42 Änderungen an Fachinfo Rennie Peppermint |
-Peppermint: Calcii carbonas, Magnesii subcarbonas ponderosus.
-Spearmint: Calcii carbonas, Magnesii subcarbonas ponderosus.
- +Calcii carbonas, magnesii subcarbonas ponderosus.
-Peppermint: Saccharum 475 mg, Aromatica, excipiens pro compresso
-Spearmint: Sorbitolum 400 mg, Saccharinum natricum. Aromatica, excipiens pro compresso.
- +Rennie Peppermint: Saccharum (475 mg/comprimé à sucer), maydis amylum pregelificatum, solani amylum, talcum, magnesii stearas, paraffinum perliquidum, mentha × piperita aromatica, citrus × limon aromatica (cum D-limonenum et citralum).
- +Rennie Spearmint: Sorbitolum (E 420, 400 mg/comprimé à sucer), maydis amylum pregelificatum, solani amylum, talcum, magnesii stearas, paraffinum perliquidum, mentha spicata aetheroleum, saccharinum natricum (corresp. sodium 0,1 mg/comprimé à sucer).
-Les recommandations suivantes sont valables pour toutes les indications/possibilités d'emploi:
-Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés à sucer en dose unique, de préférence une heure après le repas et avant le coucher; prise plus fréquente possible en cas de brûlures d'estomac. Ne pas dépasser la dose journalière maximale de 8 g de carbonate de calcium (soit 11 comprimés à sucer Rennie) et ne pas prendre en continu pendant plus de 2 semaines.
-Non recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
- +Posologie usuelle
- +Adultes et adolescents à partir de 12 ans
- +1 à 2 comprimés à sucer en dose unique, de préférence une heure après le repas et avant le coucher; prise plus fréquente possible en cas de brûlures d'estomac. Ne pas dépasser la dose journalière maximale de 8 g de carbonate de calcium (soit 11 comprimés à sucer Rennie) et ne pas prendre en continu pendant plus de 2 semaines.
- +Enfants
- +La sécurité et l'efficacité des comprimés à sucer Rennie n'ont pas été établies pour les enfants de moins de 12 ans. Non recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
-·Hypercalcémie et/ou situations évoluant vers une hypercalcémie.
-·Néphrolithiase due à des calculs rénaux contenant du calcium.
- +·Hypercalcémie et/ou états évoluant vers une hypercalcémie
- +·Néphrolithiase due à des calculs rénaux contenant du calcium
-Les patients souffrant de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre Rennie Peppermint Comprimés à sucer, car il contient 475 mg de saccharose. Cela doit également être pris en compte chez les patients diabétiques.
-Rennie Spearmint contient du sorbitol et peut ne pas convenir aux patients souffrant d'intolérance au sorbitol.
- +Excipients
- +Rennie Peppermint contient 475 mg de saccharose par comprimé à sucer. Cette information doit être prise en compte pour les patients souffrant de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose (maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
- +Rennie Peppermint contient un arôme contenant du d-limonène et du citral. Le d-limonène et le citral peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
- +Rennie Spearmint contient 400 mg de sorbitol (E 420) par comprimé à sucer. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
- +Rennie Spearmint contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à sucer, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
-Au cours des nombreuses années d'utilisation de Rennie Comprimés à sucer, aucune malformation fœtale n'a été observée. Pendant la grossesse, la dose maximale journalière ne doit pas être dépassée et la prise ne doit pas se poursuivre au-delà de 2 semaines (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
- +Au cours des nombreuses années d'utilisation de Rennie Comprimés à sucer, aucune malformation fœtale n'a été observée. Pendant la grossesse, la dose maximale journalière ne doit pas être dépassée et la prise ne doit pas se poursuivre au-delà de 2 semaines (voir « Posologie/Mode d'emploi »).
-Les effets indésirables indiqués sont basés sur des déclarations spontanées, c'est pourquoi un classement selon les catégories de fréquence d'après le CIOMS III n'est pas possible.
-Affections du système immunitaire:
-Très rarement, réactions d'hypersensibilité. Symptômes cliniques: d'éruption cutanée, urticaire, prurit, angio-œdème, dyspnée et anaphylaxie.
-Troubles du métabolisme et de la nutrition:
-Tout particulièrement chez les patients avec des troubles de la fonction rénale, l'utilisation de fortes doses pendant une longue période peut entraîner une hypermagnésémie ou une hypercalcémie et une alcalose, qui sont susceptibles de causer des symptômes gastriques et des faiblesses musculaires (voir ci-dessous).
-Affections gastro-intestinales:
-Nausées, vomissements, troubles gastriques, constipation et diarrhée.
-Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
-Faiblesse musculaire.
- +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
- +«très fréquents» (≥1/10),
- +«fréquent» (≥1/100 à <1/10),
- +«occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
- +«rare» (≥1/10 000 à <1/1000),
- +«très rare» (<1/10 000),
- +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- +Affections du système immunitaire
- +Très rare: Réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée, prurit, urticaire, angio-œdème, anaphylaxie et dyspnée.
- +Troubles du métabolisme et de la nutrition
- +Fréquence inconnue: Tout particulièrement chez les patients avec des troubles de la fonction rénale, l'utilisation de fortes doses pendant une longue période peut entraîner une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose, qui sont susceptibles de causer des symptômes gastriques et des faiblesses musculaires (voir ci-dessous).
- +Affections gastro-intestinales
- +Fréquence inconnue: Nausées, vomissements, troubles gastriques, constipation et diarrhée.
- +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
- +Fréquence inconnue: Faiblesse musculaire.
-Affections du système nerveux:
-Agueusie, céphalées.
-Affections du rein et des voies urinaires:
-Azotémie.
-Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
-Calcinose et asthénie.
- +Affections du système nerveux
- +Fréquence inconnue: Agueusie, céphalées.
- +Affections du rein et des voies urinaires
- +Fréquence inconnue: Azotémie.
- +Troubles généraux
- +Fréquence inconnue: Calcinose et asthénie.
-Rennie est une association de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium. Le mode d'action du carbonate de calcium et du carbonate de magnésium est local et se base sur la neutralisation de l'acide gastrique; il ne dépend pas d'une absorption systémique. In vitro, la capacité neutralisante globale est de 16 mEq H+ par comprimé à sucer (titration jusqu'à la valeur de pH finale de 2,5).
-Une étude de neutralisation des acides in vitro (modèle d'estomac artificiel) a montré que Rennie élève le pH gastrique d'une valeur de 1,5 - 2 à une valeur de 3 en 40 secondes. Un pH de 4 peut être atteint en 1 minute et 13 secondes. Le pH maximal atteint dans ce modèle après 10 minutes était de 5,24. La transposabilité de ces effets sur l'être humain n'a pas été démontrée.
- +Rennie est une association de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium. Le mode d'action du carbonate de calcium et du carbonate de magnésium est local et se base sur la neutralisation de l'acide gastrique; il ne dépend pas d'une absorption systémique.
-Voir «Mécanisme d'action».
- +In vitro, la capacité neutralisante globale est de 16 mEq H+ par comprimé à sucer (titration jusqu'à la valeur de pH finale de 2,5).
- +Une étude de neutralisation des acides in vitro (modèle d'estomac artificiel) a montré que Rennie élève le pH gastrique d'une valeur de 1,5 - 2 à une valeur de 3 en 40 secondes. Un pH de 4 peut être atteint en 1 minute et 13 secondes. Le pH maximal atteint dans ce modèle après 10 minutes était de 5,24. La transposabilité de ces effets sur l'être humain n'a pas été démontrée.
-Voir «Mécanisme d'action».
- +Aucune donnée.
-Les faibles quantités de calcium et de magnésium absorbées sont normalement éliminées rapidement par les reins. En présence de troubles de la fonction rénale, les concentrations plasmatiques de calcium et de magnésium peuvent augmenter.
-Voir «Absorption».
- +Aucune donnée.
-Voir «Absorption».
- +Aucune donnée.
-Voir «Absorption».
- +Les faibles quantités de calcium et de magnésium absorbées sont normalement éliminées rapidement par les reins. En présence de troubles de la fonction rénale, les concentrations plasmatiques de calcium et de magnésium peuvent augmenter.
-Voir «Absorption».
- +Aucune donnée.
-Incompatibilités
-Aucune donnée.
-Influence sur les méthodes de diagnostic
-Aucune donnée.
-Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
- +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
-Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver à l'abri de l'humidité.
-Conserver hors de portée des enfants.
-Remarques concernant la manipulation
-Aucune donnée.
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- +Ne pas conserver au-dessus de 25°C et protéger de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.
-36, 60 comprimés [D]
- +36, 60 comprimés à sucer [D]
-36, 60, 96, 120 comprimés [D]
- +36, 60, 96, 120 comprimés à sucer [D]
-Bayer (Schweiz) AG, Zürich
- +Bayer (Schweiz) AG, Zurich
-Novembre 2021
- +Novembre 2024
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