• -Principe actif: Métamizole sodique (novaminsulfone, dipyrone). Le métamizole est un dérivé des pyrazolones.
• -Excipients: Comprimés: Excipiens pro compr.
• -Solution gouttes (1 ml = 20 gouttes): excipiens q.s. ad solutionem.
• +Principe actif: métamizole sodique (novaminsulfone, dipyrone). Le métamizole est un dérivé des pyrazolones.
• +Excipients:
• +Comprimés: Excipiens pro compr.
• +Solution pour les gouttes (1 ml = 20 gouttes): Excipiens q.s. ad solutionem.
• -1 comprimé contient: métamizole sodique 1 H2O 500 mg.
• -1 ml de solution gouttes (1 ml = 20 gouttes) contient: métamizole sodique 1 H2O 500 mg.
• -1 ampoule de 2 ml contient: métamizole sodique 1 H2O 1000 mg (500 mg/ml).
• +1 comprimé contient: 500 mg de métamizole sodique 1 H2O.
• +1 ml de solution pour les gouttes (1 ml = 20 gouttes) contient: 500 mg de métamizole sodique 1 H2O.
• +1 ampoule de 2 ml contient: 1000 mg de métamizole sodique 1 H2O (500 mg/ml).
• -La posologie et le mode d'emploi dépendent de l'effet analgésique souhaité, ainsi que de l'état du patient. Dans de nombreux cas une analgésie suffisante pourra être obtenue avec une administration orale. Lors du choix d'un mode d'administration il faut tenir compte du fait que l'administration parentérale est associée à un risque accru de réactions de type anaphylactique/anaphylactoïde.
• +La posologie et le mode d'emploi dépendent de l'effet analgésique souhaité, ainsi que de l'état du patient. Dans de nombreux cas, une analgésie suffisante pourra être obtenue avec une administration orale. Lors du choix d'un mode d'administration, il faut tenir compte du fait que l'administration parentérale est associée à un risque accru de réactions de type anaphylactique/anaphylactoïde.
• -La dose unitaire usuelle est de 500-1000 mg, la dose quotidienne de 1000-3000 (max. 4000) mg fractionnée en 3-4 applications/24 heures; c.à-d. une dose unitaire de 1-2 comprimés ou de 20-40 gouttes, une dose maximale quotidienne de 4× 2 comprimés ou de 4× 40 gouttes.
• +La dose unitaire usuelle est de 500 à 1'000 mg; la dose quotidienne de 1'000 à 3'000 (max. 4'000) mg, fractionnée en 3-4 applications/24 heures, c.-à-d. une dose unitaire de 1-2 comprimés ou de 20-40 gouttes, une dose maximale quotidienne de 4× 2 comprimés ou de 4× 40 gouttes.
• -Les gouttes de Minalgine sont également destinées aux enfants.
• -Chez les nourrissons et les enfants en bas âge, Minalgine ne doit être administré qu'après évaluation critique du bénéfice attendu dans le cas particulier. La dose est fixée selon le poids corporel (1 ml de solution = 20 gouttes) (voir «Contre-indications»).
• -Poids corporel Age (approx.) Dose unitaire Dose journalière max.
• +Les gouttes de Minalgine sont également destinées aux enfants. Chez les nourrissons et les enfants en bas âge, Minalgine ne doit être administré qu'après évaluation critique du bénéfice attendu dans le cas particulier. La dose est fixée selon le poids corporel (1 ml de solution = 20 gouttes) (voir «Contre-indications»).
• +Poids corporel Age (approx.) Dose unitaire Dose quotidienne max.
• -En raison du risque de chute tensionnelle ou de choc, l'injection doit être effectuée lentement (max. 1 ml/min) chez le patient allongé, sous contrôle puis sous surveillance. Les moyens de lutter contre un choc éventuel doivent être disponibles.
• +En raison du risque de chute de tension ou de choc, l'injection doit être effectuée lentement (max. 1 ml/min) chez le patient allongé, sous contrôle puis sous surveillance. Les moyens de lutter contre un choc éventuel doivent être disponibles.
• -En raison d'une éventuelle incompatibilité, ne pas mélanger Minalgine et d'autres médicaments dans la même seringue.
• -Pour les perfusions i.v., il est possible de diluer Minalgine dans une solution saline isotonique ou de soluté glucosé à 5, 10 ou 20%. Les solutions acides ne sont pas compatibles avec Minalgine. Le pH d'un mélange ne devrait donc pas être inférieur à 6.
• +En raison d'une éventuelle incompatibilité, ne pas mélanger Minalgine et d'autres médicaments dans la même seringue. Pour les perfusions i.v., il est possible de diluer Minalgine dans une solution saline isotonique ou de soluté glucosé à 5, 10 ou 20%. Les solutions acides ne sont pas compatibles avec Minalgine. Le pH d'un mélange ne devrait donc pas être inférieur à 6.
• -·les patients avec une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition;
• -·les patients avec une allergie aux pyrazolones (p.ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrazolidines (p.ex. phénylbutazone), ainsi que, par exemple, avec une agranulocytose connue après la prise de ces substances;
• -·les patients connus pour développer un bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (p.ex. urticaire, rhinite, angio-oedème) après la prise d'analgésiques tels que salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, naproxène;
• +·les patients avec une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition,
• +·les patients avec une allergie aux autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrazolidines (par ex. phénylbutazone), ainsi que, par exemple, avec une agranulocytose connue après la prise de ces substances;
• +·les patients connus pour développer un bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (par ex. urticaire, rhinite, angioœdème) après la prise d'analgésiques tels que salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, naproxène;
• -Grossesse et allaitement: Voir «Grossesse/Allaitement».
• +Grossesse et allaitement: voir «Grossesse/Allaitement».
• -Une agranulocytose provoquée par le métamizole est un accident d'origine immuno-allergique durant au minimum une semaine.
• -Ces réactions sont rares, elles peuvent être sévères et extrêmement graves, et pourraient être mortelles.
• -Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement.
• -Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat de la médication et la consultation d'un médecin: Fièvre, refroidissements, gorge douloureuse, ulcérations de la cavité buccale.
• -En cas de neutropénie (<1500 neutrophiles/mm³), le traitement devrait être immédiatement interrompu et le formule sanguine instamment contrôlée et suivie jusqu'au retour à des valeurs normales.
• +Une agranulocytose provoquée par le métamizole est un accident d'origine immuno-allergique durant au minimum une semaine. Ces réactions sont rares, elles peuvent être sévères et extrêmement graves, et pourraient être mortelles. Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement. Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat de la médication et la consultation d'un médecin: fièvre, refroidissements, gorge douloureuse, ulcérations de la cavité buccale. En cas de neutropénie (<1500 neutrophiles/mm³), le traitement devrait être immédiatement interrompu et la formule sanguine instamment contrôlée et suivie jusqu'au retour à des valeurs normales.
• -Lors du choix de la voie d'administration, il faut tenir compte du fait que l'administration parentérale est associée avec un risque plus élevé de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
• +Lors du choix de la voie d'administration, il faut tenir compte du fait que l'administration parentérale est associée avec un risque plus élevé de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• -·patients avec un asthme bronchique, en particulier lors de l'association à une rhinosinusite à polypes;
• +·patients avec un asthme bronchique, en particulier lors de l'association à une rhino sinusite à polypes;
• -·patients avec une intolérance aux colorants (p.ex. tartrazine) et aux agents conservateurs.
• +·patients avec une intolérance aux colorants (par ex. tartrazine) et aux agents conservateurs.
• -Chez ces patients l'indication au traitement par métamizole doit se faire avec une prudence particulière. Une surveillance médicale est nécessaire. Afin de prévenir le risque de réaction hypotensive, des mesures préventives (stabilisation de l'état cardio-circulatoire) peuvent être nécessaires.
• -Le métamizole ne doit être administré que sous contrôle hémodynamique strict chez les patients où une chute de la pression sanguine doit être impérativement évitée (p.ex. lors de maladie coronarienne grave ou de sténoses importantes des vaisseaux sanguins alimentant le SNC).
• +Chez ces patients, l'indication d'un traitement par métamizole doit se faire avec une prudence particulière. Une surveillance médicale est nécessaire. Afin de prévenir le risque de réaction hypotensive, des mesures préventives (stabilisation de l'état cardio-circulatoire) peuvent être nécessaires.
• +Le métamizole ne doit être administré que sous contrôle hémodynamique strict chez les patients où une chute de la pression sanguine doit être impérativement évitée (par ex. lors de maladie coronarienne grave ou de sténoses importantes des vaisseaux sanguins alimentant le SNC).
• +Des interférences ont été rapportées, chez les patients utilisant le métamizole, avec des tests en laboratoire utilisant des réactions de type Trinder/Trinder (par exemple des tests pour mesurer les taux sérique de créatinine, de triglycérides, de HDL cholestérol et d'acide urique).
• +
• -Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal; mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Minalgine ne doit de ce fait pas être administré à la femme enceinte au cours du premier trimestre. Minalgine ne doit pas être administré ou cours du deuxième trimestre, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Minalgine ne doit de ce fait pas être administré à la femme enceinte au cours du premier trimestre. Minalgine ne doit pas être administré au cours du deuxième trimestre, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Rarement: leucopénie.
• -Très rarement: agranulocytose.
• -Les symptômes caractéristiques d'une agranulocytose sont des lésions inflammatoires (p.ex. oropharyngeales, ano-rectales et génitales), des maux de gorge et de la fièvre. Chez les patients traités par des antibiotiques, les symptômes caractéristiques peuvent être minimes.
• -De très rares thrombocytopénies (diminution du nombre des plaquettes), se traduisant par une tendance accrue aux saignements et/ou par des pétéchies cutanéomuqueuses, peuvent survenir.
• +Affections hématologique et du système lymphatique
• +Rares: leucopénie.
• +Très rares: agranulocytose.
• +Les symptômes caractéristiques d'une agranulocytose sont des lésions inflammatoires (par ex. oro-pharyngeales, ano-rectales et génitales), des maux de gorge et de la fièvre. Chez les patients traités par des antibiotiques, les symptômes caractéristiques peuvent être minimes.
• +Très rares: thrombocytopénies (diminution du nombre des plaquettes), se traduisant par une tendance accrue aux saignements et/ou par des pétéchies cutanéomuqueuses.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir de tout de suite ou après des heures après administration.
• -Elles peuvent également survenir alors que Minalgine a été administré antérieurement sans complications.
• -Elles comprennent des réactions cutanées et muqueuses (telles qu'un prurit, des brûlures, une rougeur de la peau, une urticaire et des tuméfactions), une dyspnée et plus rarement des troubles gastro-intestinaux, une urticaire généralisée, un angio-oedème, un bronchospasme, des troubles du rythme cardiaque, la maladie coronarienne («syndrome Kounis»), une chute de la tension artérielle (quelquefois avec une augmentation de la tension artérielle précédente) et un choc circulatoire. Chez les patients intolérants aux analgésiques souffrant de syndrome asthmatique, ces réactions se manifestent de manière caractéristique sous forme de crises d'asthme. Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes présentent un risque létal.
• -Troubles vasculaires
• -Réactions hypotensives isolées
• -Occasionnellement des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir pendant l'administration (parentérale) ou après celle-ci (solution injectable, comprimés, gouttes), sans associations aux autres réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Un exanthème médicamenteux fixe peut survenir occasionnellement et une éruptions cutanées rarement.
• -Dans quelques très rares cas, des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu'une maladie cutanéo-muqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell). L'administration de Minalgine doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Dans quelques très rares cas, particulièrement en présence d'affection rénale préexistante, une aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) peut survenir, dans certains cas accompagnée d'une oligurie, anurie ou protéinurie.
• -Une néphrite interstitielle aiguë peut survenir dans des cas isolés.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou des heures après administration. Elles peuvent également survenir alors que Minalgine a été administré antérieurement sans complications.
• +Elles comprennent des réactions cutanées et muqueuses (telles qu'un prurit, des brûlures, une rougeur de la peau, une urticaire et des tuméfactions), une dyspnée et plus rarement des troubles gastro-intestinaux, une urticaire généralisée, un angioœdème, un bronchospasme, des troubles du rythme cardiaque, des troubles coronariens («Kounis syndrome»), une chute de la tension artérielle (quelquefois avec une augmentation de la tension artérielle la précédant) et un choc circulatoire. Chez les patients intolérants aux analgésiques souffrant de syndrome asthmatique, ces réactions se manifestent de manière caractéristique sous forme de crises d'asthme. Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes présentent un risque létal.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels: réactions hypotensives isolées.
• +Des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir pendant l'administration (parentérale) ou après celle-ci (parentérale, comprimés, gouttes), sans association aux autres réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: exanthème médicamenteux fixe.
• +Rares: éruption cutanée.
• +Très rares: des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu'une maladie cutanéomuqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell). L'administration de Minalgine doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rares: aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) peut survenir, particulièrement en présence d'affection rénale préexistante. Dans certains cas, elle peut être accompagnée d'une oligurie, anurie ou protéinurie.
• +Cas isolés: néphrite interstitielle aiguë.
• +Affections gastro-intestinales
• +Cas isolés: saignements, ulcérations et perforations, gastro-intestinaux.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -En cas de surdosage, les manifestations suivantes sont probables: Nausées, vomissements, douleurs abdominales, détérioration de la fonction rénale/insuffisance rénale aiguë (p.ex. suite d'une néphrite interstitielle) plus rarement des symptômes nerveux centraux (vertige, somnolence, coma, convulsions) et chute de la tension artérielle (quelques fois aboutissant à un choc), ainsi que des troubles du rythme cardiaque (tachycardie).
• -Après des doses élevées l'élimination d'un métabolite inoffensif (acide rubasonique) peut provoquer une coloration rouge de l'urine.
• +En cas de surdosage, les manifestations suivantes sont probables: nausées, vomissements, douleurs abdominales, détérioration de la fonction rénale/insuffisance rénale aiguë (par ex. suite d'une néphrite interstitielle) et plus rarement des symptômes nerveux centraux (vertige, somnolence, coma, convulsions) et une chute de la tension artérielle (quelques fois aboutissant à un choc), ainsi que des troubles du rythme cardiaque (tachycardie).
• +Après des doses élevées, l'élimination d'un métabolite inoffensif (acide rubasonique) peut provoquer une coloration rouge de l'urine.
• -Le métabolite principal (4-Nméthylamino-antipyrine) est éliminable par hémoperfusion, hémodialyse, hémofiltration ou plasmafiltration.
• +Le métabolite principal (4-N-méthylamino-antipyrine) est éliminable par hémoperfusion, hémodialyse, hémofiltration ou plasmafiltration.
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• -L'élimination urinaire est plus importante après administration intraveineuse qu'après administration orale. En présence d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) l'excrétion rénale est diminuée et la demi-vie d'élimination de la 4-méthylamino-antipyrine prolongée.
• +L'élimination urinaire est plus importante après administration intraveineuse qu'après administration orale. En présence d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'excrétion rénale est diminuée et la demi-vie d'élimination de la 4-méthylamino-antipyrine prolongée.
• - Cmax mg/l Tmax h T/2 h Liaison aux protéines plasmatiques % Clearance ml/Min. Excrétion urinaire % de mizole
• -4- méthyl-aminoantipyrine 10,5 1,4 3,3 58 4,0 2,8
• -4-formyl-aminoantipyrine 2,1 7,2 10,1 18 39,3 12,7
• -4-aminoantipyrine
• + Cmax mg/l Tmax h T/2 h Liaison aux protéines plasmatiques % Clairance ml/min Excrétion urinaire % de métamizole
• +4-méthyl-amino-antipyrine 10,5 1,4 3,3 58 4,0 2,8
• +4-formyl-amino-antipyrine 2,1 7,2 10,1 18 39,3 12,7
• +4-amino-antipyrine
• -4-acétylaminoantipyrine
• +4-acétyl-amino-antipyrine
• -Minalgine doit être conservé à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et tenir hors de portée des enfants.
• +Minalgine doit être conservé à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et tenu hors de portée des enfants.
• -Solution gouttes: 20 ml et 100 ml [B].
• +Solution pour gouttes: 20 ml et 100 ml [B].
• -Novembre 2014.
• +Novembre 2017.