• -Zusammensetzung
• -Dermophil Indien, Balsam-Stift enthält:
• -Wirkstoffe: balsamum peruvianum, levomenolum, salolum.
• -Hilfsstoffe: vaselinum, paraffinum solidum et liquidum, arom.:geranii oleum, excipiens ad unguentum pro 1g.
• -Dermophil Indien, Lippenbalsam enthält:
• -Wirkstoffe: balsamum peruvianum, levomenolum, salolum.
• -Hilfsstoffe: vaselinum, paraffinum solidum, ethanolum, arom.:geranii oleum, excipiens ad unguentum pro 1g.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Balsam-Stift bzw. 1 g Lippenbalsam enthalten folgende Wirkstoffe: 5 mg Perubalsam, 2 mg Levomenol, 10 mg Salol.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dermophil Indien, Balsam-Stift wird äusserlich angewendet zur Behandlung von trockener Haut sowie kältebedingter Risse, Schrunden und Frostbeulen, zur Unterstützung der Wundheilung, zum Schutz der behandelten Stellen vor Kälte und Wind sowie zur Linderung von Sonnenbrand, Hautrötungen und Juckreiz.
• -Dermophil Indien, Lippenbalsam wird äusserlich angewendet zur Behandlung trockener, rissiger oder aufgesprungener Lippen, als Schutz vor Kälte und Wind.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
• -Dermophil Indien, Balsam-Stift:
• -Mehrmals täglich auf die Haut geben und leicht einreiben.
• -Dermophil Indien, Lippenbalsam:
• -Schützende Behandlung: So oft wie gewünscht, beim Einwirken von äusseren Einflüssen wie Kälte und Wind etwas häufiger anwenden.
• -Behandlung von wunden Lippen: Während mindestens 5 Tagen 4–5 mal täglich auf die Lippen auftragen.
• -Im Sinne einer Vorsichtsmassnahme und zur Verminderung des Risikos einer Sensibilisierung gegenüber Perubalsam (Neuauftreten von Kontaktekzemen) empfiehlt es sich, Dermophil Indien nur bis zur Abheilung von verletzter Haut oder von wunden Lippen anzuwenden.
• -Kontraindikationen
• --Bekannte Ãœberempfindlichkeit auf die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• --Bestehende resp. nachgewiesene Allergie gegenüber Perubalsam.
• --Ãœberempfindlichkeit gegen Kamille und andere Korbblütler.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen. Es besteht das Risiko einer Sensibilisierung gegenüber Perubalsam. Es wird deshalb von einer langfristigen Anwendung von Dermophil Indien auf verletzter Haut oder auf wunden Lippen abgeraten.
• -Die Anwendung von Dermophil Indien wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da keine systematisch erhobenen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen und Kontaktallergien gegen Perubalsam gemäss Daten in der Literatur zum Teil bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen berichtet werden.
• -Interaktionen
• -Das Interaktionspotential von Dermophil Indien wurde nicht untersucht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung der Bestandteile von Dermophil Indien bei Schwangeren oder bei Stillenden vor.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Dermophil Indien vor. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit sollte Dermophil Indien nicht angewendet werden, es sei denn es erfolgte Rücksprache mit dem Arzt resp. der Ärztin.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): lokale Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktdermatitis) sowie allergische Reaktionen der Haut (Brennen, Rötung, Reizung oder Schuppung) auf Perubalsam sowie auf Levomenol und auf Salol können trotz deren entzündungshemmender Wirkung bei empfindlichen Personen auftreten. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• -Es besteht das Risiko einer Sensibilisierung gegenüber Perubalsam. Es wird deshalb von einer langfristigen Anwendung von Dermophil Indien auf verletzter Haut oder auf wunden Lippen abgeraten.
• -Untersuchungen an Personen mit einer Perubalsam-Allergie zeigten, dass Perubalsam selber oder aber wenige einzelne seiner Inhaltsstoffe für eine Kontaktallergie verantwortlich sein können. Kontaktallergien auf Perubalsam werden in der Literatur zum Teil häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen berichtet.
• -Die Häufigkeit einer Allergie auf Dermophil Indien ist gemäss einer Publikation aus 1983 an 1059 Personen mit ca. 1.3 % ohne resp. ca. 8.7 % mit früheren allergischen Vorkommnissen signifikant unterschiedlich.
• -Ãœberdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung gemeldet.
• -Bei bestimmungsgemässer Anwendung zur äusserlichen Anwendung ist nicht mit Ãœberdosierungserscheinungen zu rechnen.
• -Eine Ãœberdosierung kann zu Hautirritationen führen.
• -Auch bei nicht bestimmungsgemässem Gebrauch grösserer Mengen von Dermophil Indien ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: D03.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Daten über den Wirkungsmechanismus der Wirkstoffkombination liegen nicht vor.
• -Dermophil Indien wird erfahrungsgemäss und traditionell als Mittel zur topischen Behandlung von trockener Haut sowie kältebedingter Risse, Schrunden und Frostbeulen, von trockenen und rissigen oder aufgesprungenen Lippen, zur Unterstützung der Wundheilung und Epithelisierung, zum Schutz der behandelten Stellen vor Kälte und Wind sowie zur raschen Linderung von Sonnenbrand, Hautrötungen und Juckreiz angewendet.
• -Dermophil Indien ist eine lipophile Formulierung mit Perubalsam, Levomenol (= alpha-Bisabolol) und Salol, mit folgenden Eigenschaften, die sich positiv auf die Behandlung von kleineren entzündeten Wunden sowie trockener und rissiger Haut auswirken können:
• -Perubalsam: wundheilend, aromatisch, leicht antiseptisch;
• -Levomenol: einer der Bestandteile der Kamillenblüte, entzündungshemmend;
• -Salol: lokal entzündungshemmend, leicht antiseptisch.
• -Pharmakokinetik
• +Composition
• +Dermophil Indien, Stick baume contient:
• +Principes actifs: baume du Pérou, lévoménol, salol
• +Excipients: vaseline, paraffine solide et liquide, arôme: essence de géranium, excipients pour 1 g d'onguent.
• +Dermophil Indien, baume labial contient:
• +Principes actifs: baume du Pérou, lévoménol, salol.
• +Excipients: vaseline, paraffine solide, éthanol, arôme: essence de géranium, excipients pour 1 g d'onguent.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 g de Stick baume ou 1 g de baume labial contient les principes actifs suivants: 5 mg de baume du Pérou, 2 mg de lévoménol, 10 mg de salol.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Dermophil Indien Stick baume est utilisé en usage externe pour le traitement de la peau sèche et des gerçures, crevasses et engelures produites par le froid, pour favoriser la cicatrisation, assurer la protection des parties traitées exposées au froid et au vent et apaiser les cas de coups de soleil, rougeurs et démangeaisons.
• +Dermophil Indien baume labial est utilisé en usage externe pour traiter les lèvres sèches, gercées ou crevassées et assure la protection des lèvres exposées au froid et au vent.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans:
• +Dermophil indien, Stick baume:
• +appliquer plusieurs fois par jour sur la peau en massant doucement.
• +Dermophil indien, baume labial:
• +Soins protecteurs: appliquer aussi souvent que souhaité, augmenter la fréquence d'application lorsque les lèvres sont exposées aux agressions extérieures (froid, vent).
• +Traitement des lèvres gercées: appliquer 4–5 fois par jour pendant 5 jours au moins.
• +Par mesure de précaution et afin de réduire le risque d'une sensibilisation au baume du Pérou (nouvelles apparitions d’eczémas de contact), il est recommandé de n'utiliser Dermophil Indien que jusqu'à cicatrisation de la lésion cutanée ou des lèvres gercées.
• +Contre-indications
• +-Hypersensibilité connue à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• +-Allergie connue ou avérée au baume du Pérou.
• +-Hypersensibilité à la camomille et autres composacées.
• +Mises en garde et précautions
• +Dans des conditions normales d’utilisation, aucune précaution particulière n’est à observer. Il existe un risque de sensibilisation au baume du Pérou. Pour cette raison, une utilisation prolongée de Dermophil Indien sur une lésion cutanée ou des lèvres gercées est déconseillée.
• +L’utilisation de Dermophil Indien n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans, car aucune donnée systématique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible et parce que des allergies de contact au baume du Pérou ont parfois été rapportées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
• +Interactions
• +Le potentiel d’interaction de Dermophil Indien n'a pas été étudié.
• +Grossesse/Allaitement
• +A ce jour, aucune expérience n’est disponible quant à l’utilisation des composants de Dermophil Indien chez les femmes enceintes ou allaitantes.
• +Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant la toxicité des composants de Dermophil Indien pour la reproduction. Il est préférable de ne pas utiliser Dermophil pendant la grossesse et l’allaitement, ou de demander l’avis du médecin.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n’a été réalisée.
• +Effets indésirables
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence non connue (fréquence non estimable sur la base des données disponibles): des réactions d’hypersensibilité locales (dermatite de contact) ainsi que des réactions allergiques cutanées (brûlure, rougeur, démangeaison ou desquamation) au baume du Pérou ainsi qu’au lévoménol et au salol peuvent survenir chez les personnes sensibles, malgré l’effet anti-inflammatoire de ces composants. Interrompre le traitement le cas échéant.
• +Il existe un risque de sensibilisation au baume du Pérou. Une utilisation prolongée de Dermophil Indien sur une lésion cutanée ou des lèvres gercées est pour cette raison déconseillée.
• +Des études auprès de personnes présentant une allergie au baume du Pérou ont démontré que le baume du Pérou en lui-même ou très peu de ses ingrédients peuvent être responsables d’une allergie de contact. Dans la littérature, les allergies de contact au baume du Pérou étaient parfois plus fréquemment rapportées chez les enfants que chez les adultes.
• +D’après une publication de 1983 portant sur 1059 personnes, la fréquence d’allergie au Dermophil Indien varie beaucoup entre les sujets sans allergie (env. 1,3 %) et ceux présentant des événements allergiques antérieurs (env. 8,7 %).
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• +Aucun symptôme de surdosage n’est à escompter si le Dermophil Indien est utilisé conformément à l’usage externe auquel il est destiné.
• +Un surdosage peut conduire à des irritations cutanées.
• +Même en cas d’utilisation non conforme de quantités supérieures de Dermophil Indien, aucun effet secondaire toxique n’est à escompter.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: D03.
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Il n'y a pas de données disponibles sur le mécanisme d’action de l’association des principes actifs.
• +Au vu de l’expérience, Dermophil Indien est traditionnellement utilisé pour le traitement topique de la peau sèche et des gerçures, crevasses et engelures produites par le froid, des lèvres sèches et gercées ou crevassées, pour favoriser la cicatrisation et l'épithélisation, assurer la protection des parties traitées exposées au froid et au vent et apaiser rapidement les coups de soleil, rougeurs cutanées et démangeaisons.
• +La formulation du Dermophil Indien est lipophile, à base de baume du Pérou, de lévoménol (= alphabisabolol) et de salol qui lui confèrent les propriétés suivantes et ont une action positive sur le traitement de petites plaies enflammées ainsi que de la peau sèche et gercée:
• +baume du Pérou: cicatrisant, aromatique, légèrement antiseptique;
• +lévoménol: l'un des composants des fleurs de camomille, anti-inflammatoire;
• +salol: anti-inflammatoire local, légèrement antiseptique.
• +Pharmacocinétique
• -Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.
• -Präklinische Daten
• -Mit Dermophil Indien wurden keine sicherheitspharmakologischen und toxikologischen Studien, insbesondere in Bezug auf Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität, durchgeführt. Basierend auf dem bisherigen Erkenntnisstand lassen die präklinischen Daten zu den Inhaltsstoffen von Dermophil Indien keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Perubalsam
• -Untersuchungen an Perubalsam zeigen bei Konzentrationen bis zu 20 mg / 1 g in Vaseline keine Reizwirkung auf der Haut. Bei oraler Gabe an Ratten und bei dermaler Applikation an Kaninchen liegt der LD50-Wert bei > 5 g/kg Körpergewicht. Perubalsam wird in Untersuchungen als hautsensibilisierend eingestuft.
• -Levomenol
• -Untersuchungen mit Levomenol (= (-)-α-Bisabolol) an Hamstern und an Ratten in dermatologischen Studien auf der Haut während 28 Tagen zeigen bis 200 mg/kg/day keine Nebenwirkungen und keine Sensibilisierung. Die Substanz zeigt auch keine Genotoxizität in entsprechenden Studien an Bakterien und Säugetieren. Ebenso zeigt sie keine reproduktive und Entwicklungstoxizität an Ratten. Levomenol wird in Konzentrationen bis 1 % oder 10 mg pro g in topischen Formulierungen als sicher in Bezug auf orale und dermale Toxizität, Genotoxizität, reproduktive Toxizität, Sensibilisierung und Photosensibilisierung betrachtet.
• +Aucune étude de pénétration et de résorption n'a été menée avec la présente forme galénique.
• +Données précliniques
• +Aucune étude étude pharmacologique de sécurité et toxicologique n'a été menée, en particulier concernant la mutagénicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction. Sur la base de l’état actuel des connaissances, les données précliniques sur les ingrédients de Dermophil Indien ne mettent en évidence aucun danger particulier pour les êtres humains.
• +Baume du Pérou
• +Des études portant sur le baume du Pérou ont démontré que des concentrations allant jusqu’à 20 mg / 1 g de vaseline n’avaient aucun effet irritant sur la peau. Lors d’une administration orale à des rats et une application cutanée à des caniches, la valeur LD50 était > 5 g/kg de poids corporel. Dans certaines études, le baume du Pérou est classé comme agent de sensibilisation cutanée.
• +Lévoménol
• +Dans le cadre d’études dermatologiques, des analyses réalisées sur des hamsters et des rats auxquels du lévoménol (= (-)-αbisabolol) a été appliqué sur la peau pendant 28 jours, n’ont mis en évidence aucun effet secondaire ni aucune sensibilisation jusqu’à 200 mg/kg/jour. La substance ne présente également aucune génotoxicité dans les études correspondantes sur des bactéries et des mammifères, et aucune toxicité pour la reproduction et le développement chez les rats. Le lévoménol est considéré comme sans danger à des concentrations allant jusqu’à 1 % soit 10 mg par g dans des formulations topiques, s’agissant de la toxicité orale, de la toxicité cutanée, de la génotoxicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation et de la photosensibilisation.
• -Untersuchungen mit Salol an Hunden, denen oral Salol verabreicht wurde, zeigten, dass bis 125 mg pro kg Körpergewicht und Tag eingenommene Mengen nicht toxisch sind.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Des études portant sur le salol, réalisées sur des chiens ayant reçu du salol par voie orale, ont montré que les quantités prises ne sont pas toxiques jusqu’à 125 mg par kg de poids corporel et par jour.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée par «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 – 25 °C). Tenir le médicament hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Dermophil Indien, Balsam-Stift, Stift zu 23 g. [D]
• -Dermophil Indien, Lippenbalsam, Stift zu 3.5 g. [D]
• -Zulassungsinhaberin
• -Melisana AG, 8004 Zürich.
• -Stand der Information
• -September 2018.
• +Présentation
• +Dermophil Indien, Stick baume, Stick de 23 g. [D]
• +Dermophil Indien, baume labial, Stick de 3,5 g. [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Melisana AG, 8004 Zurich.
• +Mise à jour de l’information
• +Septembre 2018