• -Principes actifs: toxoïde de la diphtérie, toxoïde du tétanos.
• -Excipients: phosphate d’aluminium comme adsorbant: Al+++ ≤1,25 mg, chlorure de sodium, sodium acétate, aqua ad injectabilia ad 0,5 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Suspension pour injection intramusculaire.
• -Quantités de principes actifs par dose de 0,5 ml:
• -toxoïde de la diphtérie: ≤25 Lf (≥30 UI).
• -toxoïde du tétanos: ≥5 Lf (≥40 UI).
• +Principes actifs
• +Toxoïde de la diphtérie*, toxoïde du tétanos**.
• +* provenant de la souche Corynebacterium diphtheriae PW8 (Park Williams 8), sous-souche CN2000, par détoxification chimique.
• +** provenant de la souche Clostridium tetani Harvard 49205, par détoxification chimique.
• +Excipients
• +Phosphate d'aluminium corresp. Al3+ max. 1,25 mg, chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, carbonate de sodium anhydre, eau pour préparation injectable.Teneur totale en sodium par dose: env. 2,10 mg.
• +
• +Ne doit être utilisé que par des professionnels spécialisés.
• -L’injection est intramusculaire, de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants ou dans le deltoïde chez les enfants plus âgés.
• +Afin d’assurer la traçabilité, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Mode d’administration
• +L’injection est intramusculaire (i.m.), de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants ou dans le deltoïde chez les enfants plus âgés.
• -Ne pas administrer le vaccin à des personnes ayant une hypersensibilité connue au toxoïde de la diphtérie ou à celui du tétanos, surtout si, après une précédente application, une thrombopénie ou une réaction neurologique est survenue.
• +Ne pas administrer le vaccin à des personnes ayant une hypersensibilité connue au toxoïde de la diphtérie ou à celui du tétanos, surtout si, après une précédente application, une thrombocytopénie ou une réaction neurologique est survenue.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +
• -Le vaccin peut être administré en même temps que d’autres vaccins parentéraux, y compris les vaccins polysaccharidiques anti-Haemophilus influenzae conjugués, mais à des sites d’injection différents. Des mélanges dans une même seringue n’ont pas été testés cliniquement et sont par conséquents déconseillés. Il n’est pas nécessaire de respecter des intervalles de temps avec d’autres vaccins, mais il est toutefois recommandé d’observer un intervalle de 3 semaines au moins lorsque les autres vaccins ne sont pas administrés en même temps. Si une vaccination antitétanique doit intervenir pendant un traitement immunosuppresseur, il faut ensuite vérifier le succès de la vaccination antitétanique par sérologie.
• +Le vaccin peut être administré en même temps que d’autres vaccins parentéraux, y compris les vaccins polysaccharidiques anti-Haemophilus influenzae conjugués, mais à des sites d’injection différents. Des mélanges dans une même seringue n’ont pas été testés cliniquement et sont par conséquents déconseillés.
• +Il n’est pas nécessaire de respecter des intervalles de temps avec d’autres vaccins, mais il est toutefois recommandé d’observer un intervalle de 3 semaines au moins lorsque les autres vaccins ne sont pas administrés en même temps. Si une vaccination antitétanique doit intervenir pendant un traitement immunosuppresseur, il faut ensuite vérifier le succès de la vaccination antitétanique par sérologie.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Le présent vaccin adsorbé antidiphtérique et antitétanique pour enfants est utilisé depuis des années par l’UNICEF et l’OMS dans des programmes de vaccination dans le monde entier. Le nombre de doses utilisées s’élève à des centaines de millions. Il n’existe pas d’études dans lesquelles des effets indésirables ont été recensés. Les vaccins DT ont les effets indésirables connus suivants:
• -Réactions locales
• -Douleurs au site d’injection, tuméfaction au site d’injection, durcissement au site d’injection, érythème au site d’injection, granulome, sérome.
• -Réactions systémiques
• -Affections et douleurs en général
• -Asthénie, fatigue, fièvre.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Exanthème.
• -Affections du tractus gastro-intestinal
• -Nausée, vomissements.
• +Le présent vaccin adsorbé antidiphtérique et antitétanique pour enfants est utilisé depuis des années par l’UNICEF et l’OMS dans des programmes de vaccination dans le monde entier. Le nombre de doses utilisées s’élève à des centaines de millions. Il n’existe pas d’études dans lesquelles des effets indésirables ont été recensés.
• +Les effets indésirables rapportés sont rangés par fréquence selon la convention suivante :
• +« très fréquents » (≥1/10),
• +« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
• +« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
• +« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
• +« très rares » (<1/10 000),
• +« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché :
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très rares: Thrombocytopénie.
• -Hypersensibilité.
• +Fréquence inconnue: Hypersensibilité.
• -Céphalées, mono- et polyneuropathie, vertiges.
• -Affections de la musculature du squelette et du tissu conjonctif
• -Arthralgie.
• -Il est très rarement fait état d’affections du système nerveux central et périphérique, y compris de paralysies se déplaçant vers le haut (p.ex. syndrome de Guillain-Barré), ni de thrombopénie ou de défaillance rénale.
• +Fréquence inconnue: Céphalées, mono- et polyneuropathie, vertiges.
• +Très rares: Paralysie ascendante (p.ex. syndrome de Guillain-Barré).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence inconnue: Nausées, vomissements.
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• +Fréquence inconnue: Exanthème.
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• +Fréquence inconnue: Arthralgie.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rares: Insuffisance rénale.
• +Anomalies au site d’administration
• +Fréquence inconnue: Douleurs au site d’injection, tuméfaction au site d’injection, durcissement au site d’injection, érythème au site d’injection, granulome, sérome.
• +Troubles géneraux
• +Fréquence inconnue: Asthénie, fatigue, fièvre.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage connu à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• -Code ATC: J07AM51
• +Code ATC
• +J07AM51
• +Mécanisme d’action
• +Aucune donnée.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +Absorption
• +Sans objet.
• +Distribution
• +Sans objet.
• +Métabolisme
• +Sans objet.
• +Élimination
• +Sans objet.
• +
• -Aucune connue.
• +En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• -La date de péremption est indiquée sur chaque emballage; le produit ne doit pas être utilisé au-delà de cette date.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver à 2–8°C au sec et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l’humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Octobre 2008
• +Janvier 2021