• -Virus de la rougeole souche Edmonston Enders (vivant, atténué) 1 au minimum 1'000 DICC50*
• -Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) 1 au minimum 12'500 DICC50*
• -Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) 2 au minimum 1'000 DICC50*
• +Virus de la rougeole, souche Edmonston Enders (vivant, atténué)¹ au minimum 1'000 DICC50*
• +Virus des oreillons, souche Jeryl Lynnâ„¢ (niveau B) (vivant, atténué)¹ au minimum 12'500 DICC50*
• +Virus de la rubéole, souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)² au minimum 1000 DICC50*
• -1 Produit sur cultures cellulaires de fibroblastes d'embryons de poulet.
• -2 Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains (WI-38).
• +¹ Produit sur cultures cellulaires de fibroblastes d'embryons de poulet.
• +² Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains (WI-38).
• -Lyophilisat/poudre: Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, milieu minimum essentiel Eagle (MEM), glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, albumine humaine recombinante (traces).
• +Lyophilisat/poudre:
• +Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, milieu minimum essentiel Eagle (MEM), glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, albumine humaine recombinante (traces).
• -Eau pour préparation injectable: M-M-RVAXPRO contient des traces d'albumine humaine recombinante (rHA) qui n'est pas utilisée comme excipient, mais représente un résidu de fabrication.
• +Eau pour préparation injectable.
• +M-M-RVAXPRO contient des traces d'albumine humaine recombinante (rHA) qui n'est pas utilisée comme excipient, mais représente un résidu de fabrication.
• -Flacon-ampoule contenant le lyophilisat/poudre et seringue préremplie contentant 0.5 ml de solvant.
• +Flacon-ampoule contenant le lyophilisat et seringue préremplie contenant 0,5 ml de solvant.
• -M-M-RVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active simultanée contre la rougeole, les oreillons et la rubéole dès 12 mois ou plus (voir rubrique Posologie / Mode d'emploi).
• -M-M-RVAXPRO peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances (voir Posologie / Mode d'emploi, Mises en garde et précautions et Pharmacodynamie)
• +M-M-RVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active simultanée contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les sujets à partir de 12 mois (voir rubrique Posologie/Mode d'emploi).
• +M-M-RVAXPRO peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances (voir rubriques Posologie/Mode d'emploi, Mises en garde et précautions et paragraphe Pharmacodynamique).
• -Pour une utilisation lors d'épidémies de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou pour une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non encore vaccinés au préalable qui sont en contact de femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être «réceptives» aux oreillons et à la rubéole, voir rubrique Pharmacodynamie.
• -M-M-RVAXPRO doit être utilisé sur la base des recommandations vaccinales officielles.
• +Pour une utilisation lors d'épidémies de rougeole, ou pour la prophylaxie en post-exposition, ou pour la vaccination chez les sujets âgés de plus de 9 mois non encore vaccinés au préalable qui sont en contact de femmes enceintes «réceptives», et pour les personnes pouvant être «réceptives» aux oreillons et à la rubéole, voir paragraphe Pharmacodynamique.
• +M-M-RVAXPRO doit être utilisé conformément aux recommandations vaccinales officielles.
• -Selon le Plan de vaccination suisse pour les vaccinations de routine, Directives et recommandations de l'Office fédéral de la santé publique et Commission fédérale pour les vaccinations, M-M-RVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active simultanée contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les sujets dès l'âge de 12 mois.
• +Selon le Plan de vaccination suisse, Directives et recommandations de l'Office fédéral de la santé publique et de la Commission fédérale pour les vaccinations, M-M-RVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active simultanée contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les sujets à partir de 12 mois.
• -Les sujets âgés de 12 mois et plus doivent recevoir une dose à une date donnée. Une seconde dose peut être administrée à l'âge de 15 à 24 mois et au moins un mois après la première dose conformément aux recommandations officielles. La seconde dose est destinée aux sujets n'ayant pas répondu à la première dose quelle qu'en soit la cause.
• +Les sujets âgés de 12 mois et plus doivent recevoir une dose à une date donnée. Une seconde dose de M-M-RVAXPRO est recommandée à l'âge de 15 à 24 mois et peut être administrée au plus tôt un mois après la première dose. La seconde dose est destinée aux sujets n'ayant pas répondu à la première dose quelle qu'en soit la cause.
• -Des données d'immunogénicité et de tolérance ont montré que M-M-RVAXPRO peut être administré aux nourrissons âgés entre 9 et 12 mois, selon les recommandations officielles ou lorsqu'une protection précoce est considérée comme nécessaire (par exemple, garde en collectivités, situations épidémiques, ou voyage dans une région à forte prévalence de rougeole). Ces nourrissons doivent être revaccinés entre 12 et 15 mois. La nécessité d'une dose additionnelle, avec un vaccin contenant la valence rougeole doit être envisagée conformément aux recommandations officielles (voir Mises en garde et précautions et Pharmacodynamie)
• +Des données d'immunogénicité et de sécurité ont montré que M-M-RVAXPRO peut être administré aux nourrissons âgés entre 9 et 12 mois, selon les recommandations officielles ou lorsqu'une protection vaccinale précoce est considérée comme nécessaire (p.ex., garde en collectivités, situations épidémiques, ou voyage dans une région à forte prévalence de rougeole). Ces nourrissons doivent être revaccinés entre 12 et 15 mois. La nécessité d'une dose additionnelle, avec un vaccin contenant la valence rougeole doit être envisagée si les recommandations vaccinales officielles le prévoient (voir rubriques Mises en garde et précautions et paragraphe Pharmacodynamique).
• -Une limite d'âge vers le haut n'existe pas pour les vaccins rougeoleux, des oreillons et rubéoleux.
• +Une limite d'âge vers le haut n'existe pas pour les vaccins contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
• -Age 1ère dose 2ème dose
• +Age 1re dose 2e dose
• -Adolescentes et femmes, non enceintes
• +Adolescentes et femmes adultes, non enceintes
• -Le vaccin reconstitué doit être injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse (chez les enfants) ou dans la région deltoïdienne (chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes). Ne pas administrer en intraveineux ou en intradermique.
• +Le vaccin reconstitué doit être injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse (chez les enfants) ou dans la région deltoïdienne (chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes). Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intradermique.
• -Pour reconstituer le vaccin, utiliser le solvant fourni dans l'emballage. Le solvant est un liquide clair et incolore. Avant d'être mélangé avec le solvant, le lyophilisate est un agglomérat jaune pâle, compact et cristallin.
• -Injecter la totalité du contenu de la seringue (solvant) dans le flacon-ampoule contenant la vaccin lyophilisate. Agiter doucement jusqu'à obtenir un mélange total. Prélever alors dans la même seringue la totalité du vaccin reconstitué du flacon-ampoule. Le vaccin prêt à l'emploi est un liquide jaune clair.
• +Pour reconstituer le vaccin, utiliser le solvant fourni dans l'emballage. Le solvant est un liquide clair et incolore. Avant d'être mélangé avec le solvant, le lyophilisat est un agglomérat jaune pâle, compact et cristallin.
• +Injecter la totalité du contenu de la seringue (solvant) dans le flacon-ampoule contenant le vaccin lyophilisé. Agiter doucement jusqu'à obtenir un mélange total. Prélever alors dans la même seringue la totalité du vaccin reconstitué du flacon-ampoule. Le vaccin prêt à l'emploi est un liquide jaune clair.
• -Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est présente ou si l'aspect du solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
• +Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé s'il contient des particules ou si l'aspect du solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
• -·Antécédents d'hypersensibilité à un vaccin rougeoleux, des oreillons ou rubéoleux, ou à l'un des excipients, y compris la néomycine (voir rubriques Excipients et Mises en garde et précautions)
• +·Antécédents d'hypersensibilité à un vaccin contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, ou à l'un des excipients, y compris la néomycine (voir rubriques Excipients et Mises en garde et précautions)
• -·Modifications de numération globulaire pathologiques, leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre néoplasme malin touchant le système lymphatique et hématopoïétique
• -·Déficit de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire, acquise ou due à un traitement) incluant l'hypogammaglobulinémie et la dysgammaglobulinémie, le SIDA ou toute autre infection symptomatique due au VIH, ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ <25% (voir Mises en garde et précaution). Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie et de décès ont été rapportés comme conséquences directes d'une infection disséminée du virus rougeoleux vaccinal.
• -·Traitement immunosuppresseur en cours (y compris de fortes doses de corticostéroïdes). M-M-RVAXPRO n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticostéroïdes par voie parentérale à faible dose ou par voie locale (par exemple un traitement substitutif).
• +·Modifications pathologiques de la formule sanguine, leucémie, lymphomes de tout type ou toute autre tumeur maligne touchant le système lymphatique et hématopoïétique
• +·Déficit de l'immunité humorale ou cellulaire (congénital, acquis ou dû à un traitement) incluant l'hypogammaglobulinémie et la dysgammaglobulinémie, le SIDA ou toute autre infection symptomatique due au VIH, ou taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ <25% (voir rubrique Mises en garde et précaution). Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie et de décès ont été rapportés comme conséquences directes d'une infection disséminée du virus rougeoleux vaccinal.
• +·Traitement immunosuppresseur en cours (y compris de fortes doses de corticostéroïdes). M-M-RVAXPRO n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticostéroïdes par voie parentérale à faible dose ou par voie locale (p.ex. un traitement substitutif).
• -Au cas où de rares réactions anaphylactiques surviendraient après l'administration du vaccin, un traitement médical adapté ainsi que les dispositions nécessaires à la surveillance doivent être disponibles immédiatement et en tout temps (adrénaline, corticoïdes, antihistaminiques, réplétion du volume, oxygène).
• -Les adultes et les adolescents ayant des antécédents allergiques sont des sujets potentiellement à risque de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Il est recommandé de surveiller l'apparition précoce de signes évoquant de telles réactions chez toutes les personnes considérées à risque suivant la vaccination.
• -Le vaccin vivant rougeoleux et le vaccin vivant des oreillons étant produits sur cellules d'embryons de poulets, les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou d'autres réactions d'hypersensibilité immédiate (comme urticaire, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou état de choc) suite à l'ingestion d'Å“ufs de poule peuvent être exposés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité immédiate. Dans de tels cas, le rapport bénéfice-risque doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination.
• -M-M-RVAXPRO doit être administré avec prudence aux sujets présentant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, des antécédents de lésion cérébrale ou tout autre état pour lequel une fièvre représente une charge additionnelle et doit être évitée. Le médecin doit être attentif à toute élévation de température qui pourrait survenir après vaccination (voir rubrique Effets indésirables).
• -Les nourrissons âgés de 9 à 12 mois vaccinés avec un vaccin contenant la valence rougeole lors d'épidémies de rougeole ou pour d'autres raisons peuvent ne pas répondre au vaccin en raison de la présence d'anticorps circulants d'origine maternelle et/ou de l'immaturité de leur système immunitaire (voir Dosage/Administration et Pharmacodynamie).
• -Les sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (HIV) et sans immunodépression avérée peuvent être vaccinés. Cependant, ces personnes doivent être suivies étroitement à la recherche de rougeole, d'oreillons et de rubéole car la vaccination peut être moins efficace chez elles que chez les personnes qui ne sont pas infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (voir rubrique Contre-indications). Pour certains cas, le dosage des anticorps peut représenter une aide à la décision d'instaurer des mesures de protection; l'immunothérapie passive fait également partie de ces dernières.
• +Au cas où de rares réactions anaphylactiques surviendraient après l'administration du vaccin, un traitement médical adapté ainsi que les dispositions nécessaires à la surveillance doivent être disponibles immédiatement et en tout temps (adrénaline, corticoïdes, antihistaminiques, remplissage volumique, oxygène).
• +Les adultes et les adolescents ayant des antécédents allergiques sont des sujets potentiellement à risque de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes. Il est recommandé de surveiller l'apparition précoce de signes évoquant de telles réactions chez toutes les personnes considérées à risque, après la vaccination.
• +Les valences rougeole et oreillons du vaccin vivant sont cultivées sur cellules d'embryons de poulets. Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou d'autres réactions d'hypersensibilité de type immédiat (telles qu'urticaire, gonflement de la cavité buccale et pharyngée, difficultés respiratoires, chute de la pression artérielle ou état de choc) après l'ingestion d'Å“ufs de poule peuvent être exposés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité immédiates. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué soigneusement lorsqu'une vaccination est envisagée chez ces sujets.
• +M-M-RVAXPRO doit être administré avec prudence aux sujets présentant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions fébriles, des antécédents de lésion cérébrale ou tout autre état pour lequel une fièvre représente une charge additionnelle devant être évitée. Le médecin doit être attentif à toute élévation de température qui pourrait survenir après la vaccination (voir rubrique Effets indésirables).
• +Les nourrissons âgés de 9 à 12 mois vaccinés avec un vaccin contenant la valence rougeole lors d'épidémies de rougeole ou pour d'autres raisons peuvent ne pas répondre au vaccin en raison de la présence d'anticorps circulants d'origine maternelle et/ou de l'immaturité de leur système immunitaire (voir rubrique Posologie/mode d'emploi et paragraphe Pharmacodynamique).
• +Les sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) mais sans immunodépression avérée peuvent être vaccinés. Cependant, ces personnes doivent être suivies étroitement à la recherche de rougeole, d'oreillons et de rubéole, car la vaccination peut être moins efficace chez elles que chez les personnes qui ne sont pas infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (voir rubrique Contre-indications). Pour certains cas, le dosage des anticorps peut représenter une aide à la décision d'instaurer des mesures de protection; l'immunothérapie passive fait également partie de ces dernières.
• -De faibles quantités du virus vivant atténué rubéoleux sont excrétées par le nez ou la gorge, 7 à 28 jours après la vaccination chez la majorité des sujets vaccinés réceptifs. La transmission de ce virus éliminé par cette voie à des personnes réceptives en contact avec des sujets vaccinés n'a pas été formellement démontrée. En conséquence, la transmission par contact proche, bien que reconnue en théorie comme possible, n'est pas considérée comme un risque significatif. Cependant, la transmission du virus vaccinal rubéoleux aux nourrissons par le lait maternel a été documentée sans toutefois que la maladie ne se manifeste (voir rubrique Grossesse/Allaitement)
• -Aucun cas de transmission du virus rougeoleux de la souche Edmonston Enders ou du virus des oreillons de la souche Jeryl LynnTM de sujets vaccinés à des sujets réceptifs n'a été rapporté.
• -Aucune aggravation de la tuberculose chez les enfants sous traitement anti-tuberculeux n'a été observée lorsqu'ils ont été vaccinés par le vaccin rougeoleux vivant. Il n'existe toutefois aucune étude sur l'effet des vaccins rougeoleux chez les enfants tuberculeux non traités (voir rubrique Contre-indications).
• +De faibles quantités du virus vivant atténué de la rubéole sont excrétées par le nez ou la gorge, 7 à 28 jours après la vaccination chez la majorité des sujets vaccinés réceptifs. La transmission de ces virus vaccinaux éliminés de cette manière à des personnes réceptives en contact avec des sujets vaccinés n'a pas été formellement démontrée. En conséquence, la transmission par contact proche, bien que reconnue en théorie comme possible, n'est pas considérée comme un risque significatif. Cependant, la transmission du virus vaccinal de la rubéole aux nourrissons par le lait maternel a été documentée, mais sans signes de la maladie (voir rubrique Grossesse/Allaitement)
• +Aucun cas de transmission du virus de la rougeole de la souche Edmonston Enders ou du virus des oreillons de la souche Jeryl Lynn entre des sujets vaccinés et des sujets réceptifs n'a été rapporté.
• +Aucune aggravation de la tuberculose chez les enfants sous traitement anti-tuberculeux n'a été observée lorsqu'ils ont été vaccinés par le vaccin vivant contre la rougeole. Il n'existe toutefois aucune étude sur l'effet des vaccins contre la rougeole chez les enfants tuberculeux non traités (voir rubrique Contre-indications).
• -La vaccination rougeole-oreillons-rubéole peut conduire pendant 4 semaines ou plus à une baisse de la sensibilité à la tuberculine ou à d'autres antigènes induisant une mémoire immunitaire, voire à une absence de sensibilité. En conséquence, les tests correspondants doivent être effectués avant ou au plus tôt 6 semaines après la vaccination afin d'éviter des réactions faussement négatives.
• -Utilisation avec d'autres vaccins
• -Des données cliniques publiées démontrent que l'administration concomitante de la précédente formulation du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. (M-M-R II®) est possible avec d'autres vaccins pédiatriques, incluant DTaP (ou DTwP), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), Hib-HBV (Haemophilus influenzae type b et le vaccin de l'hépatite B), et VAR (varicelle).
• +La vaccination anti-rougeole-oreillons-rubéole peut conduire pendant 4 semaines ou plus à une baisse de la sensibilité à la tuberculine ou à d'autres antigènes induisant une mémoire immunitaire, voire à une absence de sensibilité. En conséquence, les tests correspondants doivent être effectués avant ou au plus tôt 6 semaines après la vaccination afin d'éviter des réactions faussement négatives.
• +Utilisation concomitante avec d'autres vaccins
• +Des données cliniques publiées démontrent que l'administration concomitante de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. (M-M-R II) est possible avec d'autres vaccins pédiatriques, incluant DTCa (ou DTCe), VPI (ou VPO), HiB (Haemophilus influenzae type b), Hib-VHC (Haemophilus influenzae type b et le vaccin de l'hépatite B), et VAR (varicelle).
• -Sur la base d' études cliniques réalisées avec un vaccin quadrivalent contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle et avec la précédente formulation du vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc, M-M-RVAXPRO peut être administré simultanément (mais en un site d'injection différent) avec un des vaccins suivants: Prevenar et/ou un vaccin hépatite A. Le vaccin VAQTA® contre l'hépatite A qui était utilisé n'est pas autorisé en Suisse. Dans ces études cliniques, il a été démontré que les réponses immunitaires n'étaient pas modifiées et que le profil de tolérance des vaccins administrés était similaire.
• -Actuellement, aucune étude spécifique n'a été réalisée sur l'administration concomitante de M-M-RVAXPRO et d'autres vaccins. Toutefois, il a été montré que M-M-RVAXPRO avait un profil de tolérance et d'immunogénicité similaire à celui de la précédente formulation du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. En conséquence, l'expérience acquise avec ce vaccin peut être prise en compte.
• +Sur la base d' études cliniques réalisées avec un vaccin quadrivalent contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle et avec la précédente formulation du vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc, M-M-RVAXPRO peut être administré simultanément (mais à un site d'injection différent) avec un des vaccins suivants: Prevenar et/ou un vaccin hépatite A. Le vaccin VAQTA contre l'hépatite A utilisé dans ce produit n'est pas autorisé en Suisse. Dans ces études cliniques, il a été démontré que les réponses immunitaires n'étaient pas modifiées. Les profils de sécurité des vaccins administrés étaient globalement similaires.
• +Actuellement, aucune étude spécifique n'a été réalisée sur l'administration concomitante de M-M-RVAXPRO et d'autres vaccins. Toutefois, il a été montré que M-M-RVAXPRO avait un profil de tolérance et d'immunogénicité similaire à celui de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. En conséquence, l'expérience acquise avec ce vaccin peut être prise en compte.
• -On ignore si M-M-RVAXPRO peut avoir un effet néfaste sur le foetus ou s'il peut avoir un effet sur la fertilité. En conséquence, M-M-RVAXPRO ne doit pas être administré à une femme enceinte. Par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant les 3 mois qui suivent la vaccination (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions).
• -Pour conseiller les femmes qui ont été vaccinées par inadvertance alors qu'elles étaient enceintes ou qui ont débuté une grossesse dans les 3 mois suivant la vaccination, le médecin doit considérer les remarques suivantes:
• -1) sur une période d'observation de 10 ans regroupant plus de 700 femmes enceintes ayant reçu un vaccin rubéoleux dans les 3 mois précédant ou suivant la conception (dont 189 ont reçu la souche Wistar RA 27/3), aucun des nouveau-nés n'a présenté d'anomalie compatible avec un syndrome de rubéole congénitale.
• -2) une infection par le virus sauvage des oreillons durant le premier trimestre de la grossesse peut augmenter la fréquence des avortements spontanés. Bien qu'une infection du placenta et du fÅ“tus par le virus vaccinal des oreillons ait été mise en évidence, rien n'indique que cette infection puisse provoquer des malformations congénitales chez l'être humain.
• -3) il a été rapporté que la rougeole à virus sauvage contractée pendant la grossesse augmente le risque foetal. Une augmentation de la fréquence des avortements spontanés, des mort-nés, des anomalies congénitales et des naissances prématurées a été observée à la suite de rougeole à virus sauvage contractée pendant la grossesse. Il n'existe pas d'études pertinentes sur l'effet de la souche atténuée vaccinale du virus rougeoleux pendant la grossesse. Toutefois, par mesure de précaution, il faudrait présumer que la souche virale vaccinale est également susceptible d'induire des effets néfastes sur le foetus.
• +On ignore donc si M-M-RVAXPRO peut avoir un effet néfaste sur le foetus ou s'il peut avoir un effet sur la capacité de reproduction. En conséquence, M-M-RVAXPRO ne doit pas être administré à une femme enceinte. Par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant les 3 mois qui suivent la vaccination (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions).
• +Lorsqu'il conseille des femmes ayant été vaccinées accidentellement au cours d'une grossesse ou ayant débuté une grossesse dans les 3 mois suivant la vaccination, le médecin doit prendre en considération les points suivants:
• +1.Plus de 700 femmes enceintes ayant reçu un vaccin contre la rubéole jusqu'à 3 mois avant ou après la conception ont fait l'objet d'un suivi pendant 10 ans (189 de ces femmes avaient reçu la souche vaccinale Wistar RA 27/3 de la rubéole). Aucun des nouveau-nés ne présentait les lésions typiques d'embryopathie rubéoleuse.
• +2.L'infection par le virus sauvage des oreillons au cours du premier trimestre de la grossesse peut augmenter le taux d'avortements spontanés. Bien que des infections fÅ“tales et placentaires par le virus vaccinal des oreillons aient été mises en évidence, il n'existe pas de preuves de malformations congénitales chez l'homme à la suite d'une telle infection.
• +3.Il est démontré qu'une infection par le virus sauvage de la rougeole pendant la grossesse accroît le risque fÅ“tal. Après une infection par le virus sauvage de la rougeole pendant la grossesse, on observe une augmentation des taux d'avortements spontanés, d'enfants mort-nés, de malformations congénitales et d'accouchements prématurés. On ne dispose d'aucune étude sur les effets d'un contact avec des souches atténuées de virus de la rougeole au cours de la grossesse. Par précaution, on considérera néanmoins que la souche virale vaccinale est également susceptible d'induire des lésions fÅ“tales.
• -Des études ont montré que les femmes qui allaitent et qui sont vaccinées après l'accouchement avec des vaccins vivants atténués rubéoleux, peuvent excréter le virus dans le lait et le transmettre à leur enfant. Aucun enfant dont la sérologie montrait une infection par la rubéole, n'a présenté de maladie symptomatique. On ignore si le virus vaccinal de la rougeole ou des oreillons est excrété dans le lait maternel. Aussi, l'administration de M-M-RVAXPRO à une femme qui allaite sera soigneusement pesée.
• +Des études ont montré que les mères qui allaitent et qui ont reçu un vaccin vivant atténué contre la rubéole dans le post-partum éliminent le virus dans le lait maternel et peuvent ainsi le transmettre à leurs nourrissons. Aucun des nourrissons chez lesquels la sérologie a mis en évidence une infection par le virus de la rubéole n'a présenté de symptômes d'une rubéole. On ne sait pas si les virus vaccinaux de la rougeole et des oreillons sont excrétés dans le lait maternel. C'est pourquoi il convient d'évaluer avec soin si M-M-RVAXPRO doit être administré à des femmes qui allaitent.
• -Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
• +Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• -Dans une étude clinique, M-M-RVAXPRO a été administré à 1'965 enfants (voir rubrique Pharmacodynamie). Le profil de tolérance générale était comparable à celui de la précédente formulation du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. (M-M-R II®).
• +Dans une étude clinique, M-M-RVAXPRO a été administré à 1965 enfants (voir paragraphe Pharmacodynamique). Le profil de tolérance générale était comparable à celui de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. (M-M-R II).
• -Comparée à la première dose, une seconde dose de M-M-RVAXPRO n'est pas associée à une augmentation de l'incidence et de la sévérité des symptômes cliniques y compris les symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité.
• -Les résultats de 3 études cliniques du vaccin quadrivalent contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle de Merck & Co, Inc. (ProQuad®) montrent que M-M-RVAXPRO peut être administré simultanément (mais sur d'autres sites d'injection) avec Prevenar et/ou un vaccin contre l'hépatite A. Le vaccin VAQTA® contre l'hépatite A qui était utilisé n'est pas autorisé en Suisse. Dans l'une de ces études, l'incidence de fièvre après l'administration simultanée de ProQuad et de Prevenar a fait l'objet d'une comparaison directe avec l'incidence lors de l'administration de ProQuad seul. Après l'administration simultanée de ProQuad et de Prevenar, cette incidence était de 15,5% versus 13,5% après administration de ProQuad seul. Cette différence n'était statistiquement pas significative.
• -Dans les deux autres études, seule l'administration simultanée de ProQuad avec Prevenar et/ou un vaccin contre l'hépatite A était examinée. Le vaccin VAQTA® qui était utilisé n'est pas autorisé en Suisse. L'incidence de fièvre chez ces participants à l'étude se situait entre 15,2 et 27,2%.
• -Parmi les 1'965 des enfants qui ont été évalués, tous les effets indésirables ont été évalués chez 1'940 enfants. Parmi ces enfants, les effets indésirables suivants liés au vaccin ont été observés après la vaccination avec M-M-RVAXPRO (excluant les rapports isolés avec une fréquence <0,2%):
• -[Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100)]
• +Comparée à la première dose, une seconde dose de M-M-RVAXPRO est associée à une incidence et une sévérité moindres des symptômes cliniques y compris des symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité.
• +Les résultats de 3 études cliniques du vaccin quadrivalent contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle de Merck & Co, Inc. (ProQuad) montrent que M-M-RVAXPRO peut être administré simultanément (mais à d'autres sites d'injection) avec Prevenar et/ou un vaccin contre l'hépatite A. Le vaccin VAQTA contre l'hépatite A utilisé dans ce produit n'est pas autorisé en Suisse. Dans l'une de ces études, l'incidence de la fièvre après l'administration simultanée de ProQuad et de Prevenar a fait l'objet d'une comparaison directe avec l'incidence lors de l'administration de ProQuad seul. Après l'administration simultanée de ProQuad et de Prevenar, cette incidence était de 15,5% versus 13,5% après administration de ProQuad seul. Cette différence n'était statistiquement pas significative.
• +Dans les deux autres études, seule l'administration simultanée de ProQuad avec Prevenar et/ou un vaccin contre l'hépatite A était examinée. Le vaccin VAQTA qui était utilisé n'est pas autorisé en Suisse. L'incidence de fièvre chez ces participants à l'étude se situait entre 15,2 et 27,2%.
• +Parmi les 1965 enfants qui ont reçu M-M-RVAXPRO au cours des études cliniques, tous les effets indésirables observés chez 1940 enfants ont été évalués. Chez ces enfants, les effets indésirables suivants liés au vaccin ont été observés après la vaccination avec M-M-RVAXPRO (excluant les rapports isolés avec une fréquence <0,2%):
• +[Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100)]
• -Très fréquent: fièvre (38,5 °C ou plus (17,6%)), érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, oedème au site d'injection, symptômes de type grippal, accès de transpiration, frissons.
• +Très fréquent: fièvre (38,5 °C ou plus (17,6%)), érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection, symptômes de type grippal, accès de transpiration, frissons.
• -De plus, d'autres effets indésirables rapportés après la commercialisation de M-M-RVAXPRO et/ou au cours d'essais cliniques et suite à la commercialisation des précédentes formulations des vaccins monovalents ou combinés rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc. (M-M-R II®), sont disponibles et sont résumées ci-dessous, sans notion de causalité ou de fréquence (fréquence indéterminée).
• -Les effets indésirables potentiels déjà décrits plus haut (issus des études cliniques menées avec M-M-RVAXPRO) ne sont plus mentionnées ici. Ces données ont été collectées sur la base de plus de 400 millions de doses distribuées à travers le monde.
• +De plus, d'autres effets indésirables rapportés après la commercialisation de M-M-RVAXPRO et/ou au cours d'essais cliniques et suite à la commercialisation des précédentes formulations des vaccins monovalents ou combinés contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqués par Merck & Co., Inc. (M-M-R II), sont disponibles et sont résumés ci-dessous, sans notion de causalité ou de fréquence (fréquence indéterminée). Les effets indésirables potentiels déjà décrits plus haut (issus des études cliniques menées avec M-M-RVAXPRO) ne sont plus mentionnés ici. Ces données ont été collectées sur la base de plus de 400 millions de doses distribuées à travers le monde.
• -Réaction anaphylactoïde, anaphylaxie et phénomènes liés tels que oedème angioneurotique, Å“dème facial et oedème périphérique chez les sujets vaccinés avec et sans antécédents de maladies allergiques.
• +Réaction anaphylactoïde, anaphylaxie et symptômes apparentés tels qu'oedème angioneurotique, Å“dème facial et oedème périphérique chez les sujets vaccinés avec et sans antécédents de maladies allergiques.
• -L'encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM). Convulsions afébriles ou crises convulsives, ataxie, étourdissements, encéphalite (voir ci-dessous), encéphalopathie (voir ci-dessous), convulsions fébriles (chez les enfants), syndrome de Guillain-Barré, céphalées, encéphalite post-rougeoleuse à inclusion (MIBE) (voir rubrique Contre-indications), paralysie oculaire, névrite optique, paresthésie, polynévrite, polyneuropathie, névrite rétrobulbaire, syncope, myélite transverse.
• -Un cas d'encéphalite et d'encéphalopathie (excepté la panencéphalite sclérosante subaiguë [PESS]) a été rapporté pour 3 millions de doses de vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc. La pharmacovigilance exercée depuis 1978 indique que les événements indésirables graves tels que encéphalite et encéphalopathie continuent à être rarement observés. Le risque de maladies neurologiques graves, suite à l'administration d'un vaccin vivant contenant des virus rougeoleux, demeure bien plus faible que le risque d'encéphalite ou d'encéphalopathie due au type sauvage qui touche, selon la littérature, jusqu'à 1 cas sur 1000.
• -Chez les sujets immunodéprimés ayant reçu un vaccin contenant la valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie et de décès, comme conséquences directes d'une infection disséminée du virus rougeoleux ont été constatés (voir rubrique Contre-indications); des cas d'infection disséminée du virus des oreillons et rubéoleux avec preuve de la présence de virus vaccinaux dans la biopsie cérébrale ont aussi été rapportés.
• -Des cas de PESS ont été rapportés chez des enfants qui n'avaient pas d'antécédents d'infection par le virus sauvage de la rougeole mais avaient reçu le vaccin rougeoleux. Parmi ces cas, certains seraient la conséquence de rougeoles non diagnostiquées durant la première année de vie ou éventuellement de la vaccination rougeoleuse. Une étude cas-contrôle rétrospective conduite par les Centres de Contrôle et de Prévention des Maladies aux Etats-Unis, estime l'incidence de la panencéphalite sclérosante subaiguë (PESS) due au vaccin rougeoleux à 1:1'000'000. L'incidence naturelle de la PESS est estimée à 6-22 cas pour 1'000'000 d'infections par la rougeole à virus sauvage. En conséquence, on suppose que l'effet global d'une vaccination contre la rougeole diminue le risque d'une PESS en prévenant la rougeole à virus sauvage.
• +L'encéphalomyélite aiguë disséminée (EDAM). Convulsions afébriles ou crises convulsives, ataxie, étourdissements, encéphalite (voir ci-dessous), encéphalopathie (voir ci-dessous), convulsions fébriles (chez les enfants), syndrome de Guillain-Barré, céphalées, encéphalite post-rougeoleuse à inclusions (MIBE) (voir rubrique Contre-indications), paralysie oculaire, névrite optique, paresthésie, polynévrite, polyneuropathie, névrite rétrobulbaire, syncope, myélite transverse.
• +Un seul cas d'encéphalite et d'encéphalopathie (excepté la panencéphalite sclérosante subaiguë [PESS]) a été rapporté pour 3 millions de doses de vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqués par Merck & Co., Inc. La surveillance après commercialisation depuis 1978 démontre que des effets indésirables graves tels que l'encéphalite et l'encéphalopathie continuent à être rapportés dans de rares cas seulement. Le risque de telles affections neurologiques graves après avoir reçu un vaccin vivant contre la rougeole reste toujours nettement inférieur au risque de survenue d'une encéphalite ou d'encéphalopathie par la rougeole de type sauvage, indiqué dans la littérature par 1 cas sur 1'000.
• +Chez les patients immunodéficients ayant reçu un vaccin contenant la valence rougeole par mégarde, des cas d'encéphalite morbilleuse à inclusions, de pneumopathie et de décès, comme conséquence directe d'une infection disséminée par le virus de la rougeole contenu dans le vaccin ont été rapportés (voir rubrique Contre-indications); des cas d'infection disséminée par le virus vaccinal des oreillons et de la rubéole avec preuve de présence des virus vaccinaux dans la biopsie du cerveau ont aussi été rapportés.
• +Des cas de PESS ont été rapportés chez des enfants qui n'avaient pas d'antécédents d'infection par le virus sauvage de la rougeole, mais avaient reçu le vaccin contre la rougeole. Parmi ces cas, certains pourraient être la conséquence de rougeoles non diagnostiquées durant la première année de vie ou de la vaccination contre la rougeole. Les résultats d'une étude cas-témoin rétrospective conduite par les Centers for Disease Control and Prevention aux Etats-Unis estiment l'incidence de la panencéphalite sclérosante subaiguë (PESS) résultant du vaccin contre la rougeole à 1:1'000'000. L'incidence naturelle de la PESS est estimée entre 6 et 22 cas pour 1'000'000 d'infections à rougeole de type sauvage. On peut donc supposer que le vaccin contre la rougeole diminue globalement le risque d'une PESS en diminuant les infections à rougeole de type sauvage.
• -Surdité de perception rétrocochléaire.
• +Surdité rétrocochléaire.
• -Spasme bronchique, toux, pneumonie, pneumopathie (voir rubrique Contre-indications), mal de gorge.
• +Spasme bronchique, toux, pneumonie, pneumonite (voir rubrique Contre-indications), mal de gorge.
• -Panniculite, purpura, induration cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, formation de vésicules au site d'injection, prurit.
• -Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif
• +Oedème hémorragique aigu dans l'enfance, Purpura de Schoenlein-Henoch, Panniculite, purpura, induration cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, formation de vésicules au site d'injection, prurit.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Arthralgie et/ou arthrite (habituellement transitoire et rarement chronique) ainsi que polynévrite sont les caractéristiques d'une rubéole à virus sauvage et peuvent varier en fréquence et en gravité selon l'âge et le sexe. Elles sont le plus prononcées chez les femmes adultes, et le moins prononcées chez les enfants prépubères. Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont généralement peu fréquentes (0 à 3%) et de courte durée. Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et de l'arthralgie est généralement plus élevée que celle constatée chez les enfants (12 à 20%), et les réactions tendent à être plus marquées et de plus longue durée. Les symptômes peuvent persister quelques mois, voire, dans de rares cas, quelques années. Chez les adolescentes, l'incidence des réactions semble se situer entre celle des enfants et celle des femmes adultes. Même chez les femmes âgées entre 35 et 45 ans, ces réactions sont généralement bien tolérées et interfèrent rarement sur les activités normales.
• -L'arthrite chronique a été associée à des infections avec le virus sauvage de la rubéole et a été mise en rapport avec la persistance du virus et/ou d'un antigène viral isolé à partir des tissus corporels. Les sujets vaccinés ont rarement développé des symptômes articulaires chroniques.
• -Affection du rein et des voies urinaires
• +Les arthralgies et/ou l'arthrite (habituellement transitoires et rarement chroniques), de même que la polynévrite, sont des signes caractéristiques d'une infection par le virus sauvage de la rubéole; la fréquence et la sévérité varient en fonction de l'âge et du sexe et sont le plus prononcées chez les femmes adultes et le moins prononcées chez les enfants prépubères. Chez les enfants, les troubles articulaires survenant après une vaccination sont généralement moins fréquents (0 à 3%) et de courte durée. Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et des arthralgies est généralement plus élevée que chez les enfants (12 à 20%); les symptômes tendent à être plus marqués et de plus longue durée et peuvent persister durant plusieurs mois, voire, dans de rares cas, durant des années. Chez les adolescentes, l'incidence des réactions semble se situer entre celle observée chez les enfants et celle constatée chez les femmes adultes. Même chez les femmes âgées de 35 à 45 ans, ces effets indésirables sont généralement bien tolérés et perturbent rarement le déroulement normal de la journée.
• +L'arthrite chronique a été associée à des infections par le virus sauvage de la rubéole et a été reliée à la persistance du virus et/ou d'antigènes viraux isolés dans les tissus corporels. Les sujets vaccinés ont rarement développé des symptômes articulaires chroniques.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Sensation de brûlure et/ou de piqûre de courte durée, fièvre (38,5 °C ou plus), malaise, papillite, oedème périphérique, gonflement, sensibilité, vésicules au site d'injection, vésicules et inflammations au site d'injection.
• +Sensation de brûlure et/ou de piqûre de courte durée au site d'injection, fièvre (38,5 °C ou plus), malaise, papillite, oedème périphérique, gonflement, sensibilité, vésicules au site d'injection, papules et inflammations au site d'injection.
• -Code ATC: J07BD52
• -Pharmacodynamie
• +Code ATC J07BD52
• +Pharmacodynamique
• -Une étude comparative menée sur 1'279 sujets vaccinés soit par M-M-RVAXPRO soit par la précédente formulation du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. (produit avec de l'albumine sérique humaine) a montré que l'immunogénicité et le profil de tolérance étaient comparables entre les 2 produits.
• -Des études cliniques menées sur 284 enfants séronégatifs vis-à-vis des trois virus et âgés de 11 mois à 7 ans, ont démontré que la précédente formulation du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. est hautement immunogène et généralement bien tolérée. Dans ces études, une seule injection du vaccin a induit la formation d'anticorps anti-hémagglutinine rougeoleux chez 95% des sujets réceptifs, d'anticorps neutralisants le virus des oreillons chez 96% des sujets réceptifs et d'anticorps anti-hémagglutinine rubéoleux chez 99% des sujets réceptifs.
• +Une étude clinique comparative menée sur 1279 sujets vaccinés soit par M-M-RVAXPRO soit par la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, des oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. (produit avec de l'albumine sérique humaine) a montré que l'immunogénicité et le profil de tolérance étaient comparables entre les 2 produits.
• +Des études cliniques menées sur 284 enfants séronégatifs vis-à-vis des trois virus et âgés de 11 mois à 7 ans, démontrent que la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. est hautement immunogène et généralement bien tolérée. Dans ces études, une seule injection du vaccin a induit la formation d'anticorps anti-hémagglutinine rougeoleux chez 95% des sujets réceptifs, d'anticorps neutralisants contre le virus des oreillons chez 96% des sujets réceptifs et d'anticorps anti-hémagglutinine rubéoleux chez 99% des sujets réceptifs.
• -Une étude clinique a été conduite avec un vaccin quadrivalent rougeole, oreillons, rubéole et varicelle fabriqué par Merck & Co., Inc, administré avec un schéma en 2 doses, les doses étant données à 3 mois d'intervalle chez 1'620 sujets en bonne santé âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose. Le profil de tolérance après la 1ère et 2ème dose était généralement comparable pour toutes les cohortes d'âge.
• -Dans l'analyse complète des résultats (sujets vaccinés indépendamment de leur titre de base d'anticorps) des taux de séroprotection élevés >99% on été mis en évidence pour les oreillons, et la rubéole après l'administration de la deuxième dose, indépendamment de l'âge du vacciné à la première dose. Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 98,1% quand la première dose était administrée à 11 mois et de 98.9% lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non infériorité atteint). Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 94.6% quand la première dose était administrée à 9 mois et de 98.9% lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non infériorité non atteint).
• +Une étude clinique a été conduite avec le vaccin quadrivalent contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle fabriqué par Merck & Co., Inc, administré avec un schéma en 2 doses, les doses étant données à 3 mois d'intervalle chez 1620 sujets en bonne santé âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose. Le profil de tolérance après la première et la deuxième dose était généralement comparable pour toutes les cohortes d'âge.
• +Dans l'analyse complète des résultats (sujets vaccinés indépendamment de leur titre d'anticorps au moment de la première vaccination), des taux de séroprotection élevés >99% ont été mis en évidence pour les oreillons et la rubéole après l'administration de la deuxième dose, indépendamment de l'âge des sujets vaccinés lors la première dose. Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 98,1% quand la première dose était administrée à 11 mois et de 98,9% lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non infériorité atteint). Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 94,6% quand la première dose était administrée à 9 mois et de 98,9% lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non infériorité non atteint).
• -Valence (niveau de séroprote ction) 1ère Dose à 9 mois/2ème Dose à 12 mois N = 527 1ère Dose à 11 mois/2ème Dose à 14 mois N = 480 1ère Dose à 12 mois/2ème Dose à 15 mois N = 466
• +Valence (niveau de séroprote ction) 1re dose à 9 mois/2e dose à 12 mois N = 527 1re dose à 11 mois/2e dose à 14 mois N = 480 1re dose à 12 mois/2e dose à 15 mois N = 466
• -Rougeole (titre ≥255 mUI/mL) Après 1ère Dose 72,3% [68,2; 76,1] 87,6% [84,2; 90,4] 90,6% [87,6; 93,1]
• -Après 2ème Dose 94,6% [92,3; 96,4] 98,1% [96,4; 99,1] 98,9% [97,5; 99,6]
• -Oreillons (titre ≥10 units d'Ac ELISA/mL) Après 1ère Dose 96,4% [94,4; 97,8] 98,7% [97,3; 99,5] 98,5% [96,9; 99,4]
• -Après 2ème Dose 99,2% [98,0; 99,8] 99,6% [98,5; 99,9] 99,3% [98,1; 99,9]
• -Rubéole (titre ≥10 UI/mL) Après 1ère Dose 97,3% [95,5; 98,5] 98,7% [97,3; 99,5] 97,8% [96,0; 98,9]
• -Après 2ème Dose 99,4% [98,3; 99,9] 99,4% [98,1; 99,9] 99,6% [98,4; 99,9]
• +Rougeole (titre ≥255 mUI/ml) Après 1re dose 72,3% [68,2; 76,1] 87,6% [84,2; 90,4] 90,6% [87,6; 93,1]
• +Après 2e dose 94,6% [92,3; 96,4] 98,1% [96,4; 99,1] 98,9% [97,5; 99,6]
• +Oreillons (titre ≥10 unités d'Ac ELISA/ml) Après 1re dose 96,4% [94,4; 97,8] 98,7% [97,3; 99,5] 98,5% [96,9; 99,4]
• +Après 2e dose 99,2% [98,0; 99,8] 99,6% [98,5; 99,9] 99,3% [98,1; 99,9]
• +Rubéole (titre ≥10 UI/ml) Après 1re dose 97,3% [95,5; 98,5] 98,7% [97,3; 99,5] 97,8% [96,0; 98,9]
• +Après 2e dose 99,4% [98,3; 99,9] 99,4% [98,1; 99,9] 99,6% [98,4; 99,9]
• -Les moyennes géométriques des titres (MGTs) après la 2ème dose contre les oreillons et la rubéole étaient comparables entre toutes les classes d'âge, tandis que les MGTs contre la rougeole étaient inférieures chez les sujets qui ont reçu la première dose à l'âge de 9 mois comparativement aux sujets qui ont reçu la première dose à l'âge de 11 ou 12 mois.
• -Une étude comparative chez 752 sujets recevant M-M-RVAXPRO soit par voie intramusculaire soit par voie sous-cutanée a montré une immunogénicité comparable entre les deux voies d'administration.
• -L'efficacité des composants de la précédente formulation du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. a été établie dans une série d'essais contrôlés en double aveugle, qui ont démontré un haut degré d'efficacité protectrice pour chaque composante vaccinale. Ces études ont également établi que la séroconversion induite par la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole correspondait à la protection conférée contre ces maladies.
• +Les moyennes géométriques des titres (MGT) contre les oreillons et la rubéole étaient comparables après la 2e dose entre toutes les classes d'âge,tandis que les MGT contre la rougeole étaient inférieures chez les sujets qui avaient reçu la première dose à l'âge de 9 mois comparativement aux sujets qui avaient reçu la première dose à l'âge de 11 ou 12 mois.
• +Une étude clinique comparative chez 752 sujets ayant reçu M-M-RVAXPRO soit par voie intramusculaire soit par voie sous-cutanée a montré un profil d'immunogénicité comparable entre les deux voies d'administration.
• +L'efficacité des composants de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. a été établie dans une série d'essais cliniques contrôlés, en double aveugle, qui ont démontré un haut degré d'efficacité protectrice pour chaque composant vaccinal. Ces études ont également établi que la séroconversion induite par la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole correspondait à la protection conférée contre ces maladies.
• -Plus de 400 millions de doses de la précédente formulation du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. ont été distribués dans le monde (de 1978 à 2003). L'utilisation répandue d'un schéma de vaccination à deux doses aux Etats-Unis et dans des pays tels que la Finlande et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99% de l'incidence de chacune des trois maladies ciblées.
• -Adolescentes et femmes, non enceintes
• -La vaccination avec le vaccin contenant le virus vivant de la rubéole des adolescentes non enceintes et des femmes non enceintes en âge de procréer est indiquée si certaines précautions sont prises (voir rubriques Mises en garde et précautions et Grossesse/Allaitement). La vaccination des femmes post-pubères réceptives confère une protection contre une infection par le virus rubéoleux pendant la grossesse et protège ainsi le foetus d'une infection et des anomalies congénitales associées.
• -Les enfants âgés de plus de 9 mois non vaccinés et en contact avec des femmes enceintes réceptives doivent recevoir un vaccin contenant le virus vivant rubéoleux (tel que M-M-RVAXPRO ou un vaccin monovalent contre la rubéole) afin de réduire le risque d'exposition de la femme enceinte.
• +Plus de 400 millions de doses de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. ont été distribués dans le monde (de 1978 à 2003). L'utilisation large d'un schéma de vaccination à deux doses aux Etats-Unis et dans des pays tels que la Finlande et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99% de l'incidence de ces trois maladies.
• +Adolescentes et femmes adultes, non enceintes
• +La vaccination avec le vaccin contenant le virus vivant de la rubéole des adolescentes et des femmes adultes non enceintes en âge de procréer est indiquée si certaines précautions sont prises (voir rubriques Mises en garde et précautions et Grossesse/Allaitement). La vaccination des femmes post-pubères réceptives confère une protection contre une infection par le virus de la rubéole pendant la grossesse et protège ainsi le foetus d'une infection et de l'embryopathie rubéolique secondaire.
• +Les enfants âgés de plus de 9 mois non vaccinés et en contact avec des femmes enceintes réceptives doivent recevoir un vaccin contenant le virus vivant de la rubéole (tel que M-M-RVAXPRO ou un vaccin monovalent contre la rubéole) afin de réduire le risque d'exposition de la femme enceinte.
• -Administrer M-M-RVAXPRO de préférence également aux personnes présentant une immunité contre la rougeole, lorsque leur immunité contre les oreillons et la rubéole est incertaine. Les personnes sans immunité contre la rougeole peuvent recevoir M-M-RVAXPRO contre les oreillons et la rubéole, indépendamment de leur statut immunitaire, si un vaccin monovalent rougeoleux n'est pas immédiatement disponible.
• +Administrer M-M-RVAXPRO de préférence également aux personnes présentant une immunité contre la rougeole, mais une immunité incertaine contre les oreillons et la rubéole. Les personnes sans immunité contre la rougeole peuvent recevoir M-M-RVAXPRO contre les oreillons et la rubéole, indépendamment de leur statut immunitaire, si un vaccin monovalent contre la rougeole n'est pas immédiatement disponible.
• -Le vaccin ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -Le vaccin doit être administré immédiatement après sa reconstitution.
• +Le vaccin ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments. Le vaccin doit être administré immédiatement après sa reconstitution.
• -Emballage de 1 flacon-ampoule avec lyophilisat et 1 seringue prête à l'emploi avec solvant et 2 aiguilles emballées séparément.
• -Emballage de 10 flacons-ampoules avec lyophilisat et 10 seringues prêtes à l'emploi avec solvant et 2 aiguilles emballées séparément.
• -Catégorie de remise B (soumis à la prescription médicale)
• +Emballage de 1 flacon contenant le lyophilisat et 1 seringue préremplie contenant le solvant, accompagné de 2 aiguilles emballées séparément.
• +Emballage de 10 flacons contenant le lyophilisat et 10 seringues préremplies contenant le solvant, accompagnées chacune de 2 aiguilles emballées séparément.
• +Catégorie de remise B (soumis à ordonnance médicale)
• -MSD Merck Sharp & Dohme SA, Lucerne.
• +MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
• -Décembre 2015.
• -
• +Décembre 2016.
• +S-IPC-V205C-I-092016
• +