• -Principes actifs: Virus de la rage inactivé, souche Flury LEP.
• -Excipients: Vaccin lyophilisé: TRIS-(hydroxyméthyl-)amino-méthane 3,0 – 4,0 mg, chlorure de sodium 4,0 – 5,0 mg, édétate disodique 0,2 – 0,3 mg, glutamate de potassium 0,8 – 1,0 mg, polygéline 9,0 – 12,0 mg, saccharose 20,0 – 100,0 mg.
• +Principes actifs
• +Virus de la rage inactivé, souche Flury LEP.
• +Excipients
• +Vaccin lyophilisé: TRIS-(hydroxyméthyl-)amino-méthane 3,0 – 4,0 mg, chlorure de sodium 4,0 – 5,0 mg, édétate disodique 0,2 – 0,3 mg, glutamate de potassium 0,8 – 1,0 mg, polygéline 9,0 – 12,0 mg, saccharose 20,0 – 100,0 mg.
• -Solvant: Eau pour préparations injectables, 1,0 mL dans une ampoule ou dans une seringue préremplie.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre et solvant pour la préparation d'une solution injectable (dans une ampoule ou dans une seringue préremplie).
• -Rabipur est une poudre blanche lyophilisée qui doit être reconstituée avec le solvant limpide et incolore. Le vaccin reconstitué est limpide à légèrement opalescent et incolore à rose clair.
• -1 dose (1 mL) contient: virus de la rage inactivé, efficacité ≥2,5 UI (système hôte: cultures primaires de cellules fibroblastiques de poulet).
• +Solvant: Eau pour préparations injectables, 1,0 mL dans une seringue préremplie.
• -·En cas de risque d'exposition élevé, il est généralement recommandé de procéder tous les 6 mois à un test destiné à détecter les anticorps neutralisants (p.ex. personnel de laboratoire en contact avec le virus de la rage vivant).
• +·En cas de risque d'exposition élevé (p.ex. personnel de laboratoire en contact avec le virus de la rage vivant), il est généralement recommandé de procéder tous les 6 mois à un test destiné à détecter les anticorps neutralisants.
• -·administrer une série complète de doses d'un vaccin antirabique et
• +·administrer une série complète de doses d'un vaccin rabique et
• -L'indication d'une prophylaxie post-expositionnelle dépend de la catégorie de contact avec l'animal suspecté d'avoir la rage conformément au tableau 1 «Schéma de vaccination correspondant aux diverses catégories d'exposition». Il convient d'instaurer dès que possible une immunisation post-expositionnelle après l'exposition, en même temps qu'un traitement local du site d'inoculation, afin de réduire le risque d'infection. Selon la recommandation de l'OMS, le traitement immédiat des morsures et griffures est une composante importante de la prophylaxie post-expositionnelle. Afin d'éliminer les virus de la rage, laver la plaie immédiatement et soigneusement avec du savon ou un détergent pendant au moins 15 minutes, la rincer soigneusement à l'eau et la traiter avec une solution d'iode ou d'autres substances à effet antiviral. Si possible, ne pas suturer la plaie ou suturer seulement pour assurer l'apposition.
• +L'indication d'une prophylaxie post-expositionnelle dépend du type de contact avec l'animal suspecté d'être atteint par la rage conformément au tableau 1 «Schéma de vaccination correspondant aux diverses catégories d'exposition». Il convient d'instaurer dès que possible une immunisation post-expositionnelle après l'exposition, en même temps qu'un traitement local du site d'inoculation, afin de réduire le risque d'infection. Selon la recommandation de l'OMS, le traitement immédiat des blessures par morsures et griffures est une composante importante de la prophylaxie post-expositionnelle. Afin d'éliminer les virus de la rage, laver la plaie immédiatement et soigneusement avec du savon ou un détergent pendant au moins 15 minutes, la rincer soigneusement à l'eau et la traiter avec une solution d'iode ou d'autres substances à effet antiviral. Si possible, ne pas suturer la plaie ou suturer seulement pour assurer l'apposition.
• -Chez les patients immunodéprimés, ceux avec des blessures multiples et/ou des blessures à la tête ou à d'autres parties corporelles fortement innervées, et en cas de début retardé du traitement, le schéma suivant est recommandé:
• +Chez les patients immunodéprimés, ceux avec des blessures multiples et/ou des blessures à la tête ou à d'autres parties corporelles fortement innervées, et dans le cas d'un retard de début du traitement, le schéma suivant est recommandé:
• -Mode d'emploi
• +Mode d'administration
• -De même, les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des composants du vaccin (voir «Composition») ne doivent pas être vaccinées de manière pré-expositionnelle avec Rabipur. Ces personnes doivent recevoir un autre vaccin antirabique si un produit adapté est disponible. Rabipur ne doit être utilisé pour la vaccination post-expositionnelle qu'en l'absence d'un autre vaccin adapté. Dans ce cas, comme mentionné plus haut, il convient de prendre des mesures de précaution appropriées.
• +De même, les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des composants du vaccin (voir «Composition») ne doivent pas être vaccinées de manière pré-expositionnelle avec Rabipur. Ces personnes doivent recevoir un autre vaccin rabique si un produit adapté est disponible. Rabipur ne doit être utilisé pour la vaccination post-expositionnelle qu'en l'absence d'un autre vaccin adapté. Dans ce cas, comme mentionné plus haut, il convient de prendre des mesures de précaution appropriées.
• -Comme pour tout vaccin, il est possible qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les personnes vaccinées.
• +Comme pour tout vaccin, il est possible qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez toutes les personnes vaccinées.
• -L'administration simultanée d'immunoglobulines antirabiques humaines (HRIG) ou équines (ERIG) avec la première dose de vaccin antirabique a provoqué une diminution de la MGT qui était toutefois cliniquement non significative.
• +L'administration simultanée d'immunoglobulines antirabiques humaines (HRIG) ou équines (ERIG) avec la première dose de vaccin rabique a provoqué une diminution de la MGT qui était toutefois cliniquement non significative.
• -Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -Très fréquents: réactions au site d'injection (voir plus haut) (jusqu'à 93%), malaise (jusqu'à 31%), fatigue (jusqu'à 33%), asthénie (jusqu'à 34%), symptômes grippaux tels que sueurs, fièvre (jusqu'à 12%).
• +Très fréquents: réactions au site d'injection (voir plus haut) (jusqu'à 93%), malaise (jusqu'à 31%), fatigue (jusqu'à 33%), asthénie (jusqu'à 34%), symptômes grippaux tels qu'épisodes de sueurs, fièvre (jusqu'à 12%).
• -Une fois commencée, la prophylaxie post-expositionnelle ne doit pas être interrompue à cause d'effets indésirables locaux ou systémiques légers.
• +Une fois commencée, la prophylaxie post-expositionnelle ne devrait pas être interrompue à cause d'effets indésirables locaux ou systémiques légers.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: J07BG01
• +Code ATC
• +J07BG01
• +Mécanisme d'action
• +Aucune Information.
• +
• -Dans les études cliniques, une vaccination de rappel avec Rabipur a entraîné une augmentation de 10 fois de la moyenne géométrique du titre (MGT) jusqu'au 30e jour. De plus, il a été démontré que les personnes ayant été immunisées au préalable par un vaccin HDC (Human diploid cell culture vaccine) développaient une réponse anamnestique rapide après un rappel avec Rabipur.
• +Dans les études cliniques, une vaccination de rappel avec Rabipur a entraîné une augmentation de 10 fois de la moyenne géométrique du titre (MGT) jusqu'au 30ème jour. De plus, il a été démontré que les personnes ayant été immunisées au préalable par un vaccin HDC (Human diploid cell culture vaccine) développaient une réponse anamnestique rapide après un rappel avec Rabipur.
• -Dans les études cliniques menées chez des personnes non vaccinées, 99% présentaient un titre d'anticorps protecteur (≥0,5 UI/mL) jusqu'au 28e jour après l'immunisation de base avec trois doses de Rabipur, administrées par voie intramusculaire selon le schéma de vaccination recommandé.
• +Dans les études cliniques menées chez des personnes non vaccinées, 99% présentaient un titre d'anticorps protecteur (≥0,5 UI/mL) jusqu'au 28ème jour après l'immunisation de base avec trois doses de Rabipur, administrées par voie intramusculaire selon le schéma de vaccination recommandé.
• +Absorption
• +Non applicable.
• +Distribution
• +Non applicable.
• +Métabolisme
• +Non applicable.
• +Élimination
• +Non applicable.
• +
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après dissolution, à la recherche de particules étrangères ou de modification de son aspect. Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de modification de son aspect. Une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à rose clair est obtenue après reconstitution de la poudre blanche lyophilisée avec le solvant limpide et incolore de l'ampoule ou de la seringue préremplie.
• -En ce qui concerne la description du vaccin, voir «Forme galénique et quantité de principe actif par unité».
• -Reconstitution du vaccin avec le solvant de l'ampoule:
• -Avant l'injection, la poudre doit être dissoute dans le solvant fourni, en l'agitant légèrement. Le vaccin doit être administré immédiatement après dissolution. Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
• -
• +Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après dissolution, à la recherche de particules étrangères ou de modification de son aspect. Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de modification de son aspect. Une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à rose clair est obtenue après reconstitution de la poudre blanche lyophilisée avec le solvant limpide et incolore de la seringue préremplie.
• +En ce qui concerne la description du vaccin, voir «Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité».
• -Emballage contenant un flacon (vaccin lyophilisé), une ampoule (solvant) et une seringue jetable. (B)