• -Excipients: Vaccin lyophilisé: TRIS-(hydroxyméthyl-)amino-méthane 3,0–4,0 mg, chlorure de sodium 4,0–5,0 mg, édétate disodique 0,2–0,3 mg, glutamate de potassium 0,8–1,0 mg, polygéline 9,0–12,0 mg, saccharose 20,0–100,0 mg.
• -Résidus du procédé de fabrication: protéines de poulet (p.ex. ovalbumine).
• -Sous forme de traces: néomycine, chlortétracycline (auréomycine), amphotéricine B.
• +Excipients: Vaccin lyophilisé: TRIS-(hydroxyméthyl-)amino-méthane 3,0 – 4,0 mg, chlorure de sodium 4,0 – 5,0 mg, édétate disodique 0,2 – 0,3 mg, glutamate de potassium 0,8 – 1,0 mg, polygéline 9,0 – 12,0 mg, saccharose 20,0 – 100,0 mg.
• +Sous forme de traces: néomycine, chlortétracycline (auréomycine), amphotéricine B, protéines de poulet (p.ex. ovalbumine).
• -Immunisation de base
• +Immunisation de base:
• -Vaccinations de rappel
• +Vaccinations de rappel:
• -Il convient d'instaurer dès que possible une immunisation post-expositionnelle après l'exposition, en même temps qu'un traitement local au site d'inoculation afin de réduire le risque d'infection. En ce qui concerne les mesures concomitantes appropriées à prendre pour empêcher l'extension d'une infection, il convient de se référer aux recommandations officielles (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Personnes déjà complètement vaccinées
• -Pour les expositions de catégorie II et III selon l'OMS, ainsi que pour l'exposition de catégorie I, dans la mesure où celle-ci ne peut être classifiée avec exactitude (voir tableau 1 ci-dessous), deux doses (de 1 ml chacune) doivent être administrées, aux jours 0 et 3 respectivement. Dans des cas isolés, le schéma A (voir tableau 2 ci-dessous) peut être appliqué si la dernière vaccination remonte à plus de deux ans.
• -Tableau 1: Schéma de vaccination correspondant aux diverses catégories d'exposition (OMS 2002)
• -Catégorie d'exposition Type d'exposition avec un animal sauvage ou domestique suspecté d'avoir la rage ou effectivement atteint de rage, ou un animal qui n'est pas disponible pour observationa) Traitement recommandé
• -I Toucher ou nourrir des animaux Léchage de peau intacte Contact de la peau intacte avec des appâts imprégnés de vaccin Aucun, dans la mesure où un rapport fiable est disponible. Si le rapport n'est pas clair, traitement selon schéma A (voir tableau 2).
• -II Mordillement de la peau nue Griffures ou égratignures superficielles sans saignement Léchage de peau non-intacte Contact de la peau non-intacte avec des appâts imprégnés de vaccin Vaccination immédiateb) selon le schéma A (voir tableau 2). En cas d'incertitude et/ou d'exposition dans une région avec risque de rage élevé, immunisation active et passive selon le schéma B (voir tableau 2). (voir aussi la note de bas de page c)
• -III Morsures ou griffures uniques ou multiples ayant traversé le derme Contamination de muqueuses par la salive (p.ex. léchage) Contact de muqueuses ou blessures récentes de la peau avec des appâts imprégnés de vaccin Administration immédiate d'immunoglobuline antirabique et vaccinationb) selon le schéma B (voir tableau 2). (voir aussi la note de bas de page c)
• +Conformément aux recommandations de l'OMS, la prophylaxie post-expositionnelle consiste à:
• +·appliquer un traitement local de la plaie, dès que possible après l'exposition,
• +·administrer une série complète de doses d'un vaccin antirabique et
• +·administrer des immunoglobulines antirabiques si indiqué.
• +L'indication d'une prophylaxie post-expositionnelle dépend de la catégorie de contact avec l'animal suspecté d'avoir la rage conformément au tableau 1 «Schéma de vaccination correspondant aux diverses catégories d'exposition». Il convient d'instaurer dès que possible une immunisation post-expositionnelle après l'exposition, en même temps qu'un traitement local du site d'inoculation, afin de réduire le risque d'infection. Selon la recommandation de l'OMS, le traitement immédiat des morsures et griffures est une composante importante de la prophylaxie post-expositionnelle. Afin d'éliminer les virus de la rage, laver la plaie immédiatement et soigneusement avec du savon ou un détergent pendant au moins 15 minutes, la rincer soigneusement à l'eau et la traiter avec une solution d'iode ou d'autres substances à effet antiviral. Si possible, ne pas suturer la plaie ou suturer seulement pour assurer l'apposition.
• +Vaccination contre le tétanos
• +Le cas échéant, procéder à une prophylaxie antitétanique.
• +Tableau 1: Schéma de vaccination correspondant aux diverses catégories d'exposition (OMS 2018)
• +Catégorie d'exposition Type d'exposition avec un animal sauvage ou domestique suspecté d'avoir la rage ou effectivement atteint de rage, ou un animal qui n'est pas disponible pour observation Prophylaxie post-expositionnelle recommandée
• +I Toucher ou nourrir des animaux Léchage de peau intacte (pas d'exposition) Contact de la peau intacte avec des appâts imprégnés de vaccin Aucun, dans la mesure où un rapport fiable est disponible.a)
• +II Mordillement de la peau nue Griffures ou égratignures superficielles sans saignement (exposition) Contact de la peau non intacte avec le liquide d'un appât vaccinal endommagé Vaccination immédiate selon le schéma A (voir tableau 2). Le traitement peut être interrompu si l'animal est en bonne santé après une période d'observation de 10 joursb) ou s'est avéré dépourvu du virus de la rage après des examens de laboratoire adéquats. Traiter comme catégorie III s'il s'agit d'une exposition aux chauves-souris.
• +III Morsures c) ou griffures uniques ou multiples ayant traversé le derme Contamination de muqueuses ou de la peau non intacte par la salive (p.ex. léchage) Exposition par contact direct avec des chauves-souris (forte exposition) Contamination d'une muqueuse et blessures récentes de la peau avec le liquide d'un appât vaccinal endommagé Administration immédiate d'immunoglobuline antirabique et vaccination selon le schéma B (voir tableau 2). Le traitement peut être interrompu si l'animal est en bonne santé après une période d'observation de 10 jours ou s'est avéré dépourvu du virus de la rage après des examens de laboratoire adéquats.
• -a) Après une exposition à un rongeur, un lapin ou un lièvre, un traitement antirabique n'est que rarement, voire jamais, nécessaire.
• -b) L'instauration de traitements spécifiques peut éventuellement être reportée s'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé résidant ou provenant d'une région à faible risque de rage et si l'animal est sous observation.
• -c) Le traitement peut être interrompu si l'animal est un chat ou un chien et s'il est en bonne santé après une période d'observation de 10 jours; ou si l'animal, après euthanasie, s'est avéré dépourvu du virus de la rage après des examens de laboratoire adéquats. A l'exception des espèces animales menacées ou en voie de disparation, tous les autres animaux domestiques ou sauvages suspectés d'être porteurs de la rage devront être euthanasiés et leurs tissus testés par des examens de laboratoire appropriés.
• +a) L'instauration de traitements spécifiques peut éventuellement être reportée s'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé résidant ou provenant d'une région à faible risque de rage et si l'animal est sous observation.
• +b) Cette période d'observation ne s'applique qu'aux chiens et aux chats. A l'exception des espèces animales menacées ou en voie de disparition, tous les autres animaux domestiques ou sauvages suspectés d'être porteurs de la rage devront être euthanasiés et leurs tissus testés par des examens de laboratoire appropriés.
• +c) Des morsures, notamment à la tête, au cou, aux mains ou aux parties génitales, sont des expositions de catégorie III, en raison de la forte innervation de ces régions.
• +Personnes déjà complètement vaccinées
• +Pour les expositions de catégorie II et III selon l'OMS, ainsi que pour l'exposition de catégorie I, dans la mesure où celle-ci ne peut être classifiée avec exactitude (voir tableau 1 ci-dessus), deux doses (de 1 ml chacune) doivent être administrées aux jours 0 et 3 respectivement. Dans des cas isolés, le schéma A (voir tableau 2 ci-dessous) peut être appliqué si la dernière vaccination remonte à plus de deux ans.
• -En fonction de la catégorie d'exposition de l'OMS, comme le montre le tableau 1, il est nécessaire de procéder à un traitement selon le schéma A ou B (voir le tableau 2 ci-dessous) chez les personnes non vaccinées ou les personnes ayant reçu moins de 3 vaccinations, ou un vaccin d'efficacité douteuse.
• +En fonction de la catégorie d'exposition de l'OMS, comme le montre le tableau 1 ci-dessus, il est nécessaire de procéder à un traitement selon le schéma A ou B (voir le tableau 2 ci-dessous) chez les personnes non vaccinées ou les personnes ayant reçu moins de 3 vaccinations, ou un vaccin d'efficacité douteuse.
• -Une dose de Rabipur i.m. aux jours 0, 3, 7, 14, 28 (schéma à 5 doses) ou une dose de Rabipur dans les muscles deltoïdes droit et gauche au jour 0, ainsi qu'une dose dans le muscle deltoïde aux jours 7 et 21 (schéma 2-1-1). Chez les enfants en bas âge, le vaccin doit être administré dans la cuisse. Rabipur selon le schéma A, avec 1× 20 UI/kg de poids corporel d'immunoglobulines antirabiques humaines* en même temps que la 1ère vaccination de Rabipur. Si au moment de la première vaccination des immunoglobulines antirabiques humaines ne sont pas disponibles, celles-ci ne doivent pas être administrées plus de 7 jours après la première vaccination.
• +Une dose de Rabipur i.m. aux jours 0, 3, 7, 14, 28 (schéma à 5 doses) ou une dose de Rabipur dans les muscles deltoïdes droit et gauche au jour 0, ainsi qu'une dose dans le muscle deltoïde aux jours 7 et 21 (schéma 2-1-1). Chez les enfants en bas âge, le vaccin doit être administré dans la cuisse. Rabipur selon le schéma A, avec 1 x 20 UI/kg de poids corporel d'immunoglobulines antirabiques humaines* en même temps que la 1ère vaccination de Rabipur. Si au moment de la première vaccination, des immunoglobulines antirabiques humaines ne sont pas disponibles, celles-ci ne doivent pas être administrées plus de 7 jours après la première vaccination.
• -Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraglutéale ou sous-cutanée.
• +Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraglutéale ou sous-cutanée, car l'induction d'une réponse immunitaire suffisante pourrait ne pas être fiable.
• -L'administration de Rabipur est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité sévère avérée à l'un des composants. Veuillez tenir compte du fait que le vaccin contient de la polygéline et peut aussi contenir des traces de néomycine, de chlortétracycline, d'amphotéricine B et de protéines de poulet (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration de Rabipur est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité sévère avérée à l'un des composants (voir «Composition»).
• -Comme pour tous les vaccins, des mesures immédiates adéquates doivent être disponibles pour le traitement et la surveillance des réactions anaphylactiques susceptibles de survenir dans de rares cas.
• -Une allergie connue aux protéines de poulet ou un test cutané positif aux protéines de poulet ne signifient pas nécessairement que le patient présentera une réaction allergique à Rabipur. Les personnes avec une hypersensibilité sévère avérée aux œufs de poules ou aux produits à base d'œufs de poules ne devraient pas être vaccinées de manière pré-expositionnelle avec ce vaccin. Ces personnes ne devraient donc être vaccinées de manière post-expositionnelle par Rabipur qu'en l'absence d'un autre vaccin adapté. Dans ce cas, le vaccin ne doit être administré que sous surveillance clinique stricte et à condition que des mesures de traitement d'urgence immédiates soient disponibles. De même, les personnes avec une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des composants du vaccin tel que la polygéline (stabilisateur) ou l'amphotéricine B, la chlortétracycline ou la néomycine (qui peuvent être présentes sous forme de traces) ne doivent pas recevoir ce vaccin de manière pré-expositionnelle. Ces personnes ne doivent être vaccinées par Rabipur que dans un cadre post-expositionnel, si aucun autre vaccin adapté n'est disponible. Dans ce cas, comme mentionné plus haut, il convient de prendre des mesures de précaution appropriées.
• +Comme pour tous les vaccins injectables, des mesures immédiates adéquates doivent être disponibles pour le traitement et la surveillance des rares réactions anaphylactiques susceptibles de survenir après l'administration du vaccin.
• +Une allergie connue aux protéines de poulet ou un test cutané positif aux protéines de poulet ne signifient pas nécessairement que le patient présentera une réaction allergique à Rabipur. Les personnes avec une hypersensibilité sévère avérée aux œufs de poules ou aux produits à base d'œufs de poules ne devraient pas être vaccinées de manière pré-expositionnelle avec ce vaccin. Ces personnes ne devraient donc être vaccinées de manière post-expositionnelle par Rabipur qu'en l'absence d'un autre vaccin adapté. Dans ce cas, le vaccin ne doit être administré que sous surveillance clinique stricte et à condition que des mesures de traitement d'urgence immédiates soient disponibles. De même, les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des composants du vaccin (voir «Composition») ne doivent pas recevoir ce vaccin de manière pré-expositionnelle. Ces personnes ne doivent être vaccinées par Rabipur que dans un cadre post-expositionnel, si aucun autre vaccin adapté n'est disponible. Dans ce cas, comme mentionné plus haut, il convient de prendre des mesures de précaution appropriées.
• -Après un contact avec des animaux suspectés d'être infectés par la rage, la procédure suivante revêt une importance décisive (conformément aux recommandations de l'OMS de 1997):
• -Traitement immédiat de la plaie
• -Afin d'éliminer les virus de la rage, laver la plaie immédiatement avec du savon et la rincer abondamment à l'eau. Ensuite, traiter avec de l'alcool à 70% ou avec une solution à base d'iode. Si possible, ne pas effectuer de suture de plaie, ou suturer seulement pour assurer l'apposition.
• -Vaccination contre le tétanos et administration d'immunoglobulines antirabiques
• -Le cas échéant, procéder à une prophylaxie antitétanique.
• -Des réactions anxieuses telles que réactions vasovagales (syncope), hyperventilation ou réactions liées au stress peuvent survenir dans le cadre de vaccinations comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (voir «Effets indésirables»). Des mesures doivent être prises pour éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
• +Des réactions anxieuses y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir dans le cadre d'une vaccination comme réaction psychogène à la seringue (voir «Effets indésirables»). Il est très important de prendre des mesures pour éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
• +Comme pour tout vaccin, il est possible qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les personnes vaccinées.
• +
• -Chez les patients immunodéprimés, y compris ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, le succès de la vaccination peut être limité. Il est donc recommandé de contrôler la réponse immunitaire sérologique chez ces patients et, si nécessaire, d'administrer des doses supplémentaires (voir «Posologie/Mode d'emploi» pour d'autres détails).
• -L'administration d'immunoglobulines antirabiques peut être nécessaire pour le traitement, mais peut affaiblir l'effet du vaccin rabique administré simultanément. C'est pourquoi il est important de n'administrer les immunoglobulines antirabiques qu'une seule fois pour le traitement de chaque exposition potentielle, et de respecter la posologie recommandée.
• -D'autres vaccins inactivés nécessaires peuvent être administrés en même temps que Rabipur. Différents vaccins injectables inactivés doivent être administrés à des sites d'injection différents.
• -L'administration simultanée d'immunoglobulines antirabiques humaines (HRIG) ou de cheval (ERIG) avec la première dose de vaccin rabique a provoqué une diminution de la MGT qui était toutefois cliniquement non significative.
• +Chez les patients immunodéprimés, y compris ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, le succès de la vaccination peut être limité. Il est donc recommandé d'effectuer un contrôle sérologique de la réponse immunitaire chez ces patients et, si nécessaire, d'administrer des doses supplémentaires (voir «Posologie/Mode d'emploi» pour d'autres détails).
• +L'administration simultanée d'immunoglobulines antirabiques peut affaiblir l'effet du vaccin rabique. C'est pourquoi il est important de n'administrer les immunoglobulines antirabiques qu'une seule fois après une exposition potentielle, et de respecter la posologie recommandée.
• +L'administration simultanée d'immunoglobulines antirabiques humaines (HRIG) ou équines (ERIG) avec la première dose de vaccin antirabique a provoqué une diminution de la MGT qui était toutefois cliniquement non significative.
• +D'autres vaccins inactivés nécessaires peuvent être administrés en même temps que Rabipur. Ils doivent cependant être administrés à des sites d'injection différents et de préférence du côté controlatéral.
• +Grossesse
• +Allaitement
• +Fertilité
• +Aucune étude préclinique de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
• -Code ATC: J07BG01
• +Code ATC: J07B G01
• -Dans les études cliniques, Rabipur a entraîné l'apparition d'anticorps neutralisants (≥0,5 UI/ml) chez 98% des patients au cours des 14 premiers jours et chez 99 à 100% des patients jusqu'au jour 28 - 38, dans la mesure où le schéma de vaccination recommandé par l'OMS, incluant 5 injections i.m. de 1 ml chacune aux jours 0, 3, 7, 14, 28, était respecté.
• +Dans les études cliniques, Rabipur a entraîné l'apparition d'anticorps neutralisants (≥0,5 UI/ml) chez 98% des patients au cours des 14 premiers jours et chez 99 à 100% des patients jusqu'au jour 28 - 38, dans la mesure où le schéma de vaccination, recommandé par l'OMS, incluant 5 injections i.m. de 1 ml chacune aux jours 0, 3, 7, 14, 28, était respecté.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• +Remarques concernant le stockage
• -Étape 1: Dévissez le capuchon de l'aiguille de reconstitution verte. Ne retirez pas le protège-aiguille en plastique (G). Cette aiguille est la plus longue des deux aiguilles. (image)
• +Étape 1: Dévissez le capuchon (H) de l'aiguille de reconstitution verte. Ne retirez pas le protège-aiguille en plastique (G). Cette aiguille est la plus longue des deux aiguilles. (image)
• -Novembre 2017.
• +Juin 2018.