• -Prophylaxie immunitaire de l'hépatite B
• +Prophylaxie immunitaire de l'hépatite B.
• -Hepatitis B- Immunoglobuline ne doit être administré que par des médecins expérimentés.
• +Hepatitis B- Immunoglobuline ne doit être administré que par des médecins expérimentés.
• -Pour l'application de doses élevées, il est recommandé de subdiviser la dose sur divers sites d'injection. Ceci est valable pour des doses de plus de 2 ml chez les enfants ayant un poids corporel jusqu'à 20 kilos, et une dose de plus de 5 ml chez les personnes plus lourdes.
• +Pour l'application de doses élevées, il est recommandé de subdiviser la dose sur divers sites d'injection.
• +Ceci est valable pour des doses de plus de 2 ml chez les enfants ayant un poids corporel jusqu'à 20 kilos, et une dose de plus de 5 ml chez les personnes plus lourdes.
• -Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le VIH, le VHB et le VHC, ainsi que visàvis des virus non enveloppés tels que par ex. le VHA et le parvovirus B19. L'expérience clinique ne rapporte aucune transmission par les immunoglobulines, du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19. De plus, les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
• +Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), ainsi que visàvis des virus non enveloppés tels que par ex. le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19. L'expérience clinique ne rapporte aucune transmission par les immunoglobulines, du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19. De plus, les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
• +Les effets indésirables suivants (EIM) sont basés sur des analyses de données post-commercialisation et de la littérature scientifique.
• +
• -Peu fréquent: ≥1/1'000 à <1/100
• -Rare: ≥1/10'000 à <1/1'000
• -Peu fréquent: <1/10'000 (y compris les cas isolés signalés)
• -Classes de systèmes d'organes MedDRA (SOC) Effets indésirables Fréquence
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité (chute de pression, détresse respiratoire, réactions cutanées) Choc anaphylactique Rare
• -Affections du système nerveux Céphalées Rare
• -Affections du système cardio-vasculaire Réaction de l'appareil circulatoire (en particulier en cas d'administration intravasculaire involontaire) Rare
• -Affections de la musculature squelettique, des tissus conjonctifs et des os Douleurs articulaires Douleurs dorsales Rare
• -Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Rare
• -Affections générales et troubles au site d'injection Frissons Fièvre Mal être général Douleurs au site d'injection Enflure au site d'injection Rare
• -
• +Peu fréquent: ≥1/1000 à <1/100
• +Rare: ≥1/10'000 à <1/1000
• +Très rare: (y compris les cas isolés signalés)
• +Affections de système immunitaire:
• +Rare: Hypersensibilité (chute de pression, détresse respiratoire, réactions cutanées), choc anaphylactique.
• +Affections du système nerveux:
• +Rare: Céphalées.
• +Affections du système cardio-vasculaire:
• +Rare: Réactions cardiovasculaires (en particulier en cas d'administration intravasculaire involontaire).
• +Affections gastro-intestinales:
• +Rare: Nausées, vomissements.
• +Affections de la musculature squelettique, des tissus conjonctifs et des os:
• +Rare: Douleurs articulaires (Arthralgia), légères dorsalgies.
• +Affections générales et troubles au site d'injection:
• +Rare: Frissons, fièvre, mal être général, douleurs au site d'injection, sensibilité à la pression ou enflure au site d'injection.
• -L'immunoglobuline anti-hépatite B humaine est biodisponible dans le circuit sanguin du receveur après environ 2 à 3 jours suivant l'application intramusculaire. La demi-vie est de 3 à 4 semaines en moyenne et peut varier d'un patient à l'autre.
• +L'immunoglobuline anti-hépatite B humaine est biodisponible dans le circuit sanguin du receveur après environ 2 à 3 jours suivant l'application intramusculaire.
• +La demi-vie est de 3 à 4 semaines en moyenne et peut varier d'un patient à l'autre.