• -Varivax est indiqué pour l'immunisation active contre la varicelle à partir du 12e mois révolu (voir rubriques Posologie/Mode d'emploi et Pharmacodynamie).
• -Varivax peut aussi être administré à des personnes réceptives dans le cadre de la prévention de la varicelle après exposition. Une vaccination dans les 3 jours après exposition peut empêcher une infection cliniquement manifeste ou atténuer son évolution. Par ailleurs, il existe quelques données établissant qu'une vaccination réalisée jusqu'à 5 jours après exposition peut également atténuer l'évolution de l'infection (voir rubrique Pharmacodynamie).
• +Varivax est indiqué pour l'immunisation active contre la varicelle à partir du 12e mois révolu (voir rubriques Posologie/Mode d'emploi et Pharmacodynamique).
• +Dans des circonstances particulières, Varivax peut aussi être administré à des nourrissons à partir de 9 mois, par exemple lorsque les programmes de vaccination nationaux prévoient une vaccination ou dans des situations d'épidémies (voir rubriques Posologie/Mode d'emploi, Interactions et Pharmacodynamique).
• +Varivax peut aussi être administré à des personnes réceptives dans le cadre de la prévention de la varicelle après exposition. Une vaccination dans les 3 jours après exposition peut empêcher une infection cliniquement manifeste ou atténuer son évolution. Par ailleurs, il existe quelques données établissant qu'une vaccination réalisée jusqu'à 5 jours après exposition peut également atténuer l'évolution de l'infection (voir rubrique Pharmacodynamique).
• -Enfants de moins de 12 mois
• -Varivax ne doit pas être administré avant l'âge d'un an révolu.
• +Enfants de moins de 9 mois
• +Varivax ne devrait pas être administré aux enfants de moins de 9 mois.
• +Enfants de 9 à 12 mois
• +Dans les cas où la vaccination est initiée entre 9 et 12 mois, une deuxième dose de 0,5 ml est nécessaire et doit être administrée avec au moins 3 mois d'intervalle après la première dose (voir rubrique Pharmacodynamique).
• -Les enfants de 12 mois à 12 ans reçoivent deux doses de 0,5 ml pour assurer une protection optimale contre la varicelle (voir rubrique Pharmacodynamie). Un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose de Varivax. Au cours des études cliniques, les intervalles entre les doses allaient d'1 mois à 6 ans (voir rubrique Pharmacodynamie).
• +Les enfants âgés de 12 mois à 12 ans reçoivent deux doses de 0,5 ml pour assurer une protection optimale contre la varicelle (voir rubrique Pharmacodynamique). Un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose de Varivax. Au cours des études cliniques, les intervalles entre les doses allaient d'1 mois à 6 ans (voir rubrique Pharmacodynamique).
• -Certaines données établissent qu'un effet protecteur peut subsister jusqu'à 9 ans après la vaccination (voir rubrique Pharmacodynamie). Toutefois au stade actuel, il est encore impossible de se prononcer la nécessité d'effectuer des vaccinations de rappel.
• -Lorsque Varivax doit être administré à des patients séronégatifs avant un traitement immunodépresseur, p.ex. en vue d'une transplantation d'organe ou en phase de rémission d'une affection maligne, il convient de choisir soigneusement la date de vaccination en tenant compte de l'intervalle de temps qui sépare la seconde dose de vaccin du début de l'effet protecteur maximal (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions et Pharmacodynamie).
• +Certaines données établissent qu'un effet protecteur peut subsister jusqu'à 9 ans après la vaccination (voir rubrique Pharmacodynamique). Toutefois au stade actuel, il est encore impossible de se prononcer la nécessité d'effectuer des vaccinations de rappel.
• +Lorsque Varivax doit être administré à des patients séronégatifs avant un traitement immunodépresseur, p.ex. en vue d'une transplantation d'organe ou en phase de rémission d'une affection maligne, il convient de choisir soigneusement la date de vaccination en tenant compte de l'intervalle de temps qui sépare la seconde dose de vaccin du début de l'effet protecteur maximal (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions et Pharmacodynamique).
• -Chez les enfants, adolescents et adultes, le vaccin est injecté dans la région du deltoïde (face externedu haut du bras), chez les enfants en bas âge dans la région antérolatérale de la cuisse.
• +Chez les enfants, adolescents et adultes, le vaccin est injecté dans la région du deltoïde (face externe du haut du bras), chez les enfants en bas âge dans la région antérolatérale de la cuisse.
• -Comme d'autres vaccins, Varivax ne protège pas toutes les personnes vaccinées complètement contre une infection naturelle de varicelle. Au cours d'essais cliniques, l'effet protecteur n'a été évalué que 6 semaines après une dose unique chez des sujets vaccinés jusqu'à l'âge de 13 ans révolus et 6 semaines après une seconde dose chez des personnes de 13 ans révolus et plus (voir rubrique Pharmacodynamie).
• +Comme d'autres vaccins, Varivax ne protège pas toutes les personnes vaccinées complètement contre une infection naturelle de varicelle. Au cours d'essais cliniques, l'effet protecteur n'a été évalué que 6 semaines après une dose unique chez des sujets vaccinés jusqu'à l'âge de 13 ans révolus et 6 semaines après une seconde dose chez des personnes de 13 ans révolus et plus (voir rubrique Pharmacodynamique).
• -Varivax a été administré simultanément à des enfants en bas âge à des sites différents avec le vaccin combiné rougeoleoreillonsrubéole, le vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type B, le vaccin contre l'hépatite B, le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche (à germes complets) et le vaccin oral contre la poliomyélite. Aucune différence de réponse immunitaire cliniquement pertinente aux différents antigènes n'a été mise en évidence lorsqu'ils étaient administrés en même temps que Varivax. Si le vaccin vivant contre la varicelle (souche Oka/Merck) n'est pas administré simultanément avec le vaccin vivant rougeole-oreillons-rubéole, il convient d'observer un intervalle d'un mois entre les deux vaccinations avec des vaccins vivants. Il n'est pas nécessaire de respecter un tel délai s'il s'agit de vaccinations par des vaccins inactivés.
• +Varivax a été administré simultanément à des enfants en bas âge à des sites différents avec le vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole, le vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type B, le vaccin contre l'hépatite B, le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche (à germes complets) et le vaccin oral contre la poliomyélite. Aucune différence de réponse immunitaire cliniquement pertinente aux différents antigènes n'a été mise en évidence lorsqu'ils étaient administrés en même temps que Varivax. Si le vaccin vivant contre la varicelle (souche Oka/Merck) n'est pas administré simultanément avec le vaccin vivant rougeole-oreillons-rubéole, il convient d'observer un intervalle d'un mois entre les deux vaccinations avec des vaccins vivants. Il n'est pas nécessaire de respecter un tel délai s'il s'agit de vaccinations par des vaccins inactivés.
• -Très fréquents (1/10); fréquents (1/100, <1/10); occasionnels (1/1 000, <1/100); rares (1/10 000, <1/1 000)
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1000)
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organs respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Très fréquents: fièvre (15,9%).
• -Fréquents: rougeur, éruption cutanée, douleur/tension douloureuse/ sensibilité, tuméfaction et éruption varicelliforme (2 efflorescences en moyenne) au site d'injection.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: fièvre (15,9%)
• +Fréquents: rougeur, éruption cutanée, douleur/tension douloureuse/sensibilité, tuméfaction et éruption varicelliforme (2 efflorescences en moyenne) au site d'injection.
• -Les réactions systémiques après la seconde dose de Varivax sont généralement survenues avec une fréquence similaire ou plus basse qu'après la première dose. La fréquence des réactions au site d'injection (principalement érythème et tuméfaction) a été plus élevée après la seconde dose (voir rubrique pharmacodynamie).
• +Les réactions systémiques après la seconde dose de Varivax sont généralement survenues avec une fréquence similaire ou plus basse qu'après la première dose. La fréquence des réactions au site d'injection (principalement érythème et tuméfaction) a été plus élevée après la seconde dose (voir rubrique Pharmacodynamique).
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquents: éruption varicelliforme généralisée (5 efflorescences en moyenne).
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: éruption varicelliforme généralisée (5 efflorescences en moyenne)
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -La tolérance à court terme du vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) a été vérifiée au cours d'une étude post-marketing chez environ 86'000 sujets vaccinés âgés de 12 mois à 13 ans et chez 3'600 personnes de 13 ans et plus pendant une période de 30 et 60 jours après la vaccination. Aucun événement indésirable sévère n'a été signalé en lien avec la vaccination.
• +La tolérance à court terme du vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) a été vérifiée au cours d'une étude post-marketing chez environ 86'000 sujets vaccinés âgés de 12 mois à 13 ans et chez 3'600 sujets de 13 ans et plus pendant une période de 30 et 60 jours après la vaccination. Aucun événement indésirable sévère n'a été signalé en lien avec la vaccination.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et de tissu sous-cutané
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -* Ces événements indésirables constatés et rapportés après l'administration de vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) surviennent également lors d'une infection par le virus sauvage de varicelle. Tant les études post-marketing que les rapports d'expérience post-marketing (voir les rubriques Pharmacodynamie et Etudes cliniques après l'autorisation) n'indiquent que ces événements apparaissent plus fréquemment après vaccination que lors d'une varicelle due au virus sauvage.
• +* Ces événements indésirables constatés et rapportés après l'administration de vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) surviennent également lors d'une infection par le virus sauvage de varicelle. Tant les études post-marketing que les rapports d'expérience post-marketing (voir les rubriques Pharmacodynamique et Etudes cliniques après l'autorisation) n'indiquent que ces événements apparaissent plus fréquemment après vaccination que lors d'une varicelle due au virus sauvage.
• -Les éruptions cutanées postvaccinales dont la souche virale Oka/Merck a pu être isolée étaient en général d'intensité légère (voir rubrique Pharmacodynamie).
• +Les éruptions cutanées post-vaccinales dont la souche virale Oka/Merck a pu être isolée étaient en général d'intensité légère (voir rubrique Pharmacodynamique).
• -Des rapports isolés issues del la surveillance post-marketing laissent supposer que dans de rares cas, le virus vaccinal peut se transmettre d'une personne vaccinée (avec ou sans éruption varicelliforme) à une autre personne par contact (voir rubrique Mises en garde et précautions).
• +Des rapports isolés issues de la surveillance post-marketing laissent supposer que dans de rares cas, le virus vaccinal peut se transmettre d'une personne vaccinée (avec ou sans éruption varicelliforme) à une autre personne par contact (voir rubrique Mises en garde et précautions).
• -Pharmacodynamie
• -
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique chez les enfants de moins de 12 mois
• +L'efficacité clinique lors de vaccinations effectuées chez des enfants de moins de 12 mois n'a pas été étudiée.
• +
• - Varivax Schéma à 1 dose (N = 1'114) Varivax Schéma à 2 doses (N = 1'102)
• + Varivax Schéma à 1 dose (N = 1'114) Varivax Schéma à 2 doses (N = 1'102)
• -Les résultats de cette étude et d'autres études au cours desquelles une seconde dose de vaccin a été administrée 3 à 6 ans après la dose initiale montrent une augmentation significative des titres d' anticorps anti-VZV après la seconde dose. Les titres d'anticorps anti-VZV après l'administration de deux doses à un intervalle de 3 à 6 ans sont comparables à ceux obtenus lors de l'administration de deux doses à 3 mois d'intervalle. Les taux de séroconversion étaient près de 100% aussi bien après la première dose qu'après la seconde. Les taux de séroprotection (≥5 gpELISA unités/ml) étaient approximativement de 85% après la première dose et de 100% après la seconde dose et la moyenne géométrique des titres (MGT) s'est accrue environ d'un facteur 10 après la seconde dose (en ce qui concerne la tolérance, voir rubrique Effets indésirables).
• +Les résultats de cette étude et d'autres études au cours desquelles une seconde dose de vaccin a été administrée 3 à 6 ans après la dose initiale montrent une augmentation significative des titres d'anticorps anti-VZV après la seconde dose. Les titres d'anticorps anti-VZV après l'administration de deux doses à un intervalle de 3 à 6 ans sont comparables à ceux obtenus lors de l'administration de deux doses à 3 mois d'intervalle. Les taux de séroconversion étaient près de 100% aussi bien après la première dose qu'après la seconde. Les taux de séroprotection (≥5 gpELISA unités/ml) étaient approximativement de 85% après la première dose et de 100% après la seconde dose et la moyenne géométrique des titres (MGT) s'est accrue environ d'un facteur 10 après la seconde dose (en ce qui concerne la tolérance, voir rubrique Effets indésirables).
• +Schéma à deux doses chez des sujets en bonne santé âgées de 9 à 12 mois au moment de la première dose
• +Une étude clinique évaluant le vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (Oka/Merck) RORV contenant le virus de la varicelle, souche Oka/Merck ≥9770 UFP, par rapport à Varivax contenant le virus de la varicelle, souche Oka/Merck ≥1350 UFP, avec un schéma de vaccination à deux doses, a été menée. Les deux doses ont été administrées à un intervalle de 3 mois à 1620 sujets sains âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose. De manière générale, le profil de sécurité après la première et la deuxième dose était comparable pour toutes les tranches d'âge. L'analyse de l'ensemble d'analyse intégral (Full Analysis Set, FAS) (sujets vaccinés indépendamment de leur titre d'anticorps au début de l'étude) a montré des taux de séroprotection de 100% contre la varicelle après administration de la deuxième dose, indépendamment de l'âge du sujet vacciné lors de l'administration de la première dose. Les taux de séroprotection et les moyennes géométriques des titres d'anticorps (MGT) contre la varicelle pour le groupe d'analyse complet figurent dans le Tableau 1. L'ensemble d'analyse intégral (FAS) (sujets âgés de 9 mois n=523) a été une analyse auxiliaire de l'étude MRV02C évaluant ProQuad. Toutefois, l'analyse principale dans la population per protocole (PPP) a fourni des résultats similaires dans une population plus restreinte de sujets exclusivement séronégatifs au début de l'étude (sujets âgés de 9 mois n=220). Aucune donnée concernant Varivax pour la tranche d'âge 9 mois n'est disponible.
• +Tableau 1
• + Vaccin RORV Dose 1 à l'âge de 9 mois/ dose 2 à l'âge de 12 mois (N = 527) Vaccin RORV Dose 1 à l'âge de 11 mois/ dose 2 à l'âge de 14 mois (N = 480) Vaccin RORV Dose 1 à l'âge de 12 mois/ dose 2 à l'âge de 15 mois (N = 466)
• + 6 semaines après la 1re dose 6 semaines après la 2e dose 6 semaines après la 1re dose 6 semaines après la 2e dose 6 semaines après la 1re dose 6 semaines après la 2e dose
• +Taux de séroprotection contre la varicelle [IC à 95%] (titre ≥5 unités gpELISA/ml) 93,1% [90,6; 95,1] 100% [99,3; 100] 97,0% [95,1; 98,4] 100% [99,2; 100] 96,5% [94,4; 98.0] 100% [99,2; 100]
• +Moyenne géométrique des titres [IC à 95%]] (unités gpELISA /ml) 12 [12; 13] 321 [293; 352] 15 [14; 15] 411 [376; 450] 15 [14; 15] 481 [441; 526]
• +
• +
• -Juillet 2018.
• -S-WPC-V210-I-ref-022018/V210-CHE-2018-018613
• +Janvier 2020.
• +S-WPC-V210-I-ref-022018/V210-CHE-2020-021660