• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Camphor racemic 41,54% m/m, Levomenthol 41,54% m/m.
• -Hilfsstoffe: Siberian PineNeedle Oil, Methyl Salicylat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Riechstift enthält 1 ml Flüssigkeit.
• -1 ml Flüssigkeit enthält 396 mg Camphora racemica und 396 mg Levomentholum.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Erleichterung der Nasenatmung bei verstopfter Nase
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene: Den Stift abwechselnd in jede Nasenöffnung halten und dabei tief einatmen, während die andere Nasenöffnung zugehalten wird. Bei Bedarf Anwendung mehrmals täglich wiederholen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Vicks Inhaler N bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Nicht länger als 7 Tage ohne Unterbrechung anwenden.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
• -Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und andere Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
• -Vicks Inhaler N ist für Säuglinge und Kleinkinder nicht geeignet und soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil keine ausreichenden Daten vorliegen.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -·Vicks Inhaler N darf wegen des Gehalts an Kampfer und Menthol nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikation»).
• -·Vicks Inhaler N darf wegen des Gehalts an Kampfer und Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen angewendet werden (siehe auch «Kontraindikation»).
• -Die Inhalation von Vicks Inhaler N kann zur Bronchokonstriktion führen.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Vicks Inhaler N sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); Sehr selten (<1/10000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Durch die Wirkstoffe Levomenthol und racemischen Campher können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Atemnot und Laryngospasmus) ausgelöst werden.
• -Augenerkrankungen
• -Gelegentlich: Augentränen.
• -Erkrankungen der Atemwege
• -Gelegentlich: Lokale Reizungen der Nasenschleimhaut.
• -Sehr selten: Reizerscheinungen in der Nase (Brennen, Stechen o. ä.).
• -Levomenthol und Kampfer kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Larygospasmus auslösen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Unbekannt: Reizerscheinungen, Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeiten der Haut.
• -Überdosierung
• -Die Wahrscheinlichkeit der Zufuhr toxischer Dosen von Levomenthol und Kampfer mit dem Vicks Inhaler N ist äusserst gering. Sollt es dennoch zu Überdosierungserscheinungen (Kältegefühl, Laryngospasmus, Apnoe, Kollaps) kommen, sind angemessene notallmedizinische Massnahmen zu ergreifen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: R01AX10
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Daten über den Wirkungsmechanismus liegen nicht vor.
• -Levomenthol und Kampfer werden Wirkungen an den Kälterezeptoren der Schleimhaut der oberen Atemwege zugeschrieben.
• -Pharmakokinetik
• -Geringe Anteile der Monoterpene aus ätherischen Ölen wie Levomenthol und Kampfer werden von Haut und Schleimhaut systemisch resorbiert und zum Teil in der Leber umgewandelt und über die Nieren eliminiert.
• -Präklinische Daten
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten im Hinblick auf die zugeführten Mengen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Principes actifs: camphora racemica 41,54% m/m, levomentholum 41,54% m/m.
• +Excipients: aetheroleum abietis sibirica ramorum, methylum salicylicum.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 bâton à inhaler contient 1 ml de liquide.
• +1 ml de liquide contient 396 mg de camphre racémique et 396 mg de lévomenthol.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Soulagement de la respiration en cas de nez bouché.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes: Tenir le bâton à inhaler alternativement devant chaque narine. Aspirer à fond tout en maintenant l'autre narine fermée.
• +Si nécessaire répéter plusieurs fois par jour.
• +L'utilisation et la sécurité de Vicks Inhaler N chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été vérifiées à ce jour. Ne pas utiliser pendant plus de 7 jours sans interruption.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité à l'un des constituants.
• +Asthme bronchique, coqueluche, pseudocroup et autres maladies respiratoires associées à une hypersensibilité prononcée des voies respiratoires.
• +Vicks Inhaler N n'est pas destiné aux nourrissons et enfants en bas âge et ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent, les données disponibles étant insuffisantes.
• +Mises en garde et précautions
• +·En raison de la teneur en camphre et en menthol, Vicks Inhaler N ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et les petits enfants de moins de 2 ans (voir aussi «Contre-indications»).
• +·En raison de la teneur en camphre et en menthol, Vicks Inhaler N ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'autres maladies respiratoires associées à une hypersensibilité prononcée des voies respiratoires (voir aussi «Contre-indications»).
• +L'inhalation de Vicks Inhaler N peut entraîner une bronchoconstriction.
• +Interactions
• +Aucune étude correspondante n'a été réalisée.
• +Grossesse/Allaitement
• +Aucune étude correspondante n'a été réalisée.
• +Vicks Inhaler N ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été réalisée.
• +Effets indésirables
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000); fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Les principes actifs lévomenthol et camphre racémique peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (y compris détresse respiratoire et spasme laryngé).
• +Affections oculaires
• +Occasionnel: larmoiement.
• +Affections respiratoires
• +Occasionnel: irritations locales de la muqueuse nasale.
• +Très rare: manifestations d'irritation de la muqueuse nasale (sensation de brûlure, de piqûre ou similaire).
• +Le lévomenthol et le camphre peuvent provoquer un spasme laryngé chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence non connue: irritations, eczémas de contact et autres hypersensibilités cutanées.
• +Surdosage
• +La probabilité d'une administration de doses toxiques de lévomenthol et de camphre suite à l'utilisation de Vicks Inhaler N est très faible. Toutefois, en cas de manifestation de symptômes de surdosage (sensation de froid, spasme laryngé, apnée, collapsus), il convient de prendre les mesures adéquates de médecine d'urgence.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: R01AX10
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Il n'existe pas de données relatives au mécanisme d'action.
• +On attribue au lévomenthol et au camphre des effets sur les récepteurs sensibles au froid de la muqueuse des voies respiratoires supérieures.
• +Pharmacocinétique
• +De faibles quantités des monoterpènes contenus dans les huiles essentielles, tels que le lévomenthol et le camphre, sont résorbées systémiquement par la peau et les muqueuses, en partie métabolisées dans le foie et éliminées par voie rénale.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée, toxicité sur la reproduction, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, compte tenu des quantités administrées.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée avec la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Tenir hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C)
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen zu je 1 Riechstift. [D]
• -Zulassungsinhaberin
• -Procter & Gamble Switzerland SARL, Lancy
• -Domizil: 1213 Petit-Lancy.
• -Stand der Information
• -September 2017.
• -Interne Versionsnummer: 1.2
• +Présentation
• +Emballage contenant 1 bâton à inhaler. [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Procter & Gamble Switzerland SARL, Lancy.
• +Domicile: 1213 Petit-Lancy.
• +Mise à jour de l’information
• +Septembre 2017.
• +Numéro de version interne: 1.2