• -OEMéd
• -Principe actif: Biomasse sèche avec bactéries viable E. coli souche Nissle 1917.
• -Excipients: Maltodextrine, talc, polymérisat d’acide méthacrylique, macrogol, triethylcitrate, glycerol, dioxyde de titane (colorant E 171), oxyde de fer (colorant E 172), gélatine, cire d’abeilles, cire de carnauba, gomme laque.
• -Pour les diabétiques
• +Principes actifs
• +Biomasse sèche avec bactéries viables E. coli souche Nissle 1917.
• +Excipients
• +Maltodextrine, talc, acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle copolymère, macrogol, citrate de triéthyle, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), gélatine, cire d'abeille, cire de carnauba, gommes laques, eau purifiée.
• +1 capsule contient moins de 0,12 g d'hydrates de carbone digestibles par dose simple et est par conséquent adaptée aux personnes diabétiques.
• -La teneur en glucides assimilables est inférieure à 0,01 unité de pain/capsule.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 capsule non soluble dans l’estomac contient:
• -Mutaflor mite: Biomasse sèche avec 0,5–5× 10bactéries viable E. coli souche Nissle 1917.
• -Mutaflor: Biomasse sèche avec 2,5–25× 10bactéries viable E. coli souche Nissle 1917.
• -Pour le dosage individuel, on a à sa disposition les capsules Mutaflor mite et les capsules Mutaflor. La posologie recommandée pour Mutaflor mite est progressive. Les dosages suivants ont fait leurs preuves:
• +Pour l'instauration d'une posologie individualisée, les capsules Mutaflor mite et les capsules Mutaflor sont disponibles. Le traitement doit débuter par une augmentation progressive de Mutaflor mite. Les schémas posologiques suivants ont fait leurs preuves:
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• -Du 1au 4jour 1× 1 capsule de Mutaflor mite par jour, aux 5et 6jour 1× 2 capsules de Mutaflor mite par jour. Les jours suivants 1× 3 capsules de Mutaflor mite par jour. Dès que 3 capsules de Mutaflor mite par jour sont bien supportées, on peut d’abord passer à 1 capsule de Mutaflor par jour, puis augmenter à 2 capsule par jour.
• +Du 1er au 4ème jour 1 capsule de Mutaflor mite par jour, aux 5ème et 6ème jour 1 x 2 capsules de Mutaflor mite par jour. Les jours suivants 1 x 3 capsules de Mutaflor mite par jour. Dès que 3 capsules de Mutaflor mite par jour sont bien supportées, on peut d'abord passer à 1 capsule de Mutaflor par jour, puis augmenter à 2 capsules par jour.
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• -Du 1au 4jour 1 capsule de Mutaflor mite par jour. A partir du 5jour 1× 2 capsules de Mutaflor mite par jour.
• -Mode d’emploi
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• -L’intégralité de la dose journalière doit être prise au moment d’un repas, si possible au petit déjeuner, sans croquer avec suffisamment de liquide.
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• +Du 1er au 4ème jour 1 capsule de Mutaflor mite par jour. A partir du 5ème jour 1 x 2 capsules de Mutaflor mite par jour.
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• -Dans le cas de la rectocolite hémorragique, les études contrôlées ont été menées sur une durée de traitement de 12 mois. A des fins de prophylaxie de récidive de la rectocolite hémorragique, Mutaflor devrait être ingéré de manière continue.
• +Dans le cas de la rectocolite hémorragique, les études contrôlées ont été menées sur une durée de traitement de 12 mois. Afin de prévenir les récidives de rectocolite hémorragique, Mutaflor devrait être pris de manière continue.
• +Mode d'administration
• +L'intégralité de la dose journalière doit être prise au moment d'un repas, si possible au petit déjeuner, sans croquer et avec suffisamment de liquide.
• -Hypersensibilité à l’un des composants du médicament.
• -Attendre 5 jours avant d’utiliser Mutaflor après un traitement aux antibiotiques.
• +Hypersensibilité à l'un des composants du médicament (voir «Composition»).
• +Après un traitement par antibiotique, il convient d'attendre 5 jours avant d'utiliser Mutaflor.
• -En cas d’intolérance grave, le traitement doit être interrompu immédiatement.
• +En cas d'apparition de signes d'intolérance aiguë, le traitement doit immédiatement être interrompu.
• -Les données in vitro montrent que les antibiotiques destinés à combattre les bactéries gramnégatives et les sulfonamides peuvent limiter l’efficacité de Mutaflor.
• +Études in vitro
• +Les données in vitro montrent que les antibiotiques agissant contre les bactéries gramnégatives et les sulfonamides peuvent limiter l'efficacité de Mutaflor.
• -E. coli souche Nissle 1917 est une bactérie de la flore intestinale et n’est pas résorbé. E. coli Nissle 1917 est utilisé depuis 1917 dans le traitement des maladies intestinales fonctionnelles et inflammatoires chroniques. On n’a constaté jusqu’ici aucun effet tératogène. De plus, des études cliniques ont révélé une bonne tolérance de Mutaflor chez les nouveaux-nés et les prématurés. Des effets sur la grossesse et l’allaitement sont donc improbables. Mutaflor peut être ingéré pendant la grossesse et la période de l’allaitement.
• +E. coli souche Nissle 1917 est une bactérie de la flore intestinale physiologique et n'est pas résorbé. E. coli Nissle 1917 est utilisé depuis 1917 dans le traitement des maladies intestinales fonctionnelles et inflammatoires chroniques. Aucun effet tératogène n'est jusqu'à présent connu. De plus, des études cliniques ont révélé une bonne tolérance de Mutaflor chez les nouveaux-nés et les prématurés. Des effets sur la grossesse et l'allaitement ne sont par conséquent pas attendus. Mutaflor peut être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Mutaflor n’a aucun effet sur l’aptitude à la conduite ou la capacité à manipuler une machine.
• +Mutaflor n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Si des ballonnements (>1/1’000, <1/100) apparaissent, il suffit en général de réduire la dose pour qu’ils disparaissent. On peut également essayer de prendre la dose journalière en plusieurs fois.
• -On a observé très rarement (<1/10’000) des modifications de la consistance ou de la fréquence des selles, des maux de ventre, du borborygme, du météorisme, des nausées ou du vomissement.
• -Effets secondaires dermiques
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• -On n’a observé que dans de très rares cas (<1/10’000) des exanthèmes, érythèmes ou desquamations.
• -Effets secondaires sur le système nerveux central
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• -On n’a constaté que très rarement (<1/10’000) des maux de tête.
• +Affections du système nerveux
• +Très rare (<1/10'000): céphalées.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnel (≥1/1000, <1/100): ballonnements. Ceux-ci disparaissent souvent après réduction de la dose. On peut également essayer de répartir la dose journalière sur plusieurs prises.
• +Très rare (<1/10'000): modifications de la consistance ou de la fréquence des selles, douleurs abdominales, borborygme, météorisme, nausées, vomissements.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très rare (<1/10'000): exanthèmes, érythèmes, desquamations.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• -La substance active contenue par Mutaflor est une souche définie non pathogène de Escherichia coli (souche Nissle 1917) sous forme réactivable. L’efficacité de Mutaflor a été démontrée par des expériences in vitro , des modèles animaux et des études cliniques.
• -Mécanisme d’action
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• -A côté p.ex. des facteurs génétiques et ambiants, la flore intestinale joue un rôle fondamental dans l’éthiopathogénèse des maladies intestinales inflammatoires chroniques. Le mécanisme d’action de E. coli souche Nissle 1917 repose d’une part sur son antagonisme avec les germes pathogènes et de l’autre sur ses propriétés immunomodulatoires.
• +La substance active contenue dans Mutaflor est une souche définie non pathogène d'Escherichia coli (souche Nissle 1917) sous forme viable. L'efficacité de Mutaflor a été démontrée par des expériences in vitro, des modèles animaux et des études cliniques.
• +Code ATC
• +A07FA
• +Mécanisme d'action
• +En outre de facteurs génétiques et environnementaux, la flore intestinale joue un rôle fondamental dans l'éthiopathogénèse des maladies inflammatoires chroniques intestinales. Le mécanisme d'action de E. coli souche Nissle 1917 repose d'une part sur son antagonisme contre les germes pathogènes et d'autre part sur ses propriétés immunomodulatoires.
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• -La souche génère des substances antimicrobiennes sur lesquelles se fonde entre autres son antagonisme avec les germes pathogènes.
• -Grâce à ses organelles adhésives spécifiques (fimbries normales de type I et F-1 C), la souche peut s’accrocher à la paroi intestinale. La souche est très mobile, ce qui s’avère un avantage pour la colonisation du côlon.
• +La souche produit des substances antimicrobiennes, sur lesquelles se fonde entre autres son antagonisme contre les germes pathogènes.
• +Grâce à des organites adhésifs spécifiques (fimbriae normaux de type I et F1C), la souche peut s'accrocher à la paroi intestinale. La souche est très mobile, ce qui favorise la colonisation du côlon.
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• -Les prématurés et les nouveaux-nés présentent après colonisation par la souche E. coli Nissle 1917 une augmentation significative des taux d’IgA et d’IgM dans les filtrats de selles et dans le sérum. Il ressort d’études isolées des signes d’augmentation de l’IgA dans la salive.
• +Système immunitaire spécifique
• +Les prématurés et les nouveaux-nés présentent après colonisation par la souche E. coli Nissle 1917 une augmentation significative des taux d'IgA et d'IgM dans les filtrats de selles et dans le sérum. Des investigations isolées suggèrent une augmentation d'IgA dans la salive.
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• -Des essais in vitro ont révélé une croissance significative de l’activité sécrétoire des macrophages de souris. La production d’interleukin 6 (= interféron b) et de radicaux oxygénés s’est accrue significativement. De plus, une production accrue de facteur nécrose tumorale (TNF) après induction des macrophages par E. coli souche Nissle 1917 a été prouvée. Des expériences in vivo sur des macrophages de souris ont confirmé la libération significativement accrue d’Interleukin 6 et de radicaux oxygénés. Ces expériences n’ont toutefois pas révélé d’augmentation de la sécrétion de TNF.
• -De plus, on a constaté ex vivo un accroissement de la cytotoxicité de macrophages de souris envers les parasites intracellulaires (Leishmania donovani) et donc un renforcement de la défense contre les germes intracellulaires.
• -Pharmacodynamie (in vitro)
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• -La souche Mutaflor produit des acides carboxyliques à chaînes courtes importants pour l’équilibre énergétique de la muqueuse du côlon, qui stimulent la motilité et l’irrigation sanguine du côlon et favorisent la résorption du sodium et du chlorure.
• -La souche Mutaflor est en mesure d’éliminer différents glucides, sucres-polyalcools et autres substrats en utilisant de l’oxygène. Un milieu anaérobie est ainsi généré dans le côlon.
• +Des essais in vitro ont révélé une croissance significative de l'activité sécrétoire des macrophages de souris. La production d'interleukine 6 (= interféron b2) et de radicaux d'oxygène était augmentée de façon significative. De plus, une production accrue de facteur de nécrose tumorale (TNF) après induction des macrophages par E. coli souche Nissle 1917 a été démontrée. Des expériences in vivo sur des macrophages de souris ont confirmé la libération significativement accrue d'interleukine 6 et de radicaux d'oxygène. Ces expériences n'ont toutefois pas révélé d'augmentation de la sécrétion de TNF.
• +De plus, une augmentation de la cytotoxicité de macrophages de souris a été observée ex vivo envers les parasites intracellulaires (Leishmania donovani) démontrant un renforcement de la défense contre les germes intracellulaires.
• +Pharmacodynamique
• +Les informations suivantes reposent sur des données in vitro. La souche Mutaflor produit des acides carboxyliques à chaînes courtes importants pour l'équilibre énergétique de la muqueuse du côlon, qui stimulent la motilité et l'irrigation sanguine du côlon et favorisent la résorption du sodium et du chlorure.
• +La souche Mutaflor est en mesure de dégrader différents glucides, polyols et autres substrats en utilisant de l'oxygène. Un milieu anaérobie est ainsi généré dans le côlon.
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• -Des études comparées contrôlées, monocentriques et multicentriques, sur des patients entre 19 et 78 ans, ont prouvé d’une manière statistiquement significative (p= 0,0059; 0,003) sur une période d’observation de ≤12 mois une efficacité non inférieure à celle de 5-ASA concernant la prophylaxie de récidive de la recto-colite hémorragique.
• +Des études comparatives, contrôlées, mono- et multicentriques menées sur des patients âgés de 19 à 78 ans ont révélé une efficacité non inférieure à celle de 5-ASA concernant la prophylaxie de récidive de la recto-colite hémorragique et ceci d'une manière statistiquement significative (p= 0,0059; 0,003) sur une période d'observation de ≤12 mois.
• -Les gélules Mutaflor ne sont pas solubles dans l’estomac et ne se dissolvent qu’à leur arrivée dans l’iléon terminal ou le côlon. Le principe actif E. coli souche Nissle 1917 colonise l’intestin à titre de germe physiologique, n’est pas résorbé et n’est pas soumis à métabolisation. Il est éliminé avec les selles.
• +Absorption
• +Les gélules Mutaflor sont couvertes d'un film gastrorésistant et se dissolvent uniquement dans l'iléon terminal ou le côlon. Le principe actif E. coli souche Nissle 1917 colonise l'intestin en tant que germe physiologique et n'est pas résorbé.
• +Distribution
• +Non applicable.
• +Métabolisme
• +Le principe actif n'est pas métabolisé.
• +Élimination
• +Le principe actif est éliminé avec les selles.
• -E. coli sujet Nissle 1917 n’a aucune propriété toxique ou pathogène. Il ne produit pas d’entérotoxine, n’est pas entéroinvasif, ne présente aucune caractéristique pathogène, ne produit pas d’hémolysine, n’est pas résistant au sérum, ne présente pas de propriétés uropathogènes, est sensible aux antibiotiques courants dirigés contre les bactéries gramnégatives et ne montre aucun signe d’effet immunotoxique.
• +E. coli souche Nissle 1917 n'a pas de propriété toxique ou pathogène. Il ne produit pas d'entérotoxine, n'est pas entéroinvasif, ne présente pas de caractéristique adhésive pathogène, ne produit pas d'hémolysine, n'est pas résistant au sérum, ne présente pas de propriétés uropathogènes, est sensible aux antibiotiques courants dirigés contre les bactéries gramnégatives et ne montre aucun signe d'effet immunotoxique.
• +Incompatibilités
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• -Tube: 6 mois.
• -Blister: 9 mois.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
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• -Conserver au frais entre 2–8 °C (au réfrigérateur).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Présentation
• +Mutaflor capsules : Emballages de 20 et 100 capsules. (B)
• +Mutaflor mite capsules : Emballages de 20 capsules. (B)
• -Septembre 2006.
• +Novembre 2019.