• -Excipients pour les comprimés: macrogol 4000, stéarate de magnésium, méthylhydroxypropylcellulose, dihydrate de saccharine sodique, macrogol 8000, talc, dioxyde de titane.
• +Excipients pour les comprimés: macrogol 4000, stéarate de magnésium, hydroxypropyl méthylcellulose, dihydrate de saccharine sodique, macrogol 8000, talc, dioxyde de titane.
• -Adultes: la dose unitaire usuelle est de 500 à 1'000 mg; la dose quotidienne de 1'000 à 3'000 (max. 4'000) mg, fractionnée en 3 - 4 applications/24 heures, c.-à-d. une dose unitaire de 1 - 2 comprimés ou de 20 - 40 gouttes, une dose maximale quotidienne de 4 × 2 comprimés ou de 4 × 40 gouttes.
• +Adultes: la dose unitaire usuelle est de 500 à 1000 mg; la dose quotidienne de 1000 à 3000 (max. 4000) mg, fractionnée en 3 – 4 applications/24 heures, c.-àd. une dose unitaire de 1 – 2 comprimés ou de 20 – 40 gouttes, une dose maximale quotidienne de 4 × 2 comprimés ou de 4 × 40 gouttes.
• -Adultes: la dose unitaire est de 1'000 mg = 1 suppositoire, la dose quotidienne de 1'000 à 3'000 (max. 4'000) mg, fractionnée en 3 - 4 prises/24 heures, c.-à-d. 3 jusqu'à 4 × 1 suppositoire max/24 heures.
• +Adultes: la dose unitaire est de 1000 mg = 1 suppositoire, la dose quotidienne de 1000 à 3000 (max. 4000) mg, fractionnée en 3 – 4 prises / 24 heures, c.-à-d. 3 jusqu'à 4 × 1 suppositoire max / 24 heures.
• -Adultes: la dose unitaire usuelle est de 0,5 - 1,0 g, soit 1 - 2 ml à administrer lentement par voie i.v. ou i.m. (max. 500 mg/min). Les doses unitaires plus élevées (max. 2,5 g = 5 ml) requièrent une prudence particulière en raison du risque de chute tensionnelle mentionné plus haut. Les injections peuvent être répétées toutes les 6-8 heures; une dose quotidienne totale de 5 g, soit 10 ml, ne devrait pas être dépassée.
• -Enfants: pour les enfants jusqu'à 1 an, seule la voie intramusculaire devrait être utilisée. Le tableau ci-dessous indique les doses unitaires, qui peuvent être administrées toutes les 6 - 8 heures.
• +Adultes: la dose unitaire usuelle est de 0,5 – 1,0 g, soit 1 - 2 ml à administrer lentement par voie i.v. ou i.m. (max. 500 mg/min). Les doses unitaires plus élevées (max. 2,5 g = 5 ml) requièrent une prudence particulière en raison du risque de chute tensionnelle mentionné plus haut. Les injections peuvent être répétées toutes les 6 – 8 heures; une dose quotidienne totale de 5 g, soit 10 ml, ne devrait pas être dépassée.
• +Enfants: pour les enfants jusqu'à 1 an, seule la voie intramusculaire devrait être utilisée. Le tableau ci-dessous indique les doses unitaires, qui peuvent être administrées toutes les 6 – 8 heures.
• -·les patients avec une allergie aux autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrazolidines (par ex. phénylbutazone), ainsi que, par exemple, avec une agranulocytose connue après la prise de ces substances,
• -·les patients connus pour développer un bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (par ex. urticaire, rhinite, angioœdème) après la prise d'analgésiques tels que salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, naproxène,
• +·les patients avec une allergie aux autres pyrazolones (par ex. phénazone, propyphénazone), aux pyrazolidines (par ex. phénylbutazone), ainsi que, par exemple, avec une agranulocytose connue ou des réactions cutanées sévères (SCAR) après la prise de ces substances,
• +·les patients connus pour développer un bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (par ex. urticaire, rhinite, angioœdème) après la prise d'analgésiques tels que salicylates, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométacine, naproxène,
• -·les patients avec une carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase,
• +·les patients avec une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase,
• -Agranulocytose: une agranulocytose provoquée par le métamizole est un accident d'origine immuno-allergique durant au minimum une semaine. Ces réactions sont rares, elles peuvent être sévères et extrêmement graves, et pourraient être mortelles. Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement. Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat de la médication et la consultation d'un médecin: fièvre, refroidissements, gorge douloureuse, ulcérations de la cavité buccale. En cas de neutropénie (< 1'500 neutrophiles/mm3), le traitement devrait être immédiatement interrompu et la formule sanguine instamment contrôlée et suivie jusqu'au retour à des valeurs normales.
• +Agranulocytose: une agranulocytose provoquée par le métamizole est un accident d'origine immuno-allergique durant au minimum une semaine. Ces réactions sont rares, elles peuvent être sévères et extrêmement graves, et pourraient être mortelles. Elles ne dépendent pas de la dose administrée et peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement. Tous les patients devraient être informés que l'apparition des signes et symptômes suivants liés à une neutropénie impose l'arrêt immédiat du médicament et la consultation d'un médecin: fièvre, refroidissements, gorge douloureuse, ulcérations de la cavité buccale. En cas de neutropénie (< 1500 granulocytes neutrophiles/mm3), le traitement devrait être immédiatement interrompu et la formule sanguine instamment contrôlée et suivie jusqu'au retour à des valeurs normales.
• -Tous les patients traités doivent être informés qu'une surveillance médicale doit être instaurée immédiatement dès l'apparition de signes ou de symptômes évoquant l'apparition d'une dyscrasie sanguine tels que malaise général, signes d'infection, fièvre persistante, hématomes, saignements, pâleur.
• +Tous les patients traités doivent être informés qu'une surveillance médicale doit être instaurée immédiatement dès le développement de signes ou de symptômes évoquant l'apparition d'une dyscrasie sanguine tels que malaise général, signes d'infection, fièvre persistante, hématomes, saignements, pâleur.
• -Réactions cutanées sévères : des réactions cutanées sévères mettant en jeu le pronostic vital du patient, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrom, SJS), la nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell (Toxic Epidermal Necrolysis TEN) ont été observés sous métamizole.
• -Si des signes ou des symptômes d'un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell se manifestent, tels qu'une éruption cutanée progressive avec apparition de vésicules cutanées et de lésions des muqueuses, le traitement par métamizole doit être immédiatement et définitivement interrompu.
• +Réactions cutanées sévères : des effets indésirables cutanés sévères (SCAR), notamment syndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrom, SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET) et réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient voire être mortels, ont été observés en association avec un traitement par métamizole.
• +Les patients doivent être informés des signes et des symptômes et étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée.
• +Si des signes ou des symptômes indiquant ces réactions se manifestent, le métamizole doit être immédiatement arrêté et ce traitement ne doit plus jamais être recommencé (voir «Contre-indications»).
• -Chez ces patients, l'indication d'un traitement par métamizole doit se faire avec une prudence particulière. Une surveillance médicale est nécessaire. Afin de prévenir le risque de réaction hypotensive, des mesures préventives (stabilisation de l'état cardio-circulatoire) peuvent être nécessaires.
• +Chez ces patients, l'indication d'un traitement par métamizole doit se faire avec une prudence particulière. Une surveillance médicale est nécessaire. Afin de prévenir le risque de réaction hypotensive, des mesures préventives (stabilisation de l'état cardio-vasculaire) peuvent être nécessaires.
• -Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter leur médecin en cas de symptômes suggérant une lésion hépatique. Chez ces patients, le métamizole doit être arrêté et la fonction hépatique doit être évaluée.
• +Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter leur médecin en cas de symptômes suggérant une lésion hépatique. Chez ces patients, le métamizole doit être arrêté et la fonction hépatique évaluée.
• -Des interférences ont été rapportées, chez les patients utilisant le métamizole, avec des tests en laboratoire utilisant des réactions de type Trinder/Trinder (par exemple des tests pour mesurer les taux sérique de créatinine, de triglycérides, de HDL cholestérol et d'acide urique).
• +Des interférences ont été rapportées, chez les patients utilisant le métamizole, avec des tests en laboratoire basés sur des réactions de Trinder / de type Trinder (par exemple des tests pour mesurer les taux sérique de créatinine, de triglycérides, de HDL cholestérol et d'acide urique).
• -Les symptômes caractéristiques d'une agranulocytose sont des lésions inflammatoires (par ex. oro-pharyngeales, ano-rectales et génitales), des maux de gorge et de la fièvre. Chez les patients traités par des antibiotiques, les symptômes caractéristiques peuvent être minimes.
• +Les symptômes caractéristiques d'une agranulocytose sont des lésions inflammatoires des muqueuses (par ex. oro-pharyngeales, ano-rectales et génitales), des maux de gorge et de la fièvre. Chez les patients traités par des antibiotiques, les symptômes caractéristiques peuvent être minimes.
• -Le métamizole peut causer des chocs anaphylactiques, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes qui peuvent être sévères, mettre en danger le pronostic vital, voire causer parfois le décès du patient.
• -Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou après des heures après administration. Cependant, elles surviennent principalement au cours de la première heure après l'administration. Elles peuvent également survenir alors que Novalgin a été administré antérieurement sans complications.
• +Le métamizole peut causer des chocs anaphylactiques, ainsi que des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Ces dernières peuvent être sévères, mettre en danger le pronostic vital, voire causer le décès du patient.
• +Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir tout de suite ou des heures après l'administration. Cependant, elles surviennent principalement au cours de la première heure après l'administration. Elles peuvent également survenir alors que Novalgin a été administré antérieurement sans complications.
• -Même en cas d'hyperpyrexie, une baisse critique de la tension artérielle peut survenir en fonction de la dose, sans autre signe de réaction d'hypersensibilité.
• +L'hyperpyrexie peut également s'accompagner d'une baisse critique de la pression artérielle de manière dose-dépendante sans autre signe de réaction d'hypersensibilité.
• -Fréquence inconnue: saignements, ulcérations et perforations, gastro-intestinaux.
• +Fréquence inconnue: hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales.
• +Des cas d'effets indésirables cutanés sévères, notamment syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été signalés en association avec le traitement par métamizole (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000): éruption cutanée (par exemple, exanthème maculopapulaire).
• -Très rares (<1/10 000): des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu'une maladie cutanéomuqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000): éruption cutanée (par ex., exanthème maculopapulaire).
• +Très rares (<1/10 000): des allergies graves potentiellement létales peuvent survenir, telles qu'une maladie cutanéomuqueuse bulleuse (syndrome de Stevens-Johnson [SJS] ou nécrolyse épidermique toxique [NET]).
• +Fréquence inconnue: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Très rares (<1/10 000): aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) peut survenir, particulièrement en présence d'affection rénale préexistante. Dans certains cas, elle peut être accompagnée d'une oligurie, anurie ou protéinurie.
• +Très rares (<1/10 000): une aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) peut survenir, particulièrement en présence d'une affection rénale préexistante. Dans certains cas, elle peut être accompagnée d'une oligurie, anurie ou protéinurie.
• -En cas de surdosage, les manifestations suivantes sont probables: nausées, vomissements, douleurs abdominales, détérioration de la fonction rénale/insuffisance rénale aiguë (par ex. suite d'une néphrite interstitielle) et plus rarement des symptômes nerveux centraux (vertige, somnolence, coma, convulsions) et une chute de la tension artérielle (quelques fois aboutissant à un choc), ainsi que des troubles du rythme cardiaque (tachycardie). Après des doses élevées, l'élimination d'un métabolite inoffensif (acide rubasonique) peut provoquer une coloration rouge de l'urine.
• +En cas de surdosage, les manifestations suivantes sont probables: nausées, vomissements, douleurs abdominales, détérioration de la fonction rénale / insuffisance rénale aiguë (par ex. suite d'une néphrite interstitielle) et plus rarement des symptômes nerveux centraux (vertige, somnolence, coma, convulsions) et une chute de la tension artérielle (quelques fois aboutissant à un choc), ainsi que des troubles du rythme cardiaque (tachycardie). Après des doses élevées, l'élimination d'un métabolite inoffensif (acide rubasonique) peut provoquer une coloration rouge de l'urine.
• -Il n'y a pas d'antidote spécifique connu pour le métamizole. Si l'ingestion vient d'avoir lieu, éliminer toute substance non résorbée (lavage gastrique, charbon médicinal). Le métabolite principal (4-N-méthylamino-antipyrine) est éliminable par hémoperfusion, hémodialyse, hémofiltration ou plasmafiltration.
• +Il n'y a pas d'antidote spécifique connu pour le métamizole. Si l'ingestion vient d'avoir lieu, il convient d'éliminer toute substance non résorbée (lavage gastrique, charbon médicinal). Le métabolite principal (4-N-méthylamino-antipyrine) est éliminable par hémoperfusion, hémodialyse, hémofiltration ou plasmafiltration.
• -Les ampoules de Novalgin doivent être gardées dans leur emballage.
• -Les médicaments doivent être conservés hors de la portée des enfants!
• +Les ampoules de Novalgin doivent être conservées dans l'emballage d'origine pour les protéger de la lumière.
• +Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants!
• -Mai 2021
• +Octobre 2022