• -Principe actif: Neisseria Meningitidis du sérogroupe C (souche C11) polysaccharidique (dés-O-acétylé) conjugué à l'anatoxine tétanique.
• +Principe actif: Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11) polysaccharidique (dés-O-acétylé) conjugué à l'anatoxine tétanique.
• -Suspension injectable par voie intramusculaire en seringue prête à l'emploi.
• +Suspension injectable par voie intramusculaire en seringue préremplie.
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant l'utilisation des divers vaccins méningococciques du sérogroupe C polysaccharidiques conjugués dans l'immunisation primaire ou la vaccination de rappel. Dans la mesure du possible, chez des nourrissons ayant reçu une première dose de NeisVac-C, le schema vaccinal doit être terminé avec NeisVac-C.
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant l'utilisation des divers vaccins méningococciques du sérogroupe C polysaccharidiques conjugués dans l'immunisation primaire ou la vaccination de rappel. Dans la mesure du possible, chez des nourrissons ayant reçu une première dose de NeisVac-C, le schéma vaccinal doit être terminé avec NeisVac-C.
• -Le vaccin ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
• +Le vaccin ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les personnes souffrant de certaines déficiences du complément et les personnes recevant un traitement inhibiteur de l'activation terminale du complément (par ex. éculizumab), présentent un risque accru d'affections invasives provoquées par Neisseria meningitidis du sérogroupe C, même si elles ont développé des anticorps après la vaccination avec NeisVac-C.
• -Les effets indésirables suivants figurant dans le tableau 1 ont été identifiés au cours d'études cliniques conduites avec NeisVac-C chez des nourrissons et de jeunes enfants âgés de 2 mois à <18 mois (n=2211), chez des enfants âgés de 3.5 ans à <18 ans (n=1911) et chez des adultes (n=130).
• +Les effets indésirables suivants figurant dans le tableau 1 ont été identifiés au cours d'études cliniques conduites avec NeisVac-C chez des nourrissons et de jeunes enfants âgés de 2 mois à <18 mois (n=2'211), chez des enfants âgés de 3.5 ans à <18 ans (n=1'911) et chez des adultes (n=130).
• -Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), et rare (≥1/10000, <1/1000).
• +Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), et rares (≥1/10'000, <1/1'000).
• -Nourrissons/jeunes enfants âgés de 2 mois à <18 mois Enfants âgés de 3.5 ans à <18 ans Adultes
• -Très fréquent Troubles du métabolisme et de la nutrition perte d'appétit (30.89%) - -
• -Affections du système nerveux pleurs (28.40%), sédation/somnolence/fatigue (36.50%)/troubles du sommeil (10.76%) céphalées (14.60%) céphalées (12.31%)
• + Nourrissons/jeunes enfants âgés de 2 mois à <18 mois Enfants âgés de 3.5 ans à <18 ans Adultes
• +Très fréquents Troubles du métabolisme et de la nutrition appétit diminué (30.89%) - -
• +Affections psychiatriques trouble du sommeil (10.76%) - -
• +Affections du système nerveux pleurs (28.40%), sédation/somnolence/fatigue (36.50%) céphalée (14.60%) céphalée (12.31%)
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration irritabilité (53.10%), fièvre (29.58%), réactions au niveau du site d'injection, y compris douleur à la pression/douleur (18.82%), gonflement (15.47%)/érythème (27.23%)/induration (14.88%) réactions au niveau du site d'injection, y compris douleur à la pression/douleur (59.92%), gonflement (24.33%) et érythème (33.44%) réactions au niveau du site d'injection, y compris douleur à la pression/douleur (83.85%), gonflement (20.00%) et érythème (30.77%)
• -Fréquent Infections pharyngite/rhinite pharyngite/rhinite -
• -Affections psychiatriques agitation/nervosité (sommeil perturbé) - -
• -Affections du système nerveux - sensation de vertige, sédation/somnolence -
• -Affections respiratoires - toux -
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration irritabilité (53.10%), fièvre (29.58%), réaction au site d'injection, y compris sensibilité/douleurs (18.82%), gonflement (15.47%), érythème (27.23%) et induration (14.88%) au site d'injection réaction au site d'injection, y compris sensibilité/douleurs (59.92%), gonflement (24.33%) et érythème (33.44%) au site d'injection réaction au site d'injection, y compris sensibilité/douleurs (83.85%), gonflement (20.00%) et érythème (30.77%) au site d'injection
• +Fréquents Infections et infestations pharyngite/rhinite pharyngite/rhinite -
• +Affections psychiatriques agitation/impatiences (sommeil perturbé) - -
• +Affections du système nerveux - sensation vertigineuse, sédation/somnolence -
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - toux -
• -Affections de la peau éruption, hyperhidrose prurit, ecchymose, dermatite -
• -Affections musculo-squelettiques - extrémité douloureuse myalgie
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané rash, hyperhidrose prurit, ecchymose, dermatite -
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif - extrémités douloureuses myalgie
• -Occasionnel Affections hématologiques et du système lymphatique - lymphadénopathie lymphadénopathie
• +Occasionnels Affections hématologiques et du système lymphatique - lymphadénopathie lymphadénopathie
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition - diminution de l'appétit -
• -Affections psychiatriques - agitation/nervosité -
• -Affections du système nerveux - anomalies sensorielles (par ex. paresthésie, sensation de brûlure, hypoesthésie), syncope, pleurs, convulsions -
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition - appétit diminué -
• +Affections psychiatriques - agitation/impatiences -
• +Affections du système nerveux - anomalies sensorielles (par ex. paresthésie, sensation de brûlure, hypoesthésie), syncope, pleurs, convulsion -
• -Affections vasculaires - bouffées de chaleur (Flush) -
• -Affections respiratoires toux congestion nasale -
• +Affections vasculaires - bouffée congestive -
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux congestion nasale -
• -Affections de la peau érythème hyperhidrose, éruption -
• -Affections musculo-squelettiques extrémité douloureuse raideur musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque et raideurs articulaires), douleurs au niveau de la nuque, myalgie, arthralgie, dorsalgies -
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Å“dème périphérique, malaise irritabilité, asthénie, Å“dème périphérique, frissons syndrome pseudo-grippal
• -Rare Affection du système immunitaire réaction d'hypersensibilité (y compris bronchospasme) - -
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané érythème hyperhidrose, rash -
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif extrémités douloureuses raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque et raideur articulaire), cervicalgie, myalgie, arthralgie, dorsalgie -
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Å“dèmes périphériques, malaise irritabilité, asthénie, Å“dèmes périphériques, frissons syndrome grippal
• +Rares Affection du système immunitaire réaction d'hypersensibilité (y compris bronchospasme) - -
• -Affections vasculaires collapsus circulatoire, bouffées de chaleur (Flush) collapsus circulatoire -
• -Affections de la peau ecchymose, dermatite - -
• -Affections musculo-squelettiques raideur musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque et raideurs articulaires) - -
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration frissons syndrome pseudo-grippal -
• +Affections vasculaires collapsus circulatoire, bouffée congestive collapsus circulatoire -
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané ecchymose, dermatite - -
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque et raideur articulaire) - -
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration frissons syndrome grippal -
• -Affections du système immunitaire anaphylaxie, angio-Å“dème, Å“dème facial, réaction d'hypersensibilité (y compris bronchospasme)
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit
• -Affections psychiatriques troubles du sommeil (y compris sommeil perturbé)
• -Affections du système nerveux convulsions, convulsions fébriles, méningisme, épisode hypotonique-hyporéactif, syncope, étourdissements, anomalies sensorielles (y compris paresthésie, sensation de brûlure, hypoesthésie), hypersomnie, hypotension chez des nourrissons, mouvements roulants des yeux (partiellement en cas d'association à des vaccins ROR)
• -Affections respiratoires apnée, dyspnée, sifflements, congestion nasale
• -Affections gastro-intestinales nausées
• -Affections de la peau syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pétéchies, purpura, urticaire, prurit, éruption*, érythème
• -Affections musculo-squelettiques raideur musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque et raideurs articulaires), douleurs au niveau de la nuque, extrémité douloureuse, arthralgie
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Å“dème périphérique, asthénie, fatigue, frissons
• +Affections du système immunitaire anaphylaxie, angioedème, oedème facial, réaction d'hypersensibilité (y compris bronchospasme)
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition appétit diminué
• +Affections psychiatriques trouble du sommeil (y compris sommeil diminué)
• +Affections du système nerveux convulsion, convulsion fébrile, méningisme, épisode hypotonique-hyporéactif, syncope, sensation vertigineuse, anomalies sensorielles (y compris paresthésie, sensation de brûlure, hypoesthésie), hypersomnie, hypotension chez des nourrissons, mouvements roulants des yeux (partiellement en cas d'association à des vaccins ROR)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales apnée, dyspnée, sibilances, congestion nasale
• +Affections gastro-intestinales nausée
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pétéchies, purpura, urticaire, prurit, rash*, érythème
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque et raideur articulaire), cervicalgie, extrémités douloureuses, arthralgie
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Å“dèmes périphériques, asthénie, fatigue, frissons
• -* Incluant réaction cutanée maculo-vésiculaire, éruption vésiculaire, éruption maculo-papulaire, éruption papulaire, éruption maculaire, boutons de chaleur, éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption avec prurit.
• +* Incluant rash maculovésiculeux, rash vésiculeux, rash maculopapuleux, rash papuleux, rash maculeux, rash à la chaleur, rash érythémateux, rash généralisé, rash prurigineux.
• -Groupe pharmacothérapeutique: vaccin méningococcique
• -Schéma de vaccination Immunisation de base (ASBl≥1:8)* IC 90% Avant le vaccin de rappel (ASBl ≥1:8)** IC 90% Après le vaccin de rappel (ASBl ≥1:128)* IC 90%
• -Dose unique à 4 mois 99.6% 98.3-100.0 78.0% 73.4-82.2 98.9% 97.1-99.7
• -Dose unique à 6 mois 99.2% 97.6-99.9 90.7% 87.2-93.5 99.6% 98.2-100.0
• -Deux doses à 2 et 4 mois 99.6% 98.1-100.0 67.8% 62.5-72.7 99.6% 98.1-100.0
• +Schéma de vaccination Immunisation de base (ASBl≥1:8)* IC 90% Avant le vaccin de rappel (ASBl≥1:8)** IC 90% Après le vaccin de rappel (ASBl≥1:128)* IC 90%
• +Dose unique à 4 mois 99.6% 98.3–100.0 78.0% 73.4–82.2 98.9% 97.1–99.7
• +Dose unique à 6 mois 99.2% 97.6–99.9 90.7% 87.2–93.5 99.6% 98.2–100.0
• +Deux doses à 2 et 4 mois 99.6% 98.1–100.0 67.8% 62.5–72.7 99.6% 98.1–100.0
• -Dose unique à 2 mois 98.4% 95.3-99.7 95.6% 91.5-98.1
• -2 doses à 2 et 4 mois 100% 98.1-100.0 99.5% 97.1-100.0
• -3 doses à 2, 3, et 4 mois 99.4% 96.8-100.0 98.8% 95.9-99.9
• +Dose unique à 2 mois 98.4% 95.3–99.7 95.6% 91.5–98.1
• +2 doses à 2 et 4 mois 100% 98.1–100.0 99.5% 97.1–100.0
• +3 doses à 2, 3, et 4 mois 99.4% 96.8–100.0 98.8% 95.9–99.9
• -Dans une étude clinique réalisée sur des adultes de 18 à 64 ans, 95.6% (65 des 68 participants) des personnes n'ayant pas été vaccinées auparavant et 97.1% (34 des 35 participants) ayant été vaccinées avec un vaccin polysaccharide Men-C non conjugué ont affiché un titre ASBl d'au moins 1:8 après une dose unique de NeisVac-C. Les MGT ASB étaient, pour les deux groupes nommés, de 1758 et de 662 respectivement.
• +Dans une étude clinique réalisée sur des adultes de 18 à 64 ans, 95.6% (65 des 68 participants) des personnes n'ayant pas été vaccinées auparavant et 97.1% (34 des 35 participants) ayant été vaccinées avec un vaccin polysaccharide Men-C non conjugué ont affiché un titre ASBl d'au moins 1:8 après une dose unique de NeisVac-C. Les MGT ASB étaient, pour les deux groupes nommés, de 1'758 et de 662 respectivement.
• -1 seringue prête à l'emploi et 10 seringues prêtes à l'emploi contenant une dose unique de 0.5 ml. [B]
• +1 seringue préremplie et 10 préremplies contenant une dose unique de 0.5 ml. [B]
• -Septembre 2015.
• -LLD V003
• +Février 2019.
• +LLD V004