conservation initiale (definie par la date figurant apres la mention «EXP» sur l'emballage) pour une periode n'excedant pas 9 mois. En cas de conservation à température ambiante (≤25 °C), noter la date de début de stockage ainsi que la nouvelle date de péremption de 9 mois sur l'emballage. La nouvelle date de péremption pour la conservation à température ambiante ne doit pas dépasser la date de péremption initiale indiquant la durée de la conservation totale. À la fin de cette période (de conservation ≤25 °C), le produit doit être soit utilisé, soit jeté.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Février 2020.
• -LLD V009
• +Août 2023.
• +LLD V010