• -Répartition des sous-classes d’IgG:
• -IgG 1 59%
• -IgG 2 36%
• -IgG 3 4,9%
• -IgG 4 0,5%
• +Répartition des sous-classes d’IgG:
• +IgG 1 59%
• +IgG 2 36%
• +IgG 3 4,9%
• +IgG 4 0,5%
• -* Correspond à la teneur en protéines humaines, dont au moins 95% d’IgG.
• +* Correspond à la teneur en protéines humaines, dont au moins 95% d'IgG.
• -·les déficits en sous-classes d’IgG avec infections récurrentes.
• +·les déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes.
• -Il peut être nécessaire d’adapter la posologie à chaque patient, en fonction des données pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les posologies suivantes sont fournies à titre indicatif.
• -La dose administrée par voie sous-cutanée doit permettre d’atteindre une concentration stable en IgG. Une dose initiale d’au moins 0,2 à 0,5 g/kg PC (poids corporel) peut être recommandée. Lorsque le taux d’IgG est stable, les doses d’entretien sont administrées à intervalles réguliers pour atteindre une dose mensuelle cumulée de l’ordre de 0,4 à 0,8 g/kg PC.
• -Les concentrations minimales en IgG doivent être mesurées pour ajuster la posologie et l’intervalle d’administration.
• -Mode d’emploi
• -Gammanorm doit être administré par voie sous-cutanée ou exceptionnellement par voie intramusculaire. Dans les cas particuliers où il est impossible d’user la voie sous-cutanée, de faibles doses de Gammanorm peuvent être administrées par voie intramusculaire.
• +Il peut être nécessaire d'adapter la posologie à chaque patient, en fonction des données pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les posologies suivantes sont fournies à titre indicatif.
• +La dose administrée par voie sous-cutanée doit permettre d'atteindre une concentration stable en IgG. Une dose initiale d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg PC (poids corporel) peut être recommandée. Lorsque le taux d'IgG est stable, les doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers pour atteindre une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg PC.
• +Les concentrations minimales en IgG doivent être mesurées pour ajuster la posologie et l'intervalle d'administration.
• +Mode d'emploi
• +Gammanorm doit être administré par voie sous-cutanée (SC) ou exceptionnellement par voie intramusculaire (IM). Dans les cas particuliers où il est impossible d'user la voie sous-cutanée, de faibles doses de Gammanorm peuvent être administrées par voie intramusculaire.
• -La perfusion par voie sous-cutanée pour le traitement à domicile doit être mise en place par un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Le patient doit être introduit à l’utilisation d’un guide-seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d’un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d’effets indésirables graves.
• +La perfusion par voie sous-cutanée pour le traitement à domicile doit être mise en place par un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Le patient doit être introduit à l'utilisation d'une pompe à perfusion et/ou seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d'un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
• -La posologie habituelle est 0,6 ml (100 mg) de Gammanorm par kg de poids corporel une fois par semaine, pouvant être administrée en plusieurs sites de perfusion. Vitesse de perfusion initiale: 10 ml/heure/pompe. La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement, à raison de 1 ml/heure/pompe toutes les trois à quatre semaines. La dose maximale pouvant être administrée est 40 ml/heure en utilisant deux pompes simultanément.
• -L’injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.
• +Gammanorm peut être injecté dans des sites tels que la paroi abdominale, la cuisse, le bras et la face extérieure de la hanche. Il est recommandé d'utiliser une vitesse initiale d'administration de 15 ml/heure/site d'injection. Si la perfusion est bien tolérée (voir rubrique « Mises en garde et précautions »), le débit des perfusions ultérieures peut être progressivement augmenté de 1 à 2 ml/heure/site jusqu'à 25 ml/heure/site en fonction de la tolérance. Le débit maximum administré, s'il est toléré, peut être de 100 ml/heure pour l'ensemble des sites combinés. Il est possible d'utiliser simultanément plus d'un dispositif de perfusion. Le volume maximal à perfuser par site d'injection ne doit pas dépasser 25 ml avant la 10e perfusion. Après la 10e perfusion, le volume maximal perfusable par site peut être progressivement augmenté à 35 ml en fonction de la tolérance.
• +La quantité de produit perfusée dans chaque site est variable.
• +Chez les nourrissons et les enfants, le site de perfusion peut être changé après 5 à 15 ml.
• +Il n'y a pas de limite au nombre de sites de perfusion.
• +Injections sous-cutanées au moyen d'une seringue
• +Gammanorm peut être administré au moyen d'une seringue. La vitesse maximale d'injection proposée est établie à environ 1 à 2 ml/minute. A titre d'exemple, la dose hebdomadaire pourrait être divisée en trois, administrées tous les deux jours. Chez les adultes, le volume maximal à injecter par site d'injection ne doit pas dépasser 25 ml de Gammanorm. Chez les enfants, le volume maximal à injecter par site d'injection ne doit pas dépasser 5 à 15 ml de Gammanorm.
• +Il pourrait être nécessaire d'administrer la dose quotidienne dans plusieurs sites d'injection.
• +Le débit maximum d'administration, s'il est toléré, peut atteindre 120 ml/heure, tous sites confondus.
• +L'injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.
• -Il existe des données limitées sur les enfants souffrant de déficits immunitaires primaires. De la même manière que pour les adultes, il faut mesurer les concentrations minimales pour ajuster la posologie et l’intervalle d’administration. Lorsque l’état d’équilibre en IgG est atteint, des doses d’entretien d’environ 80 à 100 mg/kg PC/semaine sont habituellement administrées pour obtenir une dose mensuelle cumulée de l’ordre de 0,4 à 0,8 g/kg PC. Si un traitement à domicile est envisagé, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Les parents du patient doivent être instruits à l’utilisation d’un guide-seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d’un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d’effets indésirables graves.
• +Il existe des données limitées sur les enfants souffrant de déficits immunitaires congénitaux. De la même manière que pour les adultes, il faut mesurer les concentrations minimales pour ajuster la posologie et l'intervalle d'administration. Lorsque l'état d'équilibre en IgG est atteint, des doses d'entretien d'environ 80 à 100 mg/kg PC/semaine sont habituellement administrées pour obtenir une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg PC. Si un traitement à domicile est envisagé, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Les parents du patient doivent être instruits à l'utilisation d'une pompe à perfusion, ou/et seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d'un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
• -Hypersensibilité à l’un des composants.
• +Hypersensibilité à l'un des composants.
• -Gammanorm ne peut être administré par voie intramusculaire en cas de thrombocytopénie grave ou d’autres troubles de l’hémostase.
• +Gammanorm ne peut être administré par voie intramusculaire en cas de thrombocytopénie grave ou d'autres troubles de l'hémostase.
• -L’administration accidentelle de Gammanorm dans un vaisseau sanguin risque de provoquer un choc. Par conséquent il faut s’assurer que Gammanorm ne soit pas administré dans un vaisseau sanguin.
• -La vitesse de perfusion recommandée dans la rubrique «Posologie/Mode d’emploi» doit être scrupuleusement respectée.
• -Les patients doivent être maintenus sous observation pendant la durée de la perfusion et au moins 20 minutes après la perfusion, afin de s’assurer qu’aucun effet indésirable ne survienne.
• -Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients traités par une immunoglobuline humaine normale pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque les patients changent d’immunoglobuline humaine normale ou lorsque le traitement a été interrompu pendant plus de huit semaines.
• -Les vraies réponses d’hypersensibilité sont rares. Elles peuvent se développer en particulier dans les cas très rares de déficit en IgA avec anticorps anti-IgA; ces patients doivent être traités avec précaution.
• -Très rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute de la pression artérielle suivie d’une réaction anaphylactique, même si les patients ont présenté une bonne tolérance à un traitement précédent par une immunoglobuline humaine normale.
• +L'administration accidentelle de Gammanorm dans un vaisseau sanguin risque de provoquer un choc. Par conséquent il faut s'assurer que Gammanorm ne soit pas administré dans un vaisseau sanguin.
• +La vitesse de perfusion recommandée dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» doit être scrupuleusement respectée.
• +Les patients doivent être maintenus sous observation pendant la durée de la perfusion et au moins 20 minutes après la perfusion, afin de s'assurer qu'aucun effet indésirable ne survienne.
• +Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients traités par une immunoglobuline humaine normale pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque les patients changent d'immunoglobuline humaine normale ou lorsque le traitement a été interrompu pendant plus de huit semaines.
• +Les vraies réponses d'hypersensibilité sont rares. Elles peuvent se développer en particulier dans les cas très rares de déficit en IgA avec anticorps anti-IgA; ces patients doivent être traités avec précaution.
• +Très rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute de la pression artérielle suivie d'une réaction anaphylactique, même si les patients ont présenté une bonne tolérance à un traitement précédent par une immunoglobuline humaine normale.
• -·s’assurant que les patients ne sont pas sensibles aux immunoglobulines humaines normales, en commençant par injecter lentement le produit (voir «Posologie/Mode d’emploi»);
• -·surveillant attentivement les patients pour s’assurer qu’ils ne présentent pas d’éventuels signes d’intolérance pendant la période de perfusion. Les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale, les patients qui ont changé de spécialité ou qui n’ont plus été perfusés pendant une longue période, doivent être plus particulièrement surveillés pendant la première perfusion et pendant la première heure suivant la perfusion, afin de détecter d’éventuels effets indésirables. Les autres patients doivent rester sous surveillance au moins 20 minutes après l’administration.
• -Si l’on suspecte des réactions de type allergique ou anaphylactique, arrêter immédiatement la perfusion. En cas de choc, administrer le traitement médical standard.
• +·s'assurant que les patients ne sont pas sensibles aux immunoglobulines humaines normales, en commençant par injecter lentement le produit (voir «Posologie/Mode d'emploi»);
• +·surveillant attentivement les patients pour s'assurer qu'ils ne présentent pas d'éventuels signes d'intolérance pendant la période de perfusion. Les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale, les patients qui ont changé de spécialité ou qui n'ont plus été perfusés pendant une longue période, doivent être plus particulièrement surveillés pendant la première perfusion et pendant la première heure suivant la perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables. Les autres patients doivent rester sous surveillance au moins 20 minutes après l'administration.
• +Si l'on suspecte des réactions de type allergique ou anaphylactique, arrêter immédiatement la perfusion. En cas de choc, administrer le traitement médical standard.
• -Plus rarement, l’immunoglobuline humaine normale peut provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans de rares cas, un choc anaphylactique, même si le patient n’a présenté aucune hypersensibilité lors d’une administration précédente.
• -Des réactions de type gonflement, douleur, rougeur, induration, échauffement local, prurit, hémorragie et éruption cutanée, peuvent apparaître localement au site d’injection.
• -Lors de l’administration par voie intramusculaire, des douleurs locales et des endolorissements peuvent être observés au site d’injection.
• -Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir du sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
• +Plus rarement, l'immunoglobuline humaine normale peut provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans de rares cas, un choc anaphylactique, même si le patient n'a présenté aucune hypersensibilité lors d'une administration précédente.
• +Des réactions de type gonflement, douleur, rougeur, induration, échauffement local, prurit, hémorragie et éruption cutanée, peuvent apparaître localement au site d'injection.
• +Lors de l'administration par voie intramusculaire, des douleurs locales et des endolorissements peuvent être observés au site d'injection.
• +Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir du sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
• -Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
• -L’expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l’hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuent probablement à la sécurité du produit.
• -Il est recommandé d’enregistrer à chaque administration de Gammanorm le nom de la préparation et son numéro de lot afin d’assurer un lien entre le patient et le lot de la préparation administré.
• -Gammanorm ne protège pas contre une infection de l’hépatite A.
• +Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
• +L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, et il est également supposé que la concentration en anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale du produit.
• +Il est recommandé d'enregistrer à chaque administration de Gammanorm le nom de la préparation et son numéro de lot afin d'assurer un lien entre le patient et le lot de la préparation administré.
• +Gammanorm ne protège pas contre une infection de l'hépatite A.
• -L’administration d’immunoglobuline peut réduire – pendant une période d’au moins 6 semaines et jusqu’à 3 mois – l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce médicament, il faut attendre un délai de 3 mois avant de vacciner les patients avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, la diminution d’efficacité du vaccin peut persister jusqu’à 1 an. Un contrôle des anticorps doit donc être réalisé chez les patients vaccinés contre la rougeole.
• +L'administration d'immunoglobuline peut réduire – pendant une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois – l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce médicament, il faut attendre un délai de 3 mois avant de vacciner les patients avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, la diminution d'efficacité du vaccin peut persister jusqu'à 1 an. Un contrôle des anticorps doit donc être réalisé chez les patients vaccinés contre la rougeole.
• -Après administration d’immunoglobuline, l’augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut entraîner des résultats faussement positifs des tests sérologiques.
• -La transmission passive d’anticorps anti-érythrocytaires, par exemple A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques (numération des réticulocytes, haptoglobine et Test de Coombs).
• +Après administration d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut entraîner des résultats faussement positifs des tests sérologiques.
• +La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, par exemple A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques (numération des réticulocytes, haptoglobine et Test de Coombs).
• -L’innocuité de ce médicament au cours de la grossesse n’a pas été établie par des essais cliniques contrôlés et Gammanorm doit par conséquent être administré avec précaution chez la femme enceinte et qui allaite. L’expérience clinique obtenue avec les immunoglobulines ne montre pas d’effet indésirable sur le déroulement de la grossesse ou sur le foetus et le nouveau-né.
• +L'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés et Gammanorm doit par conséquent être administré avec précaution chez la femme enceinte et qui allaite. L'expérience clinique obtenue avec les immunoglobulines ne montre pas d'effet indésirable sur le déroulement de la grossesse ou sur le foetus et le nouveau-né.
• -Aucun effet n’a été observé sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
• +Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
• -En cas de réaction grave, l’injection doit être interrompue, un traitement approprié doit être initié.
• +En cas de réaction grave, l'injection doit être interrompue, un traitement approprié doit être initié.
• -Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1’000, <1/100); rare (>1/10’000, <1/1’000); très rare (<1/10’000), y compris les cas isolés.
• -Affections du système immunitaire
• -Rares: Réaction allergique.
• -Très rares: Choc anaphylactique.
• -Affections du système nerveux
• -Très rares: Maux de tête, étourdissement.
• -Affections vasculaires
• -Rares: Hypotension.
• -Affections gastro-intestinales
• -Très rares: Nausée, vomissement.
• -Troubles musculo-squelettiques et systémiques
• -Très rares: Lombalgie, arthralgie.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Fréquents: Réactions au site d’injection.
• -Très rares: Fièvre, frissons, fatigue.
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000), indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles), y compris les cas isolés.
• +Classe de systèmes d'organes MedDRA* Réaction indésirable Fréquence
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité Peu fréquent
• +Choc anaphylactique Très rare
• +Affections du système nerveux Méningite aseptique Fréquence indéterminée
• +Étourdissements Fréquent
• +Tremblements Peu fréquent
• +Céphalées Fréquent
• +Affections vasculaires Événement thromboembolique Très rare
• +Pâleur Peu fréquent
• +Hypotension Rare
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme Peu fréquent
• +Dyspnée Peu fréquent
• +Toux Fréquence indéterminée
• +Affections gastro-intestinales Douleur abdominale Peu fréquent
• +Diarrhée Peu fréquent
• +Nausées Fréquent
• +Vomissements Fréquent
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Fréquence indéterminée
• +Éruption cutanée Fréquence indéterminée
• +Prurit Fréquence indéterminée
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleur dorso-lombaire Fréquence indéterminée
• +Myalgies Fréquent
• +Arthralgies Très rare
• +Troubles généraux et anomalie au site d'administration Pyrexie Très rare
• +Frissons Très rare
• +Fatigue Fréquent
• +Réaction au site d'injection Très fréquent
• +Malaise Peu fréquent
• +Bouffées vaso-motrices (rougeur du visage/ bouffée de chaleur) Fréquence indéterminée
• +Asthénie Peu fréquent
• +Sensation de chaleur Peu fréquent
• +Sensation de froid Peu fréquent
• +Maladie pseudo-grippale Fréquence indéterminée
• +Œdème du visage Fréquence indéterminée
• +
• +* Terme MedDRA de plus bas niveau (LLT) [Dictionnaire médical pour les affaires réglementaires] Low Level Terms
• -Les conséquences d’un surdosage ne sont pas connues.
• +Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
• -Mécanisme d’action
• -L’immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) présentant un large spectre d’anticorps contre divers agents infectieux.
• -L’immunoglobuline humaine normale contient des anticorps IgG présents dans la population normale. Ce produit est préparé à partir de plasma mélangé provenant d’au moins 1 000 dons. La distribution des sous-classes d’immunoglobuline G est similaire à celle présente dans le plasma humain d’origine. Des doses adaptées de Gammanorm peuvent ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d’immunoglobuline G.
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) présentant un large spectre d'anticorps contre divers agents infectieux.
• +L'immunoglobuline humaine normale contient des anticorps IgG présents dans la population normale. Ce produit est préparé à partir de plasma mélangé provenant d'au moins 1 000 dons. La distribution des sous-classes d'immunoglobuline G est similaire à celle présente dans le plasma humain d'origine. Des doses adaptées de Gammanorm peuvent ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
• +Études cliniques
• +Au cours du programme d'études, 43 patients présentant un syndrome d'immunodéficience et âgés de 22 à 79 ans ont été traités avec Gammanorm. Chaque patient a été traité pendant deux périodes consécutives de 3 mois, selon une séquence déterminée basée sur le plan croisé de l'étude (utilisation d'une seringue puis d'une pompe ou utilisation d'une pompe puis d'une seringue) sans aucune période de repos intermédiaire. La durée totale de traitement a donc été de 6 mois pour chaque patient.
• +La dose mensuelle moyenne administrée a été de 0,50 g/kg de poids corporel quand l'administration était faite au moyen de la pompe et de 0,48 g/kg de poids corporel quand l'administration était faite au moyen d'une seringue. Des concentrations minimum constantes d'IgG de 9,7 g/l ont été obtenues au cours de la période d'administration avec la pompe tandis que les concentrations d'IgG obtenues ave la seringue étaient de 9,4 g/l. En moyenne, les patients ont reçu un total de 12,4 perfusions de Gammanorm pendant la période de 3 mois de traitement par pompe et 34,8 perfusions au cours de la période de 3 mois de traitement quand Gammanorm a été administré à la seringue.
• -Lors de l’administration par voie sous-cutanée d’immunoglobuline humaine normale, le taux maximal dans la circulation du patient est atteint en 4 à 6 jours.
• -Les données fournies par les études cliniques montrent qu’une concentration minimale de Gammanorm peut être maintenue par l’administration d’une dose de 100 mg/kg par semaine.
• -Lors de l’administration par voie intramusculaire, l’immunoglobuline humaine normale a une biodisponibilité dans la circulation du patient après un délai de 2 à 3 jours.
• +Lors de l'administration par voie sous-cutanée d'immunoglobuline humaine normale, le taux maximal dans la circulation du patient est atteint en 4 à 6 jours.
• +Les données fournies par les études cliniques montrent qu'une concentration minimale de Gammanorm peut être maintenue par l'administration d'une dose de 100 mg/kg par semaine.
• +Lors de l'administration par voie intramusculaire, l'immunoglobuline humaine normale a une biodisponibilité dans la circulation du patient après un délai de 2 à 3 jours.
• -Il n’existe aucune donnée significative.
• +Il n'existe aucune donnée significative.
• -En l'absence d'études de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Gammanorm doit être conservé à une température entre 2 °C et 8 °C. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Le contenu d’un flacon ouvert doit être utilisé immédiatement.
• +Gammanorm doit être conservé à une température entre 2 °C et 8 °C. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le contenu d'un flacon ouvert doit être utilisé immédiatement.
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Le produit dans l’emballage extérieur peut être conservé à une température ambiante (jusqu’à max. 25 °C) pour une période maximale de 6 mois. Dans ce cas, le produit périme à la fin de cette période de 6 mois. En début de stockage à température ambiante, la nouvelle date de péremption doit être notée sur l’emballage extérieur.
• +Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Le produit dans l'emballage extérieur peut être conservé à une température ambiante (jusqu'à max. 25 °C) pour une période maximale de 6 mois. Dans ce cas, le produit périme à la fin de cette période de 6 mois. En début de stockage à température ambiante, la nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur.
• -Avril 2018.
• +Septembre 2019.