• -Dans les cas où la vaccination est initiée entre 9 et 12 mois, une deuxième dose de 0,5 ml est nécessaire et doit être administrée avec au moins 3 mois d'intervalle après la première dose (voir Propriétés/Effets).
• +Dans les cas où la vaccination est initiée entre 9 et 12 mois, une deuxième dose d'env. 0,5 ml est nécessaire et doit être administrée avec au moins 3 mois d'intervalle après la première dose (voir Propriétés/Effets).
• -Les enfants âgés de 12 mois à 12 ans reçoivent deux doses de 0,5 ml pour assurer une protection optimale contre la varicelle (voir Propriétés/Effets). Un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose de Varivax. Au cours des études cliniques, les intervalles entre les doses allaient d'1 mois à 6 ans (voir Propriétés/Effets).
• -Les sujets de 12 mois révolus jusqu'à 13 ans révolus présentant une infection à VIH asymptomatique (CDC Classe 1) et avec un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ ≥25% doivent recevoir 2 doses de 0,5 ml à 12 semaines d'intervalle.
• +Les enfants âgés de 12 mois à 12 ans reçoivent deux doses d'env. 0,5 ml pour assurer une protection optimale contre la varicelle (voir Propriétés/Effets). Un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose de Varivax. Au cours des études cliniques, les intervalles entre les doses allaient d'1 mois à 6 ans (voir Propriétés/Effets).
• +Les sujets de 12 mois révolus jusqu'à 13 ans révolus présentant une infection à VIH asymptomatique (CDC Classe 1) et avec un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ ≥25% doivent recevoir 2 doses d'env. 0,5 ml à 12 semaines d'intervalle.
• -Les adolescents de 13 ans révolus et plus et les adultes reçoivent deux doses de 0,5 ml à intervalle de 4 à 8 semaines. Si l'administration de la première dose remonte à plus de 8 semaines, la deuxième dose doit être administrée dès que possible. Il est possible qu'une partie des personnes vaccinées ne soient suffisamment protégées qu'après la deuxième dose.
• +Les adolescents de 13 ans révolus et plus et les adultes reçoivent deux doses d'env. 0,5 ml à intervalle de 4 à 8 semaines. Si l'administration de la première dose remonte à plus de 8 semaines, la deuxième dose doit être administrée dès que possible. Il est possible qu'une partie des personnes vaccinées ne soient suffisamment protégées qu'après la deuxième dose.
• +Une syncope (évanouissement), parfois associée à des chutes, peut survenir après ou voire même avant toute vaccination, surtout chez les adolescents, en tant que réaction psychogène à une injection avec une aiguille. Pendant la phase de récupération, la syncope peut s'accompagner de différents symptômes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, une paresthésie et des mouvements tonico-cloniques des membres. Pour cette raison, les personnes vaccinées doivent être surveillées pendant environ 15 minutes après la vaccination avec Varivax. Il est important de prendre des mesures afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
• +
• -Au cours d'essais cliniques, le vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) a été administré sous la forme surgelée ainsi que sous la forme stable au réfrigérateur à env. 17'000 sujets sains âgés de 12 mois et plus avec une période d'observation de 42 jours après chaque dose. Chez les personnes séropositives, il n'existe manifestement pas de risque accru d'événements indésirables après l'administration de Varivax. La tolérance du vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) stable au réfrigérateur était comparable à celle de formulations antérieures.
• +Au cours d'essais cliniques, le vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) sous la forme surgelée ainsi que sous la forme stable au réfrigérateur a été administré par voie sous-cutanée à env. 17'000 sujets sains âgés de 12 mois et plus avec une période d'observation de 42 jours après chaque dose. Chez les personnes séropositives, il n'existe manifestement pas de risque accru d'événements indésirables après l'administration de Varivax. La tolérance du vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) stable au réfrigérateur était comparable à celle de formulations antérieures.
• -Dans un essai clinique, 752 enfants ont été vaccinés par Varivax en injection intramusculaire ou sous-cutanée. Le profil d'effets indésirables était comparable dans les deux variantes d'administration. Toutefois, les réactions au site d'injection du groupe i.m. (20,9%) étaient moins fréquentes que dans le groupe s.c. (34,3%).
• +Dans un essai clinique, 752 enfants ont été vaccinés par Varivax en injection intramusculaire (n=374) ou sous-cutanée (n=378). Le profil d'effets indésirables était comparable dans les deux variantes d'administration. Toutefois, les réactions au site d'injection du groupe i.m. (20,9%) étaient moins fréquentes que dans le groupe s.c. (34,3%).
• -Apoplexie; convulsions avec ou sans fièvre; syndrome de Guillain-Barré, myélite transverse; paralysie de Bell; ataxie*; vertige/torpeur; paresthésie, méningite aseptique, méningite†.
• +Apoplexie; convulsions avec ou sans fièvre; syndrome de Guillain-Barré, myélite transverse; paralysie de Bell; ataxie*; vertige/torpeur; paresthésie, méningite aseptique, méningite†, syncope.
• -L'effet protecteur du vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) qui commence 42 jours après la vaccination a été déterminé de trois manières différentes:
• +L'effet protecteur du vaccin varicelleux vivant (souche Oka/Merck) administré par voie sous-cutanée qui commence 42 jours après la vaccination a été déterminé de trois manières différentes:
• -Lors d'une étude multicentrique, des enfants en bonne santé âgés de 12 mois à 12 ans ont reçu soit une dose de Varivax, soit deux doses administrées à 3 mois d'intervalle. Les résultats concernant l'immunogénicité sont résumés dans le tableau ci-dessous
• +Lors d'une étude multicentrique, des enfants en bonne santé âgés de 12 mois à 12 ans ont reçu soit 1 dose, soit 2 doses de Varivax administrées par voie sous-cutanée à 3 mois d'intervalle. Les résultats concernant l'immunogénicité sont résumés dans le tableau ci-dessous:
• -6 semaines après la vaccination 6 semaines après la 1ère dose 6 semaines après la 2e dose
• + 6 semaines après la vaccination 6 semaines après la 1ère dose 6 semaines après la 2e dose
• -Dans des études à long terme chez des sujets sains âgés de plus de 13 ans ayant reçu 2 doses de vaccin, des anticorps contre la varicelle étaient détectés (≥0,6 unités gpELISA) après 1 an chez 97,9% (568/580) des sujets, après 2 ans chez 97,1% (34/35), après 3 ans chez 100% (144/144), après 4 ans chez 97,0% (98/101), après 5 ans chez 97,5% (78/80) et après 6 ans chez 100% (45/45).
• +Dans des études à long terme chez des sujets sains âgés de plus de 13 ans ayant reçu deux doses de Varivax par voie sous-cutanée, des anticorps contre la varicelle étaient détectés (≥0,6 unités gpELISA) après 1 an chez 97,9% (568/580) des sujets, après 2 ans chez 97,1% (34/35), après 3 ans chez 100% (144/144), après 4 ans chez 97,0% (98/101), après 5 ans chez 97,5% (78/80) et après 6 ans chez 100% (45/45).
• -Septembre 2022.
• -WPC-V210-I-ref-022022/RCN000022450-CH
• +Septembre 2023.
• +S-WPC-V210-I-ref-032023/RCN000025626-CH + WPC-V210-I-ref-042023/RCN000025848-CH