• -Fortes douleurs et forte fièvre ne répondant pas aux autres mesures.
• +·Fortes douleurs pour lesquelles d'autres analgésiques non opioïdes sont inefficaces ou contre-indiqués.
• +··Forte fièvre ne répondant pas à d'autres mesures médicamenteuses.
• -Les gouttes de Minalgine sont également destinées aux enfants. Chez les nourrissons et les enfants en bas âge, Minalgine ne doit être administré qu'après évaluation critique du bénéfice attendu dans le cas particulier. La dose est fixée selon le poids corporel (1 ml de solution = 20 gouttes) (voir «Contre-indications»).
• +Les gouttes de Minalgin sont également destinées aux enfants. Chez les nourrissons et les enfants en bas âge, Minalgin ne doit être administré qu'après évaluation critique du bénéfice attendu dans le cas particulier. La dose est fixée selon le poids corporel (1 ml de solution = 20 gouttes) (voir «Contre-indications»).
• -En raison d'une éventuelle incompatibilité, ne pas mélanger Minalgine et d'autres médicaments dans la même seringue. Pour les perfusions i.v., il est possible de diluer Minalgine dans une solution saline isotonique ou du soluté glucosé à 5, 10 ou 20%. Les solutions acides ne sont pas compatibles avec Minalgine. Le pH d'un mélange ne devrait donc pas être inférieur à 6.
• +En raison d'une éventuelle incompatibilité, ne pas mélanger Minalgin et d'autres médicaments dans la même seringue. Pour les perfusions i.v., il est possible de diluer Minalgin dans une solution saline isotonique ou du soluté glucosé à 5, 10 ou 20%. Les solutions acides ne sont pas compatibles avec Minalgin. Le pH d'un mélange ne devrait donc pas être inférieur à 6.
• -Minalgine ne doit pas être utilisé chez
• +Minalgin ne doit pas être utilisé chez
• -·les patients avec une allergie aux autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrazolidines (par ex. phénylbutazone), ainsi que, par exemple, avec une agranulocytose connue ou des réactions cutanées sévères (SCAR) après la prise de ces substances;
• +·les patients avec une allergie aux autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrazolidines (par ex. phénylbutazone), ainsi que, par exemple, des réactions cutanées sévères (SCAR) après la prise de ces substances;
• +··les patients avec antécédents d'agranulocytose provoquée par le métamizole, d'autres pyrazolones ou pyrazolidines;
• +
• -Minalgine ne doit pas être injecté par voie i.v. aux nourrissons entre 3 et 11 mois.
• -Minalgine ne doit pas être administré par voie parentérale aux patients hypotoniques ou hémodynamiquement instables.
• +Minalgin ne doit pas être injecté par voie i.v. aux nourrissons entre 3 et 11 mois.
• +Minalgin ne doit pas être administré par voie parentérale aux patients hypotoniques ou hémodynamiquement instables.
• -En cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave, l'emploi de Minalgine est déconseillé en raison du manque d'expérience dans de telles conditions.
• -Les principaux effets indésirables attribuables à Minalgine proviennent de réactions d'hypersensibilité.
• +En cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave, l'emploi de Minalgin est déconseillé en raison du manque d'expérience dans de telles conditions.
• +Les principaux effets indésirables attribuables à Minalgin proviennent de réactions d'hypersensibilité.
• -Une agranulocytose provoquée par le métamizole est un accident d'origine immuno-allergique durant au minimum une semaine. Ces réactions sont rares, elles peuvent être sévères et extrêmement graves, et pourraient être mortelles. Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement.
• -Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat du médicament et la consultation d'un médecin: fièvre, refroidissements, gorge douloureuse, ulcérations de la cavité buccale. En cas de neutropénie (< 1500 granulocytes neutrophiles/mm3), le traitement devrait être immédiatement interrompu et la formule sanguine instamment contrôlée et suivie jusqu'au retour à des valeurs normales.
• +Le traitement par métamizole peut provoquer une agranulocytose qui peut entraîner la mort (voir «Mises en garde et précautions»). Elle peut survenir même si le métamizole a été utilisé auparavant sans complications.
• +L'agranulocytose provoquée par le métamizole est un effet indésirable idiosyncrasique. Elle n'est pas liée à la dose et peut survenir à tout moment pendant le traitement, même peu après son arrêt.
• +Les patients doivent être informés d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de symptômes évoquant une agranulocytose (p.ex. fièvre, frissons, maux de gorge et lésions douloureuses des muqueuses, en particulier dans la bouche, le nez et la gorge, ou dans la région génitale ou anale).
• +En cas de prise de métamizole contre la fièvre, certains symptômes d'une agranulocytose peuvent passer inaperçus. De même, les symptômes peuvent être masqués chez les patients qui suivent un traitement antibiotique.
• +En cas d'apparition de signes et de symptômes évoquant une agranulocytose, il convient de réaliser immédiatement un hémogramme complet (y compris un hémogramme différentiel) et d'interrompre le traitement jusqu'à l'obtention des résultats. Si l'agranulocytose est confirmée, le traitement ne doit pas être repris (voir «Contre-indications»).
• +Interaction avec le méthotrexate
• +La prise simultanée de métamizole et de méthotrexate doit être évitée, car une interaction peut se produire (voir «Interactions»).
• -En présence d'un choc anaphylactique, un traitement antiallergique doit être instauré en urgence (position de choc, éventuellement adrénaline s.c. voire i.v., antiasthmatiques, corticostéroïdes, etc.). L'administration de Minalgine doit être suspendue immédiatement et définitivement, ainsi que toute autre administration de pyrazolones/pyrazolidines.
• +En présence d'un choc anaphylactique, un traitement antiallergique doit être instauré en urgence (position de choc, éventuellement adrénaline s.c. voire i.v., antiasthmatiques, corticostéroïdes, etc.). L'administration de Minalgin doit être suspendue immédiatement et définitivement, ainsi que toute autre administration de pyrazolones/pyrazolidines.
• -Minalgine, comprimés contient 35 mg de sodium par comprimé: des doses quotidiennes de 1000 à au maximum 4000 mg de métamizole correspondent à 70-280 mg de sodium, soit 3.5-14% de la quantité maximale recommandée par l'OMS pour l'apport quotidien en sodium alimentaire chez un adulte (2 g).
• -Minalgine, solution buvable en gouttes contient 33,9 mg de sodium par ml: des doses quotidiennes de 1000 à au maximum 4000 mg de métamizole correspondent à 67,8-271,2 mg de sodium, soit 3,4-13,6 % de la quantité maximale recommandée par l'OMS pour l'apport quotidien en sodium alimentaire chez un adulte (2 g).
• -Minalgine, solution injectable contient 32.8 mg de sodium par ml: des doses quotidiennes de 500 à au maximum 5000 mg de métamizole correspondent à 32.8-328.2 mg de sodium, soit 1.6-16.4 % de la quantité maximale recommandée par l'OMS pour l'apport quotidien en sodium alimentaire chez un adulte (2 g).
• +Minalgin, comprimés contient 35 mg de sodium par comprimé: des doses quotidiennes de 1000 à au maximum 4000 mg de métamizole correspondent à 70-280 mg de sodium, soit 3.5-14% de la quantité maximale recommandée par l'OMS pour l'apport quotidien en sodium alimentaire chez un adulte (2 g).
• +Minalgin, solution buvable en gouttes contient 33,9 mg de sodium par ml: des doses quotidiennes de 1000 à au maximum 4000 mg de métamizole correspondent à 67,8-271,2 mg de sodium, soit 3,4-13,6 % de la quantité maximale recommandée par l'OMS pour l'apport quotidien en sodium alimentaire chez un adulte (2 g).
• +Minalgin, solution injectable contient 32.8 mg de sodium par ml: des doses quotidiennes de 500 à au maximum 5000 mg de métamizole correspondent à 32.8-328.2 mg de sodium, soit 1.6-16.4 % de la quantité maximale recommandée par l'OMS pour l'apport quotidien en sodium alimentaire chez un adulte (2 g).
• -Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Minalgine ne doit de ce fait pas être administré à la femme enceinte au cours du premier trimestre. Minalgine ne doit pas être administré au cours du deuxième trimestre, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Bien que le métamizole ne soit qu'un faible inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, Minalgine est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse, dès lors qu'il existe un risque de fermeture prématurée du canal de Botal et que des complications périnatales liées à une aggravation de l'agrégation plaquettaire maternelle et néonatale ne peuvent pas être exclues.
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Minalgin ne doit de ce fait pas être administré à la femme enceinte au cours du premier trimestre. Minalgin ne doit pas être administré au cours du deuxième trimestre, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Bien que le métamizole ne soit qu'un faible inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, Minalgin est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse, dès lors qu'il existe un risque de fermeture prématurée du canal de Botal et que des complications périnatales liées à une aggravation de l'agrégation plaquettaire maternelle et néonatale ne peuvent pas être exclues.
• -Les métabolites du métamizole passent dans le lait maternel. Pour cette raison, Minalgine ne devrait pas être utilisé en période d'allaitement. Il ne faut pas allaiter jusqu'à 48 heures après l'administration de Minalgine.
• +Les métabolites du métamizole passent dans le lait maternel. Pour cette raison, Minalgin ne devrait pas être utilisé en période d'allaitement. Il ne faut pas allaiter jusqu'à 48 heures après l'administration de Minalgin.
• -Très rares (<1/10 000): agranulocytose, y compris des cas d'issue fatale, thrombocytopénie.
• +Très rares (<1/10 000): agranulocytose (voir «Mises en garde et précautions»), y compris des cas d'issue fatale, thrombocytopénie.
• -Les symptômes caractéristiques d'une agranulocytose sont des lésions inflammatoires (par ex. oro-pharyngeales, ano-rectales et génitales), des maux de gorge et de la fièvre. Chez les patients traités par des antibiotiques, les symptômes caractéristiques peuvent être minimes.
• -Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou des heures après l'administration. Cependant, elles surviennent principalement au cours de la première heure après l'administration. Elles peuvent également survenir alors que Minalgine a été administré antérieurement sans complications.
• +Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou des heures après l'administration. Cependant, elles surviennent principalement au cours de la première heure après l'administration. Elles peuvent également survenir alors que Minalgin a été administré antérieurement sans complications.
• -Par conséquent, Minalgine doit être interrompu immédiatement en cas de réactions cutanées.
• +Par conséquent, Minalgin doit être interrompu immédiatement en cas de réactions cutanées.
• -Voir section «Affections du système immunitaire».
• +Voir rubrique «Affections du système immunitaire».
• -Des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir pendant l'administration (parentérale) ou après celle-ci (parentérale, comprimés, gouttes orales, solution), sans être associée à d'autres signes en lien avec des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Une telle réaction peut évoluer vers une chute sévère de la pression sanguine. Une injection intraveineuse rapide augmente le risque de réaction hypotensive.
• +Des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir pendant l'administration (parentérale) ou après celle-ci (parentérale, comprimés, gouttes), sans être associée à d'autres signes en lien avec des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Une telle réaction peut évoluer vers une chute sévère de la pression sanguine. Une injection intraveineuse rapide augmente le risque de réaction hypotensive.
• -L'administration de Minalgine doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration de Minalgin doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d'action
• -Voir Section «Mécanisme d'action».
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• - Cmax mg/l Tmax h T/2 h Liaison aux protéines plasmatiques % Clairance ml/min Excrétion urinaire % de métamizole
• + Cmax mg/l Tmax h T½ h Liaison aux protéines plasmatiques % Clairance ml/min Excrétion urinaire % de métamizole
• -Voir sections «Absorption» et «Distribution».
• +Voir rubriques «Absorption» et «Distribution».
• -Voir section «Distribution».
• +Voir rubrique «Distribution».
• -En raison d'une éventuelle incompatibilité, ne pas mélanger Minalgine et d'autres médicaments dans la même seringue (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +En raison d'une éventuelle incompatibilité, ne pas mélanger Minalgin et d'autres médicaments dans la même seringue (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration, figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Minalgine doit être conservé à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et tenu hors de portée des enfants.
• +Minalgin doit être conservé à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et tenu hors de portée des enfants.
• -Mars 2023.
• +Mars 2025