• -Suspension injectable en seringue pr��te à l'emploi.
• -Une seringue pr��te à l'emploi de 0.25 ml (= 1 dose unique) contient
• +Suspension injectable en seringue pr��remplie.
• +Une seringue pr��remplie de 0.25 ml (= 1 dose unique) contient
• -1) Schéma de vaccination (pour enfants, de la 1ère année de vie révolue à la 16e année de vie révolue)
• -Immunisation de base Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• -1ère injection 0.25 ml i.m. -- --
• +Schéma de vaccination général (pour enfants, de la 1ère année de vie révolue à la 16e année de vie révolue)
• +Immunisation de base* Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• +1ère injection 0.25 ml i.m. - -
• -Vaccination de rappel*(Booster) Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• +Vaccination de rappel (Booster)** Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• -* Voir «3) Vaccinations de rappel»
• -2) Moment de la vaccination
• +* Pour les détails, voir ci-après sous «Immunisation de base»
• +** Pour les détails, voir ci-après sous «Vaccinations de rappel (Booster)»
• +Immunisation de base
• -Si les intervalles entre les 3 doses sont prolongés au-delà des intervalles recommandés, il est possible que la protection vaccinale ne soit pas fiable.
• -3) Vaccinations de rappel (Booster)
• -La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3ème dose (voir «Propriétés/Effets»). Des études épidémiologiques non contrôlées et l'étude 700802 confirment l'utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.
• -Si les intervalles de vaccination recommandés entre les 3 doses (immunisation de base et vaccinations de rappel) sont dépassés, il est possible que la protection vaccinale ne soit pas fiable.
• +Vaccinations de rappel (Booster)
• +La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3ème dose de l'immunisation de base (voir «Propriétés/Effets»). Des études épidémiologiques non contrôlées et l'étude 700802 confirment l'utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.
• +Allongement des intervalles de vaccination recommandés (immunisation de base et vaccinations de rappel) – vaccination de rattrapage
• +En cas d'allongement des intervalles de vaccination entre les doses individuelles (immunisation de base et vaccinations de rappel), l'effet vaccinal chez les personnes vaccinées peut s'avérer insuffisant. En cas d'interruption d'un schéma vaccinal, au cours duquel au moins deux vaccinations préalables ont toutefois été pratiquées, une seule vaccination de rattrapage suffit afin de poursuivre le schéma vaccinal (voir «Propriétés/Effets»). Pour les enfants de moins de 6 ans, il n'existe aucune donnée concernant une vaccination de rattrapage (voir «Propriétés/Effets»).
• -Comme alternative au schéma de vaccination standard, on peut déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2ème injection. Si le taux protecteur d'anticorps n'a pas été atteint, la 2ème injection doit être répétée. La 3ème injection destinée à compléter l'immunisation de base doit alors avoir lieu dans l'intervalle prévu. En fonction des résultats des mesures ultérieures de la concentration en anticorps, une vaccination de rappel peut avoir lieu avant le délai habituel de vaccination de 3 ans (voir «Propriétés/Effets»).
• -La même chose s'applique pour toutes les doses ultérieures (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Comme alternative au schéma de vaccination standard, on peut déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2ème injection. Si le taux protecteur d'anticorps n'a pas été atteint, la 2ème injection doit être répétée. La 3ème injection destinée à compléter l'immunisation de base doit alors avoir lieu dans l'intervalle prévu. En fonction des résultats des mesures ultérieures de la concentration en anticorps, une vaccination de rappel peut avoir lieu avant le délai habituel de vaccination de 3 ans (voir «Propriétés/Effets»). La même chose s'applique pour toutes les doses ultérieures (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une réaction fébrile peut être observée chez l'enfant, surtout après la première immunisation. La fièvre disparaît normalement dans les 24 heures. Les taux d'états fébriles rapportés après la deuxième vaccination sont généralement inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination. Si nécessaire, instaurer une prophylaxie ou un traitement antipyrétique.
• +De la fièvre peut apparaître chez l'enfant, en particulier après la 1ère injection et chez les tout-petits (voir «Effets indésirables»). La fièvre disparaît normalement dans les 24 heures. Les taux d'états fébriles rapportés après la 2ème ou la 3ème injection sont généralement inférieurs à ceux rapportés après la 1ère injection. Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou de forte fièvre après vaccination, une prophylaxie ou un traitement antipyrétique peut être envisagé.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• -Lorsqu'il est nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer la nécessité de réaliser une vaccination de rappel, ces tests doivent alors être effectués auprès d'un laboratoire qualifié et expérimenté. Une réaction croisée avec d'autres anticorps préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination préalable, contre d'autres flavivirus (p.ex. virus de l'encéphalite B japonaise, de la fièvre jaune, de la dengue) peut entraîner des résultats faussement positifs.
• -De la fièvre peut apparaître chez l'enfant, en particulier après la 1ère injection et chez les tout-petits (voir «Effets indésirables»). Les taux d'états fébriles rapportés après la 2ème ou la 3ème injection sont généralement inférieurs à ceux rapportés après la 1ère injection. Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou de forte fièvre après vaccination, une prophylaxie ou un traitement antipyrétique peut être envisagé.
• -
• +Influence sur les méthodes diagnostiques
• +Lorsqu'il est nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer la nécessité de réaliser une vaccination de rappel, ces tests doivent alors être effectués auprès d'un laboratoire qualifié et expérimenté. Une réaction croisée avec d'autres anticorps préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination préalable, contre d'autres flavivirus (p.ex. virus de l'encéphalite B japonaise, de la fièvre jaune, de la dengue) peut entraîner des résultats faussement positifs.
• -Chaque lot est contrôlé afin d'exclure la présence de virus FSME et autres virus capables de se multiplier.
• +Chaque lot est contrôlé pour vérifier l'absence de virus FSME et autres virus capables de se multiplier.
• +Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire chez des personnes à partir de l'âge de 6 ans présentant des intervalles de vaccination plus longs que ceux recommandés (≤12 ans) a montré par la méthode ELISA qu'une seule vaccination de rappel par FSME-Immun 0.25 Junior était en mesure de déclencher une réponse anamnestique en anticorps chez 99% des enfants. Il n'existe pas de données concernant la réponse en anticorps mesurée par le NT.
• +
• -L'administration du produit et son numéro de lot devraient être documentés. Pour cela, utiliser l'étiquette détachable qui se trouve sur la seringue pr��te à l'emploi.
• +L'administration du produit et son numéro de lot devraient être documentés. Pour cela, utiliser l'étiquette détachable qui se trouve sur la seringue pr��remplie.
• -Emballages avec 1 seringue pr��te à l'emploi (et 1 aiguille) et 10 seringues pr��tes à l'emploi (sans aiguilles) de 0.25 ml. [B]
• +Emballages avec 1 seringue pr��remplie (et 1 aiguille) et 10 seringues pr��remplies (sans aiguilles) de 0.25 ml. [B]
• -Août 2017.
• -LLD V005
• +Janvier 2018.
• +LLD V006