• -Fortes douleurs et forte fièvre ne répondant pas aux autres mesures.
• +·Fortes douleurs pour lesquelles d'autres analgésiques non opioïdes sont inefficaces ou contre-indiqués.
• +·Forte fièvre ne répondant pas à d'autres mesures médicamenteuses.
• -Adultes: la dose unitaire usuelle est de 500 à 1000 mg; la dose quotidienne de 1000 à 3000 (max. 4000) mg, fractionnée en 3 – 4 applications/24 heures, c.-àd. une dose unitaire de 1 – 2 comprimés ou de 20 – 40 gouttes, une dose maximale quotidienne de 4 × 2 comprimés ou de 4 × 40 gouttes.
• +Adultes: la dose unitaire usuelle est de 500 à 1000 mg; la dose quotidienne de 1000 à 3000 (max. 4000) mg, fractionnée en 3 – 4 applications/24 heures, c.-à-d. une dose unitaire de 1 – 2 comprimés ou de 20 – 40 gouttes, une dose maximale quotidienne de 4 × 2 comprimés ou de 4 × 40 gouttes.
• -Adultes: la dose unitaire usuelle est de 0,5 – 1,0 g, soit 1 - 2 ml à administrer lentement par voie i.v. ou i.m. (max. 500 mg/min). Les doses unitaires plus élevées (max. 2,5 g = 5 ml) requièrent une prudence particulière en raison du risque de chute tensionnelle mentionné plus haut. Les injections peuvent être répétées toutes les 6 – 8 heures; une dose quotidienne totale de 5 g, soit 10 ml, ne devrait pas être dépassée.
• +Adultes: la dose unitaire usuelle est de 0,5 – 1,0 g, soit 1 – 2 ml à administrer lentement par voie i.v. ou i.m. (max. 500 mg/min). Les doses unitaires plus élevées (max. 2,5 g = 5 ml) requièrent une prudence particulière en raison du risque de chute tensionnelle mentionné plus haut. Les injections peuvent être répétées toutes les 6 – 8 heures; une dose quotidienne totale de 5 g, soit 10 ml, ne devrait pas être dépassée.
• -·les patients avec une allergie aux autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrazolidines (par ex. phénylbutazone), ainsi que, par exemple, avec une agranulocytose connue ou des réactions cutanées sévères (SCAR) après la prise de ces substances,
• +·les patients avec une allergie aux autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrazolidines (par ex. phénylbutazone), ainsi que, par exemple, des réactions cutanées sévères (SCAR) après la prise de ces substances,
• +·les patients avec antécédents d'agranulocytose provoquée par le métamizole, d'autres pyrazolones ou pyrazolidines,
• +
• -Agranulocytose: une agranulocytose provoquée par le métamizole est un accident d'origine immuno-allergique durant au minimum une semaine. Ces réactions sont rares, elles peuvent être sévères et extrêmement graves, et pourraient être mortelles. Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement. Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat du médicament et la consultation d'un médecin: fièvre, refroidissements, gorge douloureuse, ulcérations de la cavité buccale. En cas de neutropénie (< 1500 granulocytes neutrophiles/mm3), le traitement devrait être immédiatement interrompu et la formule sanguine instamment contrôlée et suivie jusqu'au retour à des valeurs normales.
• -Pancytopénie: en cas de pancytopénie, le traitement doit être immédiatement arrêté et un suivi de la formule sanguine complète doit être instauré jusqu'à sa normalisation.
• +Agranulocytose
• +Le traitement par métamizole peut provoquer une agranulocytose qui peut entraîner la mort (voir «Mises en garde et précautions»). Elle peut survenir même si le métamizole a été utilisé auparavant sans complications.
• +L'agranulocytose provoquée par le métamizole est un effet indésirable idiosyncrasique. Elle n'est pas liée à la dose et peut survenir à tout moment pendant le traitement, même peu après son arrêt.
• +Les patients doivent être informés d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de symptômes évoquant une agranulocytose (p.ex. fièvre, frissons, maux de gorge et lésions douloureuses des muqueuses, en particulier dans la bouche, le nez et la gorge, ou dans la région génitale ou anale).
• +En cas de prise de métamizole contre la fièvre, certains symptômes d'une agranulocytose peuvent passer inaperçus. De même, les symptômes peuvent être masqués chez les patients qui suivent un traitement antibiotique.
• +En cas d'apparition de signes et de symptômes évoquant une agranulocytose, il convient de réaliser immédiatement un hémogramme complet (y compris un hémogramme différentiel) et d'interrompre le traitement jusqu'à l'obtention des résultats. Si l'agranulocytose est confirmée, le traitement ne doit pas être repris (voir «Contre-indications»).
• +Interaction avec le méthotrexate
• +La prise simultanée de métamizole et de méthotrexate doit être évitée, car une interaction peut se produire (voir «Interactions»).
• +Pancytopénie:
• +En cas de pancytopénie, le traitement doit être immédiatement arrêté et un suivi de la formule sanguine complète doit être instauré jusqu'à sa normalisation.
• -Choc anaphylactique: ces réactions se présentent principalement chez les patients sensibles. Pour cette raison, le métamizole doit être prescrit avec prudence aux patients asthmatiques ou présentant des manifestations atopiques (voir «Contre-indications»).
• +Choc anaphylactique:
• +Ces réactions se présentent principalement chez les patients sensibles. Pour cette raison, le métamizole doit être prescrit avec prudence aux patients asthmatiques ou présentant des manifestations atopiques (voir «Contre-indications»).
• -Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes: lors du choix de la voie d'administration, il faut tenir compte du fait que l'administration parentérale est associée avec un risque plus élevé de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• +Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes:
• +Lors du choix de la voie d'administration, il faut tenir compte du fait que l'administration parentérale est associée avec un risque plus élevé de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• -Réactions cutanées sévères : des effets indésirables cutanés sévères (SCAR), notamment syndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrom, SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET) et réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient voire être mortels, ont été observés en association avec un traitement par métamizole.
• +Réactions cutanées sévères:
• +Des effets indésirables cutanés sévères (SCAR), notamment syndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrom, SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET) et réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient voire être mortels, ont été observés en association avec un traitement par métamizole.
• -Réactions hypotensives isolées: l'administration de métamizole peut être responsable, dans des cas isolés, de réactions hypotensives (voir «Effets indésirables»). Ces réactions peuvent éventuellement être dose-dépendantes et sont plus susceptibles de survenir suite à une administration parentérale. Pour éviter les réactions hypotensives graves de ce type, il faut:
• +Réactions hypotensives isolées:
• +L'administration de métamizole peut être responsable, dans des cas isolés, de réactions hypotensives (voir «Effets indésirables»). Ces réactions peuvent éventuellement être dose-dépendantes et sont plus susceptibles de survenir suite à une administration parentérale. Pour éviter les réactions hypotensives graves de ce type, il faut:
• -Lésions hépatiques induites par le médicament: des cas d'hépatite aiguë à prédominance hépatocellulaire ont été signalés chez des patients traités au métamizole, avec un début d'évolution de quelques jours à quelques mois après le début du traitement. Les signes et symptômes comprennent une élévation des enzymes hépatiques sériques avec ou sans jaunisse, souvent dans le contexte d'autres réactions d'hypersensibilité aux médicaments (par exemple, éruption cutanée, dyscrasie sanguine, fièvre et éosinophilie) ou accompagnés de caractéristiques d'une hépatite auto-immune. La plupart des patients se sont rétablis à l'arrêt du traitement au métamizole; néanmoins, dans des cas isolés, on a signalé une progression vers une insuffisance hépatique aiguë nécessitant une transplantation du foie.
• +Lésions hépatiques induites par le médicament:
• +Des cas d'hépatite aiguë à prédominance hépatocellulaire ont été signalés chez des patients traités au métamizole, avec un début d'évolution de quelques jours à quelques mois après le début du traitement. Les signes et symptômes comprennent une élévation des enzymes hépatiques sériques avec ou sans jaunisse, souvent dans le contexte d'autres réactions d'hypersensibilité aux médicaments (par exemple, éruption cutanée, dyscrasie sanguine, fièvre et éosinophilie) ou accompagnés de caractéristiques d'une hépatite auto-immune. La plupart des patients se sont rétablis à l'arrêt du traitement au métamizole; néanmoins, dans des cas isolés, on a signalé une progression vers une insuffisance hépatique aiguë nécessitant une transplantation du foie.
• -Méthotrexate : l'association de métamizole à un traitement de méthotrexate peut augmenter l'hématotoxicité du méthotrexate, en particulier chez les personnes âgées. C'est pourquoi cette association devrait être évitée.
• -Acide acétylsalicylique (aspirine) : la prise concomitante de métamizole et d'acide acétylsalicylique peut diminuer l'effet antiagrégant plaquettaire de l' acide acétylsalicylique. Par conséquent, cette association doit être prise avec précaution chez les patients traités par l'acide acétylsalicylique à faible dose pour son action cardioprotectrice.
• -Induction pharmacocinétique des enzymes métabolisantes : le métamizole peut induire des enzymes métabolisantes, notamment le CYP2B6 et le CYP3A4.
• +Méthotrexate:
• +L'association de métamizole à un traitement de méthotrexate peut augmenter l'hématotoxicité du méthotrexate, en particulier chez les personnes âgées. C'est pourquoi cette association devrait être évitée.
• +Acide acétylsalicylique (aspirine):
• +La prise concomitante de métamizole et d'acide acétylsalicylique peut diminuer l'effet antiagrégant plaquettaire de l' acide acétylsalicylique. Par conséquent, cette association doit être prise avec précaution chez les patients traités par l'acide acétylsalicylique à faible dose pour son action cardioprotectrice.
• +Induction pharmacocinétique des enzymes métabolisantes:
• +Le métamizole peut induire des enzymes métabolisantes, notamment le CYP2B6 et le CYP3A4.
• -Des interférences ont été rapportées, chez les patients utilisant le métamizole, avec des tests en laboratoire basés sur des réactions de Trinder / de type Trinder (par exemple des tests pour mesurer les taux sérique de créatinine, de triglycérides, de HDL cholestérol et d'acide urique).
• +Des interférences ont été rapportées, chez les patients utilisant le métamizole, avec des tests en laboratoire basés sur des réactions de Trinder / de type Trinder (par exemple des tests pour mesurer les taux sériques de créatinine, de triglycérides, de HDL cholestérol et d'acide urique).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Très rares (<1/10 000): agranulocytose, y compris des cas d'issue fatale, thrombocytopénie.
• +Très rares (<1/10 000): agranulocytose (voir «Mises en garde et précautions»), y compris des cas d'issue fatale, thrombocytopénie.
• -Les symptômes caractéristiques d'une agranulocytose sont des lésions inflammatoires des muqueuses (par ex. oro-pharyngeales, ano-rectales et génitales), des maux de gorge et de la fièvre. Chez les patients traités par des antibiotiques, les symptômes caractéristiques peuvent être minimes.
• -Novalgin doit être conservé à température ambiante (15-25°C).
• +Novalgin doit être conservé à température ambiante (15-25 °C).
• -Mars 2023
• +Mars 2025