• -Excipients: Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenphosphas, saccharum, aqua ad injectabilia.
• +Excipients: Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, saccharum, aqua ad injectabilia.
• -Les fréquences des effets indésirables systémiques, qui ont été observés après la deuxième et la troisième injection, ont été inférieures à celles mesurées après la première injection. Pour les effets indésirables au niveau du site d'administration, des fréquences comparables ont été observées après la première, la deuxième et la troisième injection.
• -Au cours d'études de sécurité menées chez des enfants âgés de 1 à 15 ans, les taux d'états fébriles (température mesurée chez les enfants <3 ans par voie rectale et chez les enfants et adolescents >3 ans par voie orale) et d'autres effets indésirables ont été activement documentés après la première vaccination.
• +Les fréquences des effets indésirables systémiques, qui ont été observés après la deuxième et la troisième injection, ont été inférieures à celles mesurées après la première injection. Pour les effets indésirables au niveau du site d’administration, des fréquences comparables ont été observées après la première, la deuxième et la troisième injection.
• +Au cours d’études de sécurité menées chez des enfants âgés de 1 à 15 ans, les taux d'états fébriles (température mesurée chez les enfants <3 ans par voie rectale et chez les enfants et adolescents >3 ans par voie orale) et d'autres effets indésirables ont été activement documentés après la première vaccination.
• -Les taux d'états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination. Au cours d'études cliniques, les taux d'états fébriles suivants ont été rapportés après la deuxième vaccination: 15.6% (41/263) chez les enfants de 1 à 2 ans et 1.9% (49/2'522) chez les enfants de 3 à 15 ans.
• +Les taux d’états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination. Au cours d'études cliniques, les taux d'états fébriles suivants ont été rapportés après la deuxième vaccination: 15.6% (41/263) chez les enfants de 1 à 2 ans et 1.9% (49/2'522) chez les enfants de 3 à 15 ans.
• -Fréquents: anorexie (appétit diminué).
• +Fréquents: appétit diminué.
• -Fréquents: agitation (observée chez des enfants de 1 à 5 ans), insomnie.
• +Fréquents: impatiences (observée chez des enfants de 1 à 5 ans), trouble du sommeil.
• -Très fréquents: céphalées (10.8%).
• -Rares: vertige, hypoesthésie, paresthésie.
• +Fréquents: céphalée.
• +Rares: sensation vertigineuse, anomalies sensorielles.
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Rares: vertige.
• -Fréquents: nausées, vomissements.
• -Occasionnels: douleurs abdominales.
• +Fréquents: nausée, vomissement.
• +Occasionnels: douleur abdominale.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: urticaire.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Rares: urticaire.
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Rares: vertige.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Très fréquents: douleurs et sensation de tension au niveau du site d'injection (29.4%).
• -Fréquents: gonflement, induration et érythème au niveau du site d'injection, fatigue et sensation générale de malaise (observés chez des enfants de 6 à 15 ans). Fièvre (A été observée plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les enfants plus âgés, soit très fréquemment, resp. fréquemment. Les taux d'états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination.).
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Très fréquents: douleurs et sensation de tension au site d’injection (20.7%).
• +Fréquents: gonflement, induration et érythème au site d’injection, fatigue et malaise (observés chez des enfants de 6 à 15 ans). Fièvre (A été observée plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les enfants plus âgés, soit très fréquemment, resp. fréquemment. Les taux d’états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination.).
• -Rares: prurit au niveau du site d'injection.
• -Au cours d'une étude active de surveillance du marché chez l'enfant (1 à 12 ans), on a observé, chez les enfants de 1 à 3 ans (n=1'198), un taux d'états fébriles de 23.7% (18.1% légers, 5.2% modérés, 0.4% sévères) et chez les enfants de 4 à 12 ans (n=234) un taux d'états fébriles de 13.7% (12.4% légers, 1.3% modérés, 0% sévères) après la première vaccination.
• -Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des enfants dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de collecter les données ne permet pas d'estimer la fréquence, qui est donc «inconnue».
• +Rares: prurit au site d’injection.
• +Au cours d’une étude active de surveillance du marché chez l’enfant (1 à 12 ans), on a observé, chez les enfants de 1 à 3 ans (n=1'198), un taux d’états fébriles de 23.7% (18.1% légers, 5.2% modérés, 0.4% sévères) et chez les enfants de 4 à 12 ans (n=234) un taux d’états fébriles de 13.7% (12.4% légers, 1.3% modérés, 0% sévères) après la première vaccination.
• +Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des enfants dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de collecter les données ne permet pas d’estimer la fréquence, qui est donc «inconnue».
• -Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques.
• +Hypersensibilité, réaction anaphylactique.
• -Méningisme, vertige, convulsions, convulsion fébrile, polyneuropathie, encéphalite, névrites de sévérités variables avec troubles sensoriels et dysfonctions motrices (parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, dysesthésie, hypoesthésie, paresthésie, hémiparésie/hémiplégie).
• -Des cas de syndrome de Guillain-Barré, des méningo-encéphalites, y compris d'encéphalomyélite aiguë disséminée, des méningites aseptiques et des troubles moteurs extrapyramidaux, tels que des dyskinésies et des dystonies, ont été observés en relation temporelle avec l'administration du vaccin FSME chez les enfants.
• +Méningisme, convulsions, convulsion fébrile, polyneuropathie, encéphalite, névrites de sévérités variables avec troubles sensoriels et dysfonction motrice (parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, hémiparésie/hémiplégie), syndrome de Guillain-Barré.
• +Des cas des méningo-encéphalites, y compris d’encéphalomyélite aiguë disséminée, des méningites aseptiques et des troubles moteurs extrapyramidaux, tels que des dyskinésies et des dystonies, ont été observés en relation temporelle avec l’administration du vaccin FSME chez les enfants.
• -Troubles visuels tels que vision trouble et photophobie, douleurs oculaires.
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Acouphènes.
• +Troubles visuels tels que vision trouble et photophobie, douleur oculaire.
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Acouphène.
• -Affections gastro-intestinales
• -Diarrhée, douleurs abdominales.
• -Erythème, prurit, urticaire, exanthème (érythémateux, maculo-papuleux, vésiculaire), hyperhidrose.
• +Erythème, prurit, rash (érythémateux, maculo-papuleux, vésiculaire), hyperhidrose.
• -Cervicalgies, raideur musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque), extrémités douloureuses, pseudo-polyarthrite rhizomélique (cas isolés chez l'adulte).
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Frissons, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, œdème, démarche incertaine.
• +Cervicalgie, raideur musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque), extrémités douloureuses.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Syndrome grippal, asthénie, œdème, troubles de la démarche.
• - N Taux de séroconversion après la 2ème injection N Taux de séroconversion après la 3ème injection
• + n Taux de séroconversion après la 2ème injection n Taux de séroconversion après la 3ème injection
• -Novembre 2013.
• -LLD V002
• +Août 2017.
• +LLD V005