• -Principe actif:
• -Après reconstitution, une dose de vaccin (0,5 ml) contient:
• -virus de la rougeole1, souche Edmonston Enders
• -(vivant, atténué): au minimum 3,00 log10 DICC50*
• -virus des oreillons1, souche Jeryl Lynn (niveau B)
• -(vivant, atténué): au minimum 4,30 log10 DICC50*
• -virus de la rubéole2, souche Wistar RA 27/3
• -(vivant, atténué): au minimum 3,00 log10 DICC50*
• -virus de la varicelle3, souche Oka/Merck
• -(vivant, atténué): au minimum 3,99 log10 UFP**
• +Principe actif: Après reconstitution, une dose de vaccin (0,5 ml) contient: virus de la rougeole (cultivé sur cellules d'embryons de poulet), souche Edmonston Enders (vivant, atténué): au minimum 3,00 log10 DICC50*; virus des oreillons (cultivé sur cellules d'embryons de poulet), souche Jeryl Lynn (niveau B) (vivant, atténué): au minimum 4,30 log10 DICC50*; virus de la rubéole (cultivé sur fibroblastes pulmonaires diploïdes humains (WI-38)), souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué): au minimum 3,00 log10 DICC50*; virus de la varicelle (cultivé sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)), souche Oka/Merck (vivant, atténué): au minimum 3,99 log10 UFP**.
• -(1) cultivé sur cellules d'embryons de poulet
• -(2) cultivé sur fibroblastes pulmonaires diploïdes humains (WI-38)
• -(3) cultivé sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
• -Excipients:
• -Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, sorbitol, glutamate monosodique, phosphate de sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu 199 avec sels de Hanks, milieu minimum essentiel de Eagle (MEM), néomycine, rouge de phénol.
• +Excipients: Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, sorbitol, glutamate monosodique, phosphate de sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu 199 avec sels de Hanks, milieu minimum essentiel de Eagle (MEM), néomycine, rouge de phénol.
• -La fréquence de la fièvre et des convulsions fébriles est plus élevée dans les 5 à 12 jours suivant l'administration de ProQuad (1re dose) chez des enfants âgés de 12 à 23 mois n'ayant pas été vaccinés au préalable contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle, par rapport à des enfants ayant reçu un vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et un vaccin contre la varicelle administré séparément. (voir rubrique Effets indésirables).
• +La fréquence de la fièvre et des convulsions fébriles est plus élevée dans les 5 à 12 jours suivant l'administration de ProQuad (1re dose) chez des enfants âgés de 12 à 23 mois n'ayant pas été vaccinés au préalable contre la rougeole, les oreillons (souche Jeryl Lynn), la rubéole ou la varicelle (souche Oka/Merck), par rapport à des enfants ayant reçu un vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et un vaccin vivant contre la varicelle administré séparément (voir rubrique Effets indésirables).
• -Fréquence inconnue: lymphadénite, lymphadénopathie régionale, thrombocytopénie, anémie aplasique y compris survenue simultanée d'une infection systémique par la souche vaccinale Oka/Merck, confirmée par PCR.
• +Fréquence inconnue: lymphadénite, lymphadénopathie régionale, thrombocytopénie, anémie aplasique y compris survenue simultanée d'une infection systémique par la souche vaccinale de la varicelle Oka/Merck, confirmée par PCR.
• -Fréquence inconnue: encéphalomyélite aiguë disséminée (EMAD), crises ou convulsions non fébriles, paralysie faciale, accident cérébrovasculaire, obnubilation, rêves anormaux, encéphalite (voir ci-dessous), encéphalopathie (voir ci-dessous), syndrome de Guillain-Barré, encéphalite post-rougeoleuse à inclusions (voir rubrique Contre-indications), paralysies oculaires, paresthésies, polynévrite, polyneuropathie, panencéphalite sclérosante subaiguë (PESS) (voir ci-dessous), syncopes, myélite transverse, tremblements
• +Fréquence inconnue: encéphalomyélite aiguë disséminée (EMAD), crises ou convulsions non fébriles, paralysie faciale, accident cérébrovasculaire, obnubilation, rêves anormaux, encéphalite‡ (voir ci-dessous), encéphalopathie (voir ci-dessous), syndrome de Guillain-Barré, encéphalite post-rougeoleuse à inclusions (voir rubrique Contre-indications), méningite‡, paralysies oculaires, paresthésies, polynévrite, polyneuropathie, panencéphalite sclérosante subaiguë (PESS) (voir ci-dessous), syncopes, myélite transverse, tremblements.
• +‡ Plus de la moitié des cas concernait des infections par la souche vaccinale Oka/Merck démontrées par PCR et a été observée principalement chez des personnes présentant une anamnèse d'immunocompétence qui avaient été vaccinées avec 1 ou 2 doses de vaccin vivant contre la varicelle (souche Oka/Merck) plusieurs années auparavant (la même souche vaccinale de la varicelle que celle contenue dans ProQuad). Les infections par la souche vaccinale Oka/Merck sont survenues entre 20 mois et jusqu'à 12 ans après la vaccination par le vaccin vivant contre la varicelle (souche Oka/Merck).
• -Au cours d'une étude clinique, 405 enfants ont reçu deux doses de ProQuad soit par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée. L'immunogénicité de deux doses de ProQuad administrées par voie intramusculaire était équivalente à celle de l'administration sous-cutanée chez la population per protocole en termes de taux de réponse en anticorps contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. Le tableau illustre les résultats obtenus.
• +Au cours d'une étude clinique, 405 enfants ont reçu deux doses de ProQuad soit par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée. L'immunogénicité de deux doses de ProQuad administrées par voie intramusculaire était équivalente à celle de l'administration souscutanée chez la population per protocole en termes de taux de réponse en anticorps contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. Le tableau illustre les résultats obtenus.
• -Février 2017.
• -S-IPC-V205C-I-092016/WPPI-V221-I-ref-092016
• +Juillet 2018.
• +S-WPC-V221-I-ref-022018/V221-CHE-2018-018608