• -L'injection doit être administrée par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus). Chez l'enfant jusqu'à 18 mois, ou en fonction de son développement et de son état nutritionnel, l'injection a lieu dans la partie supérieure de la cuisse (M. vastus lateralis). Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions d'hypersensibilité sévères (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'injection doit être administrée par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus). Chez l'enfant jusqu'à 18 mois, ou en fonction de son développement et de son état nutritionnel, l'injection a lieu dans la partie supérieure de la cuisse (M. vastus lateralis).
• +Dans des cas exceptionnels uniquement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée à des individus présentant des troubles hémorragiques ou à des individus sous traitement anticoagulant prophylactique (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions d'hypersensibilité sévères (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'application intramusculaire est recommandée. Ce type d'application est susceptible de ne pas convenir aux personnes présentant des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant prophylactique. Des données limitées provenant d'adultes en bonne santé (19-60 ans, vaccination de rappel) indiquent une réponse immunitaire similaire dans les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire. Toutefois, l'administration sous-cutanée peut augmenter le risque d'effets secondaires au site d'injection. Aucune donnée n'est disponible pour les enfants/adolescents. De même, on ne dispose d'aucune donnée relative à l'administration sous-cutanée dans le cadre de l'immunisation de base.
• +
• -Les fréquences des effets indésirables systémiques, qui ont été observés après la deuxième et la troisième injection, ont été inférieures à celles mesurées après la première injection. Pour les effets indésirables au niveau du site d’administration, des fréquences comparables ont été observées après la première, la deuxième et la troisième injection.
• -Au cours d’études de sécurité menées chez des enfants âgés de 1 à 15 ans, les taux d'états fébriles (température mesurée chez les enfants <3 ans par voie rectale et chez les enfants et adolescents >3 ans par voie orale) et d'autres effets indésirables ont été activement documentés après la première vaccination.
• +Les fréquences des effets indésirables systémiques, qui ont été observés après la deuxième et la troisième injection, ont été inférieures à celles mesurées après la première injection. Pour les effets indésirables au niveau du site d'administration, des fréquences comparables ont été observées après la première, la deuxième et la troisième injection.
• +Au cours d'études de sécurité menées chez des enfants âgés de 1 à 15 ans, les taux d'états fébriles (température mesurée chez les enfants <3 ans par voie rectale et chez les enfants et adolescents >3 ans par voie orale) et d'autres effets indésirables ont été activement documentés après la première vaccination.
• -Les taux d’états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination. Au cours d'études cliniques, les taux d'états fébriles suivants ont été rapportés après la deuxième vaccination: 15.6% (41/263) chez les enfants de 1 à 2 ans et 1.9% (49/2'522) chez les enfants de 3 à 15 ans.
• +Les taux d'états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination. Au cours d'études cliniques, les taux d'états fébriles suivants ont été rapportés après la deuxième vaccination: 15.6% (41/263) chez les enfants de 1 à 2 ans et 1.9% (49/2'522) chez les enfants de 3 à 15 ans.
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Affections gastro-intestinales
• +Affections gastrointestinales
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Très fréquents: douleurs et sensation de tension au site d’injection (20.7%).
• -Fréquents: gonflement, induration et érythème au site d’injection, fatigue et malaise (observés chez des enfants de 6 à 15 ans). Fièvre (A été observée plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les enfants plus âgés, soit très fréquemment, resp. fréquemment. Les taux d’états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination.).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: douleur au site d'injection et sensibilité du site d'injection (20.7%).
• +Fréquents: gonflement, induration et érythème au site d'injection, fatigue et malaise (observés chez des enfants de 6 à 15 ans). Fièvre (A été observée plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les enfants plus âgés, soit très fréquemment, resp. fréquemment. Les taux d'états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination.).
• -Rares: prurit au site d’injection.
• -Au cours d’une étude active de surveillance du marché chez l’enfant (1 à 12 ans), on a observé, chez les enfants de 1 à 3 ans (n=1'198), un taux d’états fébriles de 23.7% (18.1% légers, 5.2% modérés, 0.4% sévères) et chez les enfants de 4 à 12 ans (n=234) un taux d’états fébriles de 13.7% (12.4% légers, 1.3% modérés, 0% sévères) après la première vaccination.
• -Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des enfants dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de collecter les données ne permet pas d’estimer la fréquence, qui est donc «inconnue».
• +Rares: prurit au site d'injection.
• +Au cours d'une étude active de surveillance du marché chez l'enfant (1 à 12 ans), on a observé, chez les enfants de 1 à 3 ans (n=1'198), un taux d'états fébriles de 23.7% (18.1% légers, 5.2% modérés, 0.4% sévères) et chez les enfants de 4 à 12 ans (n=234) un taux d'états fébriles de 13.7% (12.4% légers, 1.3% modérés, 0% sévères) après la première vaccination.
• +Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des enfants dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de collecter les données ne permet pas d'estimer la fréquence, qui est donc «inconnue».
• -Méningisme, convulsions, convulsion fébrile, polyneuropathie, encéphalite, névrites de sévérités variables avec troubles sensoriels et dysfonction motrice (parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, hémiparésie/hémiplégie), syndrome de Guillain-Barré.
• -Des cas des méningo-encéphalites, y compris d’encéphalomyélite aiguë disséminée, des méningites aseptiques et des troubles moteurs extrapyramidaux, tels que des dyskinésies et des dystonies, ont été observés en relation temporelle avec l’administration du vaccin FSME chez les enfants.
• +Méningisme, convulsion, convulsion fébrile, polyneuropathie, encéphalite, névrites de sévérités variables avec anomalies sensorielles et dysfonction motrice (parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, hémiparésie/hémiplégie), syndrome de Guillain-Barré.
• +Des cas des méningo-encéphalites, y compris d'encéphalomyélite disséminée aiguë, des méningites aseptiques et des troubles moteurs extrapyramidaux, tels qu'une dyskinésie et une dystonie, ont été observés en relation temporelle avec l'administration du vaccin FSME chez les enfants.
• -Troubles visuels tels que vision trouble et photophobie, douleur oculaire.
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Défauts visuels tels que vision trouble et photophobie, douleur oculaire.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Cervicalgie, raideur musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque), extrémités douloureuses.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Cervicalgie, raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque), extrémités douloureuses.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Dans une petite étude comparative sur la réponse immunitaire après administration intramusculaire et sous-cutanée de FSME-Immun CC comme vaccin de rappel chez des adultes en bonne santé (19-60 ans), l'injection sous-cutanée a entraîné davantage d'effets secondaires sur le site d'administration, en particulier chez les femmes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
• +Dans le cas exceptionnel d'une administration sous-cutanée, une aiguille appropriée doit être utilisée.
• -Janvier 2018.
• -LLD V009
• +Juin 2019.
• +LLD V011