• -OEMéd
• -Excipients: Carvi fructus, Menthae piperitae folium, Liquiritiae radix, Malvae flos, Calcatrippae flos.
• +Excipients: Carvi fructus; Menthae piperitae folium; Liquiritiae radix; Malvae flos; Calcatrippae flos.
• -1 g de thé contient 750 mg de feuilles de séné correspondant à 19–21 mg de dérivés hydroxyanthracéniques calculés en sennoside B.
• +1 g de tisane contient 750 mg de poudre de feuilles de séné, ce qui correspond à 19-21 mg de dérivés hydroxyanthracéniques, calculés en sennoside B.
• -Pour le traitement de la constipation occasionnelle (consécutive par ex. à un changement de régime alimentaire, à un voyage ou à un alitement).
• +Pour le traitement de la constipation passagère (consécutive par exemple à un changement de régime alimentaire, à un voyage ou à un alitement).
• -Adultes et enfants à partir de 12 ans: prendre le soir 0,5 à 1,5 g (par ex. ¼ à 1½ mesurette ou ½ à 1 sachet) de préférence 1 heure avant le coucher, en les mâchant et/ou en les avalant avec de l’eau.
• -La dose quotidienne peut varier d’un individu à un autre. Il faut en principe commencer par une petite dose (par ex. ¼ mesurette ou ½ sachet) qui sera augmentée selon les besoins. La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 30 mg de dérivés hydroxyanthracéniques, ce qui correspond à 1½ mesurette ou 1 sachet. La dose individuelle correcte est la plus petite dose nécessaire pour obtenir des selles molles et bien moulées.
• -La préparation ne peut être prise qu’occasionnellement, et pas au-delà de 1 à 2 semaines.
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 0,5 à 1,5 g (= ½ à 1½ mesurettes, ou ¼ à 1 contenu d'un sachet), de préférence le soir, une heure avant le coucher: mâcher, et/ou avaler avec un peu d'eau.
• +La dose journalière peut varier en fonction des conditions individuelles. Normalement, commencer avec une faible dose (½ mesurette, ou ¼ contenu d'un sachet), en augmentant si nécessaire. La prise quotidienne ne doit pas dépasser 30 mg de dérivés hydroxyanthracéniques, soit 1½ mesurettes, ou 1 contenu d'un sachet. La dose correcte, dans chaque cas particulier, est la plus petite dose qui est nécessaire pour obtenir des selles molles et bien formées.
• +En l'absence d'expérience clinique, l'application chez l'enfant de moins de 12 ans n'est pas recommandée.
• -Maladies du tractus gastro-intestinal (inflammations aiguës de l’intestin, comme par exemple la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, rétrécissements au niveau du système gastro-intestinal, occlusion intestinale ou suspicion d’appendicite, douleurs abdominales d’origine inconnue); déshydratations graves avec pertes hydro-électrolytiques; hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -Enfants de moins de 12 ans.
• +Maladies du système gastro-intestinal (maladies inflammatoires aiguës, par exemple maladie de Crohn et recto-colite hémorragique, rétrécissements dans le tube digestif, occlusion intestinale ou soupçon d'appendicite, douleurs abdominales d'étiologie inconnue); déshydratation sévère avec pertes hydriques et d'électrolytes; hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de la composition
• -L’emploi de laxatifs au long cours est à éviter. Un abus avec perte consécutive de liquide et d’électrolytes peut avoir des suites indésirables comme: une dépendance, s’accompagnant éventuellement de la nécessité d’augmenter les doses, un déséquilibre du bilan hydro-électrolytique (principalement hypokaliémie) ainsi qu’un colon atonique avec limitation fonctionnelle.
• -En cas d’utilisation permanente, une surveillance médicale est nécessaire.
• +Eviter toute utilisation des laxatifs sur une longue durée. Un emploi abusif, suivi de pertes hydriques et électrolytiques, peut avoir des conséquences indésirables: accoutumance, éventuellement liée à la nécessité d'augmenter la dose, troubles du bilan hydro-électrolytique (surtout hypokaliémie), ainsi qu'un côlon atonique avec fonction perturbée.
• +Les traitements chroniques exigent un contrôle médical.
• -Parce qu’une hypokaliémie est possible, des interactions sont prévisibles avec les glucosides digitaliques, les antiarythmiques de type I et certains antihistaminiques comme la terfénadine.
• -L’utilisation simultanée d’autres médicaments susceptibles de provoquer une hypokaliémie (comme par exemple les diurétiques, les corticostéroïdes, la réglisse) accentuera l’hypokaliémie.
• +En raison d'une possible hypokaliémie, il faut prévoir des interactions avec les glycosides digitaliques, les antiarythmiques du type 1, et certains antihistaminiques, tels que la terfénadine.
• +L'administration simultanée d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypokaliémie (par exemple les diurétiques, les corticostéroïdes, la réglisse) renforce cette dernière.
• -Aucun effet néfaste sur le foetus n’a été rapporté jusqu’à présent lorsque les dosages recommandés ont été respectés pendant la grossesse. Toutefois, sur la base des données expérimentales concernant la génotoxicité de divers anthranoïdes, la prise de Midro Tee pendant la grossesse n’est pas recommandée. L’utilisation de Midro Tee pendant l’allaitement n’est pas recommandée, car les données sur le passage des métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.
• +A l'heure actuelle, aucune lésion du foetus n'a été observée si les prises en période de grossesse sont conformes aux posologies recommandées. Il n'en reste pas moins que les résultats d'études expérimentales portant sur la génotoxicité des anthranoïdes font que l'utilisation de la tisane Midro Tee n'est pas recommandée en cours de grossesse.
• -L’effet du médicament sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n’a pas été étudié; il est cependant peu probable.
• +L'effet sur l'aptitude à la conduite automobile et sur la manoeuvre de machines n'a pas fait l'objet d'études, mais il est peu vraisemblable.
• -Dans quelques cas des ballonnements, des troubles gastro-intestinaux de type crampes ou une diarrhée. Dans ces cas, un réduction de la posologie est nécessaire. Coloration jaune ou brune de l’urine (selon le pH) due aux métabolites. Cette coloration est sans pertinence clinique.
• -En cas de doses élevées, d’utilisation prolongée ou fréquente, des diarrhées peuvent apparaître avec perte hydro-électrolytique (en particulier perte de potassium), albuminurie et hématurie ainsi qu’une pigmentation de la muqueuse intestinale (pseudomelanosis coli). Cette dernière est cependant bénigne et disparaît en général après l’arrêt du produit.
• +Dans certains cas individuels, flatulences, crampes gastro-intestinales ou diarrhées. Il est alors nécessaire de réduire la dose. Jaunissement ou brunissement de l'urine sous l'effet des métabolites (en fonction du pH). Ce changement de couleur n'a aucune signification clinique.
• +En cas d'utilisation chronique ou trop fréquente, ou à des doses plus élevées que les doses recommandées, il peut se produire des diarrhées avec des pertes d'eau et des troubles électrolytiques (notamment des pertes de potassium), une albuminurie et une hématurie, ainsi qu'une pigmentation de la muqueuse intestinale (pseudomélanose colique), qui cependant ne présente aucun risque (en général, retour à la normale après arrêt du médicament).
• -En cas de surdosage aigu, une diarrhée massive peut survenir avec irritation et spasmes intestinaux ainsi que perte électrolytique importante.
• -Les mesures thérapeutiques consistent à administrer des produits absorbants et à rétablir l’équilibre hydro-électrolytique. En présence d’une colique gastrique, administrer des spasmolytiques si nécessaire.
• +Un surdosage aigu peut conduire à une diarrhée massive, avec irritation de l'intestin ou crampes, et une forte perte d'électrolytes.
• +Dans un tel cas, administrer des adsorbants, et équilibrer le bilan hydro-électrolytique. En présence de coliques gastriques, administrer si nécessaire des spasmolytiques.
• -Le séné appartient au groupe des laxatifs stimulants du type des anthracéniques. Les produits actifs extraits des feuilles de séné – les sennosides – sont des glucosides anthraquinoniques, dont l’efficacité se déploie uniquement après une transformation enzymatique au niveau du colon. L’effet repose sur une sécrétion active d’électrolytes et d’eau dans la lumière intestinale. En même temps, la résorption d’électrolytes et d’eau par le colon est freinée. Le résultat obtenu est un ramollissement du contenu intestinal et une augmentation de son volume, ce qui renforce la pression de remplissage dans l’intestin et finalement stimule et accélère le mouvement péristaltique. La défécation a lieu 8–12 heures plus tard.
• +Le séné appartient au groupe des laxatifs stimulants du type des anthranoïdes. Les principes actifs tirés des feuilles de séné, les sennosides, sont des glycosides anthraquinoniques, dont les effets ne se déploient qu'après conversion enzymatique dans le gros intestin. Leur action se fonde sur une sécrétion active d'électrolytes et d'eau dans la lumière intestinale, avec simultanément une inhibition de la résorption électrolytique et hydrique à partir du gros intestin. Il se produit un ramollissement et une augmentation du volume du contenu de l'intestin, qui renforcent la pression de remplissage dans l'intestin et finalement excitent le péristaltisme intestinal et l'accélèrent. La défécation se déclenche au bout d'environ 8 à 12 heures.
• -Les glucosides à liaison β-glucosidique (sennosides) sont des pro-substances actives qui ne sont ni scindées ni résorbées dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal. Ils sont décomposés en rheïne-anthrone au niveau du colon par l’action d’enzymes bactériennes. La rheïne-anthrone est le métabolite à effet laxatif. La disponibilité systémique de la rheïne-anthrone est très faible. L’expérimentation animale à l’aide d’une rheïne-anthrone radioactive directement appliquée au niveau du caecum a montré que la résorption est <10%. L’oxygène oxyde la rheïne-anthrone en rheïne et sennidines qui sont retrouvées dans le sang sous forme de glucuronides et de sulfates.
• +Les glycosides à liaison ßglycosidique (sennosides) sont des prodrogues qui ne sont ni dissociées, ni résorbées dans le tube digestif. Ils sont dégradés dans le gros intestin par des enzymes bactériennes en rhéine anthrone. La rhéine anthrone est le métabolite laxatif. La disponibilité systémique de la rhéine anthrone est très faible. Dans des expériences sur animaux, une rhéine anthrone radiomarquée, directement appliquée dans le caecum, a présenté une résorption <10%. Sous l'effet de l'oxygène, la rhéine anthrone s'oxyde en rhéine et en sennidines, qui peuvent être détectées dans le sang sous forme de glucuronides et de sulfates.
• -Après administration orale de sennosides au rat et au cochon d’Inde, aucune réaction embryo- ou foetotoxique n’a été observée. En outre, le développement postnatal des nouveau-nés, le comportement de la mère et la fertilité des rats mâles et femelles n’ont subit aucune influence. Aucune donnée n’est disponible sur la préparation à base de plantes.
• -Un extrait de séné ainsi que l’aloé-émodine se sont révélés mutagènes in vitro. A l’inverse, les sennosides A et B ainsi que la rhéine ont donné des résultats négatifs. Des études in vivo sur la mutagénicité d’un extrait de fruits de séné se sont avérées négatives.
• -Les métabolites actifs, comme la rhéine, passent en faibles quantités dans le lait maternel. Aucun effet laxatif n’a été observé chez le nourrisson allaité au sein. En expérimentation animale, le passage de la barrière placentaire par la rhéine est extrêmement faible.
• +Après administration orale de sennosides, des rats et des cobayes n'ont présenté aucune réaction embryotoxique ou foetotoxique. De plus, elle n'a eu aucune influence sur le développement post-natal des jeunes animaux, sur le comportement des mères et sur la fertilité des rats, mâles et femelles.
• +L'extrait de séné et l'émodine d'aloès se sont révélés être mutagènes in vitro; les sennosides A et B, ainsi que la rhéine, ont en revanche été négatifs. Des études in vivo de mutagénicité d'un extrait de follicules de séné ont donné des résultats négatifs.
• +Les métabolites actifs, tels que la rhéine, passent en de faibles quantités dans le lait maternel. Aucun effet laxatif n'a été observé chez les nourrissons allaités. En expérimentation animale, le passage dans le placenta de la rhéine est extrêmement faible.
• -Conserver Midro Tee hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
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• -Conserver dans un endroit sec, à température ambiante (15 à 25 °C) et dans l’emballage d’origine.
• +La tisane Midro Tee doit être tenue hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur le récipient par la mention «EXP».
• +Règles de conservation
• +Conserver à sec à la température ambiante (15 à 25 °C) dans le conditionnement original.
• +Présentation
• +22,5 g (15× 1,5 g), Catégorie de remise D
• +80 g, 1000 g (Conditionnement pour hôpitaux), Catégorie de remise B
• -Midro SA, 4057 Bâle.
• +Midro AG, 4125 Riehen.