• -Principes actifs: fibrinogène humain, thrombine humaine.
• -Excipients: collagène équin, albumine humaine, riboflavine (E 101), chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorhydrate de L-arginine.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -TachoSil est une matrice médicamenteuse blanchâtre pour colle. La face active de la matrice, qui est recouverte de fibrinogène et de thrombine, est colorée en jaune.
• -TachoSil contient par cm2:
• -Fibrinogène humain: 5,5 mg.
• -Thrombine humaine: 2,0 UI.
• +Principes actifs
• +fibrinogène humain 5.5 mg, thrombine humaine 2.0 UI
• +Les quantités indiquées correspondent à la composition par cm2.
• +Excipients
• +collagène équin, albumine humaine, riboflavine (E 101), chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorhydrate de L-arginine
• +
• -TachoSil est utilisé comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase, favoriser la fermeture tissulaire et pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire, quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +TachoSil est utilisé comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase, favoriser la fermeture tissulaire et pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire, quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes (voir rubrique «Propriétés / Effets»).
• -Mode et voie d'administration
• +Durée du traitement
• -Dès lors, TachoSil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'indication stricte.
• +Dès lors, TachoSil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'indication stricte
• -Dans de rares cas, une hypersensibilité ou des réactions allergiques (comprenant angiœdème, sensation de brûlure et picotements au site d'application, bronchospasme, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausée, agitation, tachycardie, sensation d'oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration haletante) peuvent survenir chez des patients traités par une colle de fibrine/un hémostatique. Dans des cas isolés, ces réactions peuvent évoluer vers une anaphylaxie sévère. De telles réactions peuvent notamment survenir en cas d'administration répétée ou chez des patients atteints d'une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit.
• +Dans de rares cas, une hypersensibilité ou des réactions allergiques (comprenant angiœdème, sensation de brûlure et picotements au site d'application, bronchospasme, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausée, agitation, tachycardie, sensation d'oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration haletante) peuvent survenir chez des patients traités par une colle de fibrine / un hémostatique. Dans des cas isolés, ces réactions peuvent évoluer vers une anaphylaxie sévère. De telles réactions peuvent notamment survenir en cas d'administration répétée ou chez des patients atteints d'une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit.
• -Les anticorps anti-collagène équin apparus chez certains patients après l'utilisation de TachoSil n'étaient pas réactifs avec le collagène humain. Un patient a développé des anticorps dirigés contre le fibrinogène humain. Il n'a pas été observé d'effets indésirables imputables au développement d'anticorps dirigés contre le fibrinogène humain ou le collagène équin. Des complications thromboemboliques peuvent survenir lors d'une application intravasculaire involontaire.
• +Les anticorps anti-collagène équin apparus chez certains patients après l'utilisation de TachoSil n'étaient pas réactifs avec le collagène humain. Un patient a développé des anticorps dirigés contre le fibrinogène humain. Il n'a pas été observé d'effets indésirables imputables au développement d'anticorps dirigés contre le fibrinogène humain ou le collagène équin.
• +Des complications thromboemboliques peuvent survenir lors d'une application intravasculaire involontaire.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Pharmacodynamique
• +
• -TachoSil est uniquement destiné à un usage épilésionnel. L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
• -En conséquence, aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez l'homme.
• -Absorption, distribution
• -Pas de données.
• -Métabolisme, élimination
• -Les colles de fibrine/hémostatiques sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose. Chez l'animal, TachoSil se biodégrade après application à la surface d'une lésion avec persistance de quelques résidus de TachoSil au bout de 13 semaines. Une dégradation complète du TachoSil a été observée chez certains animaux 12 mois après son application sur une lésion hépatique, alors que quelques résidus ont été observés chez d'autres animaux. La dégradation a été associée à une infiltration de granulocytes et la formation d'un tissu de granulation de résorption, encapsulant les résidus dégradés de TachoSil. Aucun signe d'intolérance locale n'a été observé au cours des études réalisées chez l'animal.
• +TachoSil est uniquement destiné à un usage épilésionnel. L'administration intravasculaire est contre-indiquée. En conséquence, aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez l'homme.
• +Absorption
• +Aucune information.
• +Distribution
• +Aucune information.
• +Métabolisme
• +Les colles de fibrine/hémostatiques sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
• +Élimination
• +Chez l'animal, TachoSil se biodégrade après application à la surface d'une lésion avec persistance de quelques résidus de TachoSil au bout de 13 semaines. Une dégradation complète du TachoSil a été observée chez certains animaux 12 mois après son application sur une lésion hépatique, alors que quelques résidus ont été observés chez d'autres animaux. La dégradation a été associée à une infiltration de granulocytes et la formation d'un tissu de granulation de résorption, encapsulant les résidus dégradés de TachoSil. Aucun signe d'intolérance locale n'a été observé au cours des études réalisées chez l'animal.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +
• -La pression est appliquée avec des gants ou une compresse humidifiés. A cause de la grande affinité du collagène pour le sang, TachoSil peut aussi se coller aux instruments chirurgicaux, aux gants ou aux tissus environnants recouverts de sang. Ceci peut être évité en nettoyant les instruments chirurgicaux, les gants ou les tissus environnants avec une solution saline avant application. Il convient de souligner que l'omission d'un nettoyage/séchage approprié des tissus environnants peut entraîner des adhérences (voir «Mises en garde et précautions»). Après avoir collé TachoSil sur la plaie, le gant ou la compresse doivent être retirés prudemment. Pour éviter que la matrice ne se décolle, elle peut être maintenue en place à une extrémité, p.ex. avec une pince. Dans certains cas, p.ex. en cas de saignement plus important, TachoSil peut être appliqué sans humidification préalable, tout en exerçant aussi une légère pression sur la plaie pendant 3-5 minutes. Les bords du côté actif de TachoSil doivent dépasser de 1 à 2 cm les limites de la plaie. Si plusieurs matrices sont utilisées, celles-ci doivent se chevaucher. La matrice TachoSil peut être découpée et ajustée sur mesure pour obtenir la taille correcte, si elle est trop grande.
• +La pression est appliquée avec des gants ou une compresse humidifiés. A cause de la grande affinité du collagène pour le sang, TachoSil peut aussi se coller aux instruments chirurgicaux, aux gants ou aux tissus environnants recouverts de sang. Ceci peut être évité en nettoyant les instruments chirurgicaux, les gants ou les tissus environnants avec une solution saline avant application. Il convient de souligner que l'omission d'un nettoyage/séchage approprié des tissus environnants peut entraîner des adhérences (voir «Mises en garde et précautions»). Après avoir collé TachoSil sur la plaie, le gant ou la compresse doivent être retirés prudemment. Pour éviter que la matrice ne se décolle, elle peut être maintenue en place à une extrémité, p.ex. avec une pince. Dans certains cas, p.ex. en cas de saignement plus important, TachoSil peut être appliqué sans humidification préalable, tout en exerçant aussi une légère pression sur la plaie pendant 3-5 minutes. Les bords du côté actif de TachoSil doivent dépasser de 1 à 2 cm les limites de la plaie. Si plusieurs matrices sont utilisées, celles-ci doivent se chevaucher.
• +La matrice TachoSil peut être découpée et ajustée sur mesure pour obtenir la taille correcte, si elle est trop grande.
• -Takeda Pharma SA, Freienbach.
• +Takeda Pharma AG, Freienbach.