• -Solvant: Eau pour préparations injectables, 1,0 ml dans une ampoule ou dans une seringue préremplie.
• +Solvant: Eau pour préparations injectables, 1,0 mL dans une ampoule ou dans une seringue préremplie.
• -1 dose (1 ml) contient: virus de la rage inactivé, efficacité ≥2,5 UI (système hôte: cultures primaires de cellules fibroblastiques de poulet).
• +1 dose (1 mL) contient: virus de la rage inactivé, efficacité ≥2,5 UI (système hôte: cultures primaires de cellules fibroblastiques de poulet).
• -La dose unique intramusculaire recommandée est de 1 ml pour tous les groupes d'âge.
• +La dose unique intramusculaire recommandée est de 1 mL pour tous les groupes d'âge.
• -Chez des personnes n'ayant jamais été vaccinées, l'immunisation de base dans le cadre de la prophylaxie pré-expositionnelle comprend trois doses de vaccin (de 1 ml chacune), administrées par voie intramusculaire aux jours 0, 7 et 21 ou 28.
• +Chez des personnes n'ayant jamais été vaccinées, l'immunisation de base dans le cadre de la prophylaxie pré-expositionnelle comprend trois doses de vaccin (de 1 mL chacune), administrées par voie intramusculaire aux jours 0, 7 et 21 ou 28.
• -Les recommandations officielles indiquent si des contrôles sérologiques réguliers et des vaccinations de rappel destinées à maintenir un titre d'anticorps ≥0,5 UI/ml (déterminé selon le Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test) sont nécessaires.
• +Les recommandations officielles indiquent si des contrôles sérologiques réguliers et des vaccinations de rappel destinées à maintenir un titre d'anticorps ≥0,5 UI/mL (déterminé selon le Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test) sont nécessaires.
• -·Dans les cas susmentionnés, une vaccination de rappel doit être effectuée dès que le titre d'anticorps descend au-dessous de 0,5 UI/ml.
• +·Dans les cas susmentionnés, une vaccination de rappel doit être effectuée dès que le titre d'anticorps descend au-dessous de 0,5 UI/mL.
• -I Toucher ou nourrir des animaux Léchage de peau intacte (pas d'exposition) Contact de la peau intacte avec des appâts imprégnés de vaccin Aucun, dans la mesure où un rapport fiable est disponible.a)
• +I Toucher ou nourrir des animaux Léchage de peau intacte (pas d'exposition) Contact de la peau intacte avec des appâts imprégnés de vaccin Aucun, dans la mesure où un rapport fiable est disponiblea)
• -III Morsures c) ou griffures uniques ou multiples ayant traversé le derme Contamination de muqueuses ou de la peau non intacte par la salive (p.ex. léchage) Exposition par contact direct avec des chauves-souris (forte exposition) Contamination d'une muqueuse et blessures récentes de la peau avec le liquide d'un appât vaccinal endommagé Administration immédiate d'immunoglobuline antirabique et vaccination selon le schéma B (voir tableau 2). Le traitement peut être interrompu si l'animal est en bonne santé après une période d'observation de 10 jours ou s'est avéré dépourvu du virus de la rage après des examens de laboratoire adéquats.
• +III Morsuresc) ou griffures uniques ou multiples ayant traversé le derme Contamination de muqueuses ou de la peau non intacte par la salive (p.ex. léchage) Exposition par contact direct avec des chauves-souris (forte exposition) Contamination d'une muqueuse et blessures récentes de la peau avec le liquide d'un appât vaccinal endommagé Administration immédiate d'immunoglobuline antirabique et vaccination selon le schéma B (voir tableau 2). Le traitement peut être interrompu si l'animal est en bonne santé après une période d'observation de 10 jours ou s'est avéré dépourvu du virus de la rage après des examens de laboratoire adéquats.
• -Pour les expositions de catégorie II et III selon l'OMS, ainsi que pour l'exposition de catégorie I, dans la mesure où celle-ci ne peut être classifiée avec exactitude (voir tableau 1 ci-dessus), deux doses (de 1 ml chacune) doivent être administrées aux jours 0 et 3 respectivement. Dans des cas isolés, le schéma A (voir tableau 2 ci-dessous) peut être appliqué si la dernière vaccination remonte à plus de deux ans.
• +Pour les expositions de catégorie II et III selon l'OMS, ainsi que pour l'exposition de catégorie I, dans la mesure où celle-ci ne peut être classifiée avec exactitude (voir tableau 1 ci-dessus), deux doses (de 1 mL chacune) doivent être administrées aux jours 0 et 3 respectivement. Dans des cas isolés, le schéma A (voir tableau 2 ci-dessous) peut être appliqué si la dernière vaccination remonte à plus de deux ans.
• -·Au jour 0, deux doses de vaccin peuvent être administrées, avec à chaque fois une dose (1 ml) dans les muscles deltoïdes droit et gauche (chez l'enfant en bas âge, dans la région antérolatérale de la cuisse droite et gauche).
• +·Au jour 0, deux doses de vaccin peuvent être administrées, avec à chaque fois une dose (1 mL) dans les muscles deltoïdes droit et gauche (chez l'enfant en bas âge, dans la région antérolatérale de la cuisse droite et gauche).
• -Chez les patients immunodéprimés, la mesure du titre d'anticorps 14 jours après la première vaccination est recommandée. Les patients qui présentent un titre inférieur à 0,5 UI/ml doivent recevoir, dès que possible, deux autres doses de vaccin simultanément. D'autres contrôles du titre d'anticorps doivent être effectués et si nécessaire, d'autres doses de vaccin devront être administrées.
• +Chez les patients immunodéprimés, la mesure du titre d'anticorps 14 jours après la première vaccination est recommandée. Les patients qui présentent un titre inférieur à 0,5 UI/mL doivent recevoir, dès que possible, deux autres doses de vaccin simultanément. D'autres contrôles du titre d'anticorps doivent être effectués et si nécessaire, d'autres doses de vaccin devront être administrées.
• -Une allergie connue aux protéines de poulet ou un test cutané positif aux protéines de poulet ne signifient pas nécessairement que le patient présentera une réaction allergique à Rabipur. Les personnes avec une hypersensibilité sévère avérée aux œufs de poules ou aux produits à base d'œufs de poules ne devraient pas être vaccinées de manière pré-expositionnelle avec ce vaccin. Ces personnes ne devraient donc être vaccinées de manière post-expositionnelle par Rabipur qu'en l'absence d'un autre vaccin adapté. Dans ce cas, le vaccin ne doit être administré que sous surveillance clinique stricte et à condition que des mesures de traitement d'urgence immédiates soient disponibles. De même, les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des composants du vaccin (voir «Composition») ne doivent pas recevoir ce vaccin de manière pré-expositionnelle. Ces personnes ne doivent être vaccinées par Rabipur que dans un cadre post-expositionnel, si aucun autre vaccin adapté n'est disponible. Dans ce cas, comme mentionné plus haut, il convient de prendre des mesures de précaution appropriées.
• +Une allergie connue aux protéines de poulet ou un test cutané positif aux protéines de poulet ne signifient pas nécessairement que le patient présentera une réaction allergique à Rabipur. Les personnes avec une hypersensibilité sévère avérée aux œufs de poules ou aux produits à base d'œufs de poules ne devraient pas être vaccinées de manière pré-expositionnelle avec ce vaccin. Ces personnes ne devraient donc être vaccinées de manière post-expositionnelle par Rabipur qu'en l'absence d'un autre vaccin adapté. Dans ce cas, le vaccin ne doit être administré que sous surveillance clinique stricte et à condition que des mesures de traitement d'urgence immédiates soient disponibles.
• +De même, les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des composants du vaccin (voir «Composition») ne doivent pas être vaccinées de manière pré-expositionnelle avec Rabipur. Ces personnes doivent recevoir un autre vaccin antirabique si un produit adapté est disponible. Rabipur ne doit être utilisé pour la vaccination post-expositionnelle qu'en l'absence d'un autre vaccin adapté. Dans ce cas, comme mentionné plus haut, il convient de prendre des mesures de précaution appropriées.
• -Code ATC: J07B G01
• +Code ATC: J07BG01
• -Les titres d'anticorps diminuant lentement, des vaccinations de rappel sont indispensables pour maintenir le titre d'anticorps au-dessus de 0,5 UI/ml.
• +Les titres d'anticorps diminuant lentement, des vaccinations de rappel sont indispensables pour maintenir le titre d'anticorps au-dessus de 0,5 UI/mL.
• -Cependant, des études cliniques ont montré une persistance de 100% du titre protecteur d'anticorps (>0,5 UI/ml) sur une période de deux ans après la vaccination avec Rabipur sans vaccination de rappel supplémentaire.
• +Cependant, des études cliniques ont montré une persistance de 100% du titre protecteur d'anticorps (>0,5 UI/mL) sur une période de deux ans après la vaccination avec Rabipur sans vaccination de rappel supplémentaire.
• -Dans les études cliniques menées chez des personnes non vaccinées, 99% présentaient un titre d'anticorps protecteur (≥0,5 UI/ml) jusqu'au 28e jour après l'immunisation de base avec trois doses de Rabipur, administrées par voie intramusculaire selon le schéma de vaccination recommandé.
• +Dans les études cliniques menées chez des personnes non vaccinées, 99% présentaient un titre d'anticorps protecteur (≥0,5 UI/mL) jusqu'au 28e jour après l'immunisation de base avec trois doses de Rabipur, administrées par voie intramusculaire selon le schéma de vaccination recommandé.
• -Dans les études cliniques, Rabipur a entraîné l'apparition d'anticorps neutralisants (≥0,5 UI/ml) chez 98% des patients au cours des 14 premiers jours et chez 99 à 100% des patients jusqu'au jour 28 - 38, dans la mesure où le schéma de vaccination, recommandé par l'OMS, incluant 5 injections i.m. de 1 ml chacune aux jours 0, 3, 7, 14, 28, était respecté.
• +Dans les études cliniques, Rabipur a entraîné l'apparition d'anticorps neutralisants (≥0,5 UI/mL) chez 98% des patients au cours des 14 premiers jours et chez 99 à 100% des patients jusqu'au jour 28 - 38, dans la mesure où le schéma de vaccination, recommandé par l'OMS, incluant 5 injections i.m. de 1 mL chacune aux jours 0, 3, 7, 14, 28, était respecté.
• -Juin 2018.
• +Mars 2019.