• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10),«fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10),«fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rares (<1/10 000): agranulocytose.
• +Très rares (<1/10 000): agranulocytose, y compris des cas d'issue fatale, thrombocytopénie.
• +Fréquence inconnue: Anémie aplastique, pancytopénie y compris des cas d'issue fatale.
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000): réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques*.
• +Très rares (<1/10 000): Syndrome asthmatique induit par les analgésiques.
• +Fréquence inconnue: choc anaphylactique*.
• +*Ces réactions peuvent se produire, en particulier après une administration parentérale, et peuvent être graves et mettre en danger la vie du patient, voire dans certains cas, être fatales. Elles peuvent également se produire lorsque le métamizole a été administré à des occasions précédentes sans complications.
• -Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou après des heures après administration. Elles peuvent également survenir alors que Novalgin a été administré antérieurement sans complications.
• -Elles comprennent des réactions cutanées et muqueuses (telles qu'un prurit, des brûlures, une rougeur de la peau, une urticaire et des tuméfactions), une dyspnée et plus rarement des troubles gastro-intestinaux, une urticaire généralisée, un angioœdème, un bronchospasme, des troubles du rythme cardiaque, des troubles coronariens («Kounis syndrome»), une chute de la tension artérielle (quelquefois avec augmentation de la tension artérielle la précédant) et un choc circulatoire.
• -Chez les patients intolérants aux analgésiques souffrant de syndrome asthmatique, ces réactions se manifestent de manière caractéristique sous forme de crises d'asthme. Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes présentent un risque létal.
• +Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou après des heures après administration. Cependant, elles surviennent principalement au cours de la première heure après l'administration. Elles peuvent également survenir alors que Novalgin a été administré antérieurement sans complications.
• +Elles comprennent des réactions cutanées et muqueuses (telles qu'un prurit, des brûlures, une rougeur de la peau, une urticaire et des tuméfactions), une dyspnée et plus rarement des troubles gastro-intestinaux, une urticaire généralisée, un angioœdème, un bronchospasme, des troubles du rythme cardiaque, des troubles coronariens («Kounis syndrome»), une chute de la tension artérielle (quelquefois avec augmentation de la tension artérielle la précédant) et un choc circulatoire. Chez les patients intolérants aux analgésiques souffrant de syndrome asthmatique, ces réactions se manifestent de manière caractéristique sous forme de crises d'asthme.
• +Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes présentent un risque létal.
• +Par conséquent, Novalgin doit être interrompu immédiatement en cas de réactions cutanées.
• +Affections cardiaques
• +Fréquence inconnue: le syndrome de Kounis.
• +Voir section «Affections du système immunitaire».
• +
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): réactions hypotensives isolées. Des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir pendant l'administration (parentérale) ou après celle-ci (parentérale, comprimés, gouttes), sans association aux autres réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): réactions hypotensives isolées. Des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir pendant l'administration (parentérale) ou après celle-ci (parentérale, comprimés, gouttes), sans être associée à d'autres signes en lien avec des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Une telle réaction peut évoluer vers une chute sévère de la pression sanguine. Une injection intraveineuse rapide augmente le risque de réaction hypotensive.
• +L'hyperpyrexie peut également s'accompagner d'une baisse critique de la pression artérielle de manière dose-dépendante sans autre signe de réaction d'hypersensibilité.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence inconnue: saignements, ulcérations et perforations, gastro-intestinaux.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: lésions hépatiques induites par le médicament, y compris l'hépatite aiguë, la jaunisse, l'augmentation des enzymes hépatiques (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000): éruption cutanée.
• -Très rares (<1/10 000): des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu'une maladie cutanéomuqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell). L'administration de Novalgin doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000): éruption cutanée (par exemple, exanthème maculopapulaire).
• +Très rares (<1/10 000): des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu'une maladie cutanéomuqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).
• +L'administration de Novalgin doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue : néphrite interstitielle aiguë.
• -Affections gastro-intestinales
• -Fréquence inconnue : saignements, ulcérations et perforations, gastro-intestinaux.
• -Affections hépatobiliaires
• -Fréquence inconnue: lésions hépatiques induites par le médicament, y compris l'hépatite aiguë, la jaunisse, l'augmentation des enzymes hépatiques (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: néphrite interstitielle aiguë.
• +Une coloration rouge de l'urine a été signalée, qui peut être due à un métabolite inoffensif du métamizole, l'acide rubazonique, présent en faibles concentrations.
• -Comprimés oblongs à 0,5 g: 10 et 50 B
• -Gouttes (500 mg/ml): 10 ml, 20 ml et 100 ml B
• -Suppositoires à 1 g: 5 B
• -Ampoules de 2 ml, solution injectable (500 mg/ml) i.v. ou i.m: 10 B
• -Ampoules de 5 ml, solution injectable (500 mg/ml) i.v. ou i.m: 5 B.
• +Comprimés oblongs à 0,5 g: 10 et 50 (B)
• +Gouttes (500 mg/ml): 10 ml, 20 ml et 100 ml (B)
• +Suppositoires à 1 g: 5 (B)
• +Ampoules de 2 ml, solution injectable (500 mg/ml) i.v. ou i.m: 10 (B)
• +Ampoules de 5 ml, solution injectable (500 mg/ml) i.v. ou i.m: 5 (B)
• -Opella Switzerland Healthcare AG, Risch
• +Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• -Mars 2021.
• +Mai 2021