• -Osmolarité: environ 1250 mOsm/l; pH: 10,5–11,0.
• +Osmolarité: environ 1250 mOsm/L; pH: 10,5–11,0.
• -Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de fer.
• -Un flacon de 5 ml contient 100 mg de fer.
• -Un flacon de 2,5 ml contient 50 mg de fer.
• +Une ampoule de 5 mL contient 100 mg de fer.
• +Un flacon de 5 mL contient 100 mg de fer.
• +Un flacon de 2,5 mL contient 50 mg de fer.
• -Déficit en fer total [mg] = [poids corporel [kg] × (hémoglobine cible – hémoglobine mesurée) [g/dl] × 2,4*] + réserves en fer [mg].
• -Pour un poids corporel inférieur à 35 kg: Hb cible = 13 g/dl et réserves en fer = 15 mg/kg de poids corporel
• -Pour un poids corporel de 35 kg ou plus: Hb cible = 15 g/dl et réserves en fer = 500 mg.
• +Déficit en fer total [mg] = [poids corporel [kg] × (hémoglobine cible – hémoglobine mesurée) [g/dL] × 2,4*] + réserves en fer [mg].
• +Pour un poids corporel inférieur à 35 kg: Hb cible = 13 g/dL et réserves en fer = 15 mg/kg de poids corporel
• +Pour un poids corporel de 35 kg ou plus: Hb cible = 15 g/dL et réserves en fer = 500 mg.
• -Quantité totale de Venofer à administrer (en ml) =
• +Quantité totale de Venofer à administrer (en mL) =
• -Quantité totale de Venofer (ml) à administrer en fonction du poids corporel et de l'hémoglobine mesurée:
• -Poids corporel Quantité totale de Venofer (20 mg de fer par ml) à administrer
• -Hb 6,0 g/dl Hb 7,5 g/dl Hb 9,0 g/dl Hb 10,5 g/dl
• -10 kg 15,0 ml 15,0 ml 12,5 ml 10,0 ml
• -15 kg 25,0 ml 22,5 ml 17,5 ml 15,0 ml
• -20 kg 32,5 ml 27,5 ml 25,0 ml 20,0 ml
• -25 kg 40,0 ml 35,0 ml 30,0 ml 27,5 ml
• -30 kg 47,5 ml 42,5 ml 37,5 ml 32,5 ml
• -35 kg 62,5 ml 57,5 ml 50,0 ml 45,0 ml
• -40 kg 67,5 ml 60,0 ml 55,0 ml 47,5 ml
• -45 kg 75,0 ml 65,0 ml 57,5 ml 50,0 ml
• -50 kg 80,0 ml 70,0 ml 60,0 ml 52,5 ml
• -55 kg 85,0 ml 75,0 ml 65,0 ml 55,0 ml
• -60 kg 90,0 ml 80,0 ml 67,5 ml 57,5 ml
• -65 kg 95,0 ml 82,5 ml 72,5 ml 60,0 ml
• -70 kg 100,0 ml 87,5 ml 75,0 ml 62,5 ml
• -75 kg 105,0 ml 92,5 ml 80,0 ml 65,0 ml
• -80 kg 112,5 ml 97,5 ml 82,5 ml 67,5 ml
• -85 kg 117,5 ml 102,5 ml 85,0 ml 70,0 ml
• -90 kg 122,5 ml 107,5 ml 90,0 ml 72,5 ml
• +Quantité totale de Venofer (mL) à administrer en fonction du poids corporel et de l'hémoglobine mesurée:
• +Poids corporel Quantité totale de Venofer (20 mg de fer par mL) à administrer
• +Hb 6,0 g/dL Hb 7,5 g/dL Hb 9,0 g/dL Hb 10,5 g/dL
• +10 kg 15,0 mL 15,0 mL 12,5 mL 10,0 mL
• +15 kg 25,0 mL 22,5 mL 17,5 mL 15,0 mL
• +20 kg 32,5 mL 27,5 mL 25,0 mL 20,0 mL
• +25 kg 40,0 mL 35,0 mL 30,0 mL 27,5 mL
• +30 kg 47,5 mL 42,5 mL 37,5 mL 32,5 mL
• +35 kg 62,5 mL 57,5 mL 50,0 mL 45,0 mL
• +40 kg 67,5 mL 60,0 mL 55,0 mL 47,5 mL
• +45 kg 75,0 mL 65,0 mL 57,5 mL 50,0 mL
• +50 kg 80,0 mL 70,0 mL 60,0 mL 52,5 mL
• +55 kg 85,0 mL 75,0 mL 65,0 mL 55,0 mL
• +60 kg 90,0 mL 80,0 mL 67,5 mL 57,5 mL
• +65 kg 95,0 mL 82,5 mL 72,5 mL 60,0 mL
• +70 kg 100,0 mL 87,5 mL 75,0 mL 62,5 mL
• +75 kg 105,0 mL 92,5 mL 80,0 mL 65,0 mL
• +80 kg 112,5 mL 97,5 mL 82,5 mL 67,5 mL
• +85 kg 117,5 mL 102,5 mL 85,0 mL 70,0 mL
• +90 kg 122,5 mL 107,5 mL 90,0 mL 72,5 mL
• -Pour un poids corporel inférieur à 35 kg: Hb cible = 13 g/dl
• -Pour un poids corporel de 35 kg ou plus: Hb cible = 15 g/dl
• +Pour un poids corporel inférieur à 35 kg: Hb cible = 13 g/dL
• +Pour un poids corporel de 35 kg ou plus: Hb cible = 15 g/dL
• -Pour convertir le taux d'Hb (mM) en taux d'Hb (g/dl), multipliez le premier par 1,6.
• +Pour convertir le taux d'Hb (mM) en taux d'Hb (g/dL), multipliez le premier par 1,6.
• -Adultes: 5 à 10 ml de Venofer (100 à 200 mg de fer) une à trois fois par semaine. Pour la durée d'administration et le rapport de dilution, voir sous «Utilisation».
• -Enfants de plus de 3 ans: Il existe des données limitées provenant d'études menées chez des enfants. En cas de nécessité clinique, il est recommandé de ne pas dépasser 0,15 ml de Venofer (3 mg de fer) par kg de poids corporel trois fois par semaine au maximum. Consulter la section «Utilisation» pour la durée d'administration et le rapport de dilution.
• +Adultes: 5 à 10 mL de Venofer (100 à 200 mg de fer) une à trois fois par semaine. Pour la durée d'administration et le rapport de dilution, voir sous «Utilisation».
• +Enfants de plus de 3 ans: Il existe des données limitées provenant d'études menées chez des enfants. En cas de nécessité clinique, il est recommandé de ne pas dépasser 0,15 mL de Venofer (3 mg de fer) par kg de poids corporel trois fois par semaine au maximum. Consulter la section «Utilisation» pour la durée d'administration et le rapport de dilution.
• -·10 ml de Venofer (200 mg de fer) injectés sur une période d'au moins 10 minutes.
• +·10 mL de Venofer (200 mg de fer) injectés sur une période d'au moins 10 minutes.
• -·Patients pesant plus de 70 kg: 500 mg de fer (25 ml de Venofer) pendant un minimum de 3 heures et demie
• +·Patients pesant plus de 70 kg: 500 mg de fer (25 mL de Venofer) pendant un minimum de 3 heures et demie
• -En l'absence de réponse au traitement (augmentation de l'hémoglobine d'environ 0,1 g/dl de sang/jour et environ 1,0 à 2,0 g/dl après 1 à 2 semaines), il faudra revoir le diagnostic initial et vérifier l'absence d'une perte de sang en cours.
• +En l'absence de réponse au traitement (augmentation de l'hémoglobine d'environ 0,1 g/dL de sang/jour et environ 1,0 à 2,0 g/dL après 1 à 2 semaines), il faudra revoir le diagnostic initial et vérifier l'absence d'une perte de sang en cours.
• -Perfusion intraveineuse goutte-à-goutte
• +Perfusion intraveineuse goutte-àgoutte
• -Dose de Venofer (mg de fer) Dose de Venofer (ml de Venofer) Volume de dilution maximal de la solution de NaCl stérile à 0,9% m/V Durée minimale de perfusion
• -50 mg 2,5 ml 50 ml 8 minutes
• -100 mg 5 ml 100 ml 15 minutes
• -200 mg 10 ml 200 ml 30 minutes
• -300 mg 15 ml 300 ml 1,5 heure
• -400 mg 20 ml 400 ml 2,5 heures
• -500 mg 25 ml 500 ml 3,5 heures
• +Dose de Venofer (mg de fer) Dose de Venofer (mL de Venofer) Volume de dilution maximal de la solution de NaCl stérile à 0,9% m/V Durée minimale de perfusion
• +50 mg 2,5 mL 50 mL 8 minutes
• +100 mg 5 mL 100 mL 15 minutes
• +200 mg 10 mL 200 mL 30 minutes
• +300 mg 15 mL 300 mL 1,5 heure
• +400 mg 20 mL 400 mL 2,5 heures
• +500 mg 25 mL 500 mL 3,5 heures
• -Venofer peut être administré en injection intraveineuse lente à la vitesse de 1 ml de solution non diluée par minute, sans dépasser 10 ml (200 mg de fer) par injection.
• +Venofer peut être administré en injection intraveineuse lente à la vitesse de 1 mL de solution non diluée par minute, sans dépasser 10 mL (200 mg de fer) par injection.
• -Une injection paraveineuse doit être évitée; en effet, l'extravasation de Venofer au niveau du site d'injection peut entraîner douleur, inflammation, nécrose tissulaire et coloration brune potentiellement prolongée de la peau. Dans ce cas, l'administration de Venofer doit être immédiatement interrompue.
• +Une injection paraveineuse doit être évitée; en effet, l'extravasation de Venofer au niveau du site d'injection peut entraîner douleur, inflammation, nécrose tissulaire et coloration brune potentiellement prolongée de la peau. Dans ce cas, l'administration de Venofer doit être immédiatement interrompue. À ce jour, aucune étude clinique sur l'utilisation de Venofer n'a mis en évidence une nécrose tissulaire.
• -Les effets secondaires suivants, signalés chez 4046 sujets au cours des essais cliniques, présentent un lien temporel avec l'administration de Venofer; en conséquence, on peut supposer une relation de cause à effet. Les effets secondaires ci-dessous sont classés comme fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000) et rares (<1/1000, ≥1/10'000).
• -Infections et infestations
• -Rare: pneumonie.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Occasionnel: polycythémie1).
• -
• +Les effets secondaires suivants, signalés chez 4064 sujets au cours des essais cliniques, présentent un lien temporel avec l'administration de Venofer; en conséquence, on peut supposer une relation de cause à effet. Les effets secondaires ci-dessous sont classés comme fréquents (<1/10 à ≥1/100), occasionnels (<1/100 à ≥1/1000) et rares (<1/1000 à ≥1/10000).
• -Rare: surcharge en fer.
• +Occasionnel: ferritine sérique augmentée.
• -Fréquent: dysgueusie.
• -Occasionnel: céphalées, vertiges, sensation de brûlure, paresthésies, hypoesthésie.
• -Rare: syncope, migraine, somnolence.
• +Fréquent: dysgueusie, vertiges.
• +Occasionnel: céphalées, paresthésies, hypoesthésie.
• +Rare: syncope, somnolence.
• -Occasionnel: thrombophlébite, phlébite.
• -Rare: sensation de chaleur.
• -
• +Occasionnel: bouffée congestive, phlébite.
• -Rare: sécheresse buccale.
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnel: alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée.
• +Rare: lacticodéshydrogénase sanguine augmentée.
• -Occasionnel: crampes musculaires, myalgie, arthralgie, extrémités douloureuses, dorsalgie.
• -Rare: troubles dans les membres, spasmes musculaires.
• -
• +Occasionnel: spasmes musculaires, myalgie, arthralgie, extrémités douloureuses, dorsalgie.
• -Fréquent: douleur au point d'injection.
• -Occasionnel: frissons, asthénie, fatigue, douleurs, réactions au site d'injection, irritation au point d'injection, extravasation au point d'injection, décoloration au site d'injection, brûlure au point d'injection, gonflement au point d'injection.
• -Rare: sensation de chaleur, douleurs thoraciques, fièvre, démangeaisons au point d'injection, hématome au point d'injection.
• -Investigations
• -Occasionnel: gamma-glutamyltransférase augmentée, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, valeurs de la fonction hépatique pathologiques.
• -Rare: ferritine sérique augmentée1), créatininémie augmentée, lacticodéshydrogénase sanguine augmentée.
• -1) Potentiellement en raison d'une surdose de fer ou d'une surcharge en fer
• +Fréquent: réactions au point d'injection/de perfusion1).
• +Occasionnel: douleurs thoraciques, frissons, asthénie, fatigue, œdème périphérique, douleurs.
• +Rare: hyperhidrose, fièvre.
• +1) Les effets secondaires les plus fréquents sont les suivants: douleur, extravasation, irritation, réaction, décoloration, hématome et prurit au point d'injection/de perfusion.
• -Fréquence indéterminée: troubles de la conscience, thrombose veineuse superficielle, hypotonie musculaire, hyperhidrose, bradycardie.
• +Fréquence indéterminée: troubles de la conscience, bradycardie, thrombophlébite.
• -Après l'injection intraveineuse d'une dose unique de fer-saccharose de 100 mg chez des volontaires sains, les concentrations sériques maximales totales en fer étaient atteintes 10 minutes après l'injection et la concentration moyenne était de 538 µmol/l. Le volume de distribution dans le compartiment central correspondait bien à celui du plasma (3 litres environ).
• +Après l'injection intraveineuse d'une dose unique de fer-saccharose de 100 mg chez des volontaires sains, les concentrations sériques maximales totales en fer étaient atteintes 10 minutes après l'injection et la concentration moyenne était de 538 µmol/L. Le volume de distribution dans le compartiment central correspondait bien à celui du plasma (3 litres environ).
• -5 ampoules (5 ml) contenant 100 mg de fer (B)
• -10× 5 ampoules (5 ml) contenant 100 mg de fer (B)
• -5 flacons (5 ml) contenant 100 mg de fer (B)
• -10× 5 flacons (5 ml) contenant 100 mg de fer (B)
• -5 flacons (2,5 ml) contenant 50 mg de fer (B)
• -10× 5 flacons (2,5 ml) contenant 50 mg de fer (B)
• +5 ampoules (5 mL) contenant 100 mg de fer (B)
• +10× 5 ampoules (5 mL) contenant 100 mg de fer (B)
• +5 flacons (5 mL) contenant 100 mg de fer (B)
• +10× 5 flacons (5 mL) contenant 100 mg de fer (B)
• +5 flacons (2,5 mL) contenant 50 mg de fer (B)
• +10× 5 flacons (2,5 mL) contenant 50 mg de fer (B)
• -Avril 2015.
• +Mars 2017.