• -ProQuad n'est pas indiqué pour ce sous-groupe de la population pédiatrique. La sécurité et l'efficacité de ProQuad n'ont pas été démontrées chez les enfants de moins de 9 mois. Remarque: Il convient de respecter les recommandations vaccinales officielles en ce qui concerne l'intervalle entre les doses de vaccin et le nombre de doses requises de vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et de vaccin contre la varicelle (deux doses ou une dose).
• +ProQuad n'est pas indiqué pour ce sous-groupe de la population pédiatrique. La sécurité et l'efficacité de ProQuad n'ont pas été démontrées chez les enfants de moins de 9 mois.
• +Remarque: Il convient de respecter les recommandations vaccinales officielles en ce qui concerne l'intervalle entre les doses de vaccin et le nombre de doses requises de vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et de vaccin contre la varicelle (deux doses ou une dose).
• -Aucune donnée clinique concernant l'administration de ProQuad après une exposition à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole ou à la varicelle n'est disponible. Cependant, l'efficacité de la prophylaxie après exposition à la varicelle et à la rougeole a été démontrée avec le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et avec les vaccins contenant la valence rougeole de Merck & Co., Inc.
• +Aucune donnée clinique concernant l'administration de ProQuad après une exposition à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole ou à la varicelle n'est disponible. Cependant, l'efficacité de la prophylaxie après exposition à la varicelle et à la rougeole a été démontrée avec le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et avec les vaccins contenant la valence rougeole de Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, États-Unis (ci-après dénommé MSD).
• -Au cours de 5 essais cliniques, ProQuad a été administré à 6038 enfants âgés de 12 à 23 mois révolus sans autre vaccin associé. Les enfants ayant participé à ces études ont reçu soit la formulation actuelle, stable au réfrigérateur, soit une formulation précédente de ProQuad. Les enfants ont été suivis pendant une période de 6 semaines après la vaccination. Les profils d'effets indésirables des deux formulations du vaccin étaient comparables après une seule dose. Les seuls effets indésirables systémiques liés au vaccin et rapportés à une fréquence significativement plus élevée chez les enfants ayant reçu la formulation précédente de ProQuad comparés aux enfants ayant reçu le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole de Merck & Co. et le vaccin vivant de la varicelle (Oka/Merck) étaient la fièvre (≥38,9°C mesurée par voie buccale ou élévation subjective de la température) et l'éruption morbilliforme. La fièvre et l'éruption morbilliforme sont apparues le plus souvent dans les 5 à 12 jours suivant la vaccination, ont été de courte durée et se sont résolues sans séquelle. La douleur et la sensibilité à la pression au niveau du site d'injection ont été rapportées avec une fréquence significativement plus basse chez les enfants ayant reçu ProQuad.
• -Le seul effet indésirable lié au vaccin qui a été plus fréquent chez les sujets ayant reçu ProQuad que chez les sujets ayant reçu le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. était une éruption au niveau du site d'injection.
• +Au cours de 5 essais cliniques, ProQuad a été administré par voie sous-cutanée à 6038 enfants âgés de 12 à 23 mois révolus sans autre vaccin associé. Les enfants ayant participé à ces études ont reçu soit la formulation actuelle, stable au réfrigérateur, soit une formulation précédente de ProQuad. Les enfants ont été suivis pendant une période de 6 semaines après la vaccination. Les profils d'effets indésirables des deux formulations du vaccin étaient comparables après une seule dose. Les seuls effets indésirables systémiques liés au vaccin et rapportés à une fréquence significativement plus élevée chez les enfants ayant reçu la formulation précédente de ProQuad comparés aux enfants ayant reçu le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole de MSD et le vaccin vivant de la varicelle (Oka/Merck) étaient la fièvre (≥38,9°C mesurée par voie buccale ou élévation subjective de la température) et l'éruption morbilliforme. La fièvre et l'éruption morbilliforme sont apparues le plus souvent dans les 5 à 12 jours suivant la vaccination, ont été de courte durée et se sont résolues sans séquelle. La douleur et la sensibilité à la pression au niveau du site d'injection ont été rapportées avec une fréquence significativement plus basse chez les enfants ayant reçu ProQuad.
• +Le seul effet indésirable lié au vaccin qui a été plus fréquent chez les sujets ayant reçu ProQuad que chez les sujets ayant reçu le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par MSD, Inc. était une éruption au niveau du site d'injection.
• -Les profils généraux de sécurité étaient comparables pour une administration intramusculaire ou sous-cutanée (voir rubrique Propriétés/Effets pour la description de l'étude).
• -Enfants âgés de 4 à 6 ans révolus ayant reçu ProQuad après la première vaccination avec le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc.
• -La fréquence et le type d'effets indésirables constatés dans le groupe ayant reçu ProQuad étaient comparables à ceux des groupes ayant reçu le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. (voir rubrique Propriétés/Effets pour la description de l'étude).
• +Dans une étude clinique, 405 enfants âgés de 12 à 18 mois ont reçu ProQuad soit par voie intramusculaire (n=202), soit par voie sous-cutanée (n=203). Les profils généraux de sécurité étaient comparables pour une administration intramusculaire ou sous-cutanée (voir rubrique Propriétés/Effets pour la description de l'étude).
• +Enfants âgés de 4 à 6 ans révolus ayant reçu ProQuad après la première vaccination avec le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par MSD
• +La fréquence et le type d'effets indésirables constatés dans le groupe ayant reçu ProQuad étaient comparables à ceux des groupes ayant reçu le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par MSD (voir rubrique Propriétés/Effets pour la description de l'étude).
• -De plus, d'autres effets indésirables ont été rapportés au cours des essais cliniques et après l'autorisation du vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. ainsi que des vaccins monovalents contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqués par Merck & Co., Inc. ou du vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck). Ces effets indésirables sont listés ci-dessous sans tenir compte d'un éventuel lien de causalité ou de la fréquence de leur survenue. La fréquence des effets indésirables est qualifiée de «fréquence indéterminée» lorsqu' elle ne peut pas être estimée sur la base des données existantes.
• +De plus, d'autres effets indésirables ont été rapportés au cours des essais cliniques et après l'autorisation du vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par MSD ainsi que des vaccins monovalents contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqués par MSD ou du vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck). Ces effets indésirables sont listés ci-dessous sans tenir compte d'un éventuel lien de causalité ou de la fréquence de leur survenue. La fréquence des effets indésirables est qualifiée de «fréquence indéterminée» lorsqu' elle ne peut pas être estimée sur la base des données existantes.
• -Des convulsions fébriles ont été rapportées à la suite de l'administration de ProQuad. Conformément aux résultats des essais cliniques au moment de l'apparition d'une fièvre et d'une éruption morbilliforme, l'analyse d'une étude d'observation post-marketing sur la sécurité chez l'enfant (n=31 298, dont 99% dans la 2e année de vie) a mis en évidence une fréquence accrue de convulsions fébriles entre les jours 5 et 12 suivant la première dose de ProQuad (n=22; 0,7 pour 1000 enfants) par rapport aux 31 298 enfants d'un groupe témoin historique, comparable en termes d'âge et de sexe, ayant été vaccinés simultanément, avant l'introduction de ProQuad, par le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. et le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) (n=10; 0,3 pour 1000 enfants). La fréquence des convulsions fébriles dans les 30 jours suivant l'administration de ProQuad (n=44; 1,4 pour 1000 enfants) était comparable à celle observée dans le groupe témoin (n=40; 1,3 pour 1000 enfants).
• -Ces données suggèrent un cas additionnel de convulsion fébrile pour 2600 enfants vaccinés par ProQuad, par rapport à une vaccination séparée par le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par Merck & Co, Inc. et le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck). Ces données ont été confirmées par une étude d'observation post-marketing conduite par les Centers for Disease Control and Prevention aux États-Unis.
• +Des convulsions fébriles ont été rapportées à la suite de l'administration de ProQuad. Conformément aux résultats des essais cliniques au moment de l'apparition d'une fièvre et d'une éruption morbilliforme, l'analyse d'une étude d'observation post-marketing sur la sécurité chez l'enfant (n=31 298, dont 99% dans la 2e année de vie) a mis en évidence une fréquence accrue de convulsions fébriles entre les jours 5 et 12 suivant la première dose de ProQuad (n=22; 0,7 pour 1000 enfants) par rapport aux 31 298 enfants d'un groupe témoin historique, comparable en termes d'âge et de sexe, ayant été vaccinés simultanément, avant l'introduction de ProQuad, par le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par MSD et le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) (n=10; 0,3 pour 1000 enfants). La fréquence des convulsions fébriles dans les 30 jours suivant l'administration de ProQuad (n=44; 1,4 pour 1000 enfants) était comparable à celle observée dans le groupe témoin (n=40; 1,3 pour 1000 enfants).
• +Ces données suggèrent un cas additionnel de convulsion fébrile pour 2600 enfants vaccinés par ProQuad, par rapport à une vaccination séparée par le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par MSD et le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck). Ces données ont été confirmées par une étude d'observation post-marketing conduite par les Centers for Disease Control and Prevention aux États-Unis.
• -Aucune étude formelle visant à évaluer l'efficacité de ProQuad n'a été réalisée. Cependant, l'efficacité du vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. et du vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) a été démontrée dans de nombreuses études.
• -De nombreux essais contrôlés en double aveugle menés avec les vaccins monovalents contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, fabriqués par Merck & Co., Inc., et dont les composants sont présents dans ProQuad, ont montré le haut degré d'efficacité protectrice de celui-ci. Dans ces études, la séroconversion induite par la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole était corrélée à la protection contre ces maladies. Les taux de séroconversion pour la rougeole, les oreillons et la rubéole induits par ProQuad sont comparables à ceux qui sont observés après une vaccination par le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. Plus de 518 millions de doses du vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. ont été distribuées dans le monde (de 1978 à 2007). L'utilisation large d'un schéma de vaccination à deux doses aux États-Unis et dans des pays tels que la Finlande et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99% de l'incidence de ces trois maladies.
• +Aucune étude formelle visant à évaluer l'efficacité de ProQuad n'a été réalisée. Cependant, l'efficacité du vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par MSD et du vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) a été démontrée dans de nombreuses études.
• +De nombreux essais contrôlés en double aveugle menés avec les vaccins monovalents contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, fabriqués par MSD, et dont les composants sont présents dans ProQuad, ont montré le haut degré d'efficacité protectrice de celui-ci. Dans ces études, la séroconversion induite par la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole était corrélée à la protection contre ces maladies. Les taux de séroconversion pour la rougeole, les oreillons et la rubéole induits par ProQuad sont comparables à ceux qui sont observés après une vaccination par le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par MSD. Plus de 518 millions de doses du vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par MSD ont été distribuées dans le monde (de 1978 à 2007). L'utilisation large d'un schéma de vaccination à deux doses aux États-Unis et dans des pays tels que la Finlande et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99% de l'incidence de ces trois maladies.
• -L'immunogénicité a été étudiée dans cinq études cliniques randomisées, menées chez des enfants âgés de 12 à 23 mois révolus sans antécédents de rougeole, oreillons, rubéole et varicelle. L'immunogénicité de la formulation actuelle, stable au réfrigérateur, était comparable à l'immunogénicité de la formulation précédente de ProQuad, mesurée 6 semaines après l'administration d'une dose unique de vaccin. L'immunogénicité d'une dose unique de la formulation précédente de ProQuad était comparable à l'immunogénicité d'une dose de chacune des valences du vaccin (vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc.), actuellement utilisées pour les vaccinations de routine dans certains pays.
• -Dans des études cliniques impliquant 6987 sujets, une réponse immunitaire contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle a été mise en évidence chez la majorité des sujets vaccinés avec ProQuad. Les anticorps ont été détectés à l'aide d'un test immuno-enzymatique sensible (ELISA) pour la rougeole, les oreillons (souches de type sauvage et vaccinal) et la rubéole, et par gpELISA pour la varicelle. Après une dose unique de ProQuad, les taux de séroconversion des sujets vaccinés étaient de 97,7% pour la rougeole, de 96,3% à 98,8% pour les oreillons et de 98,8% pour la rubéole. Les taux de séroconversion pour le virus de la varicelle étaient uniformément élevés (de 97,9% à 99,8% dans toutes les études). La corrélation entre séroconversion contre le virus de la varicelle et efficacité protectrice contre la varicelle n'est cependant pas bonne. Le taux de séroprotection était de 90,9% (de 80,8% à 94,5%) pour la varicelle (≥5 unités/ml gpELISA); (il est démontré que ces titres d'anticorps sont corrélés avec une protection à long terme contre la varicelle). Ces résultats étaient comparables à la réponse immunitaire induite par l'administration concomitante d'une dose unique du vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et d'une dose du vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. en des sites d'injection distincts.
• +L'immunogénicité a été étudiée dans cinq études cliniques randomisées, menées chez des enfants âgés de 12 à 23 mois révolus sans antécédents de rougeole, oreillons, rubéole et varicelle. L'immunogénicité de la formulation actuelle, stable au réfrigérateur, était comparable à l'immunogénicité de la formulation précédente de ProQuad, mesurée 6 semaines après l'administration d'une dose unique de vaccin. L'immunogénicité d'une dose unique de la formulation précédente de ProQuad était comparable à l'immunogénicité d'une dose de chacune des valences du vaccin (vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par MSD), actuellement utilisées pour les vaccinations de routine dans certains pays.
• +Dans des études cliniques impliquant 6987 sujets, une réponse immunitaire contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle a été mise en évidence chez la majorité des sujets vaccinés avec ProQuad. Les anticorps ont été détectés à l'aide d'un test immuno-enzymatique sensible (ELISA) pour la rougeole, les oreillons (souches de type sauvage et vaccinal) et la rubéole, et par gpELISA pour la varicelle. Après une dose unique de ProQuad, les taux de séroconversion des sujets vaccinés étaient de 97,7% pour la rougeole, de 96,3% à 98,8% pour les oreillons et de 98,8% pour la rubéole. Les taux de séroconversion pour le virus de la varicelle étaient uniformément élevés (de 97,9% à 99,8% dans toutes les études). La corrélation entre séroconversion contre le virus de la varicelle et efficacité protectrice contre la varicelle n'est cependant pas bonne. Le taux de séroprotection était de 90,9% (de 80,8% à 94,5%) pour la varicelle (≥5 unités/ml gpELISA); (il est démontré que ces titres d'anticorps sont corrélés avec une protection à long terme contre la varicelle). Ces résultats étaient comparables à la réponse immunitaire induite par l'administration concomitante d'une dose unique du vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et d'une dose du vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par MSD en des sites d'injection distincts.
• - Taux de séroprotection [IC à 95%] Taux de séroprotection [IC à 95%] Taux de séroprotection [IC à 95%]
• +Taux de séroprotection [IC à 95%] Taux de séroprotection [IC à 95%] Taux de séroprotection [IC à 95%]
• - Après la dose 2 94,6% [92,3; 96,4] 98,1% [96,4; 99,1] 98,9% [97,5; 99,6]
• +Après la dose 2 94,6% [92,3; 96,4] 98,1% [96,4; 99,1] 98,9% [97,5; 99,6]
• - Après la dose 2 99,2% [98,0; 99,8] 99,6% [98,5; 99,9] 99,3% [98,1; 99,9]
• +Après la dose 2 99,2% [98,0; 99,8] 99,6% [98,5; 99,9] 99,3% [98,1; 99,9]
• - Après la dose 2 99,4% [98,3; 99,9] 99,4% [98,1; 99,9] 99,6% [98,4; 99,9]
• +Après la dose 2 99,4% [98,3; 99,9] 99,4% [98,1; 99,9] 99,6% [98,4; 99,9]
• - Après la dose 2 100% [99,3; 100] 100% [99,2; 100] 100% [99,2; 100]
• +Après la dose 2 100% [99,3; 100] 100% [99,2; 100] 100% [99,2; 100]
• -Au cours de deux études cliniques, 1035 sujets ont reçu une seconde dose de ProQuad environ 3 mois après la première dose. Les taux de séroconversion étaient de 99,4% pour la rougeole, de 99,9% pour les oreillons et de 98,3% pour la rubéole et le taux de séroprotection était de 99,4% pour la varicelle (≥5 unités gpELISA/ml) chez les sujets vaccinés. La moyenne géométrique des titres d'anticorps (MGT) après la seconde dose de ProQuad a été approximativement multipliée par 2 pour la rougeole, les oreillons et la rubéole, et par 41 pour la varicelle (concernant l'innocuité, voir rubrique Effets indésirables).
• +Au cours de deux études cliniques, 1035 sujets ont reçu une seconde dose de ProQuad par voie sous-cutanée environ 3 mois après la première dose. Les taux de séroconversion étaient de 99,4% pour la rougeole, de 99,9% pour les oreillons et de 98,3% pour la rubéole et le taux de séroprotection était de 99,4% pour la varicelle (≥5 unités gpELISA/ml) chez les sujets vaccinés. La moyenne géométrique des titres d'anticorps (MGT) après la seconde dose de ProQuad a été approximativement multipliée par 2 pour la rougeole, les oreillons et la rubéole, et par 41 pour la varicelle (concernant l'innocuité, voir rubrique Effets indésirables).
• -Enfants âgés de 4 à 6 ans révolus ayant reçu ProQuad et déjà préalablement vaccinés par le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc.
• -L'immunogénicité et la tolérance de ProQuad ont été évaluées dans une étude clinique impliquant 799 sujets âgés de 4 à 6 ans révolus, ayant reçu le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc., au moins un mois avant l'inclusion dans l'étude. Après l'administration de ProQuad, les MGT pour la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle étaient comparables à celles observées après l'administration concomitante, mais en des sites d'injection distincts, d'une seconde dose du vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et du vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. De plus, les MGT pour la rougeole, les oreillons et la rubéole étaient comparables à celles observées après une seconde dose du vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. administrée de façon concomitante avec un placebo (concernant l'innocuité, voir rubrique Effets indésirables).
• +Enfants âgés de 4 à 6 ans révolus ayant reçu ProQuad et déjà préalablement vaccinés par le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par MSD
• +L'immunogénicité et la tolérance de ProQuad ont été évaluées dans une étude clinique impliquant 799 sujets âgés de 4 à 6 ans révolus, ayant reçu le vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par MSD, au moins un mois avant l'inclusion dans l'étude. Après l'administration sous-cutanée de ProQuad, les MGT pour la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle étaient comparables à celles observées après l'administration concomitante, mais en des sites d'injection distincts, d'une seconde dose du vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck) et du vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par MSD. De plus, les MGT pour la rougeole, les oreillons et la rubéole étaient comparables à celles observées après une seconde dose du vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par MSD administrée de façon concomitante avec un placebo (concernant l'innocuité, voir rubrique Effets indésirables).
• -L'expérience acquise avec le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. montre que les anticorps contre le virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole sont toujours détectables chez la plupart des sujets vaccinés, 11 à 13 ans après la première vaccination. Dans les études cliniques impliquant des sujets sains ayant reçu une dose de vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck), des anticorps contre la varicelle étaient détectables chez la plupart des sujets, jusqu'à 10 ans après la vaccination.
• +L'expérience acquise avec le vaccin anti-rougeole-oreillons-rubéole fabriqué par MSD montre que les anticorps contre le virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole sont toujours détectables chez la plupart des sujets vaccinés, 11 à 13 ans après la première vaccination. Dans les études cliniques impliquant des sujets sains ayant reçu une dose de vaccin vivant contre la varicelle (Oka/Merck), des anticorps contre la varicelle étaient détectables chez la plupart des sujets, jusqu'à 10 ans après la vaccination.
• +–
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• +
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• +Lucerne
• -Mars 2022.
• -S-WPC-V221-I-ref-082021/RCN 000020921-CH
• +Février 2024.
• +WPC-V221-I-ref-042023/RCN000025846-CH