• -Ampoules: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Comprimés: Color.: 1 mg, 40 mg: E 127, 20 mg: E 104, Excipiens pro compresso.
• -Suppositoires: Excipiens pro suppositorio.
• -Solution buvable: Conserv.: Methylis p-hydroxybenzoas (E 218), Propylis p-hydroxybenzoas (E 216), Excipiens q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Ampoules (1 ml) à 10 mg Methadoni hydrochloridum.
• -Comprimés à 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg Methadoni hydrochloridum.
• -Suppositoires à 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg et 150 mg Methadoni hydrochloridum.
• -Solution buvable à 1 mg, 2 mg, 5 mg et 10 mg Methadoni hydrochloridum par ml.
• -
• +Suppositoires: Adeps solidus.
• +Comprimés:
• +1 mg: Lactosum monohydricum 100 mg, Talcum, Magnesii stearas, Copovidonum, Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.04 mg, Cellulosum microcristallinum, Erythrosinum (E 127).
• +5 mg: Lactosum monohydricum 120 mg, Tritici amylum 6 mg, Talcum, Acidum stearicum, Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.11 mg, Cellulosum microcristallinum.
• +10 mg: Lactosum monohydricum 240 mg, Tritici amylum 12 mg, Talcum, Acidum stearicum, Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.22 mg, Cellulosum microcristallinum.
• +20 mg: Lactosum monohydricum 240 mg, Tritici amylum 12 mg, Talcum, Acidum stearicum, Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.28 mg, Cellulosum microcristallinum, Chinolingelb (E 104).
• +40 mg: Lactosum monohydricum 210 mg, Tritici amylum 12 mg, Talcum, Acidum stearicum, Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.22 mg, Cellulosum microcristallinum, Erythrosinum (E 127).
• +Solution buvable:
• +Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0.67 mg par ml, Propylis parahydroxybenzoas 0.29 mg par ml, Propylenglycolum, Aqua purificata.
• +
• +
• -Per os/rectale:
• -Dose unitaire: 2,5-15 mg, jusqu'à 3 fois par jour selon le besoin.
• +Per os/rectale: Dose unitaire: 2,5-15 mg, jusqu'à 3 fois par jour selon le besoin.
• -i.m.:
• -Dose initiale: 2,5-10 mg.
• -Dose d'entretien: administrer toutes les 3-4 heures.
• -Dose unitaire maximale: 20 mg.
• -Dose journalière maximale habituelle: 60 mg.
• -s.c.:
• -Dose initiale: 2,5-10 mg.
• -Dose d'entretien: administrer toutes les 3-4 heures.
• -Dose journalière maximale habituelle: 60 mg.
• -i.v. lente:
• -Dose initiale: 2,5 mg.
• -Dose d'entretien: administrer toutes les 3-4 heures.
• -·troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésiémie) ou toute autre situation pouvant entraîner de tels désordres (vomissements ou diarrhées persistants, traitements diurétiques);
• +·troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie) ou toute autre situation pouvant entraîner de tels désordres (vomissements ou diarrhées persistants, traitements diurétiques);
• +Les comprimés des Kétalgine contiennent du Lactose. Les patients atteints d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire grave, d'un déficit en lactase ou d'un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les comprimés des Kétalgine de 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg contiennent de l'amidon de blé. L'amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 0.6 microgrammes (5 mg comprimé) resp. 1.2 de microgrammes (20 mg et 40 mg comprimé) gluten. Les patients ayant une allergie au blé ne doivent pas prendre les comprimés de Kétalgine de 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg.
• +Les comprimés de Kétalgine contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de prise, c'est-à-dire qu'ils sont presque «sans sodium».
• +Les solutions buvables contiennent du p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du p-hydroxybenzoate de propyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Kétalgine possède une influence marquée sur la capacité de conduire et le maniement de machines.
• -Les patients qui utilisent des machines et/ou qui conduisent un véhicule doivent être avisés du fait que la méthadone peut compromettre la vitesse de réaction.
• +Kétalgine possède une influence marquée sur la capacité de conduire et le maniement de machines. Les patients qui utilisent des machines et/ou qui conduisent un véhicule doivent être avisés du fait que la méthadone peut compromettre la vitesse de réaction.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Occasionnellement: des douleurs au niveau du site de l'injection; les applications sous-cutanées entraînent une irritation et induration locales.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Thérapie
• +Traitement
• -Après application orale, la méthadone est rapidement et presque complètement absorbée et peut être décelé dans le plasma après une demi-heure. Lors d'une administration orale, les pics plasmatiques maximaux sont retrouvés après 4 heures. La biodisponibilité est de l'ordre d'environ 80%. Lors d'une administration sous-cutanée ou intramusculaire, les concentrations maximales dans le cerveau sont mesurées après 1-2 heures, et elles présentent une excellente corrélation avec l'intensité et la durée de l'analgésie. La durée d'action après application parentérale est de 4-6 heures, lors d'une administration orale prolongée de méthadone, la durée d'action peut augmenter jusqu'à 22-48 heures.
• +Après application orale, la méthadone est rapidement et presque complètement absorbée et peut être décelé dans le plasma après une demi-heure. Lors d'une administration orale, les pics plasmatiques maximaux sont retrouvés après 4 heures. La biodisponibilité est de l'ordre d'environ 80%. Lors d'une administration orale prolongée de méthadone, la durée d'action peut augmenter jusqu'à 22-48 heures.
• -Métabolisme/Elimination
• -La méthadone est métabolisée dans le foie par N-déméthylation et cyclisation en pyrrolinène et pyrrolidinène. Impliqué dans le métabolisme sont également divers enzymes CYP, notamment les 2D6 et 3A4 sont inhibées par la méthadone. L'élimination se fait avant tout sous forme de ces métabolites dans les urines (filtration glomérulaire et réabsorption) et dans la bile. Après administration orale de 15 mg de méthadone, 25% du produit sont éliminés par voie rénale dans les 24 heures et encore 25% dans les 72 heures suivantes.
• +Métabolisme
• +La méthadone est métabolisée dans le foie par N-déméthylation et cyclisation en pyrrolinène et pyrrolidinène. Impliqué dans le métabolisme sont également divers enzymes CYP, notamment les 2D6 et 3A4 sont inhibées par la méthadone.
• +Elimination
• +L'élimination se fait avant tout sous forme de ces métabolites dans les urines (filtration glomérulaire et réabsorption) et dans la bile. Après administration orale de 15 mg de méthadone, 25% du produit sont éliminés par voie rénale dans les 24 heures et encore 25% dans les 72 heures suivantes.
• -L'analgésie commence 10-20 min. après administration parentérale et 30-60 min. après administration orale. L'effet analgésique après prise orale n'est que de 50%, contrairement à l'application intramusculaire. Malgré une demi-vie plus prolongée, la durée de l'analgésie est d'environ 4 heures et est ainsi identique à celle de la morphine.
• -La concentration plasmatique analgésique minimale efficace moyenne est de 30 ng/ml.
• +L'analgésie commence 30-60 min. après administration orale. L'effet analgésique après prise orale n'est que de 50%, contrairement à l'application intramusculaire. Malgré une demi-vie plus prolongée, la durée de l'analgésie est d'environ 4 heures et est ainsi identique à celle de la morphine. La concentration plasmatique analgésique minimale efficace moyenne est de 30 ng/ml.
• -Incompatibilités
• -Des études d'incompatibilités n'ont pas été faites. Kétalgine solution injectable ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Après l'ouverture de l'ampoule, la solution doit toute de suite être utilisée et la solution restante doit être jetée.
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -14769, 14770, 19932, 56512 (Swissmedic).
• +14770, 19932, 56512 (Swissmedic).
• -Ampoules:
• -Kétalgine sol inj 10 mg amp: 10 et 100× 1 ml [A+]
• -Comprimés:
• -Boîtes pliantes:
• -Kétalgine compr 1 mg: 100 et 1000 [A+]
• -Kétalgine compr 5 mg: 20 et 200 [A+]
• -Kétalgine compr 10 mg: 100 et 1000 [A+]
• -Kétalgine compr 20 mg: 10, 100 et 1000 [A+]
• -Kétalgine compr 40 mg: 10, 100 et 1000 [A+]
• -Canette:
• -Kétalgine compr 5 mg: 1000 [A+]
• +Comprimés:
• +Blister en boîtes pliantes:
• +Kétalgine compr 1 mg: 100 et 1000 [A+]
• +Kétalgine compr 5 mg: 20 et 200 [A+]
• +Kétalgine compr 10 mg: 100 et 1000 [A+]
• +Kétalgine compr 20 mg: 10, 100 et 1000 [A+]
• +Kétalgine compr 40 mg: 10, 100 et 1000 [A+]
• +Canette en boîtes pliantes:
• +Kétalgine compr 5 mg: 1000 [A]
• -Kétalgine solution buvable 2 mg/ml: 1 litre et 10 litres [A+]
• -Kétalgine solution buvable 5 mg/ml: 1 litre [A+]
• -Octobre 2015.
• +Juillet 2019.
• +14769.9