• -Principe actif: Acidum acetylsalicylicum.
• -Excipients: Aromatica, Saccharinum natricum, Conserv.: E 211, Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé effervescent contient 324 mg d'acide acétylsalicylique (AAS).
• +Principes actifs
• +Acidum acetylsalicylicum.
• +Excipients
• +Aromatica, Saccharinum natricum, Conserv.: E 211, Excipiens pro compresso.
• -Alka-Seltzer est homologué en automédication pour le traitement de courte durée n'excédant pas 3 jours.
• +Alka-Seltzer est autorisé en automédication pour le traitement de courte durée n'excédant pas 3 jours.
• -Adultes et enfants dès 12 ans et pesant plus de 40 kg
• -Dose unitaire: 1-2 comprimés effervescents.
• -Dose journalière maximale: jusqu'à 8 comprimés effervescents.
• -Intervalle usuel entre deux prises: 4–8 heures.
• +Adultes et adolescent à partir de 12 ans et pesant plus de 40 kg
• +Dose unitaire: 1-2 comprimés effervescents
• +Dose journalière maximale: jusqu'à 8 comprimés effervescents
• +Intervalle usuel entre deux prises: 4–8 heures
• -·anamnèse de bronchospasme, urticaire ou symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• -·maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·diathèse hémorragique.
• -·troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• -·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min.).
• -·insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-V).
• -·association avec le méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus (voir rubrique «Interactions»)
• -·traitement de douleurs postopératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumon).
• -·dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +·Antécédents de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• +·Affections intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +·Diathèse hémorragique.
• +·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• +·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
• +·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• +·Association avec le méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus (voir rubrique «Interactions»).
• +·Traitement des douleurs postopératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumon).
• +·Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• -Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'acide acétylsalicylique ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• -Une certaine prudence est de mise dans les situations suivantes, où Alka-Seltzer ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale:
• +Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ils peuvent survenir à tout moment, également sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'acide acétylsalicylique ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent concomitamment des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA et en cas de risque accru d'hypovolémie.
• +Une certaine prudence est de rigueur dans les situations suivantes, resp. Alka-Seltzer ne doit être pris que sur prescription et sous surveillance médicale:
• -·En cas d'asthme bronchique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et déclencher des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque incluent la présence d'asthme, le rhume des foins, les polypes nasaux ou des affections respiratoires chroniques. Il en est de même chez les patients allergiques à d'autres substances (p.ex. réactions cutanées, prurit ou urticaire).
• +·En cas d'asthme bronchique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et déclencher des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque incluent la présence d'asthme, le rhume des foins, les polypes nasaux ou des affections des voies respiratoires chroniques. Il en est de même chez les patients allergiques à d'autres substances (p.ex. réactions cutanées, prurit ou urticaire).
• -·En cas de traitement simultané par anticoagulants.
• -·En cas d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction cardiaque (p.ex. affection des vaisseaux rénaux, insuffisance cardiaque congestive, hypovolémie, interventions chirurgicales majeures, septicémie ou hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique peut potentialiser le risque d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance rénale aiguë.
• +·En cas de traitement concomitant par anticoagulants.
• +·En cas d'insuffisance rénale ou de troubles cardiovasculaires (p.ex. affection des vaisseaux rénaux, insuffisance cardiaque congestive, hypovolémie, interventions chirurgicales majeures, septicémie ou hémorragies majeures), étant donné que l'acide acétylsalicylique pourrait potentialiser le risque d'une insuffisance rénale ou d'une défaillance rénale aiguë.
• -·En cas de déficit héréditaire en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD), car l'acide acétylsalicylique peut induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs susceptibles d'augmenter ce risque sont p.ex. des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës.
• -·Situations à risque accru d'hémorragies (p.ex. dysménorrhée, traumatismes). En raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant durant plusieurs jours après la prise d'acide acétylsalicylique, une tendance hémorragique accrue peut se manifester notamment pendant et après des interventions chirurgicales (même lors d'interventions mineures telles p.ex. des extractions dentaires).
• -A de faibles doses, l'acide acétylsalicylique freine l'élimination de l'acide urique. Cela peut déclencher une crise de goutte chez les patients dont l'excrétion d'acide urique est déjà diminuée.
• +·En cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), étant donné que l'acide acétylsalicylique pourrait induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs susceptibles d'augmenter ce risque sont p.ex. des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës.
• +·Situations à risque accru d'hémorragies (p.ex. menstruation ou blessures). En raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant durant plusieurs jours après la prise d'acide acétylsalicylique, une tendance hémorragique accrue peut se manifester notamment pendant et après des interventions chirurgicales (même lors d'interventions mineures telles que p.ex. des extractions dentaires).
• +À de faibles doses, l'acide acétylsalicylique freine l'élimination de l'acide urique. Cela peut déclencher une crise de goutte chez les patients dont l'excrétion d'acide urique est déjà diminuée.
• -Les adolescents à partir de 12 ans présentant de la fièvre et/ou des infections virales ne doivent prendre Alka-Seltzer que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (en raison du risque de survenue du syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont de forts vomissements ainsi que des troubles de la connaissance et de la fonction hépatique).
• -Le patient doit être rendu attentif au fait que les analgésiques ne doivent pas se prendre régulièrement et à long terme sans prescription médicale. Des douleurs persistantes exigent une consultation médicale.
• -La prise à long terme d'analgésiques, et surtout d'associations d'analgésiques, peut provoquer une atteinte rénale prolongée, avec risque d'insuffisance rénale aiguë (néphropathie aux analgésiques).
• -Le patient doit être rendu attentif au fait que la prise chronique d'analgésiques peut déclencher des céphalées, nécessitant quant à elles une nouvelle prise entretenant les céphalées (céphalées aux analgésiques).
• +Les adolescents à partir de 12 ans présentant de la fièvre et/ou des affections virales ne doivent prendre Alka-Seltzer que sur prescription médicale et uniquement en traitement de deuxième intention (en raison du risque de survenue du syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont de forts vomissements ainsi que des troubles de la conscience et de la fonction hépatique).
• +Le patient doit être rendu attentif au fait que les analgésiques ne doivent pas se prendre régulièrement sur une période prolongée sans prescription médicale. Des douleurs persistantes exigent une consultation médicale.
• +La prise au long cours d'analgésiques, en particulier lors d'association de plusieurs analgésiques, peut provoquer une lésion rénale prolongée, avec risque de défaillance rénale (néphropathie des analgésiques).
• +Le patient doit être rendu attentif au fait que la prise chronique d'analgésiques peut déclencher des céphalées, nécessitant quant à elles une nouvelle prise entretenant les céphalées (céphalées des analgésiques).
• -·Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications».
• +·Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les principes actifs anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications».
• -·Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'écartent de sa liaison aux protéines plasmatiques).
• -·Antidiabétiques (p.ex. insuline, sylfonylurée): la glycémie peut baisser.
• -·Potentialisation des effets des anticoagulants/thrombolytiques, des barbituriques, des sulfamides, du lithium, de la triiodothyronine.
• -·Antiagrégants plaquettaires, p.ex. clopidogrel: augmentation du risque hémorragique.
• -·Des interactions pharmacodynamiques entre inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent apparaître: augmentation du risque d'hémorragie en raison d'effets synergiques.
• -·Augmentation de la concentration plasmatique de digoxine provoquée par une excrétion rénale réduite.
• -·Ascension des concentrations plasmatiques de la phénytoïne et du valproate. L'AAS entraîne une libération de l'acide valproïque lié aux protéines sériques, et une diminution de son métabolisme. Les concentrations plasmatiques de valproate sont donc plus élevées, ce qui augmente l'incidence de ses effets indésirables, pouvant aller jusqu'aux signes d'intoxication tels que tremor, nystagmus, ataxie et troubles de la personnalité.
• -·Potentialisation des effets thérapeutiques et indésirables de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): surveiller de près la tension artérielle des hypertendus traités par ces médicaments et de l'AAS, et en adapter la dose si nécessaire.
• -·Diurétiques en association avec l'acide acétylsalicylique à dose élevée: diminution de l'effet diurétique.
• +·Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les principes actifs anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques).
• +·Antidiabétiques (p.ex. insuline, sulfonylurées): la glycémie peut baisser.
• +·Potentialisation de l'effet des anticoagulants/thrombolytiques, des barbituriques, du lithium, des sulfamides et de la triiodothyronine.
• +·Antiagrégants plaquettaires, p.ex. clopidogrel: risque accru d'hémorragie.
• +·Des interactions pharmacodynamiques entre inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent apparaître: risque accru d'hémorragie en raison d'effets synergiques.
• +·Taux plasmatiques de digoxine accrus provoqués par une excrétion rénale réduite.
• +·Ascension des concentrations plasmatiques de la phénytoïne et du valproate. L'AAS entraîne une libération de l'acide valproïque lié aux protéines sériques et une diminution de son métabolisme. Les concentrations plasmatiques de valproate sont donc plus élevées, ce qui augmente l'incidence de ses effets indésirables, pouvant aller jusqu'aux signes d'intoxication tels que tremor, nystagmus, ataxie et troubles de la personnalité.
• +·Potentialisation de l'effet et des effets indésirables de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): surveiller de près la tension artérielle des hypertendus traités par ces médicaments et de l'AAS, et, le cas échéant, en adapter la dose.
• +·Diurétiques en association avec l'acide acétylsalicylique à doses élevées: diminution de l'effet diurétique.
• -·Glucocorticoïdes systémiques: augmentation du risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; diminution de la concentration de salicylate pendant le traitement à la cortisone, risque d'un surdosage de salicylate au terme du traitement par des glucocorticoïdes.
• -·Alcool: augmentation du risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; temps de saignement prolongé.
• +·Glucocorticoïdes systémiques: risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; diminution des taux de salicylate pendant le traitement par la cortisone, risque d'un surdosage de salicylate au terme du traitement par des glucocorticoïdes.
• +·Alcool: risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; temps de saignement prolongé.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
• +L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou sur le développement embryofœtal. Les données issues d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, y compris malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• -L'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• -·exposer le foetus aux risques suivants:
• +L'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +·exposer le fœtus aux risques suivants:
• -·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• +·trouble de la fonction rénale allant jusqu'à la défaillance rénale et l'oligohydramniose.
• -·allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +·allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• -Fécondité: l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de l'acide acétylsalicylique devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +Fertilité
• +L'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de l'acide acétylsalicylique devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fertilité.
• -Alka-Seltzer n'a aucun effet démontré sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Alka-Seltzer n'a aucune influence démontrée sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Très fréquent: ≥1/10
• -Fréquent: ≥1/100 à <1/10
• -Occasionnel: ≥1/1'000 à <1/100
• -Rare: ≥1/10'000 à <1/1'000
• -Très rare: <1/10'000
• +Très fréquents: ≥1/10
• +Fréquents: ≥1/100 à < 1/10
• +Occasionnels: ≥1/1000 à < 1/100
• +Rares: ≥1/10'000 à < 1/1000
• +Très rares: < 1/10'000
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Rare: thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, anémie aplasique, anémie ferriprive.
• -Une hémolyse et une anémie hémolytique ont été rapportées chez les patients atteints d'un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD).
• -En raison de son effet antiagrégant plaquettaire, l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque hémorragique. Des saignements tels que des saignements péri-opératoires, hématomes, épistaxis, saignements urogénitaux, saignements gingivaux ont été observés.
• -Dans des cas rares à très rares, des hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastro-intestinales, cérébrales ont été rapportées, en particulier chez les patients hypertendus non contrôlés et/ou sous traitement concomitant par des anticoagulants, dans des cas isolés, ces hémorragies sont potentiellement mortelles.
• -Troubles du système immunitaire
• -Occasionnel: asthme.
• -Rare: réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, nez bouché, bronchospasme, œdème angioneurotique, chute tensionnelle pouvant aller jusqu'à l'état de choc.
• -Rare: réactions cutanées graves pouvant aller jusqu'à l'érythème polymorphe, au syndrome de Stevens-Johnson, à l'épidermolyse toxique.
• +Rares: thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, anémie aplasique, anémie ferriprive.
• +Une hémolyse et une anémie hémolytique ont été rapportées chez les patients atteints d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
• +En raison de son effet antiagrégant plaquettaire, l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque d'hémorragie. Des saignements tels que saignements péri-opératoires, hématomes, épistaxis, saignements urogénitaux, saignements gingivaux ont été observés.
• +Dans des cas rares à très rares, des hémorragies sévères, p.ex. des hémorragies gastro-intestinales, cérébrales ont été rapportées, en particulier chez les patients hypertendus non contrôlés et/ou sous traitement concomitant par des anticoagulants, dans des cas isolés, ces hémorragies sont potentiellement mortelles.
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: survenue d'asthme.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, nez bouché, bronchospasme, œdème angioneurotique, chute tensionnelle pouvant aller jusqu'à l'état de choc.
• +Rares: réactions cutanées graves pouvant aller jusqu'à l'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique.
• -Rare: hypoglycémie, déséquilibres acido-basiques.
• -Troubles du système nerveux
• -Rare: céphalées, vertiges, acouphènes, troubles visuels, hypoacousie, obnubilation.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquent: microhémorragies (70%).
• -Fréquent: gastralgies.
• -Occasionnel: dyspepsie, nausée, vomissement, diarrhée.
• -Rare: hémorragies et ulcérations gastro-intestinales, qui peuvent aboutir à une perforation dans de très rares cas.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Rare: perturbation de la fonction hépatique.
• -Très rare: augmentation des transaminases.
• -Troubles rénaux et urinaires:
• -Rare: perturbation de la fonction rénale.
• -Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.
• -Autres:
• -Très rare: syndrome de Reye (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: hypoglycémie, déséquilibres acido-basiques.
• +Affections du système nerveux
• +Rares: céphalées, vertiges, acouphènes, troubles visuels, hypoacousie, obnubilation.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: microhémorragies (70%).
• +Fréquents: gastralgies.
• +Occasionnels: dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée.
• +Rares: hémorragies et ulcérations gastro-intestinales qui peuvent aboutir à une perforation dans de très rares cas.
• +Fréquence inconnue: formation de structures intestinales de type diaphragme, en particulier lors de l'utilisation au long cours.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: troubles de la fonction hépatique.
• +Très rares: augmentation des transaminases.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rares: troubles de la fonction rénale.
• +Des cas de défaillance rénale aiguë ont été rapportés.
• +Autres
• +Très rares: syndrome de Reye (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Un surdosage massif peut mettre la vie en danger. Les jeunes enfants sont plus sensibles que les adultes.
• -Les symptômes d'une intoxication grave peuvent se développer de manière aiguë ou alors lentement, soit 12-24 heures après l'absorption. Une intoxication légère est à prévoir après la prise orale d'une dose pouvant atteindre 150 mg d'AAS/kg de poids corporel, une intoxication grave est prévisible après une dose >300 mg/kg de poids corporel.
• -L'absorption de l'acide acétylsalicylique peut être retardée par un ralentissement du passage gastrique, une formation de concrétions dans l'estomac ou des enrobages acido-résistants.
• -La gravité de l'intoxication ne peut pas être évaluée uniquement sur la base des concentrations plasmatiques. Un contrôle fréquent par gazométrie artérielle (GA) est nécessaire étant donné que le traitement ne se base pas sur le taux d'acide salicylique, mais sur les symptômes cliniques et la GA.
• -Symptômes:
• -Céphalées, nausées, vomissements, hypoglycémie ou hyperglycémie, éruptions cutanées, vertiges, acouphènes, troubles visuels et auditifs, tremblement, états confusionnels, hyperthermie, transpiration, hyperventilation, alcalose respiratoire avec compensation métabolique entraînant une acidose métabolique, troubles électrolytiques, exsiccose, convulsions, coma, insuffisance respiratoire, dysrythmies cardiaques.
• +Il faut particulièrement s'attendre à une intoxication chez les personnes âgées et surtout chez les enfants en bas âge (un surdosage thérapeutique ou des intoxications accidentelles peuvent être mortels chez ces groupes de patients).
• +Les symptômes d'une intoxication grave peuvent se développer de manière aiguë ou alors lentement (c.-à-d. 12 à 24 heures après la prise). Une intoxication légère est à prévoir après la prise orale d'une dose pouvant atteindre 150 mg d'AAS/kg de poids corporel, une intoxication grave est prévisible après une dose > 300 mg/kg de poids corporel.
• +L'absorption de l'acide acétylsalicylique peut être retardée par un ralentissement de la vidange gastrique, une formation de concrétions dans l'estomac ou des enrobages acido-résistants.
• +La gravité de l'intoxication ne peut pas être évaluée uniquement sur la base des concentrations plasmatiques. Un contrôle étroit par gazométrie artérielle (GA) est nécessaire, étant donné que le traitement ne se base pas sur le taux d'acide salicylique, mais sur les symptômes cliniques et la GA.
• +Symptômes
• +Céphalées, nausées, vomissements, hypoglycémie ou hyperglycémie, éruptions cutanées, vertiges, acouphènes, troubles visuels et auditifs, tremor, états confusionnels, hyperthermie, transpiration, hyperventilation, alcalose respiratoire avec compensation métabolique entraînant une acidose métabolique, troubles électrolytiques, exsiccose, convulsions, coma, insuffisance respiratoire, dysrythmies cardiaques.
• -Traitement:
• -Face à la situation potentiellement fatale que représente une intoxication grave, prendre immédiatement les mesures qui s'imposent: hospitalisation immédiate, blocage ou diminution de la résorption par administration fractionnée de charbon actif au cours des 4 premières heures (10 fois le poids du charbon par rapport à l'acide acétylsalicylique), en cas d'intoxication massive lavage gastrique ou retrait gastroscopique des comprimés.
• -Contrôle et correction des électrolytes. Apport de glucose, utilisation précoce de bicarbonate de sodium pour corriger l'acidose et forcer l'élimination (pH urinaire >8), bonne diurèse, refroidissement en cas d'hyperthermie, benzodiazépines en cas de convulsions.
• -Eventuellement hémodialyse en cas d'intoxications sévères.
• -Une décompensation entraînant la mort suite à une intubation a été décrite, par conséquent, n'intuber si possible qu'après le début de l'alcalinisation, minimiser la durée de l'apnée, et veiller au maintien de l'hyperventilation.
• +Traitement
• +Face à la situation potentiellement fatale que représente une intoxication grave, prendre immédiatement les mesures qui s'imposent: hospitalisation immédiate, blocage ou diminution de la résorption par administration fractionnée de charbon activé au cours des 4 premières heures (10 fois le poids du charbon par rapport à l'acide acétylsalicylique), en cas d'intoxication massive lavage gastrique ou retrait gastroscopique des comprimés.
• +Contrôle et correction des électrolytes. Apport de glucose, utilisation précoce de bicarbonate de sodium pour corriger l'acidose et forcer l'élimination (pH urinaire > 8), bonne diurèse, refroidissement en cas d'hyperthermie, benzodiazépines en cas de convulsions.
• +Éventuellement hémodialyse en cas d'intoxications sévères.
• +Une décompensation entraînant la mort suite à une intubation a été décrite. Par conséquent, n'intuber si possible qu'après le début de l'alcalinisation, minimiser la durée de l'apnée et veiller au maintien de l'hyperventilation.
• -Code ATC: N02BA01
• -A part un résidu de bicarbonate de sodium, se forment en solution dans l'eau: acétylsalicylate de sodium et citrate de sodium.
• +Code ATC
• +N02BA01
• +Mécanisme d'action
• +Á part un résidu de bicarbonate de sodium, se forment en solution dans l'eau: acétylsalicylate de sodium et citrate de sodium.
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +
• -Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est absorbé rapidement et complètement dans le système gastro-intestinal. Pendant et après l'absorption, l'acide acétylsalicylique est transformé en son métabolisme principal actif l'acide salicylique.
• -Pour les comprimés effervescents d'Alka-Seltzer, après une dose unique orale de 648 mg d'acide acétylsalicylique, ou d'acide salicylique, les pics de concentration plasmatique ont atteint 17.2 µg/ml (Cmax) après 0.25 h (tmax) et 42.1 µg/ml (Cmax) après 0.6 h (tmax).
• +Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est résorbé rapidement et complètement dans l'appareil gastro-intestinal. Pendant et après la résorption, l'acide acétylsalicylique est transformé en son métabolite principal actif, l'acide salicylique.
• +Pour les comprimés effervescents d'Alka-Seltzer, après une dose unique orale de 648 mg d'acide acétylsalicylique, ou d'acide salicylique, les pics de concentration plasmatique ont atteint 17,2 µg/ml (Cmax) après 0,25 h (tmax) et 42,1 µg/ml (Cmax) après 0,6 h (tmax).
• -L'acide salicylique libre se distribue rapidement dans tous les tissus et espaces liquidiens (liquide synovial, céphalo-rachidien, péritonéal).
• -Le volume de distribution dépend de la dose et du pH, et il est de 0.1-0.2 l/kg. Aux doses cliniques habituelles, l'acide salicylique est lié à 60-90% aux protéines plasmatiques, à l'albumine surtout; sa biodisponibilité est de 80-100%.
• +L'acide salicylique libre se distribue rapidement dans tous les tissus et espaces liquidiens.
• +Le volume de distribution dépend de la dose et du pH, et il est de 0,1–0,2 l/kg. Aux doses cliniques habituelles, l'acide salicylique est lié à 60-90% aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine; sa biodisponibilité est de 80-100%.
• +L'AAS déploie ses propriétés analgésiques et antipyrétiques à des concentrations plasmatiques en salicylate totales de 20-100 mg/ml. Après administration de 650 mg d'AAS, des taux plasmatiques d'environ 50 mg/l sont mesurés.
• +
• -Concentrations efficaces optimales dans le plasma:
• -L'AAS déploie ses propriétés analgésiques et antipyrétiques à des concentrations plasmatiques en salicylate inférieures à 100 mg/ml.
• +Concentrations efficaces optimales dans le plasma: l'AAS déploie ses propriétés analgésiques et antipyrétiques à des concentrations plasmatiques en salicylate inférieures à 100 mg/ml.
• -L'AAS est scindé par estérolyse au niveau de l'estomac déjà, de la paroi intestinale et lors du premier passage hépatique («first-pass-effect») peu après sa résorption, et il a donc une demi-vie relativement brève, de l'ordre de 15 minutes. La biotransformation de l'acide salicylique se fait surtout dans le foie. La liaison de l'acide salicylique à la glycine donne de l'acide salicylurique qui, après conjugaison à l'acide glucuronique ou à l'acide sulfurique, est encore transformé. La demi-vie de l'acide salicylique, après la prise de doses faibles (<2-3 g par jour) est de 2-3 h, et 15-30 h après la prise de >3,0 g.
• -Elimination
• +L'AAS est clivé par estérolyse au niveau de l'estomac déjà, de la paroi intestinale et lors du premier passage hépatique («first-pass-effect») peu après sa résorption, et il a donc une demi-vie relativement brève, d'environ 15 minutes. La biotransformation de l'acide salicylique se fait surtout dans le foie. La liaison de l'acide salicylique à la glycine donne de l'acide salicylurique qui, après conjugaison à l'acide glucuronique ou à l'acide sulfurique, est encore transformé. La demi-vie de l'acide salicylique, après la prise de doses faibles (< 2 à 3 g par jour) est de 2 à 3 h, et 15 à 30 h après la prise de >3,0 g.
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Elimination en cas d'insuffisance hépatique
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Élimination en cas d'insuffisance hépatique
• -Elimination en cas d'insuffisance rénale:
• -Dans l'insuffisance rénale, la vitesse de dégradation de l'acide salicylique dans le plasma sanguin n'est pas modifiée; par contre, la concentration en métabolites de l'acide salicylique, inactifs, augmente, surtout celle de l'acide salicylurique conjugué.
• -Chez le nourrisson et le petit enfant, la liaison aux protéines plasmatiques est plus faible. En outre, aucune expérience spéciale n'a été faite sur la cinétique chez l'enfant et le vieillard.
• +Élimination en cas d'insuffisance rénale
• +Dans l'insuffisance rénale, la vitesse de dégradation de l'acide salicylique dans le plasma sanguin n'est pas modifiée; par contre, la concentration en métabolites inactifs de l'acide salicylique augmente, surtout celle de l'acide salicylurique conjugué.
• +Chez le nourrisson et l'enfant en bas âge, la liaison aux protéines plasmatiques est réduite. En outre, aucune expérience spéciale n'a été faite sur la cinétique chez l'enfant et la personne âgée.
• -Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté. Au cours des expérimentations animales, les salicylates n'ont provoqué, à part des lésions rénales, aucune autre lésion d'organe. L'acide acétylsalicylique a fait l'objet d'études approfondies portant sur la mutagénicité et la carcinogénicité; aucun indice probant suggérant un potentiel mutagène ou carcinogène n'a été observé.
• -Les salicylates ont montré des effets embryotoxiques et également tératogènes sur toute une série d'espèces animales (p.ex. malformations au niveau du cœur, du squelette, gastroschisis).
• -Par ailleurs, il existe des rapports concernant des troubles de l'implantation, des effets foetotoxiques ainsi que des perturbations de la capacité d'apprentissage chez les descendants après l'administration de salicylates pendant la période de gestation.
• +Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté. Au cours des expérimentations animales, les salicylates n'ont provoqué, à part des lésions rénales, aucune autre lésion d'organe. L'acide acétylsalicylique a fait l'objet d'études approfondies portant sur la mutagénicité et la carcinogénicité; aucun indice pertinent suggérant un potentiel mutagène ou carcinogène n'a été observé.
• +Les salicylates ont montré des effets embryotoxiques et également tératogènes sur toute une série d'espèces animales (p.ex. malformations au niveau du cœur et du squelette, gastroschisis).
• +Par ailleurs, il existe des rapports concernant des troubles de l'implantation, des effets fœtotoxiques ainsi que des perturbations de la capacité d'apprentissage chez les descendants après l'administration de salicylates pendant la période de gestation.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants. Protéger les comprimés effervescents de l'humidité
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). Protéger de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Non spécifié
• -08671 (Swissmedic).
• +08671 (Swissmedic)
• -Alka-Seltzer comprimés effervescents: 20 (D)
• +Alka-Seltzer comprimés effervescents: 20 [D]
• -Décembre 2015.
• +Septembre 2021