• -Principe actif: Dextromethorphanum ut Dextromethorphani hydrobromidum
• -Excipients: Sorbitolum; Acesulfamum kalicum; Natrii cyclamas; Arom.: Vanillinum et alia; Color.: E150; Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216); Excipiens ad solutionem
• +Principes actifs
• +Dextromethorphanum ut Dextromethorphani hydrobromidum
• +Excipients
• +Sorbitolum; Acesulfamum kalicum; Natrii cyclamas; Arom.: Vanillinum et alia; Color.: E150; Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216); Excipiens ad solutionem
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -5 ml GEM Antitussif, Sirop contient:
• -6.25 mg Dextromethorphanum ut 8.5 mg Dextromethorphani hydrobromidum.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Des cas d'utilisation abusive du dextrométhorphane par des adolescents mais aussi des personnes plus âgées ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que les patients avec des antécédents de toxicomanie ou d'abus de substances psychoactives. En outre, le dextrométhorphane présente un potentiel d'accoutumance. En cas d'utilisation prolongée, une tolérance avec surdosage ainsi qu'une dépendance psychique et physique peuvent se développer.
• +Syndrome sérotoninergique
• +Des effets sérotoninergiques, y compris le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement fatal, ont été rapportés avec le dextrométorphane en cas d'utilisation simultanée avec des molécules sérotoninergiques comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs), des principes actifs altérant le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxidase (MAOIs)) et des inhibiteurs de la CYP2D6.
• +Le syndrome sérotoninergique peut comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• +En cas de suspicion d'un syndrome sérotoninergique, le traitement par le sirop GEM Antitussif être interrompu.
• +Population pédiatrique
• +Chez les enfants également, des effets indésirables sévères peuvent survenir en cas de surdosage, y compris des troubles neurologiques. La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• +
• -Le dextrométhorphane est un substrat et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6. La prise concomitante d’inhibiteurs du CYP2D6 et d’autres médicaments métabolisés via cette enzyme peut entraîner une élévation mutuelle des taux plasmatiques et à un ralentissement de leur élimination. Cela concerne en particulier les antidépres-seurs (inhibiteurs du recaptage de la sérotonine, inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs tricycliques, lithium), bêtabloquants (par ex. métoprolol, timolol), antagonistes des récepteurs H2 (cimétidine et ranitidine) ainsi que les antihistaminiques non sédatifs (en particulier astémizole, terfénadine); Cf. également «Contre-indications» , «Mise en garde et précautions».
• +Le dextrométhorphane est un substrat et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6. La prise concomitante d’inhibiteurs du CYP2D6 et d’autres médicaments métabolisés via cette enzyme peut entraîner une élévation mutuelle des taux plasmatiques et à un ralentissement de leur élimination. Cela concerne en particulier les antidépresseurs (inhibiteurs du recaptage de la sérotonine, inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs tricycliques, lithium), bêtabloquants (par ex. métoprolol, timolol), antagonistes des récepteurs H2 (cimétidine et ranitidine) ainsi que les antihistaminiques non sédatifs (en particulier astémizole, terfénadine); Cf. également «Contre-indications» , «Mise en garde et précautions».
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un surdosage peut survenir de manière directe (aiguë), mais également suivre de 3 à 4 jours la prise de doses élevées, ou apparaître lors d’élimination retardée (d’origine génétique ou due à une interaction). Il peut entraîner les symptômes suivants: renforcement des symptômes décrits sous Effets indésirables, en particulier effets centraux et dépression respiratoire. En outre, on peut observer les symptômes suivants: tachycardie, élévation de la pression artérielle, sueurs, oedème facial, vision floue, nystagmus, ataxie, convulsions, irritabilité, hallucinations et psychose.
• -Dans de rares cas, un surdosage peut entraîner un coma. On a décrit des cas isolés de surdosage à l’issue fatale survenus chez des enfants et des adolescents.
• +Un surdosage peut survenir de manière directe (aiguë), mais également suivre de 3 à 4 jours la prise de doses élevées, ou apparaître lors d’élimination retardée (d’origine génétique ou due à une interaction).
• +Un surdosage par le dextrométhorphane peut provoquer des nausées, des vomissements, une dystonie, une agitation, une confusion, une somnolence, une hébétude, un nystagmus, une cardiotoxicité (tachycardie, anomalies sur l'ECG y compris un prolongement de l'intervalle QTc), une ataxie, une psychose toxique avec hallucinations visuelles et surexcitation.
• +Il peut aussi entraîner les symptômes suivants: renforcement des symptômes décrits sous Effets indésirables, en particulier effets centraux et dépression respiratoire. En outre, on peut observer les symptômes suivants: tachycardie, élévation de la pression artérielle, sueurs, oedème facial et vision floue.
• +En cas de surdosage massif, les symptômes supplémentaires suivants peuvent survenir: coma, dépression respiratoire, convulsions.
• +On a décrit des cas isolés de surdosage à l’issue fatale survenus chez des enfants et des adolescents.
• +Du charbon actif peut être administré aux patients asymptomatiques ayant pris une surdose de dextrométhorphane il y a moins d'une heure.
• +Pour les patients ayant pris du dextrométhorphane et sédatés ou comateux, la naloxone peut être envisagée aux doses habituelles pour le traitement du surdosage en opioïdes. En cas de convulsions, les benzodiazépines peuvent être utilisées et en cas d'hyperthermie, des mesures de refroidissement externe peuvent être prises.
• -Code ATC: R05DA09
• +Code ATC
• +R05DA09
• -Le dextrométhorphane subit un effet firstpass important dans le foie. La détection du dextrorphane, métabolite actif, dans le plasma, est possible environ 15 minutes déjà après la prise orale de dextrométorphane. Les taux plasmatiques maximaux de dextrorphane sont atteints après 1 à 2 heures. Le dextrométorphane est métabolisé via l’isoenzyme cytochrome P450 CYP2D6, et son métabolisme est saturable. Les métabolites principaux après Odéméthylation et Ndéméthylation sont le dextrorphane, pharmacologiquement actif, et ses dérivés inactifs glucuronidé et sulfaté. D’autres métabolites sont le méthoxyméthorphane et l’hydroxyméthorphane.
• -Elimination
• +Le dextrométhorphane subit un effet first-pass important dans le foie. La détection du dextrorphane, métabolite actif, dans le plasma, est possible environ 15 minutes déjà après la prise orale de dextrométorphane. Les taux plasmatiques maximaux de dextrorphane sont atteints après 1 à 2 heures. Le dextrométorphane est métabolisé via l’isoenzyme cytochrome P450 CYP2D6, et son métabolisme est saturable. Les métabolites principaux après O-déméthylation et N-déméthylation sont le dextrorphane, pharmacologiquement actif, et ses dérivés inactifs glucuronidé et sulfaté. D’autres métabolites sont le méthoxyméthorphane et l’hydroxyméthorphane.
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -15898 (Swissmedic).
• +15898 (Swissmedic)