• -Principe actif: Immunoglobuline humaine normale (IgSC/IM).
• -Un flacon de 6 ml contient 1 g.
• -Un flacon de 10 ml contient 1,65 g.
• -Un flacon de 12 ml contient 2 g.
• -Un flacon de 20 ml contient 3,3 g.
• -Un flacon de 24 ml contient 4 g.
• -Un flacon de 48 ml contient 8 g.
• -Répartition des sous-classes d’IgG:
• -IgG 1 59%
• -IgG 2 36%
• -IgG 3 4,9%
• -IgG 4 0,5%
• +Principe actif
• +Immunoglobuline humaine normale (IgSC/IM), protéine humaine avec ≥95% d'immunoglobuline G (IgG).
• +Répartition des sous-classes d'IgG:
• +IgG 1 env. 59%
• +IgG 2 env. 36%
• +IgG 3 env. 4,9%
• +IgG 4 env. 0,5%
• -Excipients:
• -Glycine 20 mg
• -Chlorure de sodium et acétate de sodium jusqu’à 2,5 mg Na
• -Polysorbate 80 30 µg
• -Eau pour préparations injectables jusqu’à 1 ml
• -
• +Excipients
• +1 ml de solution contient:
• +Glycine, chlorure de sodium et acétate de sodium correspondant à max. 2,5 mg de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
• +Un flacon de 6 ml contient 1 g*
• +Un flacon de 10 ml contient 1,65 g*
• +Un flacon de 12 ml contient 2 g*
• +Un flacon de 20 ml contient 3,3 g*
• +Un flacon de 24 ml contient 4 g*
• +Un flacon de 48 ml contient 8 g*
• -Posologie
• +Enfants et adolescents
• +Traitement des enfants
• +Il existe des données limitées sur les enfants souffrant de déficits immunitaires congénitaux. De la même manière que pour les adultes, il faut mesurer les concentrations minimales pour ajuster la posologie et l'intervalle d'administration. Lorsque l'état d'équilibre en IgG est atteint, des doses d'entretien d'environ 80 à 100 mg/kg PC/semaine sont habituellement administrées pour obtenir une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg PC. Si un traitement à domicile est envisagé, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Les parents du patient doivent être instruits à l'utilisation d'une pompe à perfusion, ou/et seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d'un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
• -Injections sous-cutanées au moyen d'une seringue
• -Gammanorm peut être administré au moyen d'une seringue. La vitesse maximale d'injection proposée est établie à environ 1 à 2 ml/minute. A titre d'exemple, la dose hebdomadaire pourrait être divisée en trois, administrées tous les deux jours. Chez les adultes, le volume maximal à injecter par site d'injection ne doit pas dépasser 25 ml de Gammanorm. Chez les enfants, le volume maximal à injecter par site d'injection ne doit pas dépasser 5 à 15 ml de Gammanorm.
• +Perfusions sous-cutanées au moyen d'une seringue
• +Gammanorm peut être administré au moyen d'une seringue.
• +La vitesse maximale de perfusion proposée est établie à environ 1 à 2 ml/minute.
• +A titre d'exemple, la dose hebdomadaire pourrait être divisée en trois, administrées tous les deux jours. Chez les adultes, le volume maximal à perfuser par site d'injection ne doit pas dépasser 25 ml de Gammanorm. Chez les enfants, le volume maximal à perfuser par site d'injection ne doit pas dépasser 5 à 15 ml de Gammanorm.
• -Patients en pédiatrie
• -Il existe des données limitées sur les enfants souffrant de déficits immunitaires congénitaux. De la même manière que pour les adultes, il faut mesurer les concentrations minimales pour ajuster la posologie et l'intervalle d'administration. Lorsque l'état d'équilibre en IgG est atteint, des doses d'entretien d'environ 80 à 100 mg/kg PC/semaine sont habituellement administrées pour obtenir une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg PC. Si un traitement à domicile est envisagé, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Les parents du patient doivent être instruits à l'utilisation d'une pompe à perfusion, ou/et seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d'un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
• +Ce médicament contient max. 2,5 mg (ou 0,11 mmol) de sodium par 1 ml. Cela équivaut à 0,125% de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour un adulte.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
• +Il n’existe aucun indice montrant que l’aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines soit réduite par l’administration d’immunoglobulines.
• -Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000), indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles), y compris les cas isolés.
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000), indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles), y compris les cas isolés.
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité Peu fréquent
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité Occasionnel
• -Tremblements Peu fréquent
• +Tremblements Occasionnel
• -Pâleur Peu fréquent
• +Pâleur Occasionnel
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme Peu fréquent
• -Dyspnée Peu fréquent
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme Occasionnel
• +Dyspnée Occasionnel
• -Affections gastro-intestinales Douleur abdominale Peu fréquent
• -Diarrhée Peu fréquent
• +Affections gastro-intestinales Douleur abdominale Occasionnel
• +Diarrhée Occasionnel
• -Malaise Peu fréquent
• +Malaise Occasionnel
• -Asthénie Peu fréquent
• -Sensation de chaleur Peu fréquent
• -Sensation de froid Peu fréquent
• +Asthénie Occasionnel
• +Sensation de chaleur Occasionnel
• +Sensation de froid Occasionnel
• -Pour obtenir des informations sur la sécurité virale, voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J06BA01
• -Classe pharmaco-thérapeutique: immunsérums et immunoglobulines: Immunoglobulines humaines normales, pour administration extravasculaire.
• -
• +Code ATC
• +J06BA01
• -L'immunoglobuline humaine normale contient des anticorps IgG présents dans la population normale. Ce produit est préparé à partir de plasma mélangé provenant d'au moins 1 000 dons. La distribution des sous-classes d'immunoglobuline G est similaire à celle présente dans le plasma humain d'origine. Des doses adaptées de Gammanorm peuvent ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
• -Études cliniques
• +L'immunoglobuline humaine normale contient des anticorps IgG présents dans la population normale. La production s'effectue à partir de plasma mélangé provenant d'au moins 1 000 dons. Les sous-classes d'immunoglobuline G ont environs la même distribution que le plasma humain normal. Des doses adaptées de Gammanorm peuvent ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
• +Efficacité clinique
• +Absorption
• +Distribution
• +Métabolisme
• +Données manquantes
• +Élimination
• -Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Gammanorm doit être conservé à une température entre 2 °C et 8 °C. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament peut être utilisé seulement jusqu'à la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Le produit dans l'emballage extérieur peut être conservé à une température ambiante (jusqu'à max. 25 °C) pour une période maximale de 6 mois. Dans ce cas, le produit périme à la fin de cette période de 6 mois. En début de stockage à température ambiante, la nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur.
• -Conserver le produit soigneusement et hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler.
• +Le produit dans l'emballage extérieur peut être conservé à une température ambiante (jusqu'à max. 25 °C) pour une période maximale de 6 mois. Dans ce cas, le produit périme à la fin de cette période de 6 mois. En début de stockage à température ambiante, la nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur.
• +Conserver le flacon dans son carton afin de protéger le contenu de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Octapharma AG, Seidenstrasse 2, 8853 Lachen.
• +Octapharma AG
• +Seidenstrasse 2
• +8853 Lachen