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-Toux (d’étiologie diverse), en particulier toux sèche irritative
- +Toux (d'étiologie diverse), en particulier toux sèche irritative
-Un gobelet gradué est joint à l’emballage.
-Chez les patients âgés ou chez ceux présentant une insuffisance hépatique ou rénale, l’administration de la moitié de la dose mentionnée ci-dessus au début du traitement avec augmentation progressive de celle-ci en fonction de la tolérance et des besoins des patients, peut être indiquée.
- +Un gobelet gradué est joint à l'emballage.
- +Chez les patients âgés ou chez ceux présentant une insuffisance hépatique ou rénale, l'administration de la moitié de la dose mentionnée ci-dessus au début du traitement avec augmentation progressive de celle-ci en fonction de la tolérance et des besoins des patients, peut être indiquée.
-Lorsqu’on ignore la cause de la toux, les antitussifs ne doivent être pris que pendant une période limitée.
-Lors d’asthme bronchique, de maladie chronique obstructive des poumons ou d’autre état associé à une insuffisance respiratoire, ou lors de sécrétion marquée de mucus bronchique, GEM Antitussif doit être utilisé avec précautions.
-Le dextrométhorphane est un substrat, et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6. La prise simultanée d’un autre inhibiteur du CYP2D6 et de médicaments métabolisés par cet isoenzyme doit donc être évitée. Cela concerne en particulier certains antidépresseurs, anorexigènes, bêtabloquants et antihistaminiques (cf. «Contre-indications», «Interactions» , «Pharmacocinétique» et «Surdosage»).
-L’association avec d’autres opiacés est à éviter.
- +Lorsqu'on ignore la cause de la toux, les antitussifs ne doivent être pris que pendant une période limitée.
- +Lors d'asthme bronchique, de maladie chronique obstructive des poumons ou d'autre état associé à une insuffisance respiratoire, ou lors de sécrétion marquée de mucus bronchique, GEM Antitussif doit être utilisé avec précautions.
- +Le dextrométhorphane est un substrat, et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6. La prise simultanée d'un autre inhibiteur du CYP2D6 et de médicaments métabolisés par cet isoenzyme doit donc être évitée. Cela concerne en particulier certains antidépresseurs, anorexigènes, bêtabloquants et antihistaminiques (cf. «Contre-indications», «Interactions» , «Pharmacocinétique» et «Surdosage»).
- +L'association avec d'autres opiacés est à éviter.
-Le dextrométhorphane est un substrat et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6. La prise concomitante d’inhibiteurs du CYP2D6 et d’autres médicaments métabolisés via cette enzyme peut entraîner une élévation mutuelle des taux plasmatiques et à un ralentissement de leur élimination. Cela concerne en particulier les antidépresseurs (inhibiteurs du recaptage de la sérotonine, inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs tricycliques, lithium), bêtabloquants (par ex. métoprolol, timolol), antagonistes des récepteurs H2 (cimétidine et ranitidine) ainsi que les antihistaminiques non sédatifs (en particulier astémizole, terfénadine); Cf. également «Contre-indications» , «Mise en garde et précautions».
-L’alcool peut renforcer les effets indésirables du dextrométhorphane.
-L’administration simultanée de médicaments sérotoninergiques peut déclencher un syndrome sérotoninergique (cf. «Contre-indications»).
-Grossesse, Allaitement
-A ce jour, on ne dispose d’aucune étude concernant la femme enceinte; on n’a jamais observé d’effet tératogène pour le dextrométhorphane. En ce qui concerne d’autres substances du type dextrométhorphane, on sait qu’elles sont susceptibles d’altérer le développement cérébral du foetus.
- +Le dextrométhorphane est un substrat et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6. La prise concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et d'autres médicaments métabolisés via cette enzyme peut entraîner une élévation mutuelle des taux plasmatiques et à un ralentissement de leur élimination. Cela concerne en particulier les antidépresseurs (inhibiteurs du recaptage de la sérotonine, inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs tricycliques, lithium), bêtabloquants (par ex. métoprolol, timolol), antagonistes des récepteurs H2 (cimétidine et ranitidine) ainsi que les antihistaminiques non sédatifs (en particulier astémizole, terfénadine); Cf. également «Contre-indications» , «Mise en garde et précautions».
- +L'alcool peut renforcer les effets indésirables du dextrométhorphane.
- +L'administration simultanée de médicaments sérotoninergiques peut déclencher un syndrome sérotoninergique (cf. «Contre-indications»).
- +Grossesse, allaitement
- +A ce jour, on ne dispose d'aucune étude concernant la femme enceinte; on n'a jamais observé d'effet tératogène pour le dextrométhorphane. En ce qui concerne d'autres substances du type dextrométhorphane, on sait qu'elles sont susceptibles d'altérer le développement cérébral du foetus.
-De faibles quantités de dextrométhorphane et du métabolite dextrophane passent dans le lait maternel. Dans des cas isolés, une hypotension et des pauses respiratoires ont été observées chez le nouveau-né. Par conséquent, GEM Antitussif ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.
- +De faibles quantités de dextrométhorphane et du métabolite dextrophane passent dans le lait maternel. Dans des cas isolés, une hypotension et des pauses respiratoires ont été observées chez le nouveau-né. Par conséquent, GEM Antitussif ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
-Même utilisé conformément aux prescriptions, GEM Antitussif peut altérer les réflexes au point de diminuer la capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines. Un tel effet est encore renforcé par une prise prolongée du médicament ou la consommation simultanée de boissons alcooliques.
- +Même utilisé conformément aux prescriptions, GEM Antitussif peut altérer les réflexes au point de diminuer la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. Un tel effet est encore renforcé par une prise prolongée du médicament ou la consommation simultanée de boissons alcooliques.
-La fréquence et la sévérité des effets indésirables dépendent en partie de la posologie et de la durée d’utilisation (voir sous «Pharmacocinétique» et «Surdosage»).
- +La fréquence et la sévérité des effets indésirables dépendent en partie de la posologie et de la durée d'utilisation (voir sous «Pharmacocinétique» et «Surdosage»).
-Rares: réactions allergiques comme les exanthèmes, l’œdème facial, la dyspnée, les bronchospasmes, l’hypersudation. Dans des cas isolés, baisse de la pression artérielle pouvant aller jusqu’à l’état de choc.
- +Rares: réactions allergiques comme les exanthèmes, l'œdème facial, la dyspnée, les bronchospasmes, l'hypersudation. Dans des cas isolés, baisse de la pression artérielle pouvant aller jusqu'à l'état de choc.
-Rarement: perte d’appétit, diarrhée.
-L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
- +Rarement: perte d'appétit, diarrhée.
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
-Un surdosage peut survenir de manière directe (aiguë), mais également suivre de 3 à 4 jours la prise de doses élevées, ou apparaître lors d’élimination retardée (d’origine génétique ou due à une interaction).
- +Un surdosage peut survenir de manière directe (aiguë), mais également suivre de 3 à 4 jours la prise de doses élevées, ou apparaître lors d'élimination retardée (d'origine génétique ou due à une interaction).
-On a décrit des cas isolés de surdosage à l’issue fatale survenus chez des enfants et des adolescents.
- +On a décrit des cas isolés de surdosage à l'issue fatale survenus chez des enfants et des adolescents.
-En cas de dépression respiratoire, la naloxone peut être administrée en tant qu’antidote, le cas échéant, une ventilation assistée et la surveillance dans un service de soins intensifs peuvent s’avérer nécessaires.
- +En cas de dépression respiratoire, la naloxone peut être administrée en tant qu'antidote, le cas échéant, une ventilation assistée et la surveillance dans un service de soins intensifs peuvent s'avérer nécessaires.
-Le dextrométhorphane et le dextrorphane peuvent s’accumuler dans le SNC, en particulier chez les personnes déficientes en CYP2D6, lors d’utilisation continue pendant plusieurs jours ou à des doses supérieures à celles recommandées. Sa durée d’action dépend donc de la posologie et de la durée d’utilisation (cf. «Pharmacocinétique»).
-En raison de son accumulation centrale, ses effets indésirables peuvent se renforcer nettement lors d’utilisation prolongée.
- +Le dextrométhorphane et le dextrorphane peuvent s'accumuler dans le SNC, en particulier chez les personnes déficientes en CYP2D6, lors d'utilisation continue pendant plusieurs jours ou à des doses supérieures à celles recommandées. Sa durée d'action dépend donc de la posologie et de la durée d'utilisation (cf. «Pharmacocinétique»).
- +En raison de son accumulation centrale, ses effets indésirables peuvent se renforcer nettement lors d'utilisation prolongée.
-Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée avec le GEM Antitussif.
- +Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec le GEM Antitussif.
-Bien que l’on ne dispose d’aucunes données quantitatives sur la distribution du dextrométhorphane et du dextrorphane dans l’organisme, on sait que les deux substances sont absorbées par le SNC. Une liaison aux protéines plasmatiques n’a pas encore été démontrée. Le dextrométhorphane et ses métabolites passent en quantités très faibles dans le lait maternel; on ignore en revanche s’ils traversent la barrière placentaire.
- +Bien que l'on ne dispose d'aucunes données quantitatives sur la distribution du dextrométhorphane et du dextrorphane dans l'organisme, on sait que les deux substances sont absorbées par le SNC. Une liaison aux protéines plasmatiques n'a pas encore été démontrée. Le dextrométhorphane et ses métabolites passent en quantités très faibles dans le lait maternel; on ignore en revanche s'ils traversent la barrière placentaire.
-Le dextrométhorphane subit un effet first-pass important dans le foie. La détection du dextrorphane, métabolite actif, dans le plasma, est possible environ 15 minutes déjà après la prise orale de dextrométorphane. Les taux plasmatiques maximaux de dextrorphane sont atteints après 1 à 2 heures. Le dextrométorphane est métabolisé via l’isoenzyme cytochrome P450 CYP2D6, et son métabolisme est saturable. Les métabolites principaux après O-déméthylation et N-déméthylation sont le dextrorphane, pharmacologiquement actif, et ses dérivés inactifs glucuronidé et sulfaté. D’autres métabolites sont le méthoxyméthorphane et l’hydroxyméthorphane.
- +Le dextrométhorphane subit un effet first-pass important dans le foie. La détection du dextrorphane, métabolite actif, dans le plasma, est possible environ 15 minutes déjà après la prise orale de dextrométorphane. Les taux plasmatiques maximaux de dextrorphane sont atteints après 1 à 2 heures. Le dextrométorphane est métabolisé via l'isoenzyme cytochrome P450 CYP2D6, et son métabolisme est saturable. Les métabolites principaux après O-déméthylation et N-déméthylation sont le dextrorphane, pharmacologiquement actif, et ses dérivés inactifs glucuronidé et sulfaté. D'autres métabolites sont le méthoxyméthorphane et l'hydroxyméthorphane.
-Le dextrométhorphane et ses métabolites sont éliminés principalement par les reins. Les demi-vies d’élimination du dextrométhorphane et, partant, du dextrorphane dépendent de la dose administrée et du phénotype CYP2D6 du patient (voir ci-après). Elles augmentent en outre avec la durée d’utilisation. Ceci explique que la demi-vie d’élimination du dextrométhorphane varie fortement: dans une étude, elle n’était pas mesurable chez des métaboliseurs rapides (pas d’inhibition métabolique), et dans une autre, elle s’élevait à 40 heures et plus. La demi-vie du dextrorphane est de 2.5 à 3.5 heures.
- +Le dextrométhorphane et ses métabolites sont éliminés principalement par les reins. Les demi-vies d'élimination du dextrométhorphane et, partant, du dextrorphane dépendent de la dose administrée et du phénotype CYP2D6 du patient (voir ci-après). Elles augmentent en outre avec la durée d'utilisation. Ceci explique que la demi-vie d'élimination du dextrométhorphane varie fortement: dans une étude, elle n'était pas mesurable chez des métaboliseurs rapides (pas d'inhibition métabolique), et dans une autre, elle s'élevait à 40 heures et plus. La demi-vie du dextrorphane est de 2.5 à 3.5 heures.
-Le métabolisme et l’élimination du dextrométhorphane sont fortement ralentis chez les patients déficitaires en CYP2D6. En raison d’un polymorphisme génétique, 10 à 15% des individus d’une population font partie des métaboliseurs lents (type débrisoquine).
-Il faut également compter avec un ralentissement de l’élimination lors de troubles de la fonction hépatique ou rénale.
- +Le métabolisme et l'élimination du dextrométhorphane sont fortement ralentis chez les patients déficitaires en CYP2D6. En raison d'un polymorphisme génétique, 10 à 15% des individus d'une population font partie des métaboliseurs lents (type débrisoquine).
- +Il faut également compter avec un ralentissement de l'élimination lors de troubles de la fonction hépatique ou rénale.
-On ne dispose pas de données précliniques relevantes sur l’application.
- +On ne dispose pas de données précliniques relevantes sur l'application.
-Iromedica SA, St. Gall
- +Tentan AG, 4452 Itingen
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