• -Principe actif: Virus poliomyélitique inactivé de type 1 (Mahoney), virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF-1), virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett).
• -Excipients: 2-phénoxyéthanol, milieu 199 avec acides aminés, formaldéhyde, polysorbate 80, aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.
• -Traces: Sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine.
• +Principe actif:
• +Virus poliomyélitique inactivé de type 1 (Mahoney), virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF-1), virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett).
• +Excipients:
• +2-phénoxyéthanol, milieu 199 avec acides aminés, formaldéhyde, polysorbate 80, aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.
• +Traces:
• +Sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine.
• -Virus poliomyélitique inactivé de type 1 (Mahoney) 40 unités d’antigène D.
• -Virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF-1) 8 unités d’antigène D.
• -Virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett) 32 unités d’antigène D.
• +virus poliomyélitique inactivé de type 1 (Mahoney) 40 unités d'antigène D
• +virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF-1) 8 unités d'antigène D
• +virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett) 32 unités d'antigène D
• -Poliorix est indiqué pour l’immunisation active contre la poliomyélite dès l’âge de 2 mois révolus.
• +Poliorix est indiqué pour l'immunisation active contre la poliomyélite dès l'âge de 2 mois révolus.
• -Posologie usuelle
• -Il faut administrer la totalité de la dose préconisée de 0,5 ml.
• -Primovaccination/vaccination de rappel
• +Posologie usuelle:
• +Il faut administrer la totalité de la dose recommandée de 0,5 ml.
• +Primovaccination/Vaccination de rappel:
• -Mode d’administration correct
• -Poliorix sera administré en injection intramusculaire profonde, chez l’enfant en bas âge dans la partie antérolatérale de la cuisse, chez l’enfant plus âgé et l’adulte dans le muscle deltoïde.
• +Mode d'administration correct:
• +Poliorix est injecté par voie intramusculaire profonde, chez l'enfant en bas âge dans la partie antérolatérale de la cuisse, chez l'enfant plus âgé et l'adulte dans le muscle deltoïde.
• -Poliorix ne doit pas être administré aux sujets présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants du vaccin ou ayant présenté des signes d’hypersensibilité après une application antérieure d’un vaccin poliomyélitique inactivé.
• -Comme pour d’autres vaccins, l’immunisation par Poliorix doit être différée chez des personnes souffrant d’une maladie fébrile grave aiguë.
• -Une infection légère ne constitue pas de contre-indication.
• +Poliorix ne doit pas être administré aux sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou ayant présenté des signes d'hypersensibilité après une application antérieure d'un vaccin poliomyélitique inactivé.
• +Comme pour d'autres vaccins, l'immunisation par Poliorix doit être différée chez des personnes souffrant d'une maladie fébrile grave aiguë. Une infection légère ne constitue pas de contre-indication.
• -Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
• +Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
• -Il convient de faire précéder la vaccination d’une anamnèse (en particulier en ce qui concerne les vaccinations antérieures et la survenue éventuelle d’effets indésirables) et d’un examen clinique.
• -Chez les patients souffrant d’une faiblesse immunitaire due à un traitement immunosuppresseur, à un déficit immunitaire d’origine génétique, à une infection à VIH ou à d’autres causes, la réponse en anticorps à une immunisation active peut être plus faible.
• -Lors d’une thrombocytopénie ou d’une diathèse hémorragique, Poliorix doit être injecté avec prudence, compte tenu du risque d’hémorragies secondaire à une injection intramusculaire.
• -Poliorix contient des traces de néomycine et de polymyxine. Lors d’une hypersensibilité connue à ces antibiotiques, le vaccin doit donc être utilisé avec prudence.
• -Le risque potentiel d’apnées et la nécessité d’une surveillance respiratoire pendant 48–72 h doivent être soigneusement pris en compte lors de la primovaccination de grands prématurés (nés avant la fin de la 28e semaine de grossesse) et particulièrement de ceux ayant des antécédents d’immaturité pulmonaire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination pour ce groupe de nourrissons, il ne faut ni les priver de cette vaccination ni reporter celle-ci.
• +Il convient de faire précéder la vaccination d'un contrôle de l'anamnèse (en particulier en ce qui concerne les vaccinations antérieures et la survenue éventuelle d'effets indésirables) et d'un examen clinique.
• +Chez les patients souffrant d'une faiblesse immunitaire due à un traitement immunosuppresseur, à un déficit immunitaire d'origine génétique, à une infection à VIH ou à d'autres causes, la réponse en anticorps à une immunisation active peut être plus faible.
• +Poliorix doit être injecté avec prudence en cas d'une thrombocytopénie ou d'une diathèse hémorragique, compte tenu du risque d'hémorragie secondaire à une injection intramusculaire.
• +Poliorix contient des traces de néomycine et de polymyxine. Le vaccin doit donc être utilisé avec prudence en cas d'hypersensibilité connue à ces antibiotiques.
• +Le risque potentiel d'apnées et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48-72 h doivent être soigneusement pris en compte lors de la primovaccination de grands prématurés (nés avant la fin de la 28e semaine de grossesse) et particulièrement de ceux ayant des antécédents d'immaturité pulmonaire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination pour ce groupe de nourrissons, il ne faut ni les priver de cette vaccination ni reporter celle-ci.
• -Dans la pratique de vaccination, il est d’usage d’administrer plusieurs vaccins en même temps, les vaccins injectables devant toujours être administrés à des sites différents.
• -Poliorix peut être injecté en même temps que les vaccins diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (P), hépatique B (HBV) et le vaccin contre l’Haemophilus influenzae de type b (Hib), les injections devant être pratiquées à des sites différents.
• +Dans la pratique de vaccination, il est d'usage d'administrer plusieurs vaccins en même temps, les vaccins injectables devant toujours être administrés à des sites différents.
• +Poliorix peut être injecté en même temps que les vaccins diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (P), hépatique B (HBV) et le vaccin contre l'Haemophilus influenzae de type b (Hib), les injections devant être pratiquées à des sites différents.
• -En ce qui concerne l’emploi de Poliorix pendant la grossesse ou l’allaitement, on ne dispose ni de données suffisantes chez la femme, ni d’études de reproduction chez l’animal.
• +En ce qui concerne l'emploi de Poliorix pendant la grossesse ou l'allaitement, on ne dispose ni de données suffisantes chez la femme, ni d'études de reproduction chez l'animal.
• -Poliorix n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Poliorix n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Le profil de sécurité suivant repose sur des données d’études cliniques réalisées chez des enfants en bas âge et des enfants. Le lien de causalité entre ces symptômes et Poliorix ne peut pas être établi, car d’autres vaccinations ont été réalisées en même temps.
• -Les effets indésirables considérés par l’investigateur comme possiblement liés au vaccin sont classés selon leur fréquence dans les catégories suivantes:
• -Très fréquents: ≥10%, fréquents: ≥1% et <10%, occasionnels: ≥0,1% et <1%, rares: ≥0,01% et <0,1%, très rares: <0,01%.
• -Troubles psychiatriques
• +Le profil de sécurité suivant repose sur des données d'études cliniques réalisées chez des enfants en bas âge et des enfants. Le lien de causalité entre ces symptômes et Poliorix ne peut pas être établi, car d'autres vaccinations ont été réalisées en même temps.
• +Les effets indésirables considérés par l'investigateur comme possiblement liés au vaccin sont classés selon leur fréquence dans les catégories suivantes:
• +Très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1'000 à <1/100; rares: ≥1/10'000 à <1/1'000; très rares: <1/10'000.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Très fréquents: perte d'appétit (10,6%).
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Très fréquents: perte d’appétit (10,6%).
• -Troubles généraux au site d’administration
• -Très fréquents: douleur (20,9%), rougeur (27,3%) et tuméfaction (17,3%) au site d’injection, fièvre (11,3%).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: douleur (20,9%), rougeur (27,3%) et tuméfaction (17,3%) au site d'injection, fièvre (11,3%).
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28e semaine de grossesse), voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• -Des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques, ont très rarement été signalées après une immunisation par des vaccins combinés, contenant les mêmes composants poliomyélitiques que Poliorix.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28e semaine de grossesse), voir «Mises en garde et précautions».
• +Des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques, ont très rarement été signalées après une immunisation par des vaccins combinés contenant les mêmes composants poliomyélitiques que Poliorix.
• -Aucun cas de surdosage n’est connu.
• +Aucun cas de surdosage n'est connu.
• -Un mois après la primovaccination par deux doses, 97 à 100% des sujets vaccinés ont développé des anticorps neutralisants contre les trois sérotypes de virus poliomyélitiques. Un mois après la primovaccination par trois doses, les anticorps neutralisants ont pu être mis en évidence chez tous les sujets vaccinés.
• +Un mois après une primovaccination par deux doses, 97 à 100% des sujets vaccinés ont développé des anticorps neutralisants contre les trois sérotypes de virus poliomyélitiques. Un mois après une primovaccination par trois doses, les anticorps neutralisants ont pu être mis en évidence chez tous les sujets vaccinés.
• -Les résultats des études précliniques concernant la sécurité et la tolérance générales ne suggèrent aucun risque particulier pour l’être humain.
• +Les résultats des études précliniques concernant la sécurité et la tolérance générales ne suggèrent aucun risque particulier pour l'être humain.
• -Incompatibilités
• -Poliorix ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.
• -Stabilité
• -Poliorix ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Stockage
• -Le vaccin doit être conservé au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C.
• -Poliorix ne doit pas être congelé. Jeter le vaccin s’il a été congelé.
• -Remarques concernant la manipulation
• +Incompatibilités:
• +Poliorix ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
• +Stabilité:
• +Poliorix ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stockage:
• +Conserver au réfrigérateur (+2 °C-+8 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Poliorix ne doit pas être congelé. Jeter le vaccin s'il a été congelé.
• +Remarques concernant la manipulation:
• -Poliorix doit être soumis à un contrôle visuel avant son usage pour déceler la présence de particules étrangères et/ou de modifications d’aspect. En cas de modifications, jeter le vaccin.
• +Poliorix doit être soumis à un contrôle visuel avant son usage pour déceler la présence de particules étrangères et/ou de modifications d'aspect. En cas de modifications, jeter le vaccin.
• -Poliorix sol inj flac 0,5 ml. (B)
• +Emballage contenant 1 flacon-ampoule (Ph. Eur. verre de type 1) de 0,5 ml de solution injectable avec un bouchon gris en caoutchouc butyle. (B)