• -Comprimés oblong
• +Comprimés oblongs
• -En raison du risque de chute tensionnelle ou de choc, l'injection doit être effectuée lentement (max. 1 ml/min) chez le patient allongé, sous contrôle puis sous surveillance. Les moyens de lutter contre un choc éventuel doivent être disponibles.
• +En raison du risque de chute de tension ou de choc, l'injection doit être effectuée lentement (max. 1 ml/min) chez le patient allongé, sous contrôle puis sous surveillance. Les moyens de lutter contre un choc éventuel doivent être disponibles.
• -Agranulocytose: une agranulocytose provoquée par le métamizole est un accident d'origine immuno-allergique durant au minimum une semaine. Ces réactions sont rares, elles peuvent être sévères et extrêmement graves, et pourraient être mortelles. Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement. Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat de la médication et la consultation d'un médecin: fièvre, refroidissements, gorge douloureuse, ulcérations de la cavité buccale. En cas de neutropénie (<1'500 neutrophiles/mm3), le traitement devrait être immédiatement interrompu et le formule sanguine instamment contrôlée et suivie jusqu'au retour à des valeurs normales.
• +Agranulocytose: une agranulocytose provoquée par le métamizole est un accident d'origine immuno-allergique durant au minimum une semaine. Ces réactions sont rares, elles peuvent être sévères et extrêmement graves, et pourraient être mortelles. Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement. Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat de la médication et la consultation d'un médecin: fièvre, refroidissements, gorge douloureuse, ulcérations de la cavité buccale. En cas de neutropénie (<1'500 neutrophiles/mm3), le traitement devrait être immédiatement interrompu et la formule sanguine instamment contrôlée et suivie jusqu'au retour à des valeurs normales.
• +Des interférences ont été rapportées, chez les patients utilisant le métamizole, avec des tests en laboratoire utilisant des réactions de type Trinder/Trinder (par exemple des tests pour mesurer les taux sérique de créatinine, de triglycérides, de HDL cholestérol et d’acide urique).
• +
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Rarement: leucopénie.
• -Très rarement: agranulocytose.
• -Les symptômes caractéristiques d'une agranulocytose sont des lésions inflammatoires (par ex. oropharyngeales, ano-rectales et génitales), des maux de gorge et de la fièvre. Chez les patients traités par des antibiotiques, les symptômes caractéristiques peuvent être minimes.
• +Affections hématologique et du système lymphatique
• +Rares: leucopénie.
• +Très rares: agranulocytose.
• +Les symptômes caractéristiques d'une agranulocytose sont des lésions inflammatoires (par ex. oro-pharyngeales, ano-rectales et génitales), des maux de gorge et de la fièvre. Chez les patients traités par des antibiotiques, les symptômes caractéristiques peuvent être minimes.
• -L'anémie aplastique, l'agranulocytose ou la pancytopénie y compris fatale, la leucopénie, et la thrombocytopénie sont considérées comme des réactions de nature immunologique. Celles-ci peuvent survenir même si le métamizole a déjà été administré au patient en plusieurs occasions sans problème particulier.
• -Troubles du système immunitaire
• +L’anémie aplastique, l’agranulocytose ou la pancytopénie y compris fatale, la leucopénie, et la thrombocytopénie sont considérées comme des réactions de nature immunologique. Celles-ci peuvent survenir même si le métamizole a déjà été administré au patient en plusieurs occasions sans problème particulier.
• +Affections du système immunitaire
• -Elles comprennent des réactions cutanées et muqueuses (telles qu'un prurit, des brûlures, une rougeur de la peau, une urticaire et des tuméfactions), une dyspnée et plus rarement des troubles gastro-intestinaux, une urticaire généralisée, un angioœdème, un bronchospasme, des troubles du rythme cardiaque, des troubles coronariens («Kounis syndrome»), une chute de la tension artérielle (quelquefois avec augmentation de la tension artérielle la précédant) et un choc circulatoire.
• -Chez les patients intolérants aux analgésiques souffrant de syndrome asthmatique, ces réactions se manifestent de manière caractéristique sous forme de crises d'asthme. Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes présentent un risque létal.
• -Troubles vasculaires
• -Réactions hypotensives isolées
• -Occasionnellement des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir pendant l'administration (parentérale) ou après celle-ci (parentérale, comprimés, gouttes), sans association aux autres réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Un exanthème médicamenteux fixe peut survenir occasionnellement et une éruption cutanée rarement. Dans quelques très rares cas, des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu'une maladie cutanéomuqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell). L'administration de Novalgin doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Dans quelques très rares cas, particulièrement en présence d'affection rénale préexistante, une aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) peut survenir, dans certains cas accompagnée d'une oligurie, anurie ou protéinurie. Une néphrite interstitielle aiguë peut survenir dans des cas isolés.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Elles comprennent des réactions cutanées et muqueuses (telles qu’un prurit, des brûlures, une rougeur de la peau, une urticaire et des tuméfactions), une dyspnée et plus rarement des troubles gastro-intestinaux, une urticaire généralisée, un angioœdème, un bronchospasme, des troubles du rythme cardiaque, des troubles coronariens («Kounis syndrome»), une chute de la tension artérielle (quelquefois avec augmentation de la tension artérielle la précédant) et un choc circulatoire.
• +Chez les patients intolérants aux analgésiques souffrant de syndrome asthmatique, ces réactions se manifestent de manière caractéristique sous forme de crises d’asthme. Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes présentent un risque létal.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels: réactions hypotensives isolées. Des réactions hypotensives transitoires et isolées avec une chute de pression critique peuvent survenir pendant l'administration (parentérale) ou après celle-ci (parentérale, comprimés, gouttes), sans association aux autres réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: exanthème médicamenteux fixe.
• +Rares: éruption cutanée.
• +Très rares: des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu'une maladie cutanéomuqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell). L'administration de Novalgin doit être immédiatement interrompue si des réactions cutanées ou d'hypersensibilité sont constatées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rares: aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) peut survenir, particulièrement en présence d’affection rénale préexistante. Dans certains cas, elle peut être accompagnée d'une oligurie, anurie ou protéinurie.
• +Cas isolés: néphrite interstitielle aiguë.
• +Affections gastro-intestinales
• +Cas isolés: saignements, ulcérations et perforations, gastro-intestinaux.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• - Cmax mg/l Tmax h T/2 h Liaison aux protéines plasmatiques % Clearance ml/min Excrétion urinaire % de métamizole
• + Cmax mg/l Tmax h T/2 h Liaison aux protéines plasmatiques % Clairance ml/min Excrétion urinaire % de métamizole
• -Novembre 2014.
• +Novembre 2017.