• -Principe actif: Virus FSME inactivatum (souche Neudörfl).
• -Adjuvant: Aluminii hydroxidum.
• -Excipients: Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia.
• -Résidus (sous la forme de traces) du processus de fabrication: Saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Suspension injectable en seringue préremplie.
• -Une seringue préremplie de 0.25 ml (= 1 dose unique) contient
• -Virus de l'encéphalite à tiques inactivé1,2 (souche Neudörfl) 1.19 µg.
• -1 Souche Neudörfl, système hôte pour la multiplication du virus: cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF).
• -2 Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0.17 mg Al3+).
• +Principes actifs
• +Virus FSME inactivatum (souche Neudörfl).
• +Système hôte pour la multiplication du virus: cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules de CEF).
• +Adjuvant
• +Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.17 mg.
• +Excipients
• +Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas (corresp. 0.007 mg kalium), aqua ad iniectabile.
• +Teneur en sodium par seringue préremplie: 0.71 mg.
• +Résidus (sous la forme de traces) du processus de fabrication: saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.
• -FSME-Immun 0.25 ml Junior sert à l'immunisation active (prophylactique) contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME) transmise par des tiques chez les enfants, dès leur 1ère année de vie révolue et jusqu'à leur 16e année de vie révolue, séjournant de manière permanente ou temporaire dans des régions d'endémie de la FSME (surtout forêt, sous-bois).
• -Concernant la nécessité, le rapport bénéfice/risque, le moment et les intervalles de la vaccination, il faut se référer aux recommandations officielles en matière de vaccination. Il faut tenir compte des recommandations de vaccination en vigueur conformément au plan actuel de vaccination suisse.
• +FSME-Immun 0.25 ml Junior sert à l'immunisation active (prophylactique) contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME) transmise par des tiques chez les enfants, dès leur 1re année de vie révolue et jusqu'à leur 16e année de vie révolue, séjournant de manière permanente ou temporaire dans des régions d'endémie de la FSME (surtout forêt et sous-bois).
• +Concernant la nécessité, le rapport bénéfice/risque, le moment et les intervalles de la vaccination, il convient de se référer aux recommandations officielles en matière de vaccination. Il faut tenir compte des recommandations de vaccination en vigueur conformément au plan actuel de vaccination suisse.
• -Posologie
• -Schéma de vaccination général (pour enfants, de la 1ère année de vie révolue à la 16e année de vie révolue)
• -Immunisation de base* Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• -1ère injection 0.25 ml i.m. - -
• -2ème injection 0.25 ml i.m. 1-3 mois après la 1ère injection 14 jours après la 1ère injection
• -3ème injection 0.25 ml i.m. 5-12 mois après la 2ème injection 5-12 mois après la 2ème injection
• +Schéma de vaccination général (pour enfants, de la 1re année de vie révolue à la 16e année de vie révolue)
• +Tableau 1: Immunisation de base*
• + Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• +1re injection 0.25 ml i.m. -- --
• +2e injection 0.25 ml i.m. 1-3 mois après la 1re injection 14 jours après la 1re injection
• +3e injection 0.25 ml i.m. 5-12 mois après la 2e injection 5-12 mois après la 2e injection
• -Vaccination de rappel (Booster)** Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• +* Pour les détails, voir ci-après sous «Immunisation de base»
• +Tableau 2: Vaccination de rappel (Booster)**
• + Dose Date schéma classique Date immunisation rapide
• -Rappels supplémentaires 0.25 ml i.m. 5 ans après la dernière vaccination 5 ans après la dernière vaccination
• +Tous les rappels supplémentaires 0.25 ml i.m. 5 ans après la dernière vaccination 5 ans après la dernière vaccination
• -* Pour les détails, voir ci-après sous «Immunisation de base»
• -La première dose est administrée à tout moment et la deuxième dose 1 à 3 mois plus tard (schéma de vaccination à privilégier). La troisième dose doit être donnée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.
• -Puisque la protection vaccinale doit être valable si possible dès le début de l'activité saisonnière des tiques (printemps), la 1ère et la 2ème injection doivent avoir lieu de préférence au cours de la saison froide. La 3ème injection doit être administrée avant le début de l'activité des tiques (printemps) de la saison suivante.
• -Si l'immunisation de base débute au cours de la saison chaude, il est recommandé d'administrer la 2ème injection d��jà 14 jours après la 1ère, afin de développer le plus rapidement possible un titre protecteur d'anticorps (procédure d'immunisation rapide). La 3ème dose doit être injectée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.
• +La première dose est administrée à n'importe quelle date souhaitée et la deuxième dose 1 à 3 mois plus tard (schéma de vaccination à privilégier). La troisième dose doit être donnée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.
• +La protection vaccinale devant agir si possible dès le début de l'activité saisonnière des tiques (printemps), la 1re et la 2e injection doivent avoir lieu de préférence au cours de la saison froide. La 3e injection doit être administrée avant le début de l'activité des tiques (printemps) de la saison suivante.
• +Si l'immunisation de base débute au cours de la saison chaude, il est recommandé d'administrer la 2e injection d��s 14 jours après la 1re, afin de développer le plus rapidement possible un titre protecteur d'anticorps (procédure d'immunisation rapide). La 3e dose doit être injectée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.
• -La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3ème dose de l'immunisation de base (voir «Propriétés/Effets»). Des études épidémiologiques non contrôlées et l'étude 700802 confirment l'utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.
• +La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3e dose de l'immunisation de base (voir «Propriétés/Effets»). Des études épidémiologiques non contrôlées et l'étude clinique 700802 confirment l'utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.
• -En cas d'allongement des intervalles de vaccination entre les doses individuelles (immunisation de base et vaccinations de rappel), l'effet vaccinal chez les personnes vaccinées peut s'avérer insuffisant. En cas d'interruption d'un schéma vaccinal, au cours duquel au moins deux vaccinations préalables ont toutefois été pratiquées, une seule vaccination de rattrapage suffit afin de poursuivre le schéma vaccinal (voir «Propriétés/Effets»). Pour les enfants de moins de 6 ans, il n'existe aucune donnée concernant une vaccination de rattrapage (voir «Propriétés/Effets»).
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants avec système immunitaire affaibli (y compris enfants avec traitement immunosuppresseur)
• -Comme alternative au schéma de vaccination standard, on peut déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2ème injection. Si le taux protecteur d'anticorps n'a pas été atteint, la 2ème injection doit être répétée. La 3ème injection destinée à compléter l'immunisation de base doit alors avoir lieu dans l'intervalle prévu. En fonction des résultats des mesures ultérieures de la concentration en anticorps, une vaccination de rappel peut avoir lieu avant le délai habituel de vaccination de 3 ans (voir «Propriétés/Effets»). La même chose s'applique pour toutes les doses ultérieures (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Mode d'emploi
• +En cas d'allongement des intervalles de vaccination entre les doses individuelles (immunisation de base et vaccinations de rappel), l'effet protecteur chez les personnes vaccinées peut s'avérer insuffisant. En cas d'interruption d'un schéma vaccinal, au cours duquel au moins deux vaccinations préalables ont toutefois été pratiquées, une seule vaccination de rattrapage suffit afin de poursuivre le schéma vaccinal (voir «Propriétés/Effets»). Pour les enfants de moins de 6 ans, il n'existe aucune donnée concernant une vaccination de rattrapage (voir «Propriétés/Effets»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants ayant un système immunitaire affaibli (y compris les enfants recevant un traitement immunosuppresseur)
• +Comme alternative au schéma de vaccination standard, on peut déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2e injection. Si le taux protecteur d'anticorps n'a pas été atteint, la 2e injection doit être répétée. La 3e injection destinée à compléter l'immunisation de base doit alors avoir lieu dans l'intervalle prévu. En fonction des résultats des mesures ultérieures de la concentration en anticorps, une vaccination de rappel peut avoir lieu avant le délai habituel de vaccination de 3 ans (voir «Propriétés/Effets»). Il en va de même pour toutes les doses ultérieures (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Mode d'administration
• -Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients ou à l'un des résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine). Des allergies croisées avec d'autres aminoglycosides que la néomycine et la gentamicine doivent être considérées.
• +Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients ou à l'un des résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine).
• +Des allergies croisées avec d'autres aminoglycosides que la néomycine et la gentamicine doivent être prises en compte.
• -Lors d'infections fébriles aiguës, la vaccination FSME doit être reportée à une date ultérieure.
• +Lors d'infections fébriles aiguës, la vaccination FSME doit être reportée.
• -De la fièvre peut apparaître chez l'enfant, en particulier après la 1ère injection et chez les tout-petits (voir «Effets indésirables»). La fièvre disparaît normalement dans les 24 heures. Les taux d'états fébriles rapportés après la 2ème ou la 3ème injection sont généralement inférieurs à ceux rapportés après la 1ère injection. Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou de forte fièvre après vaccination, une prophylaxie ou un traitement antipyrétique peut être envisagé.
• +De la fièvre peut apparaître chez l'enfant, en particulier après la 1re injection et chez les tout-petits (voir «Effets indésirables»). La fièvre disparaît normalement dans les 24 heures. Les taux d'états fébriles rapportés après la 2e et la 3e injection sont généralement inférieurs à ceux rapportés après la 1re injection. Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou de forte fièvre après vaccination, une prophylaxie ou un traitement antipyrétique peut être envisagé.
• -Une administration intravasculaire doit absolument être évitée, car dans ce cas, des réactions d'intolérance sévères, p.ex. des symptômes de choc, pourraient survenir.
• -L'application intramusculaire est recommandée. Ce type d'application est susceptible de ne pas convenir aux personnes présentant des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant prophylactique. Des données limitées provenant d'adultes en bonne santé (19-60 ans, vaccination de rappel) indiquent une réponse immunitaire similaire dans les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire. Toutefois, l'administration sous-cutanée peut augmenter le risque d'effets secondaires au site d'injection. Aucune donnée n'est disponible pour les enfants/adolescents. De même, on ne dispose d'aucune donnée relative à l'administration sous-cutanée dans le cadre de l'immunisation de base.
• -Généralement, les allergies non sévères aux protéines de poulet ne représentent pas une contre-indication absolue contre une vaccination avec FSME-Immun 0.25 ml Junior. Malgré tout, ces personnes ne doivent être vaccinées que sous surveillance médicale et en présence d'un équipement permettant un traitement d'urgence immédiat des réactions d'hypersensibilité (voir «Contre-indications»).
• +Une administration intravasculaire doit absolument être évitée, car dans ce cas, des réactions d'intolérance sévères, par ex. des symptômes de choc, peuvent survenir.
• +L'application intramusculaire est recommandée. Ce type d'application est susceptible de ne pas convenir aux personnes présentant des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant prophylactique. Des données limitées provenant d'adultes en bonne santé (19-60 ans, vaccination de rappel) indiquent une réponse immunitaire similaire dans les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire. Toutefois, l'administration sous-cutanée peut augmenter le risque d'effets secondaires au point d'injection. Aucune donnée n'est disponible pour les enfants/adolescents. De même, on ne dispose d'aucune donnée relative à l'administration sous-cutanée dans le cadre de l'immunisation de base.
• +Généralement, les allergies non sévères aux protéines de poulet ne représentent pas une contre-indication absolue contre une vaccination avec FSME-Immun 0.25 ml Junior. Malgré tout, ces personnes ne doivent être vaccinées que sous surveillance médicale appropriée et en présence d'un équipement permettant un traitement d'urgence immédiat des réactions d'hypersensibilité (voir «Contre-indications»).
• -L'indication de vaccination doit être posée de manière particulièrement soigneuse chez les enfants atteints de maladies cérébrales, telles que des affections démyélinisantes actives (p.ex. sclérose en plaques). La prudence est nécessaire chez les patients présentant une épilepsie car la fréquence des crises peut être augmentée. La vaccination doit être différée chez les personnes présentant des affections cliniques aiguës (avec ou sans fièvre), qui pourraient être aggravées par des effets indésirables ou pourraient altérer l'interprétation des effets indésirables éventuels.
• -En cas de morsure de tique survenant avant la 1ère injection ou dans les 14 jours suivant celle-ci, l'administration unique de FSME-Immun 0.25 ml Junior ne protège pas d'une manifestation possible de l'encéphalite à tiques.
• +L'indication de vaccination doit être posée avec une attention particulière chez les enfants atteints de maladies cérébrales, telles que des affections démyélinisantes actives (par ex. sclérose en plaques). La prudence est de rigueur chez les patients présentant une épilepsie, car la fréquence des crises peut être augmentée. La vaccination doit être différée chez les personnes présentant des affections cliniques aiguës (avec ou sans fièvre), qui pourraient être aggravées par des effets indésirables ou pourraient altérer l'interprétation des effets indésirables éventuels.
• +En cas de piqûre de tique survenant avant la 1re injection ou dans les 14 jours suivant celle-ci, l'administration unique de FSME-Immun 0.25 ml Junior ne protège pas d'une manifestation possible de la méningoencéphalite verno-estivale.
• -Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que la FSME, dont la symptomatologie peut parfois ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Les vaccins contre l'encéphalite à tiques ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible FSME chez un sujet vacciné doivent être minutieusement évalués, de façon à éliminer une autre cause potentielle.
• -Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire, la réponse immunitaire protectrice pourrait être altérée. Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir une recommandation posologique. Il est recommandé de déterminer la concentration en anticorps spécifiques 4 semaines après la 2ème injection et d'administrer une dose supplémentaire si aucune séroconversion n'a été atteinte à ce moment donné. La 3ème injection doit se faire selon le calendrier vaccinal établi. La nécessité de réaliser des rappels supplémentaires sera évaluée à intervalles appropriés en fonction de tests sérologiques.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• -Lorsqu'il est nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer la nécessité de réaliser une vaccination de rappel, ces tests doivent alors être effectués auprès d'un laboratoire qualifié et expérimenté. Une réaction croisée avec d'autres anticorps préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination préalable, contre d'autres flavivirus (p.ex. virus de l'encéphalite B japonaise, de la fièvre jaune, de la dengue) peut entraîner des résultats faussement positifs.
• +Une piqûre de tique peut transmettre des infections autres que la FSME, dont la symptomatologie peut parfois ressembler à celle de la méningoencéphalite verno-estivale. Les vaccins contre la FSME ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible FSME chez un sujet vacciné doivent être minutieusement évalués, de façon à éliminer une autre cause potentielle.
• +Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire, la réponse immunitaire protectrice pourrait être altérée. Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir une recommandation posologique. Il est recommandé de déterminer la concentration en anticorps spécifiques 4 semaines après la 2e injection et d'administrer une dose supplémentaire si aucune séroconversion n'a été mise en évidence à ce moment donné. La 3e injection doit se faire selon le calendrier vaccinal établi. La nécessité de réaliser des rappels supplémentaires sera déterminée à intervalles appropriés sur la base de tests sérologiques.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Lorsqu'il est nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer la nécessité de réaliser une vaccination de rappel, ces tests doivent alors être effectués auprès d'un laboratoire qualifié et expérimenté. Une réaction croisée avec d'autres anticorps préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination préalable, contre d'autres flavivirus (par ex. virus de l'encéphalite B japonaise, de la fièvre jaune, de la dengue) peut entraîner des résultats faussement positifs.
• +Teneur en sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Teneur en potassium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Quelques effets indésirables comme des symptômes neurologiques pourraient affecter les capacités motrices (p.ex. lors de jeux en plein air ou à bicyclette) ou l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• +Quelques effets indésirables tels que des symptômes neurologiques pourraient affecter les capacités motrices (par ex. lors de jeux en plein air ou à bicyclette) ou l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -La fréquence des effets indésirables suivants est basée sur une analyse combinée des effets indésirables (menée avec 3'088 personnes) qui ont été observés après la première injection dans le cadre de 8 études cliniques. Ces études ont été menées avec FSME-Immun 0.25 ml Junior sur des enfants âgés de 1 à 15 ans.
• -Les fréquences des effets indésirables systémiques, qui ont été observés après la deuxième et la troisième injection, ont été inférieures à celles mesurées après la première injection. Pour les effets indésirables au niveau du site d'administration, des fréquences comparables ont été observées après la première, la deuxième et la troisième injection.
• +La fréquence des effets indésirables suivants est basée sur une analyse combinée des effets indésirables (menée avec 3'088 sujets) qui ont été observés après la première injection dans le cadre de 8 études cliniques. Ces études ont été menées avec FSME-Immun 0.25 ml Junior sur des enfants âgés de 1 à 15 ans.
• +Les fréquences des effets indésirables systémiques qui ont été observés après la deuxième et la troisième injection ont été inférieures à celles mesurées après la première injection. Pour les effets indésirables au niveau du site d'injection, des fréquences comparables ont été observées après la première, la deuxième et la troisième injection.
• -Après la 1ère injection: ��gés de 1 à 2 ans (n=262): fièvre légère (38-39 °C) chez 27.9%; fièvre modérée (39.1-40.0 °C) chez 3.4%; pas de fièvre sévère (>40 °C). ��gés de 3 à 15 ans (n=2'519): fièvre légère chez 6.8%; fièvre modérée chez 0.6%; pas de fièvre sévère.
• +Après la 1re injection: �� l'âge de 1 à 2 ans (n=262): fièvre légère (38-39 °C) chez 27.9%; fièvre modérée (39.1-40.0 °C) chez 3.4%; pas de fièvre sévère (>40 °C). �� l'âge de 3 à 15 ans (n=2'519): fièvre légère chez 6.8%; fièvre modérée chez 0.6%; pas de fièvre sévère.
• -Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon les fréquences suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000).
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000).
• -Affections gastrointestinales
• +Affections gastro-intestinales
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Très fréquents: douleur au site d'injection et sensibilité du site d'injection (20.7%).
• -Fréquents: gonflement, induration et érythème au site d'injection, fatigue et malaise (observés chez des enfants de 6 à 15 ans). Fièvre (A été observée plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les enfants plus âgés, soit très fréquemment, resp. fréquemment. Les taux d'états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination.).
• +Très fréquents: douleurs et sensibilité du site d'injection (20.7%).
• +Fréquents: gonflement, induration et érythème au site d'injection, fatigue et malaise (observés chez des enfants de 6 à 15 ans). Fièvre (A été observée plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les enfants plus âgés, soit respectivement très fréquemment et fréquemment. Les taux d'états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination.).
• -Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des enfants dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de collecter les données ne permet pas d'estimer la fréquence, qui est donc «inconnue».
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des enfants dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de récolter les données ne permet pas d'estimer la fréquence, qui est donc «inconnue».
• -Thrombopénie idiopathique.
• +Thrombocytopénie idiopathique (PTI).
• -Méningisme, convulsion, convulsion fébrile, polyneuropathie, encéphalite, névrites de sévérités variables avec anomalies sensorielles et dysfonction motrice (parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, hémiparésie/hémiplégie), syndrome de Guillain-Barré.
• -Des cas des méningo-encéphalites, y compris d'encéphalomyélite disséminée aiguë, des méningites aseptiques et des troubles moteurs extrapyramidaux, tels qu'une dyskinésie et une dystonie, ont été observés en relation temporelle avec l'administration du vaccin FSME chez les enfants.
• +Méningisme, convulsions, convulsion fébrile, polyneuropathie, encéphalite, névrites de sévérités variables avec anomalies sensorielles et dysfonction motrice (parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, hémiparésie/hémiplégie), syndrome de Guillain-Barré.
• +Des cas de méningo-encéphalites, y compris d'encéphalomyélite disséminée aiguë, des méningites aseptiques et des troubles moteurs extrapyramidaux, tels qu'une dyskinésie et une dystonie, ont été observés en relation temporelle avec l'administration du vaccin FSME chez les enfants.
• -Défauts visuels tels que vision trouble et photophobie, douleur oculaire.
• +Détérioration de la vue telle que vision floue et photophobie, douleur oculaire.
• -Erythème, prurit, rash (érythémateux, maculo-papuleux, vésiculaire), hyperhidrose.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Érythème, prurit, rash (érythémateux, maculo-papuleux, vésiculaire), hyperhidrose.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Étant donné la forme d'administration du vaccin, un surdosage accidentel de volume est peu probable. Si les doses sont administrées à des intervalles plus courts que ceux recommandés ou si un plus grand nombre de doses que celui désiré est administré, des effets indésirables ne peuvent être exclus.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Étant donné la forme pharmaceutique du vaccin, un surdosage accidentel de volume est peu probable. Si les doses sont administrées à des intervalles plus courts que ceux recommandés ou si un plus grand nombre de doses est administré par rapport à ce qui est souhaité, des effets indésirables ne peuvent être exclus.
• -Code ATC: J07BA01
• -FSME-Immun 0.25 ml Junior est constitué d'une suspension de virus FSME purifiés cultivés sur des cellules embryonnaires de poulet (œufs SPF), puis inactivés. FSME-Immun 0.25 ml Junior protège contre toutes les souches de virus FSME sévissant en Europe.
• +Code ATC
• +J07BA01
• +FSME-Immun 0.25 ml Junior est constitué d'une suspension injectable de virus FSME purifiés cultivés sur des cellules embryonnaires de poulet (œufs SPF), puis inactivés. FSME-Immun 0.25 ml Junior protège contre toutes les souches de virus FSME sévissant en Europe.
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +
• -Basé sur un suivi ultérieur réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99% a été calculé sans différence significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection conformément à un schéma vaccinal régulier est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections, que chez les sujets ayant achevé l'immunisation de base avec la 3ème dose. Mais le taux de protection est significativement plus faible chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières.
• -Au cours de différentes études cliniques effectuées avec FSME-Immun 0.25 ml Junior, la séroconversion a été définie comme une élévation >126 VIE U/ml après vaccination, sur la base d'une valeur de base ELISA <63 VIE U/ml. Le taux de séroconversion des personnes vaccinées ainsi défini (n=780) était, 3 à 5 semaines après la 2ème dose, supérieur à 96% (tableau 1). Après la 3ème dose, le taux de séroconversion a augmenté à 99.7%. C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.
• -Tableau 1: Séroconversion déterminée par ELISA
• - n Taux de séroconversion après la 2ème injection n Taux de séroconversion après la 3ème injection
• +Sur la base d'un suivi ultérieur réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99% a été calculé sans différence statistiquement significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection suite à un schéma vaccinal régulier est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les deux premières injections, que chez les sujets ayant achevé l'immunisation de base avec la 3e dose. Mais le taux de protection est significativement plus faible chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières.
• +Au cours de différentes études cliniques effectuées avec FSME-Immun 0.25 ml Junior, la séroconversion a été définie comme une élévation >126 VIE U/ml après vaccination, sur la base d'une valeur de base ELISA <63 VIE U/ml. Le taux de séroconversion des personnes vaccinées ainsi défini (n=780) était, 3 à 5 semaines après la 2e dose, supérieur à 96% (tableau 3). Après la 3e dose, le taux de séroconversion a augmenté à 99.7%. C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.
• +Tableau 3: Séroconversion déterminée par ELISA
• + n Taux de séroconversion après la 2e injection n Taux de séroconversion après la 3e injection
• -Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire chez des personnes à partir de l'âge de 6 ans présentant des intervalles de vaccination plus longs que ceux recommandés (≤12 ans) a montré par la méthode ELISA qu'une seule vaccination de rappel par FSME-Immun 0.25 Junior était en mesure de déclencher une réponse anamnestique en anticorps chez 99% des enfants. Il n'existe pas de données concernant la réponse en anticorps mesurée par le NT.
• +Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire chez des personnes à partir de l'âge de 6 ans présentant des intervalles de vaccination plus longs que ceux recommandés (≤12 ans) a montré par la méthode ELISA qu'une seule vaccination de rattrapage par FSME-Immun 0.25 ml Junior était en mesure de déclencher une réponse anamnestique en anticorps chez 99% des enfants. Il n'existe pas de données concernant la réponse en anticorps mesurée par le NT.
• -Ne s'applique pas.
• +Non pertinent.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• -Les données précliniques issues d'études conventionnelles réalisées sur la pharmacologie de sécurité et la toxicité en cas d'administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
• +Les données précliniques issues d'études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité et la toxicité en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• -En l'absence d'études de compatibilité, FSME-Immun 0.25 ml Junior ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (à 2-8 °C). Ne pas congeler.
• -Conserver dans l'emballage original, afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, afin de protéger le contenu de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Bien agiter pour obtenir un mélange effectif de la suspension vaccinale avant application. Après avoir agité la suspension de FSME-Immun 0.25 ml Junior, celle-ci doit être blanchâtre, opalescente et homogène.
• -Le vaccin doit être contrôlé visuellement à la recherche de particules étrangères et afin de vérifier également tout changement d'aspect. En présence de l'une de ces anomalies, le vaccin doit être jeté.
• +Bien agiter pour obtenir un mélange effectif de la suspension injectable avant application. Une fois la suspension injectable de FSME-Immun 0.25 ml Junior agitée, celle-ci doit être blanchâtre, opalescente et homogène.
• +Le vaccin doit être contrôlé visuellement afin de pouvoir détecter d'éventuelles particules étrangères et de vérifier également tout changement d'aspect. En présence de l'une de ces anomalies, le vaccin doit être jeté.
• -L'administration du produit et son numéro de lot devraient être documentés. Pour cela, utiliser l'étiquette détachable qui se trouve sur la seringue préremplie.
• +L'administration du produit et son numéro de lot doivent être documentés. Pour cela, il convient d'utiliser l'étiquette détachable qui se trouve sur la seringue préremplie.
• -Juin 2019.
• -LLD V011
• +Juin 2021.
• +LLD V012