• -Principe actif: Extractum aquosum liquidum ex caricae fructus et sennae fructus.
• -Excipients: Saccharum (5.2 g par 10 ml), Aqua purificata, Caryophylli tincture, Cinnamomi tincture, Propylis-/ Methylis-parahydroxybenzoas (E 218, E 216), Ethanolum 96% (V/V).
• -Teneur en alcool 4 vol.-%. En respectant la posologie recommandée, une quantité de 0.63 g d'alcool est ingérée avec chaque prise du médicament.
• -Ce médicament contient env. 6 g d'hydrates de carbone digestibles par dose simple (10 ml).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Sirop avec 5.9-7.3 g d'extrait aqueux liquide de figues et fruits de séné (en proportion 3:2), correspondant à 7-16 mg de glycosides d'hydroxiantracène, calculé comme sennoside B, relation 1:3.1-3.4 pour 10 ml.
• -
• +Principes actifs
• +Extrait liquide de figues (Ficus carica L., fructus) et fruits de séné (Senna alexandrina Mill., fructus), en proportion 3:2, correspondant à 0.06 - 0.13% de glycosides d'hydroxiantracène, calculé en tant que sennoside B, rapport drogue-agent d'extraction 1: 3.25, agent d'extraction: eau.
• +Excipients
• +Eau purifiée, saccharose (5.2 g pour 10 ml), éthanol 96 % (V/V) (337 mg pour 10 ml) , teinture de clous de girofle, teinture d'écorce de cannelle, 4-hydroxybenzoate de méthyle E 218 (7.8 mg pour 10 ml), 4-hydroxybenzoate de propyle E 216 (4.5 mg pour 10 ml).
• +Ce médicament contient au maximum 4.4% d'alcool en volume.
• +
• +
• -Zeller figues avec du séné, sirop doit être absorbé en une seule dose, de préférence le soir, une heure avant le coucher, avec suffisamment de liquide (au moins 1 verre d'eau).
• -Adultes: 10-20 ml avec le gobelet-doseur joint.
• -La sécurité et l'efficacité de Zeller figues avec du séné, sirop pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas établies.
• +Posologie usuelle
• +Adultes: 10 – 20 ml avec le gobelet-doseur joint.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement ne devrait pas dépasser 1 semaine.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Zeller figues avec du séné pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas établies.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune donnée disponible.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune donnée disponible.
• +Patients âgés
• +Aucune donnée disponible.
• +Mode d'administration
• +Zeller figues avec du séné doit être absorbé en une seule dose, de préférence le soir, une heure avant le coucher, avec suffisamment de liquide (au moins 1 verre d'eau).
• +L'effet se manifeste après environ 8 – 12 heures.
• -Affections inflammatoires de l'intestin (p.ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn), iléus, appendicite, douleurs abdominales d'étiologie indéterminée, enfants et adolescents de moins de 18 ans, hypersensibilité connue à l'un des composants de la préparation (voir «Composition»).
• +Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou excipients (voir «Composition»).
• +Affections inflammatoires de l'intestin (p.ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn), iléus, appendicite, douleurs abdominales d'étiologie indéterminée, sténoses intestinales ou atonie, pertes hydriques et électrolytiques sévères, grossesse et allaitement, enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -La durée du traitement ne devrait pas dépasser 14 jours.
• +Si une prise quotidienne de laxatifs est nécessaire, la cause de la constipation doit être clarifiée par un médecin. Zeller figues avec du séné est un produit laxatif stimulant qui ne doit être utilisé que si un effet thérapeutique ne peut être obtenu au moyen d'une modification du régime alimentaire (agents gonflants et fibres) ou par l'administration d'agents augmentant le volume des selles (laxatifs osmotiques ou salins).
• +Les patients qui prennent de manière concomitante certains diurétiques, des corticostéroïdes (comme p.ex. l'aldostérone, le cortisol), des antiarythmiques, certains antihistaminiques tels que la terfénadine (renforcement des arrythmies), des glycosides digitaliques (comme p.ex. la digoxine) ou de la racine de réglisse (p.ex. sous forme de réglisse), doivent consulter un médecin avant de prendre Zeller figues avec du séné.
• +Comme pour tous les laxatifs, Zeller figues avec du séné ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des troubles gastro-intestinaux aigus ou persistants dont la cause n'a pas été établie, tels que des douleurs abdominales, nausées ou vomissements, étant donné que ces symptômes peuvent indiquer une occlusion intestinale possible ou existante.
• +Chez les patients présentant des affections rénales, une variation de l'équilibre électrolytique peut survenir.
• +Si Zeller Figues avec du séné est utilisé chez des patients incontinents, un changement de couche plus fréquent est conseillé afin d'éviter un contact cutané trop long avec les excrétions.
• +Si une dégration des symptômes est observée pendant l'utilisation de Zeller figues avec du séné, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
• +Zeller figues avec du séné contient 5.2 g de saccharose par dose de 10 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patientes et patients diabétiques.
• +Les patients atteints d'intolérance au fructose/galactose congénitale rare, d'une malabsoprtion du glucose-galactose ou d'un déficit en sucrase-isomalte ne doivent pas utiliser ce médicament.
• +Le méthylparabène et le propylparabène peuvent causer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.
• +Ce médicament contient au maximum 347 mg d'alcool (éthanol) par unité de dosage de 10 ml ou 694 mg par unité de dosage de 20 ml, ce qui équivaut à 34.7 mg/ ml (3,47% m/ vol). La quantité contenue dans 10 ml de ce médicament correspond à moins de 9 ml de bière ou 4 ml de vin. La quantité contenue dans 20 ml de ce médicament correspond à moins de 18 ml de bière ou 7 ml de vin.
• -En raison d'une hypokaliémie possible (particulièrement suite à l'usage prolongé du sirop), il faut s'attendre à des interactions avec les glucosides digitaliques (renforcement de la toxicité), avec les antiarythmiques de la classe I (effet proarythmique) ainsi qu'avec certains antihistaminiques tels que la terfénadine (arythmies).
• -Lors de l'administration concomitante d'autres médicaments provoquant une hypokaliémie (p.ex. diurétiques, corticosteroïd et bois de réglisse) celle-ci sera renforcée.
• -Grossesse/Allaitement
• -A la posologie recommandée, aucun danger pour le fœtus n'a été mis en évidence à ce jour. Toutefois, sur la base des connaissances d'études expérimentales concernant la génotoxicité de divers anthranoïdes, l'usage du Zeller figues avec du séné, sirop lors de la grossesse est déconseillé.
• -L'usage du Zeller figues avec du séné, sirop lors de l'allaitement n'est pas conseillé; en effet les données concernant le passage de métabolites dans le lait maternel ne sont pas disponibles.
• +Une hypokaliémie pouvant survenir en cas d'usage prolongé/inapproprié de laxatifs renforce l'effet des glycosides digitaliques (renforcement de la toxicité) ainsi que les interactions avec des antiarythmiques de la classe I (effet proarythmique) ainsi qu'avec certains antihistaminiques tels que la terfénadine (renforcement des arythmies). La prise concomitante d'autres médicaments qui provoquent une hypokaliémie, tels que les diurétiques, les corticostéroïdes (comme p.ex. l'aldostérone, le cortisol) ou la racine de réglisse (p.ex. sous forme de réglisse) peut renforcer la perte de potassium.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Sur la base des connaissances d'études expérimentales sur les animaux concernant la génotoxicité de differents anthranoïdes (p.ex. l'émodine et l'aloe-émodine), l'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée et n'est pas recommandée.
• +Allaitement
• +L'utilisation de Zeller figues avec du séné est contre-indiquée pendant la période d'allaitement, car des métabolites actifs comme la rhéine ont été détectés en petites quantités dans le lait maternel après l'administration d'anthranoïdes.
• +Fertilité
• +Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Les substances actives n'ont en l'état actuel des connaissances pas d'influence sur l'aptitude à conduire et à l'utilisation des machines. Après la prise de la dose maximale de 20 ml l'alcool contenu dans le sirop (4 vol.-%) n'influence pas non plus l'aptitude à conduire et à l'utilisation des machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée avec cette préparation. Selon les connaissances actuelles, les principes actifs n'ont aucun effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. L'alcool contenu dans le sirop (max. 4.4 vol. %) n'entraîne pas d'altération de l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines, même avec un dosage individuel maximal de 20 ml.
• -Les effets indésirables du séné sont minimes s'il est utilisé en conformité avec les recommandations. Les personnes sensibles sont susceptibles, à l'occasion, de développer des flatulences, des spasmes abdominaux ou des diarrhées. A ce moment-là il convient de diminuer la dose. Une coloration jaune ou rouge (liée au pH) de l'urine par les métabolites est sans danger. L'utilisation chronique peut entraîner une pigmentation du côlon (pseudomélanose du côlon); elle est inoffensive et disparaît après l'arrêt du traitement.
• +Les effets indésirables du médicaments sont présentés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par catégories de fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000, < 1/100), «rares» (≥1/10'000, < 1/1000), «très rares» (< 1/10'000).
• +Affections du système immunitaire:
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité.
• +Affections gastro-intestinales:
• +Les effets indésirables du séné sont faibles dans le cas d'une utilisation conforme à l'usage prévu. Les patients présentant un syndrome du côlon irritable en particulier peuvent à l'occasion développer des flatulences, des spasmes abdominaux ou des diarrhées. Dans ce cas, il convient de diminuer la dose. L'utilisation chronique peut entraîner une pigmentation du côlon (pseudomélanose du côlon); elle est inoffensive et disparaît après l'arrêt du traitement.
• +Affections du rein et des voies urinaires:
• +L'utilisation à long terme de laxatifs peut entraîner des déséquilibres hydriques et électrolytiques et provoquer une albuminurie et une hématurie.
• +Une possible coloration jaune ou rouge (selon le pH) de l'urine par les métabolites des fruits de séné est inoffensive.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -En cas de diarrhée, il convient de réduire la dose. Si des quantités beaucoup trop importantes sont absorbées, les symptômes principaux sont des spasmes et une diarrhée sévère avec pertes hydriques et électrolytiques qu'il faudra remplacer.
• +En cas de diarrhée, il convient de réduire la dose.
• +Signes et symptômes
• +Si des quantités beaucoup trop importantes sont ingérées, les symptômes principaux sont des crampes et des diarrhées sévères avec pertes hydriques et électrolytiques.
• +Un surdosage chronique de médicaments contenant des anthranoïdes pourrait entraîner une hépatite toxique.
• +Traitement
• +Les pertes hydriques et électrolytiques doivent être compensées. Il convient en particulier de contrôler le potassium, notamment chez les patients âgés.
• -Code ATC: A06AB56
• -Mécanisme d'action:
• -Zeller figues avec du séné, sirop est un laxatif à base de plantes. Les dérivés de la 1,8dihydroxyanthraquinone qu'il renferme possèdent des propriétés laxatives.
• +Code ATC
• +A06AB56
• +Mécanisme d'action
• +Zeller figues avec du séné est un laxatif à base de plantes. Les dérivés de la 1,8dihydroxyanthraquinone qu'il renferme possèdent des propriétés laxatives.
• -·une influence sur la motilité du côlon (stimulation des contractions péristaltiques et inhibition des contractions locales), qui a pour effet d'accélérer le transit intestinal et de diminuer la résorption hydrique;
• +·une influence sur la motilité du côlon (stimulation des contractions péristaltiques et inhibition des contractions locales), qui a pour effet d'accélérer le transit intestinal et de diminuer la résorption hydrique, et
• +Pharmacodynamique
• -Leur effet ne se manifeste qu'après un délai d'environ 8 heures.
• +Leur effet ne se manifeste qu'après un délai d'environ 8 - 12 heures.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée pertinente disponible.
• +
• -Les glucosides à liaisons βglucosidiques (sennosides) sont des prodrugs non résorbées dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal; après transformation en leur métabolite actif (rhéinanthrone), ils agissent au niveau du côlon par le biais de la flore colique.
• +Les glucosides à liaisons β glucosidiques (sennosides) sont des prodrugs non résorbées dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal et qui agissent dans le côlon après transformation en métabolite actif (rhéine anthrone) par le biais de la flore colique.
• +Absorption
• +Les aglycones des sennosides sont absorbés dans l'intestin supérieur. Des expériences animales avec de la rhéine anthrone radiomarquée administrée directement dans le cæcum ont montré une absorption inférieure à 10%.
• +Distribution
• +Dans les études de pharmacocinétique humaine avec de la poudre de fruit de séné (20 mg de sennosides), administrée par voie orale pendant 7 jours, une concentration maximale de 100 ng de rhéine/ ml a été trouvée dans le sang. Aucune accumulation de rhéine n'a été observée. Les métabolites actifs, p.ex. la rhéine, passent en petites quantités dans le lait maternel. Les expérimentations animales ont démontré que le passage placentaire de la rhéine est faible.
• +Métabolisme
• +En contact avec l'oxygène, la rhéine anthrone est oxydée en rhéine et en sennidines, retrouvées dans le sang, principalement sous forme de glucuronides et de sulfates.
• +Élimination
• +Après administration orale de sennosides, 3 à 6% des métabolites sont excrétés dans les urines; certains sont excrétés dans la bile.
• +La plupart des sennosides (environ 90%) sont excrétés dans les fèces sous forme de polymères (polyquinones) ainsi que 2 à 6% de sennosides inchangés, de sennidines, de rhéine anthrone et de rhéine.
• -Aucune action embryotoxique ou foetotoxique n'a été mise en évidence après une prise orale de sennosides par des rats et des lapines; par la suite, la croissance des jeunes animaux, le comportement des mères ainsi que la fertilité des rats mâles et femelles n'était pas modifiés. Des données relatives à la préparation de la drogue ne sont pas disponibles. Un extrait de séné ainsi que l'émodine d'aloès et l'émodine étaient mutagènes in vitro, par contre les sennosides A et B ainsi que la rhéine étaient négatifs. Des recherches in vivo sur la mutagénicité d'un extrait de séné concernant l'émodine d'aloès et l'émodine se montrèrent négatives.
• -Les données précliniques disponibles concernant les sennosides et les extraits de séné (toxicité lors d'administration aigüe ou répétée, toxicité sur la reproduction, mutagénicité) ne montrent qu'une faible toxicité. La mutagénicité d'un extrait de séné mise en évidence in vitro ne put pas être confirmée in vivo. Lors d'une expérience de longue durée chez des rats, aucun effet carcinogène de la fraction de sennosides n'a pu être mis en évidence.
• -Des données précliniques se rapportant à la toxicologie du médicament combiné (Sennae fructus et Caricae fructus) ne sont pas disponibles.
• +Il n'y a que peu de données précliniques disponibles pour les fruits de séné ou leurs préparations.
• +Il n'y a aucune donnée préclinique sur la toxicologie de l'association médicamenteuse (Sennae fructus et Caricae fructus).
• +Toxicité à long terme (toxicité en cas d'administration répétée)
• +Dans une étude de 90 jours chez le rat, les fruits de séné ont été administrés à des doses allant de 100 mg/ kg à 1500 mg/ kg (dose équivalente pour l'homme de 16-242 mg/ kg). Dans tous les groupes, une hyperplasie épithéliale du gros intestin de degré mineur a été constatée et était réversible au cours de la période de récupération de 8 semaines. Les lésions hyperplasiques de l'épithélium du pré-estomac étaient également réversibles. Une basophilie tubulaire dose-dépendante et une hypertrophie épithéliale des reins ont été observées à une dose égale ou supérieure à 300 mg/ kg par jour sans affection fonctionnelle. Ces changements étaient également réversibles. Le stockage d'un pigment tubulaire brun a entraîné une décoloration foncée de la surface rénale et a subsisté à un degré moindre après la période de récupération. Aucune altération n'a été observée au niveau du plexus nerveux colique. Aucune dose sans effet observable (NOEL) n'a pu être obtenue dans cette étude.
• +Mutagénicité
• +Les fruits de séné, leurs extraits et plusieurs dérivés hydroxylés de l'anthracène (à l'exception des sennosides, de la rhéine et des sennidines) se sont révélés mutagènes et génotoxiques dans plusieurs systèmes de tests in vitro. Cependant, pour le séné et l'aloe-émodine, cela n'a pas été prouvé dans les systèmes in vivo.
• +Carcinogénicité
• +Dans des études de cancérogénicité à long terme avec des fruits de séné, des effets sur les reins et le colon/cæcum ont été rapportés.
• -Non connue.
• +Non applicable.
• -Non connue.
• +Non applicable.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine. Le médicament ne doit plus être utilisé au-delà de deux mois après le premier usage.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Stabilité après ouverture
• +Le médicament ne doit plus être utilisé au-delà de deux mois après le premier usage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) dans l'emballage d'origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -09442 (Swissmedic).
• +09442 (Swissmedic)
• -100 ml, 200 ml, D
• +200 ml, D
• -Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn.
• +Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
• -Mars 2009.
• +Mai 2023