• -Principe actif: Methadoni hydrochloridum.
• +Principe actif:
• +Methadoni hydrochloridum.
• +Objectifs du traitement et interruption du traitement
• +Avant de commencer le traitement par Kétalgine, il convient de convenir avec le patient d'une stratégie de traitement comprenant la durée et les objectifs du traitement, conformément aux directives relatives au traitement de la douleur. Pendant le traitement, un contact régulier entre le médecin et le patient doit être maintenu afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du médicament et, le cas échéant, d'adapter la posologie. Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par Kétalgine, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -La méthadone peut engendrer une dépendance du type morphinique. Lors de l'application de la méthadone, on devra prendre les mesures de précautions habituelles pour les agonistes des opiacés.
• +Dépendance aux médicaments et potentiel d'abus
• +La méthadone est un analgésique opioïde et présente elle-même un fort potentiel de dépendance. Elle a une longue demi-vie et peut donc s'accumuler. Une dose unique qui soulage les symptômes peut entraîner, en cas de prise quotidienne répétée, une accumulation et éventuellement entraîner la mort. Comme pour les autres opioïdes, une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer en cas d'utilisation répétée de méthadone. Lors du traitement de douleurs, la prise répétée de Kétalgine peut entraîner un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO). Une dose élevée et un traitement prolongé avec des opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Avant le début du traitement par Kétalgine et pendant le traitement, il convient de convenir avec le patient d'objectifs de traitement et d'un plan d'arrêt du médicament (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Avant et pendant le traitement, le patient doit en outre être informé des risques et des signes d'un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. Les patients doivent être informés de consulter leur médecin si ces signes apparaissent. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de Kétalgine peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres maladies mentales (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (p.ex. demande trop précoce d'ordonnances de renouvellement). Cela inclut la vérification de la prise simultanée d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
• +Dépression respiratoire
• +Comme pour tous les autres opioïdes, l'utilisation de Kétalgine est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement pertinente. La dépression respiratoire, si elle n'est pas reconnue et traitée immédiatement, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de dose.
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes s'accompagne d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Utilisation simultanée avec des substances à action dépressive centrale
• +L'utilisation simultanée d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres substances à action dépressive centrale peut renforcer la sédation, et entraîner la dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire du Kétalgine en association avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être surveillés étroitement. (voir «Interactions»)
• +Exposition accidentelle
• +Les patients et les personnes qui s'en occupent doivent être informés que Kétalgine contient une substance active en quantité susceptible d'entraîner la mort, en particulier chez les enfants. Les patients et les personnes qui s'en occupent doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les doses unitaires hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses unitaires entamées ou non utilisées.
• +Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes
• +L'utilisation prolongée de Kétalgine pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger lorsqu'il n'est pas identifié et traité en temps opportuns. Le traitement doit être effectué selon les protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurez-vous que le traitement adéquat est disponible le cas échéant.
• +Hyperalgésie
• +L'hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) se présente lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cet état diffère de la tolérance, dans laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour maintenir un effet donné. Les symptômes de l'HIO comprennent notamment une augmentation de la douleur en cas d'augmentation de la dose d'opioïdes, une diminution de la douleur en cas de diminution de la dose d'opioïdes ou une douleur en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). Si l'on soupçonne une HIO chez un patient, il convient d'envisager une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes.
• +Insuffisance surrénalienne
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénalienne peuvent notamment comprendre les suivants: nausée, vomissement, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertige ou tension artérielle basse.
• +Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• +L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une baisse des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation des taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
• +Hypoglycémie
• +Des cas d'hypoglycémie ont été observés en lien avec un surdosage ou une augmentation de la dose de méthadone. En cas d'augmentation de la dose, une surveillance régulière de la glycémie est recommandée.
• +Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
• +Les opioïdes peuvent entraîner un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et accorît le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
• -·administration concomitante de médicaments, inhibant potentiellement le métabolisme de la méthadone (en particulier les inhibiteurs du CYP 3A4): azol-antimycotiques (itraconazole, ketoconazole, voriconazole et autres), macrolides (érythromycine, clarithromycine et autres), certains médicaments HIV (ritonavir, indinavir, efavirenz et autres), valproate, cimétidine;
• +·administration concomitante de médicaments, inhibant potentiellement le métabolisme de la méthadone (en particulier les inhibiteurs du CYP3A4): azol-antimycotiques (itraconazole, ketoconazole, voriconazole et autres), macrolides (érythromycine, clarithromycine et autres), certains médicaments HIV (ritonavir, indinavir, efavirenz et autres), valproate, cimétidine;
• -Inhibiteurs du métabolisme de la méthadone, surtout du CYP 3A4 (risque de prolongation du l'intervalle QT/torsade de pointes; v. «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC, tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les relaxants de la musculature squelettique, les anti-histaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool, peut produire des effets dépresseurs effets additifs, entraînant une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma, parfois fatal (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration simultanée d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques. Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état de conscience, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• +Inhibiteurs du métabolisme de la méthadone, surtout du CYP3A4 (risque de prolongation du l'intervalle QT/torsade de pointes; v. «Mises en garde et précautions»).
• -Renforcement de l'effet dépresseur respiratoire et sédatif de la méthadone par les sédatifs, les hypnotiques, d'autres agonistes des opiacés, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la MAO et l'alcool.
• -Les antidépresseurs tricycliques et le diazépam inhibent le métabolisme de la méthadone et peuvent renforcer et prolonger ses effets.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Une utilisation prolongée de la méthadone peut entraîner une dépendance physique avec des symptômes de sevrage non seulement chez la mère, mais aussi chez le fœtus. Dans ce cas, l'intensité des symptômes de sevrage observés chez l'enfant dépend de la dose totale administrée au cours du dernier trimestre, de la dose prise par la mère le jour de l'accouchement et des concentrations sériques maternelles de la méthadone pendant l'accouchement.
• +L'utilisation prolongée de Kétalgine pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger lorsqu'il n'est pas identifié et traité en temps opportuns. Le traitement doit être effectué selon les protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquence inconnue: hypoglycémie.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquence inconnue: dépendance aux médicaments.
• +Fréquence inconnue: arrêt respiratoire, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
• +Fréquence inconnue: pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnel: spasmes du sphincter d'Oddi, coliques hépatiques.
• -Code ATC: N07BC02
• +Code ATC
• +N07BC02
• -Kétalgine supp 5 mg: 10 et 50. [A+]
• -Kétalgine supp 10 mg: 5 et 25. [A+]
• -Kétalgine supp 20 mg: 10 et 50. [A+]
• -Kétalgine supp 30 mg: 10 et 50. [A+]
• -Kétalgine supp 40 mg: 10 et 50. [A+]
• -Kétalgine supp 50 mg: 10 et 50. [A+]
• -Kétalgine supp 75 mg: 10 et 50. [A+]
• -Kétalgine supp 100 mg: 10 et 50. [A+]
• -Kétalgine supp 150 mg: 10 et 50. [A+]
• +Kétalgine supp 5 mg: 10 et 50 [A+]
• +Kétalgine supp 10 mg: 5 et 25 [A+]
• +Kétalgine supp 20 mg: 10 et 50 [A+]
• +Kétalgine supp 30 mg: 10 et 50 [A+]
• +Kétalgine supp 40 mg: 10 et 50 [A+]
• +Kétalgine supp 50 mg: 10 et 50 [A+]
• +Kétalgine supp 75 mg: 10 et 50 [A+]
• +Kétalgine supp 100 mg: 10 et 50 [A+]
• +Kétalgine supp 150 mg: 10 et 50 [A+]
• -Kétalgine compr 5 mg: 1000 [A]
• +Kétalgine compr 5 mg: 1000 [A+]
• -Juillet 2019.
• -14769.9
• +Mars 2024.