• -Principes actifs: Fibrinogène humain, Thrombine humaine
• -Excipients: Collagène équin, Albumine humaine, Riboflavine (E 101), Chlorure de sodium, Citrate de sodium, Chlorhydrate de L-arginine.
• +Principes actifs: fibrinogène humain, thrombine humaine.
• +Excipients: collagène équin, albumine humaine, riboflavine (E 101), chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorhydrate de L-arginine.
• -TachoSil est une matrice médicamenteuse blanchâtre. La face active de la matrice, qui est recouverte de fibrinogène et de thrombine, est colorée en jaune.
• +TachoSil est une matrice médicamenteuse blanchâtre pour colle. La face active de la matrice, qui est recouverte de fibrinogène et de thrombine, est colorée en jaune.
• -Fibrinogène humain 5.5 mg
• -Thrombine humaine 2.0 IU
• -Indications/possibilités d’emploi
• -TachoSil est indiqué comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l’hémostase, favoriser la fermeture tissulaire et pour assurer la suture en chirurgie vasculaire, quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes (cf paragraphe «Propriétés / Effets»).
• -Posologie/mode d’emploi
• +Fibrinogène humain: 5,5 mg.
• +Thrombine humaine: 2,0 UI.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +TachoSil est utilisé comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase, favoriser la fermeture tissulaire et pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire, quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Posologie/Mode d’emploi
• -L’utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés.
• -Il n’y a pas suffisamment d’informations pour une utilisation chez des patients pédiatriques.
• +L'utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés.
• +Il n'y a pas suffisamment d'informations pour une utilisation chez des patients pédiatriques.
• -Le nombre de matrices TachoSil à appliquer dépend de l’importance de la surface lésée.
• -L’application de TachoSil doit être individualisée par le chirurgien. Lors des essais cliniques, les dosages individuels se sont habituellement situés entre 1 et 3 matrices (9,5 cm x 4,8 cm). L’utilisation jusqu’à 7 matrices a été rapportée. Pour des lésions plus petites, par ex. lors de chirurgie invasive minimale, il est recommandé d’utiliser des matrices de taille plus petite (4.8cm x 4.8 cm ou 3.0 cm x 2.5 cm) ou la matrice pré-roulée (basée sur la matrice de 4,8 cm x 4,8 cm).
• -Mode et voie d’administration
• +Le nombre de matrices TachoSil à appliquer dépend de la taille de la surface lésée.
• +L'application de TachoSil doit être individualisée par le chirurgien. Lors des essais cliniques, les dosages individuels se sont habituellement situés entre 1 et 3 matrices (9,5 cm × 4,8 cm). L'utilisation de jusqu'à 7 matrices a été rapportée. Pour des lésions plus petites, p.ex. lors de chirurgie invasive minimale, il est recommandé d'utiliser des matrices de plus petite taille (4,8 cm × 4,8 cm ou 3,0 cm × 2,5 cm) ou la matrice pré-enroulée (basée sur la matrice de 4,8 cm × 4,8 cm).
• +Mode et voie d'administration
• -Cf paragraphe «Remarques particulières» pour des instructions plus détaillées.
• +Voir la rubrique «Remarques particulières» pour des instructions plus détaillées.
• -Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l’un des excipients conformément la composition.
• +Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Des données spécifiques sur l’utilisation de ce produit en neurochirugie et en anastomoses gastro-intestinales n’ont pas été obtenues.
• -Comme pour tout produit d'origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles. Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent urticaire, urticaire généralisé, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
• +Il n'existe pas de données spécifiques sur l'utilisation de ce produit en neurochirugie et en cas d'anastomoses gastro-intestinales.
• +Comme avec tout produit à base de protéines, la survenue de réactions allergiques est possible. Les signes de réactions allergiques comprennent urticaire, urticaire généralisée, sensation d'oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
• -Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d’infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l’inclusion d’étapes efficaces de fabrication pour l’inactivation/élimination des virus. Cependant, lors d’administrations de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou d’autres agents pathogènes.
• -Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés tels que HIV, HBV et HCV et pour les virus non-enveloppés HAV. Les mesures prises ont une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés, comme le parvovirus B19. Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection foetale) et pour les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (p.ex. anémie hémolytique).
• -Il est fortement recommandé chaque fois que TachoSil est administré chez un patient de noter le nom et le numéro de lot du produit, de façon à maintenir un lien entre le patient et le lot de produit utilisé.
• +Afin d'empêcher le développement d'adhérences tissulaires à des endroits non désirés, s'assurer que les tissus adjacents à la zone à traiter sont soigneusement nettoyés avant l'application de TachoSil (voir Remarques concernant la manipulation). Des cas d'adhérences gastro-intestinales ayant entraîné une occlusion gastro-intestinale ont été rapportés lors de l'utilisation du produit au cours d'une chirurgie abdominale effectuée à proximité immédiate de l'intestin.
• +Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes efficaces de fabrication pour l'inactivation/élimination des virus. Cependant, lors d'administrations de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou à d'autres agents pathogènes.
• +Les mesures prises sont considérées efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC et le virus non enveloppé VHA. Les mesures prises ont éventuellement une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés, comme le parvovirus B19. Une infection par le parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) et pour les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (p.ex. anémie hémolytique).
• +Il est fortement recommandé chaque fois que TachoSil est utilisé, de noter le nom du patient et le numéro de lot du produit, de façon à créer un lien entre le patient et le lot de produit utilisé.
• -Aucune étude formelle d’interaction n’a été réalisée. De même que les produits comparables ou les solutions de thrombine, la colle peut être dénaturée par l’exposition à des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds (p.ex. solutions antiseptiques). Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d’appliquer la colle.
• -Grossesse, allaitement
• -La sécurité d’utilisation de TachoSil au cours de la grossesse ou de l’allaitement n’a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales sur l’animal sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l’embryon ou du foetus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
• -Dès lors, TachoSil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu’en cas d’absolue nécessité.
• +Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
• +De même que les médicaments comparables ou les solutions de thrombine, la matrice pour colle peut être dénaturée par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p.ex. solutions antiseptiques). Ces substances doivent autant que possible être éliminées avant d'appliquer la colle.
• +Grossesse/Allaitement
• +La sécurité d'utilisation de TachoSil au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Les expérimentations animales sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
• +Dès lors, TachoSil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'indication stricte.
• -Dans de rares cas, une hypersensibilité ou des réactions allergiques (comprenant angiœdème, brûlures et picotements au site d'application, bronchospasme, frissons, rougeur, urticaire généralisée, céphalées, éruption cutanée, hypotension, léthargie, nausée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration haletante) peuvent survenir chez des patients traités par une colle de fibrine / hémostatique. Dans des cas isolés, ces réactions peuvent évoluer vers une anaphylaxie sévère. De telles réactions peuvent notamment survenir en cas d'administration répétée ou chez des patients atteints d'une hypersensibilité connue à l'un des constituants du produit.
• -Des anticorps contre des composants de colles de fibrine peuvent apparaître dans de rares cas.
• -Des complications thromboemboliques peuvent survenir lors d'une application intravasculaire involontaire.
• +Dans de rares cas, une hypersensibilité ou des réactions allergiques (comprenant angiœdème, sensation de brûlure et picotements au site d'application, bronchospasme, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausée, agitation, tachycardie, sensation d'oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration haletante) peuvent survenir chez des patients traités par une colle de fibrine/un hémostatique. Dans des cas isolés, ces réactions peuvent évoluer vers une anaphylaxie sévère. De telles réactions peuvent notamment survenir en cas d'administration répétée ou chez des patients atteints d'une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit.
• +Des anticorps dirigés contre des composants de colles de fibrine peuvent apparaître dans de rares cas.
• +Les anticorps anti-collagène équin apparus chez certains patients après l'utilisation de TachoSil n'étaient pas réactifs avec le collagène humain. Un patient a développé des anticorps dirigés contre le fibrinogène humain. Il n'a pas été observé d'effets indésirables imputables au développement d'anticorps dirigés contre le fibrinogène humain ou le collagène équin. Des complications thromboemboliques peuvent survenir lors d'une application intravasculaire involontaire.
• -Les données de six essais cliniques contrôlés effectués par le titulaire de l'autorisation ont été regroupées en un ensemble. La fréquence des réactions indésirables citées dans la présente information professionnelle a été déterminée en fonction de cet ensemble de données. L'analyse a inclus 521 patients traités par TachoSil et 511 patients sous traitement comparatif. Pour des raisons pratiques (comparaison avec les traitements chirurgicaux et hémostatiques conventionnels), il n'était pas possible de réaliser les essais avec TachoSil en aveugle. Ils ont donc été réalisés sous forme d'essais ouverts
• -Les catégories suivantes forment la base de l'évaluation des effets indésirables en fonction de leur fréquence: très fréquents (≥1/10); fréquents (de ≥1/100 à <1/10); occasionnels (de ≥1/1.000 à <1/100); rares (de ≥1/10.000 à <1/1.000); très rares (<1/10.000), fréquence inconnue (ne pouvant être estimée d'après les données disponibles).
• -Troubles du système immunitaire
• -Occasionnels: hypersensibilité
• -Troubles vasculaires
• -Très rares: thromboembolie (lors d'une application intravasculaire)
• -Troubles généraux et réactions liés au site d'administration
• -Fréquents: fièvre (survenue chez 6,3% des patients traités par TachoSil et 5,9% des patients sous traitement comparatif)
• +Les données de six essais cliniques contrôlés effectués par le titulaire de l'autorisation ont été regroupées en un ensemble. La fréquence des réactions indésirables citées dans la présente information professionnelle a été déterminée en fonction de cet ensemble de données. L'analyse a inclus 521 patients traités par TachoSil et 511 patients sous traitement comparatif. Pour des raisons pratiques (comparaison avec les traitements chirurgicaux et hémostatiques conventionnels), il n'était pas possible de réaliser les essais avec TachoSil en aveugle. Ils ont donc été réalisés sous forme d'essais ouverts.
• +Les catégories suivantes forment la base de l'évaluation des effets indésirables en fonction de leur fréquence: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1000 et <1/100); rares (≥1/10'000 et <1/1000); très rares (<1/10'000); cas isolés.
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: hypersensibilité.
• +Cas isolés: choc anaphylactique.
• +Affections vasculaires
• +Très rares: thromboembolie (lors d'une administration intravasculaire).
• +Affections gastro-intestinales
• +Cas isolés: occlusion intestinale (en chirurgie abdominale).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: fièvre (survenue chez 6,3% des patients traités par TachoSil et chez 5,9% des patients sous traitement comparatif).
• +Cas isolés: adhérences.
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Mécanisme d’action
• -TachoSil contient du fibrinogène et de la thrombine sous forme d’une couche sèche à la surface d’une matrice de collagène. Au contact des liquides physiologiques, comme le sang, la lymphe ou une solution saline physiologique, les composants de la couche se dissolvent et diffusent partiellement à la surface de la lésion. Il s’ensuit une réaction entre le fibrinogène et la thrombine qui initie la dernière étape de la coagulation sanguine physiologique. Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément en un caillot fibrineux,qui maintient fermement la matrice de collagène à la surface de la lésion. La fibrine se lie alors au facteur XIII endogène, créant un réseau ferme, mécaniquement stable avec de bonnes propriétés adhésives et assurant aussi la fermeture tissulaire.
• +Mécanisme d'action
• +TachoSil contient du fibrinogène et de la thrombine sous forme d'une couche sèche à la surface d'une matrice de collagène. Au contact des liquides physiologiques, comme le sang, la lymphe ou une solution saline physiologique, les composants de la couche se dissolvent et diffusent partiellement à la surface de la lésion. Il s'ensuit une réaction entre le fibrinogène et la thrombine qui initie la dernière étape de la coagulation sanguine physiologique. Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément en un caillot fibrineux, qui maintient fermement la matrice de collagène à la surface de la lésion. La fibrine se lie alors au facteur XIII endogène, créant un réseau ferme, mécaniquement stable avec de bonnes propriétés adhésives et assurant aussi la fermeture tissulaire.
• -Des études cliniques démontrant l’hémostase ont été réalisées chez 240 patients ayant subi une résection chirurgicale partielle du foie et chez 185 patients ayant subi une résection chirurgicale d’une tumeur rénale.
• -Une autre étude contrôlée incluant 119 patients, a montré l’efficacité sur la fermeture tissulaire, l’hémostase et la qualité de la suture au moyen de TachoSil en cas de chirurgie coronarienne. Deux études contrôlées ont été réalisées en chirurgie pulmonaire.
• -La première étude clinique contrôlée (n=189) évaluant la fermeture tissulaire en chirurgie pulmonaire n’a pu démontrer une supériorité par rapport au traitement conventionnel par fuite d’air. La deuxième étude menée chez 299 patients avec mesure intraopératoire par fuite d’air a montré une supériorité en faveur de TachoSil par rapport au traitement conventionnel.
• +Des études cliniques démontrant l'efficacité hémostatique ont été réalisées chez 240 patients ayant subi une résection chirurgicale partielle du foie et chez 185 patients ayant subi une résection chirurgicale d'une tumeur rénale superficielle.
• +Une autre étude contrôlée incluant 119 patients a montré l'efficacité sur la fermeture tissulaire, l'hémostase et le renforcement des sutures au moyen de TachoSil en cas de chirurgie coronarienne. La fermeture tissulaire en chirurgie pulmonaire a été évaluée dans deux études contrôlées. La première étude clinique contrôlée (n=189) évaluant la fermeture tissulaire en chirurgie pulmonaire, mesurée par la fuite d'air, n'a pu démontrer une supériorité par rapport au traitement conventionnel. La deuxième étude menée chez 299 patients avec mesure intraopératoire de la fuite d'air a montré la supériorité de TachoSil sur le traitement conventionnel.
• -TachoSil est destiné à un usage épilésionnelle uniquement. L’administration intravasculaire est contre-indiquée. En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n’a été effectuée chez l’homme.
• -Absorption, Distribution
• +TachoSil est uniquement destiné à un usage épilésionnel. L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
• +En conséquence, aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez l'homme.
• +Absorption, distribution
• -Métabolisme, Elimination
• -Les colles de fibrine/hémostatiques sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
• -Chez l’animal, TachoSil se biodégrade après application à la surface d’une lésion avec persistance de quelques résidus de TachoSil au bout de 13 semaines. Une dégradation complète du TachoSil a été observée chez certains animaux 12 mois après son application sur une lésion hépatique, alors que quelques résidus ont été observés chez d’autres animaux. La dégradation a été associée à une infiltration de granulocytes et la formation d’un tissu de granulation de résorption, encapsulant les résidus dégradés de TachoSil. Aucun signe d’intolérance locale n’a été observé au cours des études réalisées chez l’animal.
• -Chez l’homme, il existe quelques cas isolés pour lesquels des résidus de TachoSil ont été observés de manière fortuite, sans troubles fonctionnels apparents.
• +Métabolisme, élimination
• +Les colles de fibrine/hémostatiques sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose. Chez l'animal, TachoSil se biodégrade après application à la surface d'une lésion avec persistance de quelques résidus de TachoSil au bout de 13 semaines. Une dégradation complète du TachoSil a été observée chez certains animaux 12 mois après son application sur une lésion hépatique, alors que quelques résidus ont été observés chez d'autres animaux. La dégradation a été associée à une infiltration de granulocytes et la formation d'un tissu de granulation de résorption, encapsulant les résidus dégradés de TachoSil. Aucun signe d'intolérance locale n'a été observé au cours des études réalisées chez l'animal.
• +Chez l'homme, il existe quelques cas isolés pour lesquels des résidus de TachoSil ont été observés de manière fortuite, sans troubles fonctionnels apparents.
• -Les études de toxicité à dose unique menées dans différentes espèces animales n’ont montré aucun signe d’effet toxique aigu. Dans une étude réalisée chez des miniporcs, l’efficacité et la sécurité des matrices TachoSil conventionnelles et pré-roulées étaient comparables lors de l’utilisation en chirurgie mini-invasive.
• +Les études de toxicité à dose unique menées dans différentes espèces animales n'ont montré aucun signe d'effet toxique aigu. Dans une étude réalisée chez des miniporcs, l'efficacité et la sécurité des matrices TachoSil conventionnelles et pré-enroulées étaient comparables lors de l'utilisation en chirurgie mini-invasive.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention
• -„EXP“ sur l’emballage.
• -Après ouverture du sachet, TachoSil doit être utilisé immédiatement.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Après ouverture de l'emballage externe, TachoSil doit être utilisé immédiatement.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -TachoSil est prêt à l’emploi en emballage ‘stérile’ et doit être manipulé en conséquence. Utiliser uniquement des emballages intacts. Une fois que l’emballage est ouvert, une post-stérilisation n’est pas possible. L’emballage extérieur peut être ouvert dans un espace opératoire non stérile. L’emballage intérieur doit être ouvert dans une zone stérile de la salle d’opération. TachoSil doit être utilisé immédiatement après l’ouverture de l’enveloppe stérile interne. TachoSil est utilisé dans des conditions stériles. Avant son application, la surface lésée doit être épurée de traces de sang, de désinfectants et d’autres liquides. Une fois le TachoSil plat, conventionnel sorti de son emballage stérile, la matrice doit être préalablement humidifiée avec une solution saline et appliquée immédiatement. Le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée et maintenue contre elle avec une légère pression pendant 3-5 minutes. Cette procédure permet une adhésion facile de TachoSil à la surface de la blessure.
• -Une fois le TachoSil pré-roulé sorti de son emballage stérile, la matrice doit être immédiatement introduite à travers un trocart sans être préalablement humidifiée. Pendant le déroulement de la matrice, le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée (p. ex. à l’aide d’une pince soigneusement nettoyée) et maintenue contre elle avec une légère pression au moyen d’une compresse humide pendant 3-5 minutes. Cette procédure permet une adhésion facile de TachoSil à la surface de la blessure.
• -La pression est appliquée avec des gants ou un tampon humidifié. A cause de la grande affinité du collagène pour le sang, TachoSil peut aussi se coller aux instruments chirurgicaux ou aux gants couverts de sang. Ceci peut être évité en mouillant préalablement les instruments chirurgicaux et les gants avec une solution saline. Après avoir pressé TachoSil contre la blessure, le gant ou le tampon doit être retiré prudemment. Pour éviter que la matrice ne soit arrachée, elle peut être maintenue en place à une extrémité, par ex. avec une pince. Dans certains cas, par ex. en cas de saignement plus important, TachoSil peut être appliqué sans humidification préalable, tout en exerçant aussi une légère pression sur la blessure pendant 3-5 minutes. La matrice TachoSil doit être utilisée de telle sorte que ses bords dépassent de 1 à 2 cm les limites de la plaie. Si plus d’une compresse est utilisée, celles-ci doivent se chevaucher. La matrice peut être découpée pour obtenir la taille correcte et taillée sur mesure, si elle est trop grande.
• -TachoSil pré-roulé peut être utilisé en chirurgie ouverte ou en chirurgie mini-invasive. Il peut être introduit à travers une voie d’abord ou un trocart de 10 mm ou plus.
• -Il convient de veiller à ce que la matrice pré-roulée adhère complètement à la surface qui saigne ou qui est lésée.
• -Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur localement.
• +TachoSil est prêt à l'emploi, conditionné en emballage stérile et doit être manipulé en conséquence. Utiliser uniquement des emballages intacts. Une fois que l'emballage est ouvert, une restérilisation n'est pas possible. L'emballage extérieur peut être ouvert dans un espace opératoire non stérile. Le blister stérile intérieur doit être ouvert dans la zone stérile de la salle d'opération. TachoSil doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'emballage stérile interne. TachoSil est utilisé dans des conditions stériles. Avant son application, la surface lésée doit être épurée de traces de sang, de désinfectants et d'autres liquides.
• +Une fois le TachoSil plat, conventionnel, sorti de son emballage stérile, la matrice doit être humidifiée avec une solution saline, puis appliquée immédiatement. Le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne/suinte et maintenue contre elle avec une légère pression pendant 3 à 5 minutes. Cette procédure permet une adhésion facile de TachoSil à la surface de la plaie.
• +Une fois le TachoSil pré-enroulé sorti de son emballage stérile, la matrice doit être immédiatement introduite à travers un trocart sans être préalablement humidifiée. Pendant le déroulement de la matrice, le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne/suinte (p.ex. à l'aide d'une pince soigneusement nettoyée) et maintenue contre elle avec une légère pression au moyen d'une compresse humide pendant 3 à 5 minutes. Cette procédure permet une adhésion facile de TachoSil à la surface de la plaie.
• +La pression est appliquée avec des gants ou une compresse humidifiés. A cause de la grande affinité du collagène pour le sang, TachoSil peut aussi se coller aux instruments chirurgicaux, aux gants ou aux tissus environnants recouverts de sang. Ceci peut être évité en nettoyant les instruments chirurgicaux, les gants ou les tissus environnants avec une solution saline avant application. Il convient de souligner que l'omission d'un nettoyage/séchage approprié des tissus environnants peut entraîner des adhérences (voir «Mises en garde et précautions»). Après avoir collé TachoSil sur la plaie, le gant ou la compresse doivent être retirés prudemment. Pour éviter que la matrice ne se décolle, elle peut être maintenue en place à une extrémité, p.ex. avec une pince. Dans certains cas, p.ex. en cas de saignement plus important, TachoSil peut être appliqué sans humidification préalable, tout en exerçant aussi une légère pression sur la plaie pendant 3-5 minutes. Les bords du côté actif de TachoSil doivent dépasser de 1 à 2 cm les limites de la plaie. Si plusieurs matrices sont utilisées, celles-ci doivent se chevaucher. La matrice TachoSil peut être découpée et ajustée sur mesure pour obtenir la taille correcte, si elle est trop grande.
• +TachoSil pré-enroulé peut être utilisé en chirurgie ouverte ou en chirurgie mini-invasive. Il peut être introduit à travers une voie d'abord ou un trocart de 10 mm ou plus.
• +Il convient de veiller à ce que la matrice pré-enroulée adhère complètement à la surface qui saigne/suinte.
• +Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
• -00670 (Swissmedic)
• +00670 (Swissmedic).
• -Chaque matrice pour colle est emballée dans un blister en PET GAG scellé par un film de polyéthylène. Le blister est emballé dans un sachet constitué d’un film composite en aluminium et conditionné avec un agent desséchant dans une boîte pliante.
• +Chaque matrice pour colle est emballée dans un blister en PET GAG scellé par un film de polyéthylène. Le blister est emballé dans un sachet constitué d'un film composite en aluminium et conditionné avec un agent desséchant dans une boîte pliante.
• -Emballage contenant 1 matrice pour colle de 9.5 cm x 4.8 cm [B]
• -Emballage contenant 2 matrices pour colle de 4.8 cm x 4.8 cm [B]
• -Emballage contenant 1 matrice pour colle de 3.0 cm x 2.5 cm [B]
• -Emballage contenant 5 matrices pour colle de 3.0 cm x 2.5 cm [B]
• -Emballage contenant 1 matrice pour colle pré-roulée de 4.8 cm x 4.8 cm [B]
• +Emballage contenant 1 matrice pour colle de 9,5 cm × 4,8 cm [B]
• +Emballage contenant 2 matrices pour colle de 4,8 cm × 4,8 cm [B]
• +Emballage contenant 1 matrice pour colle de 3,0 cm × 2,5 cm [B]
• +Emballage contenant 5 matrices pour colle de 3,0 cm × 2,5 cm [B]
• +Emballage contenant 1 matrice pour colle pré-enroulée de 4,8 cm × 4,8 cm [B]
• -Takeda Pharma SA, Freienbach
• +Takeda Pharma SA, Freienbach.
• -Mars 2016
• +Novembre 2016.