• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Zinkoxid.
• -Hilfsstoffe
• -1 g Paste enthält 40 mg Wollwachs, die Duftstoffe Geranium, Origanum, Thymian und Verveine (enthaltend Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Farnesol, Geraniol, D-Limonen und Linalool) sowie natives Rizinusöl, gereinigtes Wasser, weisses Bienenwachs, Cholesterol und Calciumhydroxid.
• +Composition
• +Principe actif
• +Oxyde de zinc.
• +Excipients
• +1 g de pâte contient 40 mg de lanoline, les parfums géranium, origan, thym et verveine (contient de l'alcool benzylique, du benzoate de benzyle, du salicylate de benzyle, de l'alcool cinnamique, du citral, du citronellol, de l'eugénol, du farnésol, du géraniol, du d-limonène et du linalol) ainsi que de l'huile de ricin vierge, de l'eau purifiée, de la cire d'abeille blanche, du cholestérol et de l'hydroxyde de calcium.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -·Zur Prophylaxe und Therapie der Windeldermatitis
• -·Zur Behandlung von kleineren Verletzungen und Hautschäden
• -Nach initialer ärztlicher Verordnung kann Oxyplastin ausserdem angewendet werden zum Hautschutz bei Anus praeter, Zystostoma, Nephrostoma oder Tracheostoma sowie unter Gipsverbänden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Übliche Dosierung
• -Prophylaxe der Windeldermatitis: einmal täglich eine dünne Schicht auftragen.
• -Therapie der Windeldermatitis: ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnden Stellen auftragen.
• -Behandlung von kleineren Verletzungen und Hautschäden: bei Bedarf ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnden Stellen auftragen.
• -Therapiedauer
• -Tritt nach 2-3 Wochen keine Verbesserung ein oder kommt es zu einer Verschlechterung des Lokalbefundes, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Oxyplastin wurde bei geriatrischen Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Art der Anwendung
• -Topisch.
• -Oxyplastin ist eine ölige, homogene Paste, die sich leicht auf der Haut auftragen lässt.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (s. «Zusammensetzung»).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Oxyplastin enthält Wollwachs, welches lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält die Duftstoffe Geranium, Origanum, Thymian und Verveine (s. «Zusammensetzung»), deren Bestandteile allergische Reaktionen hervorrufen können.
• -Interaktionen
• -Mit Oxyplastin wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• -Zinkoxid kann die therapeutische Wirkung von 8-Hydroxychinolin in Salben hemmen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur topischen Anwendung von Zinkoxid und keine kontrollierten Daten bei Schwangeren vor. Daher ist bei der Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Zinkoxid in die Muttermilch übertritt. Das Risiko für den gestillten Säugling ist damit nicht bekannt. Während der Stillzeit darf Oxyplastin nicht im Bereich der Brustwarzen angewendet werden, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Ein Einfluss von Oxyplastin auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist aber nicht zu erwarten.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen genannt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Oxyplastin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• -Sehr häufig (≥1/10]), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann auf der Grundlage der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. Aufgrund der Art der Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +·Pour la prophylaxie et le traitement de l'érythème fessier.
• +·Pour le traitement des petites blessures et lésions cutanées.
• +Selon la prescription médicale initiale, Oxyplastine peut aussi être utilisé pour la protection de la peau en cas d'entérostomie, de cystostomie, de néphrostomie ou de trachéostomie et de port d'un plâtre.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Prophylaxie de l'érythème fessier: Appliquer en couche mince une fois par jour.
• +Traitement de l'érythème fessier: Appliquer une à plusieurs fois par jour sur la zone à traiter.
• +Traitement des petites blessures et lésions cutanées: Appliquer selon les besoins une à plusieurs fois par jour sur la zone à traiter.
• +Durée du traitement
• +En l'absence d'amélioration après 2 à 3 semaines, ou en présence d'une aggravation de la situation locale, il faut consulter un médecin.
• +Instructions posologiques particulières
• +Oxyplastine n'a pas été spécialement examiné chez les patients gériatriques ou les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être émise.
• +Mode d'administration
• +Topique.
• +Oxyplastine est une pâte huileuse et homogène, facile à appliquer sur la peau.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• +Mises en garde et précautions
• +Oxyplastine contient de la lanoline, qui peut causer des irritations cutanées (par exemple dermite de contact).
• +Ce médicament contient des parfums (géranium, origan, thym et verveine, voir «Composition») dont les composants peuvent causer des allergies.
• +Interactions
• +Aucune étude sur les interactions n'a été réalisée avec Oxyplastine.
• +L'oxyde de zinc peut inhiber l'effet thérapeutique de la 8-hydroxyquinoléine contenue dans les pommades.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe aucune étude d'expérimentation animale sur l'application topique de l'oxyde de zinc ni aucune donnée contrôlée sur son utilisation chez la femme enceinte. L'administration de ce médicament lors de la grossesse doit donc s'accompagner de précautions.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si l'oxyde de zinc passe dans le lait maternel. Le risque pour le nourrisson allaité est donc inconnu. Lors de l'allaitement, ne pas utiliser Oxyplastine au niveau des mamelons afin de prévenir l'absorption par le nourrisson.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Une influence d'Oxyplastine sur la capacité à la conduite et l'utilisation de machines n'est cependant pas attendue.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables notés sous Oxyplastine lors des études cliniques et/ou lors de la surveillance après commercialisation sont indiqués ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit:
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. En raison du type d'utilisation, le surdosage est improbable.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Oxyplastin ist eine ölige Paste mit Zinkoxid und bildet eine schützende Barriere für die Haut.
• -Zink befindet sich intrazellulär und in der extrazellulären Matrix in epidermalen und dermalen Geweben in Form von Proteinkomplexen. Als Stabilisator von Zellmembranen und essentieller Cofaktor spielt Zink eine zentrale Rolle bei Mitose, Migration und Reifung und fördert so die Regeneration des Gewebes und damit die Wundheilung. Topisch angewendetes Zinkoxid erhöht die Zinkkonzentration in der Wundflüssigkeit. Zinkoxid wirkt leicht adstringierend. In vitro wurde ausserdem eine antiseptische Wirkung gegenüber verschiedenen Bakterienarten, insbesondere Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes, nachgewiesen.
• -Pharmakodynamik
• -Für dieses Arzneimittel liegen keine Daten zur Pharmakodynamik vor.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Oxyplastin fördert die Wundheilung und schützt die Haut.
• -In einer kontrollierten, randomisierten, doppelblinden Multizenter-Studie wurde an n=106 Säuglingen und Kleinkindern mit leichter bis moderater Windeldermatitis die Wirksamkeit von Oxyplastin mit jener einer hydrophilen Crèmepaste (20% Zinkoxid) verglichen. Die Response Rate beider Präparate lag zwischen 90 und 98%.
• -Pharmakokinetik
• -Pharmakokinetische Untersuchungen mit Oxyplastin wurden nicht durchgeführt. Aus der Literatur ist bekannt, dass Zinkoxid die Haut penetriert. Das Ausmass der Permeation ist dabei abhängig von der Barrierefunktion der Haut. Insbesondere bei geschädigter Haut kann eine systemische Resorption nicht ausgeschlossen werden.
• +Mécanisme d'action
• +Oxyplastine est une pâte huileuse contant de l'oxyde de zinc qui forme une couche protectrice sur la peau.
• +Le zinc se trouve sous forme de complexes protéiques dans les cellules et dans la matrice extracellulaire des tissus de l'épiderme et du derme. Le zinc joue un rôle crucial de stabilisateur de la membrane plasmique et de cofacteur essentiel lors de la mitose, de la migration et de la maturation et stimule la régénération tissulaire et donc la cicatrisation des plaies. En utilisation topique, l'oxyde de zinc augmente la concentration du zinc dans l'exsudat de plaie. L'oxyde de zinc est légèrement astringent. En outre, un effet antiseptique envers différentes espèces de bactéries, surtout Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes, a été montré in vitro.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée sur la pharmacodynamique n'est disponible pour ce médicament.
• +Efficacité clinique
• +Oxyplastine stimule la cicatrisation des plaies et protège la peau.
• +Au cours d'une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle et multicentrique, l'efficacité d'Oxyplastine a été comparée à celle d'une crème hydrophile (20% de zinc) auprès de 106 nourrissons et enfants en bas âge avec un érythème fessier léger à modéré. Le taux de réponse des deux préparations s'est situé entre 90 et 98%.
• +Pharmacocinétique
• +Aucune étude pharmacocinétique sur Oxyplastine n'a été réalisée. La littérature indique que l'oxyde de zinc pénètre la peau. L'intensité de la pénétration dépend de la fonction de barrière de la peau. Une absorption systémique ne peut pas être exclue, tout particulièrement en cas de lésion cutanée.
• -Für dieses topische Arzneimittel liegen keine Daten zur Absorption vor.
• +Aucune donnée sur l'absorption n'est disponible pour ce médicament topique.
• -Für dieses topische Arzneimittel liegen keine Daten zur Distribution vor.
• -Metabolismus
• -Für dieses topische Arzneimittel liegen keine Daten zum Metabolismus vor.
• +Aucune donnée sur la distribution n'est disponible pour ce médicament topique.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée sur le métabolisme n'est disponible pour ce médicament topique.
• -Für dieses topische Arzneimittel liegen keine Daten zur Elimination vor.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Für dieses topische Arzneimittel liegen keine Daten zur Kinetik bei speziellen Patientengruppen vor.
• -Präklinische Daten
• -Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten produktspezifischen Daten bekannt.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25° C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Aucune donnée sur l'élimination n'est disponible pour ce médicament topique.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée sur la cinétique pour certains groupes de patients n'est disponible pour ce médicament topique.
• +Données précliniques
• +Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Tuben zu 75 g und 120 g (D)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Tubes de 75 g et 120 g (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Juli 2020
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2020