• -Après dissolution de la poudre blanche lyophilisée dans le solvant clair et incolore, on obtient une solution claire et incolore.
• -1 dose (1 ml) contient: virus rabiques inactivés, efficacité ≥2,5 IU (système hôte: culture de cellules fibroblastiques de poules).
• +Après dissolution de la poudre blanche lyophilisée dans le solvant limpide et incolore, on obtient une solution limpide et incolore.
• +1 dose (1 ml) contient: virus rabiques inactivés, efficacité ≥2,5 IU (système hôte: culture de cellules fibroblastiques primaires de poules).
• -a) Prophylaxie pré-expositionnelle (avant un risque éventuel d'exposition à la rage).
• -b) Traitement post-expositionnel (après un risque d'exposition à la rage connu ou supposé).
• +a) Prophylaxie pré-expositionnelle (avant un risque éventuel d'exposition à la rage)
• +b) Traitement post-expositionnel (après un risque d'exposition à la rage connu ou supposé)
• -Chez les personnes jamais encore vaccinées, l'immunisation de base dans le cadre de la prophylaxie pré-expositionnelle est constituée de trois vaccinations (à 1 ml chacune), administrées aux jours 0, 7 et 21 ou 28.
• +Chez les personnes encore jamais vaccinées, l'immunisation de base dans le cadre de la prophylaxie pré-expositionnelle est constituée de trois vaccinations (à 1 ml chacune), administrées aux jours 0, 7 et 21 ou 28.
• -Rabipur peut être utilisé pour les vaccinations de rappel après immunisation de base avec un vaccin antirabique issu de cultures cellulaires humaines diploïdes.
• +Rabipur peut être utilisé pour les vaccinations de rappel après immunisation de base avec un vaccin antirabique issu de cultures cellulaires diploïdes humaines.
• -I Contact ou nourrissage de l'animalLéchage de peau intacteContact entre peau intacte et appâts imprégnés de vaccin Aucun, dans la mesure où un rapport fiable est disponibleSi le rapport n'est pas clair, traitement selon schéma A (cf. tableau 2).
• -II Mordillement de peau non recouvertePetites écorchures ou égratignures non hémorragiquesLéchage de peau non intacteContact entre peau non intacte et appâts imprégnés de vaccin Administration immédiate de vaccin(b) selon schéma A (cf. tableau 2).En cas d'incertitude et/ou d'exposition dans une région avec risque de rage élevé, immunisation active et passive selon schéma B (cf. tableau 2).(cf. également note de bas de page c)
• -III Blessures par morsure transdermique unique ou multiple, ou plaies par écorchureContamination de muqueuses avec de la salive (p. ex. léchage)Contact entre muqueuses ou blessures fraîches de la peau et appâts imprégnés de vaccin Administration immédiate d'immunoglobuline antirabique et vaccination b) selon schéma B (cf. tableau 2).(cf. également note de bas de page c)
• +I Contact ou nourrissage de l'animal Léchage de peau intacte Contact entre peau intacte et appâts imprégnés de vaccin Aucun, dans la mesure où un rapport fiable est disponible Si le rapport n'est pas clair, traitement selon schéma A (cf. tableau 2).
• +II Mordillement de peau non recouverte Petites écorchures ou égratignures non hémorragiques Léchage de peau non intacte Contact entre peau non intacte et appâts imprégnés de vaccin Administration immédiate de vaccin(b) selon schéma A (cf. tableau 2). En cas d'incertitude et/ou d'exposition dans une région avec risque de rage élevé, immunisation active et passive selon schéma B (cf. tableau 2). (cf. également note de bas de page c)
• +III Morsures ou griffures transdermiques uniques ou multiples Contamination de muqueuses avec de la salive (p.ex. léchage) Contact entre muqueuses ou blessures fraîches de la peau et appâts imprégnés de vaccin Administration immédiate d'immunoglobuline antirabique et vaccination b) selon schéma B (cf. tableau 2). (cf. également note de bas de page c)
• -Une dose de Rabipur i.m. aux jours: 0, 3, 7, 14, 28 (schéma à 5 doses)ouune dose de Rabipur dans les muscles deltoïdes droit et gauche au jour 0, ainsi que 1x aux jours 7 et 21, à chaque fois dans le muscle deltoïde (schéma 2-1-1). Chez les petits enfants, le vaccin devrait être administré dans la cuisse. Rabipur selon schéma A, avec 1 × 20 IU/kg de poids corporel d'immunoglobulines antirabique humaine* en même temps que la 1e vaccination de Rabipur. Au cas où, au moment de la première vaccination, on ne disposait d'aucune immunoglobuline antirabique, elle ne doit pas être administrée plus de 7 jours après la première vaccination.
• +Une dose de Rabipur i.m. aux jours: 0, 3, 7, 14, 28 (schéma à 5 doses) ou une dose de Rabipur dans les muscles deltoïdes droit et gauche au jour 0, ainsi que 1x aux jours 7 et 21, à chaque fois dans le muscle deltoïde (schéma 2-1-1). Chez les petits enfants, le vaccin devrait être administré dans la cuisse. Rabipur selon schéma A, avec 1 × 20 IU/kg de poids corporel d'immunoglobulines antirabiques humaines* en même temps que la 1e vaccination de Rabipur. Au cas où, au moment de la première vaccination, on ne disposait d'aucune immunoglobuline antirabique, elle ne doit pas être administrée plus de 7 jours après la première vaccination.
• -Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraglutéale.
• +Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraglutéale.
• -(Contre-indications absolues)
• +Contre-indications (contre-indications absolues)
• -En cas d'hypersensibilité sévère et connue envers l'un des composants, l'administration de Rabipur est contre-indiquée. Veuillez tenir compte du fait que le vaccin contient de la polygéline, ainsi que des traces de néomycine, de chlortétracycline, d'amphotéricine B et de protéines aviaires (cf. également chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +En cas d'hypersensibilité sévère et connue envers l'un des composants, l'administration de Rabipur est contre-indiquée. Veuillez tenir compte du fait que le vaccin contient de la polygéline et peut aussi contenir des traces de néomycine, de chlortétracycline, d'amphotéricine B et de protéines aviaires (cf. également chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -En cas d'exposition, aucun. Chez les personnes avec hypersensibilité possible et sévère envers l'un des composants du vaccin, il convient d'administrer un vaccin antirabique alternatif dans la mesure où un produit adéquat est disponible (cf. également chapitre «Mises en garde et précautions» concernant les réactions d'hypersensibilité antérieures).
• +En cas d'exposition, aucune. Chez les personnes avec hypersensibilité possible et sévère envers l'un des composants du vaccin, il convient d'administrer un vaccin antirabique alternatif dans la mesure où un produit adéquat est disponible (cf. également chapitre «Mises en garde et précautions» concernant les réactions d'hypersensibilité antérieures).
• -Une allergie connue envers les protéines aviaires ou un test cutané positif envers les protéines aviaires ne signifient pas nécessairement que le patient réagira à Rabipur par une allergie. Les personnes avec hypersensibilité sévère et connue envers les œufs de poules ou les produits à base d'œufs de poules ne devraient pas être vaccinées de manière pré-expositionnelle avec ce vaccin. Ces personnes ne devraient donc être traitées de manière post-expositionnelle par Rabipur qu'en l'absence de tout autre vaccin alternatif. Dans ce cas, le vaccin ne doit être administré que sous surveillance clinique stricte et à condition que des mesures de traitement d'urgence immédiates soient accessibles. De même, les personnes avec hypersensibilité connue envers l'un des composants du vaccin tel que polygéline (stabilisateur) ou amphotéricine B, chlortétracycline ou néomycine (qui peuvent être présentes sous forme de traces) ne doivent pas recevoir ce vaccin de manière pré-expositionnelle. Ces personnes ne doivent être traitées par Rabipur que dans un cadre post-expositionnel, si aucun vaccin alternatif n'est disponible. Dans ce cas, comme décrit plus haut, il convient de prendre les mesures de précaution mentionnées.
• +Une allergie connue envers les protéines aviaires ou un test cutané positif envers les protéines aviaires ne signifient pas nécessairement que le patient réagira à Rabipur par une allergie. Les personnes avec une hypersensibilité sévère et connue envers les œufs de poules ou les produits à base d'œufs de poules ne devraient pas être vaccinées de manière pré-expositionnelle avec ce vaccin. Ces personnes ne devraient donc être traitées de manière post-expositionnelle par Rabipur qu'en l'absence de tout autre vaccin alternatif. Dans ce cas, le vaccin ne doit être administré que sous surveillance clinique stricte et à condition que des mesures de traitement d'urgence immédiates soient accessibles. De même, les personnes avec hypersensibilité connue envers l'un des composants du vaccin tel que polygéline (stabilisateur) ou amphotéricine B, chlortétracycline ou néomycine (qui peuvent être présentes sous forme de traces) ne doivent pas recevoir ce vaccin de manière pré-expositionnelle. Ces personnes ne doivent être traitées par Rabipur que dans un cadre post-expositionnel, si aucun vaccin alternatif n'est disponible. Dans ce cas, comme décrit plus haut, il convient de prendre les mesures de précaution mentionnées.
• -Traitement de plaie immédiat
• +Traitement immédiat de la plaie
• -Si l'administration d'immunoglobulines antirabiques est indiquée, la plus grande quantité possible, sur le plan anatomique, d'immunoglobulines humaines antirabiques doit être administrée autour et dans la plaie le plus profondément possible. Le reste devrait être injecté par voie intramusculaire à un autre site que le site d'injection du vaccin, de préférence par voie intraglutéale. Pour de plus amples informations, veuillez consulter les instructions d'utilisation spécialisées concernant les immunoglobulines humaines antirabiques.
• +Si l'administration d'immunoglobulines antirabiques est indiquée, la plus grande quantité possible, sur le plan anatomique, d'immunoglobulines antirabiques humaines doit être administrée autour et dans la plaie le plus profondément possible. Le reste devrait être injecté par voie intramusculaire à un autre site que le site d'injection du vaccin, de préférence par voie intraglutéale. Pour de plus amples informations, veuillez consulter les instructions d'utilisation spécialisées concernant les immunoglobulines humaines antirabiques.
• -Chez les patients immunodéprimés, notamment ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, le succès de la vaccination peut être limité. Il est donc recommandé de contrôler la réponse immunitaire sérologique chez ces patients et, si nécessaire, d'administrer des doses supplémentaires (cf. chapitre «Posologie/Mode d'emploi» pour d'autres détails).
• -L'administration d'immunoglobulines antirabiques peut être nécessaire pour le traitement, mais peut affaiblir l'effet du vaccin antirabique administré simultanément. C'est pourquoi il est important de n'administrer les immunoglobulines antirabiques qu'une seule fois en guise de traitement pour toute exposition potentielle, et en tenant compte de la posologie recommandée.
• -D'autres vaccins inactivés indispensables peuvent être administrés en même temps que Rabipur. Différents vaccins injectables inactivés devraient être administrés à des sites d'injection variables.
• +Chez les patients immunodéprimés, notamment ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, le succès de la vaccination peut être limité. Il est donc recommandé de contrôler la réponse immunitaire sérologique chez ces patients et, si nécessaire, d'administrer des doses supplémentaires (cf. chapitre «Posologie/Mode d'emploi» pour d'autres détails).
• +L'administration d'immunoglobulines antirabiques peut être nécessaire pour le traitement, mais peut affaiblir l'effet du vaccin antirabique administré simultanément. C'est pourquoi il est important de n'administrer les immunoglobulines antirabiques qu'une seule fois en guise de traitement pour toute exposition potentielle, et en tenant compte de la posologie recommandée.
• +D'autres vaccins inactivés indispensables peuvent être administrés en même temps que Rabipur. Différents vaccins injectables inactivés devraient être administrés à des sites d'injection différents.
• -Le vaccin peut également être administré pendant la grossesse et l'allaitement en guise de prophylaxie pré-expositionnelle au cas où les avantages potentiels sont supérieurs aux risques possibles pour le fœtus/nourrisson.
• +Le vaccin peut également être administré pendant la grossesse et l'allaitement en guise de prophylaxie pré-expositionnelle si les avantages potentiels sont supérieurs aux risques possibles pour le fœtus/nourrisson.
• -Sur le plan statistique, on ne dispose d'aucun signe indiquant une augmentation de manifestations initiales ou de poussées de maladies auto-immunes (p. ex. sclérose en plaques) après vaccination. Dans des cas isolés, on ne peut cependant exclure le fait qu'une vaccination chez un patient avec prédisposition génétique correspondante déclenche une poussée de maladie. Selon les connaissances scientifiques actuelles, les vaccinations ne sont pas à l'origine des maladies auto-immunes.
• -Les effets indésirables ci-après ont été observés lors d'études cliniques ou au cours de l'expérience post-commercialisation avec les fréquences suivantes:
• +Sur le plan statistique, on ne dispose d'aucun signe indiquant une augmentation de manifestations initiales ou de poussées de maladies auto-immunes (p.ex. sclérose en plaques) après vaccination. Dans des cas isolés, on ne peut cependant exclure le fait qu'une vaccination chez un patient avec prédisposition génétique correspondante déclenche une poussée de maladie. Selon les connaissances scientifiques actuelles, les vaccinations ne sont pas à l'origine des maladies auto-immunes.
• +Les effets indésirables ci-après ont été observés lors d'études cliniques ou au cours de l'expérience postcommercialisation avec les fréquences suivantes:
• -Fréquents: Adénopathie lymphatique
• +Fréquents: Adénopathie lymphatique.
• -Rares: Réactions d'hypersensibilité (p. ex. réactions anaphylactiques, bronchospasme, œdème, urticaire ou prurit).
• +Rares: Réactions d'hypersensibilité (p.ex. réactions anaphylactiques, bronchospasme, œdème, urticaire ou prurit).
• -Fréquents: Maux de tête
• -Rares: Paresthésie
• -Très rares: Parésies, syndrome de Guillain-Barré
• +Fréquents: Maux de tête.
• +Rares: Paresthésie.
• +Très rares: Parésies, syndrome de Guillain-Barré.
• -Rares: Troubles de la vision
• +Rares: Troubles de la vision.
• -Très rare: Vertiges
• +Très rare: Vertiges.
• -Rares: Réactions circulatoires (p. ex. palpitations ou bouffées de chaleur)
• -Système gastro-intestinal
• -Fréquents: Nausées, douleurs abdominales
• +Rares: Réactions circulatoires (p.ex. palpitations ou bouffées de chaleur).
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Fréquents: Nausées, douleurs abdominales.
• -Fréquents: Eruption cutanée
• +Fréquents: Eruption cutanée.
• -Fréquents: Arthralgie, myalgie
• +Fréquents: Arthralgie, myalgie.
• -Très fréquents: Douleurs passagères au site d'injection (15,64%)
• -Fréquents: Indurations passagères au site d'injection, rougeurs passagères au site d'injection, tuméfactions passagères au site d'injection, symptômes grippaux (p. ex. sueurs, frissons), malaise, fièvre, abattement et faiblesse, fatigue
• -Rares: Granulomes passagers au site d'injection
• +Très fréquents: Douleurs passagères au site d'injection (15,64%).
• +Fréquents: Indurations passagères au site d'injection, rougeurs passagères au site d'injection, tuméfactions passagères au site d'injection, symptômes grippaux (p.ex. sueurs, frissons), malaise, fièvre, abattement et faiblesse, fatigue.
• +Rares: Granulomes passagers au site d'injection.
• +Pharmacodynamique
• -Puisque un titre en anticorps baisse lentement, une vaccination de rappel est indispensable pour maintenir le titre en anticorps au-dessus de 0,5 IU/ml. Cependant, des études cliniques ont montré une persistance de 100% du titre protecteur en anticorps (>0,5 IU/ml) sur une période de deux ans après vaccination par Rabipur sans vaccination de rappel supplémentaire.
• +Puisqu'un titre en anticorps baisse lentement, des vaccinations de rappel sont indispensables pour maintenir le titre en anticorps au-dessus de 0,5 IU/ml. Cependant, des études cliniques ont montré une persistance de 100% du titre protecteur en anticorps (>0,5 IU/ml) sur une période de deux ans après vaccination par Rabipur sans vaccination de rappel supplémentaire.
• -Cependant, les besoins et le moment de la vaccination de rappel doivent être évalués individuellement en tenant compte des recommandations officielles (cf. également chapitre «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Cependant, les besoins et le moment des vaccinations de rappel doivent être évalués individuellement en tenant compte des recommandations officielles (cf. également chapitre «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Selon des données issues d'études précliniques incluant un sché-ma à une seule dose, un schéma à doses multiples et des études de tolérance locale, aucun résultat inattendu ni toxicité organique n'ont été observés. Aucune étude de toxicité génétique ou sur la reproduction n'a été effectuée.
• +Selon des données issues d'études précliniques incluant un schéma à une seule dose, un schéma à doses multiples et des études de tolérance locale, aucun résultat inattendu ni toxicité organique n'ont été observés. Aucune étude de toxicité génétique ou sur la reproduction n'a été effectuée.