• -Principes actifs:
• -Virus de la varicelle, souche Oka/Merck (vivant atténué, cultivé sur des cellules diploïdes humaines (MRC-5))
• +Principes actifs
• +Virus de la varicelle, souche Oka/Merck (vivant atténué, cultivé sur des cellules diploïdes humaines (MRC-5)).
• -Varivax est indiqué pour l'immunisation active contre la varicelle à partir du 12e mois révolu (voir rubriques Posologie/Mode d'emploi et Pharmacodynamique).
• -Dans des circonstances particulières, Varivax peut aussi être administré à des nourrissons à partir de 9 mois, par exemple lorsque les programmes de vaccination nationaux prévoient une vaccination ou dans des situations d'épidémies (voir rubriques Posologie/Mode d'emploi, Interactions et Pharmacodynamique).
• -Varivax peut aussi être administré à des personnes réceptives dans le cadre de la prévention de la varicelle après exposition. Une vaccination dans les 3 jours après exposition peut empêcher une infection cliniquement manifeste ou atténuer son évolution. Par ailleurs, il existe quelques données établissant qu'une vaccination réalisée jusqu'à 5 jours après exposition peut également atténuer l'évolution de l'infection (voir rubrique Pharmacodynamique).
• +Varivax est indiqué pour l'immunisation active contre la varicelle à partir du 12e mois révolu (voir Posologie/Mode d'emploi et Propriétés/Effets).
• +Dans des circonstances particulières, Varivax peut aussi être administré à des nourrissons à partir de 9 mois, par exemple lorsque les programmes de vaccination nationaux prévoient une vaccination ou dans des situations d'épidémies (voir Posologie/Mode d'emploi, Interactions et Propriétés/Effets).
• +Varivax peut aussi être administré à des personnes réceptives dans le cadre de la prévention de la varicelle après exposition. Une vaccination dans les 3 jours après exposition peut empêcher une infection cliniquement manifeste ou atténuer son évolution. Par ailleurs, il existe quelques données établissant qu'une vaccination réalisée jusqu'à 5 jours après exposition peut également atténuer l'évolution de l'infection (voir Propriétés/Effets).
• -Dans les cas où la vaccination est initiée entre 9 et 12 mois, une deuxième dose de 0,5 ml est nécessaire et doit être administrée avec au moins 3 mois d'intervalle après la première dose (voir rubrique Pharmacodynamique).
• +Dans les cas où la vaccination est initiée entre 9 et 12 mois, une deuxième dose de 0,5 ml est nécessaire et doit être administrée avec au moins 3 mois d'intervalle après la première dose (voir Propriétés/Effets).
• -Les enfants âgés de 12 mois à 12 ans reçoivent deux doses de 0,5 ml pour assurer une protection optimale contre la varicelle (voir rubrique Pharmacodynamique). Un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose de Varivax. Au cours des études cliniques, les intervalles entre les doses allaient d'1 mois à 6 ans (voir rubrique Pharmacodynamique).
• +Les enfants âgés de 12 mois à 12 ans reçoivent deux doses de 0,5 ml pour assurer une protection optimale contre la varicelle (voir Propriétés/Effets). Un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose de Varivax. Au cours des études cliniques, les intervalles entre les doses allaient d'1 mois à 6 ans (voir Propriétés/Effets).
• -Certaines données établissent qu'un effet protecteur peut subsister jusqu'à 9 ans après la vaccination (voir rubrique Pharmacodynamique). Toutefois au stade actuel, il est encore impossible de se prononcer la nécessité d'effectuer des vaccinations de rappel.
• -Lorsque Varivax doit être administré à des patients séronégatifs avant un traitement immunodépresseur, p.ex. en vue d'une transplantation d'organe ou en phase de rémission d'une affection maligne, il convient de choisir soigneusement la date de vaccination en tenant compte de l'intervalle de temps qui sépare la seconde dose de vaccin du début de l'effet protecteur maximal (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions et Pharmacodynamique).
• +Certaines données établissent qu'un effet protecteur peut subsister jusqu'à 9 ans après la vaccination (voir Propriétés/Effets). Toutefois au stade actuel, il est encore impossible de se prononcer la nécessité d'effectuer des vaccinations de rappel.
• +Lorsque Varivax doit être administré à des patients séronégatifs avant un traitement immunodépresseur, p.ex. en vue d'une transplantation d'organe ou en phase de rémission d'une affection maligne, il convient de choisir soigneusement la date de vaccination en tenant compte de l'intervalle de temps qui sépare la seconde dose de vaccin du début de l'effet protecteur maximal (voir Contre-indications, Mises en garde et précautions et Propriétés/Effets).
• -Personnes atteintes de déficience immunitaire humorale ou cellulaire (congénitale ou acquise), y compris les personnes présentant une hypogammaglobulinémie, les personnes atteintes du SIDA, d'une infection à VIH symptomatique ou classée CDC 2 ou plus ou ayant un pourcentage de lymphocytes CD4+-T spécifiques <25% (voir rubrique Mises en garde et précautions).
• +Personnes atteintes de déficience immunitaire humorale ou cellulaire (congénitale ou acquise), y compris les personnes présentant une hypogammaglobulinémie, les personnes atteintes du SIDA, d'une infection à VIH symptomatique ou classée CDC 2 ou plus ou ayant un pourcentage de lymphocytes CD4+-T spécifiques <25% (voir Mises en garde et précautions).
• -Affections avec une fièvre >38,5 °C; les températures sub-fébriles (≤38,5 °C) ne constituent cependant pas une contre-indication.
• -Grossesse (voir aussi les rubriques Mises en garde et précautions et Grossesse/Allaitement).
• +Affections avec une fièvre >38,5°C; les températures sub-fébriles (≤38,5°C) ne constituent cependant pas une contre-indication.
• +Grossesse (voir aussi Mises en garde et précautions et Grossesse, Allaitement).
• -Comme d'autres vaccins, Varivax ne protège pas toutes les personnes vaccinées complètement contre une infection naturelle de varicelle. Au cours d'essais cliniques, l'effet protecteur n'a été évalué que 6 semaines après une dose unique chez des sujets vaccinés jusqu'à l'âge de 13 ans révolus et 6 semaines après une seconde dose chez des personnes de 13 ans révolus et plus (voir rubrique Pharmacodynamique).
• +Comme d'autres vaccins, Varivax ne protège pas toutes les personnes vaccinées complètement contre une infection naturelle de varicelle. Au cours d'essais cliniques, l'effet protecteur n'a été évalué que 6 semaines après une dose unique chez des sujets vaccinés jusqu'à l'âge de 13 ans révolus et 6 semaines après une seconde dose chez des personnes de 13 ans révolus et plus (voir Propriétés/Effets).
• -Il n'existe que des données limitées sur la tolérance et l'efficacité du vaccin chez des personnes vaccinées de plus de 12 mois révolus atteintes d'une infection à VIH avec ou sans signe d'immunodépression. Les sujets de plus de 12 mois révolus jusqu'à 13 ans révolus atteints d'une infection à VIH asymptomatique (classe CDC 1) et ayant un pourcentage de lymphocytes CD4+ spécifiques ≥25% peuvent néanmoins être vaccinés par Varivax (voir rubrique Contre-indications).
• -Pendant 6 semaines après la vaccination par Varivax, aucun médicament à base d'acide salicylique ne doit être pris (voir rubrique Interactions).
• -Grossesse/Allaitement
• -Toute grossesse doit être exclue avant de vacciner une femme en âge de procréer. Après l'administration de Varivax, une contraception fiable doit être observée pendant 3 mois (voir rubrique Grossesse/Allaitement). Par ailleurs, l'utilisation de Varivax chez les mères qui allaitent n'est en général pas recommandée (voir rubrique Grossesse/Allaitement).
• +Il n'existe que des données limitées sur la tolérance et l'efficacité du vaccin chez des personnes vaccinées de plus de 12 mois révolus atteintes d'une infection à VIH avec ou sans signe d'immunodépression. Les sujets de plus de 12 mois révolus jusqu'à 13 ans révolus atteints d'une infection à VIH asymptomatique (classe CDC 1) et ayant un pourcentage de lymphocytes CD4+ spécifiques ≥25% peuvent néanmoins être vaccinés par Varivax (voir Contre-indications).
• +Pendant 6 semaines après la vaccination par Varivax, aucun médicament à base d'acide salicylique ne doit être pris (voir Interactions).
• +Grossesse et allaitement
• +Toute grossesse doit être exclue avant de vacciner une femme en âge de procréer. Après l'administration de Varivax, une contraception fiable doit être observée pendant 3 mois (voir Grossesse, Allaitement). Par ailleurs, l'utilisation de Varivax chez les mères qui allaitent n'est en général pas recommandée (voir Grossesse, Allaitement).
• -La transmission du virus vaccinal peut survenir dans de rares cas entre les sujets sains vaccinés développant ou non une éruption de type varicelle et des sujets contacts tels que sujets sains réceptifs, femmes enceintes et immunodéprimés (voir rubrique Effets indésirables).
• -Pour cette raison, les personnes vaccinées doivent autant que possible éviter tout contact pendant 6 semaines après la vaccination avec des personnes réceptives à haut risque.
• -Si le contact avec des personnes à haut risque ne peut être évité, il convient d'évaluer avant l'administration du vaccin le risque potentiel de transmission du virus du vaccin par rapport au risque d'une infection par le virus sauvage de varicelle ou de sa transmission.
• -Les personnes réceptives à haut risque comprennent
• -·les personnes immunoincompétentes;
• -·les femmes enceintes sans anamnèse documentée de varicelle ou sans résultats d'analyse attestant une infection antérieure;
• -·les nouveau-nés de mères sans anamnèse documentée de varicelle ou sans résultats d'analyse attestant une infection antérieure.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium». Il contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans potassium».
• +Dans certains cas, une transmission du virus vaccinal peut survenir entre les sujets sains vaccinés, qui développent ou non une éruption varicelliforme, et des sujets contacts tels que des sujets sains réceptifs, des femmes enceintes et des sujets immunodéprimés (voir Effets indésirables). Dans ce contexte, des infections varicelleuses généralisées, dont une méningite, dues au virus vaccinal OKA/Merck – tel qu'il a été détecté – ont également été observées chez des sujets contacts immunocompétents. Une étude publiée a mis en évidence une transmission avec détection du virus vaccinal OKA/Merck à 4 enfants sur 88 issus de fratries, après que les frères et sœurs vaccinés (enfants atteints de leucémie) ont préalablement reçu un vaccin varicelleux à base de virus vivant atténué. Dans cette étude, une séroconversion a été constatée chez 15 frères et sœurs sains, dont 11 des frères et sœurs sains présentaient une éruption varicelliforme. Dans un cas une transmission tertiaire du virus vaccinal OKA/Merck a été observée. Pour cette raison, les personnes vaccinées doivent autant que possible éviter tout contact pendant 6 semaines après la vaccination avec des personnes réceptives à haut risque.
• +Si le contact avec des personnes à haut risque ne peut être évité, il convient d'évaluer avant l'administration du vaccin le risque potentiel de transmission du virus du vaccin par rapport au risque d'une infection par le virus sauvage de varicelle ou de sa transmission (voir Effets indésirables).
• +Les personnes réceptives à haut risque comprennent:
• +·les personnes immunoincompétentes (voir Contre-indications);
• +·les femmes enceintes sans anamnèse documentée de varicelle ou sans résultats d'analyse attestant une infection antérieure (voir Contre-indications et Grossesse, Allaitement);
• +·les nouveau-nés de mères sans anamnèse documentée de varicelle ou sans résultats d'analyse attestant une infection antérieure (voir Grossesse, Allaitement).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». Il contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Par conséquent, les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées par Varivax (voir rubrique Contre-indications). Toute grossesse doit être exclue avant de vacciner une femme en âge de procréer. Après l'administration de Varivax, une contraception fiable doit être observée pendant 3 mois.
• +Par conséquent, les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées par Varivax (voir Contre-indications). Toute grossesse doit être exclue avant de vacciner une femme en âge de procréer. Après l'administration de Varivax, une contraception fiable doit être observée pendant 3 mois.
• -En raison du risque théorique de transmission du virus du vaccin de la mère au nourrisson, l'administration de Varivax aux mères qui allaitent n'est en général pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions). Il convient d'évaluer au cas par cas si, après exposition, une femme allaitant qui n'a jamais eu la varicelle ou dont la séronégativité vis-à-vis de la varicelle est établie peut être vaccinée.
• +En raison du risque théorique de transmission du virus du vaccin de la mère au nourrisson, l'administration de Varivax aux mères qui allaitent n'est en général pas recommandée (voir Mises en garde et précautions). Il convient d'évaluer au cas par cas si, après exposition, une femme allaitant qui n'a jamais eu la varicelle ou dont la séronégativité vis-à-vis de la varicelle est établie peut être vaccinée.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1000)
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000)
• -Rares: douleurs abdominales, nausée, ballonnements,hématochézie (sang dans les selles), ulcères buccaux.
• +Rares: douleurs abdominales, nausée, ballonnements, hématochézie (sang dans les selles), ulcères buccaux.
• -Très fréquents: fièvre (15,9%)
• +Très fréquents: fièvre (15,9%).
• -Les réactions systémiques après la seconde dose de Varivax sont généralement survenues avec une fréquence similaire ou plus basse qu'après la première dose. La fréquence des réactions au site d'injection (principalement érythème et tuméfaction) a été plus élevée après la seconde dose (voir rubrique Pharmacodynamique).
• +Les réactions systémiques après la seconde dose de Varivax sont généralement survenues avec une fréquence similaire ou plus basse qu'après la première dose. La fréquence des réactions au site d'injection (principalement érythème et tuméfaction) a été plus élevée après la seconde dose (voir Propriétés/Effets).
• -Chez les personnes vaccinées de 13 ans ou plus, aucune évaluation de causalité n'a été effectuée à l'exception des événements indésirables sévères. Au cours des essais cliniques (1'648 personnes vaccinées), les événements indésirables suivants sont toutefois survenus en relation chronologique avec la vaccination:
• +Chez les personnes vaccinées de 13 ans ou plus, aucune évaluation de causalité n'a été effectuée à l'exception des événements indésirables sévères. Au cours des essais cliniques (1648 personnes vaccinées), les événements indésirables suivants sont toutefois survenus en relation chronologique avec la vaccination:
• -Fréquents: éruption varicelliforme généralisée (5 efflorescences en moyenne)
• +Fréquents: éruption varicelliforme généralisée (5 efflorescences en moyenne).
• -Au cours d'essais cliniques, 12 cas de zona ont été signalés sur un total de 9'543 sujets vaccinés âgés de 12 mois à 13 ans sur une période de suivi de 84'414 personnes-années. Il en résulte une fréquence d'au moins 14 cas par 100'000 personnes-années, comparée à 77 cas par 100'000 personnes-années 'après une infection par le virus de varicelle sauvage. Sur 1'652 personnes de plus de 13 ans, 2 cas de zona ont été rapportés. Ces 14 cas tous ont connu une évolution d'intensité légère sans séquelles. On ignore à ce jour si la vaccination par un vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) exerce un effet à long terme sur la survenue de zona, notamment chez les sujets vaccinés exposés au virus sauvage de la varicelle.
• +Au cours d'essais cliniques, 12 cas de zona ont été signalés sur un total de 9543 sujets vaccinés âgés de 12 mois à 13 ans sur une période de suivi de 84'414 personnes-années. Il en résulte une fréquence d'au moins 14 cas par 100'000 personnes-années, comparée à 77 cas par 100'000 personnes-années 'après une infection par le virus de varicelle sauvage. Sur 1652 personnes de plus de 13 ans, 2 cas de zona ont été rapportés. Ces 14 cas tous ont connu une évolution d'intensité légère sans séquelles. On ignore à ce jour si la vaccination par un vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) exerce un effet à long terme sur la survenue de zona, notamment chez les sujets vaccinés exposés au virus sauvage de la varicelle.
• -Lors de l'administration simultanée de vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) et de vaccin rougeole-oreillons-rubéole (M-M-R-II) à des enfants en bas âge de 12 à 23 mois, 26 à 40% de cas de fièvre ont été rapportés (≥38,9 °C, correspondant à la mesure orale) dans un délai de 0 à 42 jours après la vaccination.
• +Lors de l'administration simultanée de vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) et de vaccin rougeole-oreillons-rubéole (M-M-R-II) à des enfants en bas âge de 12 à 23 mois, 26 à 40% de cas de fièvre ont été rapportés (≥38,9°C, correspondant à la mesure orale) dans un délai de 0 à 42 jours après la vaccination.
• -La tolérance à court terme du vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) a été vérifiée au cours d'une étude post-marketing chez environ 86'000 sujets vaccinés âgés de 12 mois à 13 ans et chez 3'600 sujets de 13 ans et plus pendant une période de 30 et 60 jours après la vaccination. Aucun événement indésirable sévère n'a été signalé en lien avec la vaccination.
• +La tolérance à court terme du vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) a été vérifiée au cours d'une étude post-marketing chez environ 86'000 sujets vaccinés âgés de 12 mois à 13 ans et chez 3600 sujets de 13 ans et plus pendant une période de 30 et 60 jours après la vaccination. Aucun événement indésirable sévère n'a été signalé en lien avec la vaccination.
• -* Ces événements indésirables constatés et rapportés après l'administration de vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) surviennent également lors d'une infection par le virus sauvage de varicelle. Tant les études post-marketing que les rapports d'expérience post-marketing (voir les rubriques Pharmacodynamique et Etudes cliniques après l'autorisation) n'indiquent que ces événements apparaissent plus fréquemment après vaccination que lors d'une varicelle due au virus sauvage.
• +* Ces événements indésirables constatés et rapportés après l'administration de vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) surviennent également lors d'une infection par le virus sauvage de varicelle. Tant les études post-marketing que les rapports d'expérience post-marketing (voir Propriétés/Effets et Études cliniques après l'autorisation) n'indiquent que ces événements apparaissent plus fréquemment après vaccination que lors d'une varicelle due au virus sauvage.
• -Les éruptions cutanées post-vaccinales dont la souche virale Oka/Merck a pu être isolée étaient en général d'intensité légère (voir rubrique Pharmacodynamique).
• +Les éruptions cutanées post-vaccinales dont la souche virale Oka/Merck a pu être isolée étaient en général d'intensité légère (voir Propriétés/Effets).
• -Des rapports isolés issues de la surveillance post-marketing laissent supposer que dans de rares cas, le virus vaccinal peut se transmettre d'une personne vaccinée (avec ou sans éruption varicelliforme) à une autre personne par contact (voir rubrique Mises en garde et précautions).
• +Il ressort de plus de 420 rapports de cas issus de la surveillance post-commercialisation (état: septembre 2019) avec en partie mise en évidence de la souche vaccinale OKA/Merck au moyen de tests PCR, ainsi que des données d'une étude publiée, que dans certains cas, le virus vaccinal OKA/Merck peut être transmis par les sujets vaccinés (ayant développé ou non une éruption varicelliforme) à des sujets contacts (personnes en bonne santé, femmes enceintes et personnes immunosupprimées). Des infections varicelleuses généralisées, dont une méningite, dues au virus vaccinal OKA/Merck – tel qu'il a été détecté – ont également été observées chez des sujets contacts immunocompétents (voir Mises en garde et précautions).
• -Non applicable.
• +Sans objet.
• -Non applicable.
• +Sans objet.
• -Dans des essais cliniques réalisés avec les formulations antérieures du vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) à des doses d'env. 1'000 à 17'000 unités formant plages (UFP), la majorité des sujets vaccinés étaient, après exposition au virus sauvage de varicelle, soit totalement protégés contre la varicelle, soit atteints d'une forme légère.
• +Dans des essais cliniques réalisés avec les formulations antérieures du vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) à des doses d'env. 1000 à 17'000 unités formant plages (UFP), la majorité des sujets vaccinés étaient, après exposition au virus sauvage de varicelle, soit totalement protégés contre la varicelle, soit atteints d'une forme légère.
• -2.par évaluation de la protection contre la maladie au sein du foyer familial pendant un suivi de 7 à 9 ans (n=259; efficacité de 81 à 88%; 1'000 à 9'000 UFP)
• -3.par une comparaison de la fréquence de la varicelle entre les sujets vaccinés pendant un suivi de 7 à 9 ans et les contrôles historiques de 1972 à 1978 (n=5'404; efficacité de 83 à 94%; 1'000 à 9'000 UFP).
• -Chez 9'202 sujets vaccinés âgés de 12 mois à 12 ans ayant reçu une dose de vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck), une infection qui est survenue plus de six semaines après la vaccination a été observée dans 1'149 cas sur une période de 13 ans. Sur ces 1'149 cas, 20 (1,7%) ont été évalués comme sévères (nombre d'efflorescences ≥300, température corporelle ≥37,8 °C, mesure orale). En comparaison des 36% de cas sévères après infection par le virus sauvage de varicelle chez les contrôles historiques non vaccinés, ce résultat correspond à un recul négatif de la proportion de cas graves de 95%.
• +2.par évaluation de la protection contre la maladie au sein du foyer familial pendant un suivi de 7 à 9 ans (n=259; efficacité de 81 à 88%; 1000 à 9000 UFP)
• +3.par une comparaison de la fréquence de la varicelle entre les sujets vaccinés pendant un suivi de 7 à 9 ans et les contrôles historiques de 1972 à 1978 (n=5404; efficacité de 83 à 94%; 1000 à 9000 UFP).
• +Chez 9202 sujets vaccinés âgés de 12 mois à 12 ans ayant reçu une dose de vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck), une infection qui est survenue plus de six semaines après la vaccination a été observée dans 1149 cas sur une période de 13 ans. Sur ces 1149 cas, 20 (1,7%) ont été évalués comme sévères (nombre d'efflorescences ≥300, température corporelle ≥37,8 °C, mesure orale). En comparaison des 36% de cas sévères après infection par le virus sauvage de varicelle chez les contrôles historiques non vaccinés, ce résultat correspond à un recul négatif de la proportion de cas graves de 95%.
• -Dans une étude clinique, l'efficacité a été comparée après l'administration d'une dose (N = 1'114) et de deux doses (N = 1'102) à 3 mois d'intervalle. L'efficacité estimée du vaccin contre la varicelle sous toutes ses formes de gravité était de 94% pour une dose et de 98% pour deux doses (p <0,001) au cours de la période d'observation de 10 ans. Sur cette période d'observation de 10 ans, le taux cumulé de varicelle était de 7,5% après une dose et de 2,2% après deux doses. La plupart des cas de varicelle rapportés chez les sujets vaccinés avec une ou deux doses se sont caractérisés par une évolution bénigne.
• +Dans une étude clinique, l'efficacité a été comparée après l'administration d'une dose (N = 1114) et de deux doses (N = 1102) à 3 mois d'intervalle. L'efficacité estimée du vaccin contre la varicelle sous toutes ses formes de gravité était de 94% pour une dose et de 98% pour deux doses (p <0,001) au cours de la période d'observation de 10 ans. Sur cette période d'observation de 10 ans, le taux cumulé de varicelle était de 7,5% après une dose et de 2,2% après deux doses. La plupart des cas de varicelle rapportés chez les sujets vaccinés avec une ou deux doses se sont caractérisés par une évolution bénigne.
• -Une séroconversion qui se base sur un seuil de détection correspondant en général à ≥0,6 unités gpELISA a été observée chez 98% des 9'619 sujets vaccinés réceptifs âgés de 12 mois à 12 ans qui avaient reçu des doses de vaccin de 1'000 à 50'000 UFP. Des titres d'anticorps contre la varicelle de ≥5 unités gpELISA ont été induits chez env. 83% des sujets vaccinés.
• -Après l'administration de la formulation stable au réfrigérateur de Varivax (8'000 ou 25'000 UFP/dose) à des enfants en bas âge de 12 à 23 mois, des titres d'anticorps contre la varicelle ≥5 unités gpELISA étaient induits 6 mois après la vaccination chez 93% des sujets vaccinés.
• +Une séroconversion qui se base sur un seuil de détection correspondant en général à ≥0,6 unités gpELISA a été observée chez 98% des 9610 sujets vaccinés réceptifs âgés de 12 mois à 12 ans qui avaient reçu des doses de vaccin de 1000 à 50'000 UFP. Des titres d'anticorps contre la varicelle de ≥5 unités gpELISA ont été induits chez env. 83% des sujets vaccinés.
• +Après l'administration de la formulation stable au réfrigérateur de Varivax (8000 ou 25'000 UFP/dose) à des enfants en bas âge de 12 à 23 mois, des titres d'anticorps contre la varicelle ≥5 unités gpELISA étaient induits 6 semaines après la vaccination chez 93% des sujets vaccinés.
• -Après l'administration de 2 doses de vaccin à 601 personnes à des doses d'env. 900 à 9'000 UFP, le taux de conversion se situait entre 97 et 100%; 76 à 98% des vaccinés avaient des titres d'anticorps de ≥5 unités gpELISA.
• +Après l'administration de 2 doses de vaccin à 601 personnes à des doses d'env. 900 à 9000 UFP, le taux de conversion se situait entre 97 et 100%; 76 à 98% des vaccinés avaient des titres d'anticorps de ≥5 unités gpELISA.
• - Varivax Schéma à 1 dose (N = 1'114) Varivax Schéma à 2 doses (N = 1'102)
• -6 semaines après la vaccination 6 semaines après la 1ère dose 6 semaines après la 2e dose
• + Varivax Schéma à 1 dose (N = 1114) Varivax Schéma à 2 doses (N = 1102)
• + 6 semaines après la vaccination 6 semaines après la 1ère dose 6 semaines après la 2e dose
• - Vaccin RORV Dose 1 à l'âge de 9 mois/ dose 2 à l'âge de 12 mois (N = 527) Vaccin RORV Dose 1 à l'âge de 11 mois/ dose 2 à l'âge de 14 mois (N = 480) Vaccin RORV Dose 1 à l'âge de 12 mois/ dose 2 à l'âge de 15 mois (N = 466)
• + Vaccin RORV Dose 1 à l'âge de 9 mois / dose 2 à l'âge de 12 mois (N = 527) Vaccin RORV Dose 1 à l'âge de 11 mois / dose 2 à l'âge de 14 mois (N = 480) Vaccin RORV Dose 1 à l'âge de 12 mois / dose 2 à l'âge de 15 mois (N = 466)
• -Dans des études à long terme chez des sujets sains âgés de 12 mois à 12 ans ayant reçu une dose unique de vaccin, des anticorps contre la varicelle étaient détectés (≥0,6 unités gpELISA) après 1 an chez 99,1% (3'092/3 120) des sujets, après 2 ans chez 99,4% (1'382/1'391), après 3 ans chez 98,7% (1'032/1 046), après 4 ans chez 99,3% (997/1'004), après 5 ans chez 99,2% (727/733) et après 6 ans chez 100% (432/432).
• +Dans des études à long terme chez des sujets sains âgés de 12 mois à 12 ans ayant reçu une dose unique de vaccin, des anticorps contre la varicelle étaient détectés (≥0,6 unités gpELISA) après 1 an chez 99,1% (3092/3120) des sujets, après 2 ans chez 99,4% (1382/1391), après 3 ans chez 98,7% (1032/1046), après 4 ans chez 99,3% (997/1004), après 5 ans chez 99,2% (727/733) et après 6 ans chez 100% (432/432).
• -Non applicable.
• +Sans objet.
• -Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, le vaccin ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, le vaccin ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient contenant le lyophilisat et sur l’emballage externe.
• +Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient contenant le lyophilisat et sur l'emballage externe.
• -Le vaccin doit être administré immédiatement après sa reconstitution. Si nécessaire, le vaccin reconstitué peut toutefois être conservé 30 minutes entre +20 °C et +25 °C.
• -Entre le moment de sa préparation et celui de son utilisation, le vaccin ne doit pas être conservé plus de 30 minutes en tout entre +20 °C et +25 °C.
• +Le vaccin doit être administré immédiatement après sa reconstitution. Si nécessaire, le vaccin reconstitué peut toutefois être conservé 30 minutes entre +20°C et +25°C.
• +Entre le moment de sa préparation et celui de son utilisation, le vaccin ne doit pas être conservé plus de 30 minutes en tout entre +20°C et +25°C.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) (sans rompre la chaîne du froid).
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C) (sans rompre la chaîne du froid).
• -MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne.
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.
• -Janvier 2020.
• -WPC-V210-I-ref-042019/V210-CHE-2019-021529
• +Juillet 2020.
• +WPC-V210-I-ref-122019/RCN000011848-CH