• -Principe actif: Scopolamini butylbromidum.
• +Principe actif:
• +Scopolamini butylbromidum.
• -Dragées: Excip. pro compr. obduct.
• -Suppositoires: Excip. pro suppos.
• +1 comprimé enrobé contient: Calcii hydrogenophosphas, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Amylum solubile, Acidum tartaricum, Acidum stearicum; enrobage: Talcum, Saccharum 41,182 mg, Acaciae gummi, Titanii dioxidum (E171), Povidonum K25, Macrogolum 6000, Cera alba, Cera carnauba.
• +1 suppositoire contient: Adeps solidus, Aqua purificata.
• -Spasmes et troubles de la motilité du tractus gastrointestinal ainsi que constipation spasmodique.
• +Spasmes et troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal ainsi que constipation spasmodique.
• -Dragées
• -Pédiatrie: la sécurité et l'efficacité de Buscopan dragées pour les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées à ce jour.
• +Dragées (comprimés enrobés)
• +Pédiatrie: la sécurité et l'efficacité de Buscopan Dragées pour les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées à ce jour.
• -1-2 dragées 3 à 5 fois par jour. Les dragées doivent être avalées, sans être croquées, avec un peu de liquide.
• +1 à 2 dragées 3 à 5 fois par jour. Les dragées doivent être avalées, sans être croquées, avec un peu de liquide.
• -1-2 suppositoires 3 à 5 fois par jour.
• -Les suppositoires sont débarrassés de leur emballage puis administrés par voie rectale la pointe en avant.
• -Buscopan dragées et suppositoires ne devraient pas être utilisés sur une base quotidienne continue ou sur une période de temps prolongée sans que la cause des douleurs n'ait été clarifiée.
• +1 à 2 suppositoires 3 à 5 fois par jour.
• +Les suppositoires doivent être retirés de leur emballage, puis administrés par voie rectale la pointe en avant.
• +Buscopan Dragées/Suppositoires ne devrait pas être utilisé sur une base quotidienne continue ou pendant une période prolongée sans que la cause des symptômes n'ait été clarifiée.
• -Buscopan est contre-indiqué en cas de:
• +Buscopan est contre-indiqué dans les cas suivants:
• -Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, lors de laquelle une intolérance à un excipient pourrait exister (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, lorsqu'une intolérance à un excipient pourrait exister (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Si de fortes douleurs abdominales d'origine inexpliquée persistent, s'aggravent ou surviennent conjointement avec d'autres symptômes, tels que de la fièvre, des nausées, des vomissements, des modifications des selles, une tension douloureuse au niveau de la paroi abdominale, une diminution de la tension artérielle, une perte de connaissance ou du sang dans les selles, des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises pour élucider complètement leur cause.
• +Si de fortes douleurs abdominales d'origine inexpliquée persistent, s'aggravent ou surviennent conjointement avec d'autres symptômes, tels que de la fièvre, des nausées, des vomissements, des modifications des selles, une tension douloureuse au niveau de la paroi abdominale, une diminution de la pression artérielle, une syncope ou du sang dans les selles, des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises pour élucider complètement leur cause.
• -1 dragée Buscopan contient 41,2 mg de saccharose. Au dosage maximal recommandé, ceci correspond à 411,8 mg de saccharose par jour. Les patients atteints d'une intolérance au fructose ne devraient pas prendre les dragées.
• +Une dragée de Buscopan contient 41,2 mg de saccharose. À la posologie maximale recommandée, ceci correspond à 411,8 mg de saccharose par jour. Les patients présentant une intolérance au galactose/fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Un traitement concomitant avec des antagonistes de la dopamine, comme le métoclopramide, peut avoir comme résultat d'annuler les effets des 2 préparations sur le tractus gastrointestinal.
• -Buscopan peut aussi renforcer les effets de tachycardie des bêta-adrénergiques. L'effet de la digoxine peut être amplifié après administration orale de Buscopan.
• +Un traitement concomitant avec des antagonistes de la dopamine, comme le métoclopramide, peut annuler les effets des deux médicaments sur le tractus gastro-intestinal.
• +Buscopan peut aussi renforcer les effets tachycardisants des bêta-adrénergiques. L'effet de la digoxine peut être amplifié après administration orale de Buscopan.
• -La prise ou l'emploi de Buscopan dragées ou suppositoires devraient être évités par mesure de précaution pendant la grossesse.
• +La prise ou l'utilisation de Buscopan Dragées/Suppositoires devraient être évitées par mesure de précaution pendant la grossesse.
• -Buscopan peut entraver l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• +Buscopan peut entraver l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
• -Indications de fréquence utilisées: «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), fréquence non connue* (ne peut être déterminée).
• +Les effets indésirables sont présentés selon la classification des classes de systèmes d'organes du MedDRA et par catégories de fréquence, en respectant la convention suivante: «occasionnel» (≥1/1000 à < 1/100), «rare» (≥1/10 000 à < 1/1000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnel: réactions cutanées telles qu'urticaire, prurit.
• -Fréquence non connue*: dyspnée, réactions anaphylactiques et choc anaphylactique, rash, érythème, réactions d'hypersensibilité.
• +Occasionnel: réactions cutanées telles que: urticaire, prurit.
• +Fréquence inconnue*: dyspnée, réactions anaphylactiques et choc anaphylactique, rash, érythème, réactions d'hypersensibilité.
• -* Cet effet indésirable a été observé pendant la phase de post-marketing. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible, étant donné que cet effet indésirable n'est pas apparu au cours des études cliniques (total de 1'368 patients).
• +* Cet effet indésirable a été observé pendant la phase de post-marketing. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible, étant donné que cet effet indésirable n'est pas apparu au cours des études cliniques (total de 1368 patients).
• -Dans le cas d'un surdosage, les symptômes anticholinergiques suivants peuvent apparaître: rétention urinaire, sécheresse de la bouche, rougeurs cutanées, tachycardie, blocage de la motilité gastrointestinale et troubles passagers de la vision.
• +Dans le cas d'un surdosage, les symptômes anticholinergiques suivants peuvent apparaître: rétention urinaire, bouche sèche, rougeurs cutanées, tachycardie, blocage de la motilité gastro-intestinale et troubles passagers de la vision.
• -Si nécessaire, il faut administrer des parasympathomimétiques. Chez les patients atteints de glaucome, il convient de consulter un médecin ophtalmologiste immédiatement.
• -Des complications cardiovasculaires sont à traiter d'après les méthodes thérapeutiques usuelles.
• +Si nécessaire, il faut administrer des parasympathomimétiques. Chez les patients atteints de glaucome, il convient de consulter un ophtalmologiste immédiatement.
• +Les complications cardiovasculaires sont à traiter d'après les méthodes thérapeutiques usuelles.
• -De plus des mesures de soutien sont à appliquer selon le cas.
• +De plus, des mesures de soutien sont à appliquer selon le cas.
• -Buscopan exerce une activité spasmolytique sur les muscles lisses du tube digestif, des voies biliaires et des voies urogénitales. L'effet périphérique anticholinergique se base sur un blocage ganglionnaire viscéral ainsi que sur une activité antimuscarinique.
• +Buscopan exerce une activité spasmolytique sur les muscles lisses du tractus gastro-intestinal, des voies biliaires et des voies génito-urinaires. L'effet anticholinergique périphérique est dû à un blocage ganglionnaire viscéral ainsi qu'à une activité antimuscarinique.
• -Après administration intraveineuse, le bromure de butylscopolamine est rapidement distribué dans les tissus (t½α = 4 min; t½β = 29 min). Le bromure de butylscopolamine, en tant que dérivé d'ammonium quaternaire, est très polaire et n'est de ce fait que partiellement résorbé après administration orale ou rectale (8% et 3%).
• -Après une administration par voie orale de doses individuelles entre 20 mg et 400 mg, des concentrations plasmatiques moyennes de 0,11 ng/ml et de 2,04 ng/ml ont été atteintes après environ 2 heures. Dans la même gamme de doses, l'ASC0-tz a varié de 0,37 à 10,7 ng × h/ml.
• -La biodisponibilité absolue moyenne des différentes formes d'administration (comprimés pelliculés, suppositoires et solutions par voie orale) contenant chacune 100 mg de bromure de butylscopolamine était inférieure à 1%.
• +Après administration intraveineuse, le bromure de butylscopolamine est rapidement distribué dans les tissus (t½α = 4 min; t½β = 29 min). Le bromure de butylscopolamine, en tant que composé d'ammonium quaternaire, est très polaire et n'est de ce fait que partiellement résorbé après administration orale ou rectale (8 % et 3 %).
• +Après une administration par voie orale de doses uniques de 20 mg à 400 mg, des concentrations plasmatiques moyennes de 0,11 ng/ml et de 2,04 ng/ml ont été atteintes après environ 2 heures. Dans la même plage de doses, l'ASC0-tz a varié de 0,37 à 10,7 ng × h/ml.
• +La biodisponibilité absolue moyenne des différentes formes pharmaceutiques (comprimés pelliculés, suppositoires et solutions orales) contenant chacune 100 mg de bromure de butylscopolamine était inférieure à 1 %.
• -En raison de son affinité élevée pour les récepteurs muscariniques et nicotiniques, le bromure de butylscopolamine est distribué principalement dans les cellules musculaires de l'abdomen et du pelvis, ainsi que dans les ganglions intramuraux des organes du bas-ventre.
• -La liaison aux protéines plasmatiques (albumine) du bromure de butylscopolamine est d'environ 4%.
• +En raison de son affinité élevée pour les récepteurs muscariniques et nicotiniques, le bromure de butylscopolamine est distribué principalement dans les cellules musculaires de l'abdomen et du bassin, ainsi que dans les ganglions intramuraux des organes pelviens.
• +La liaison aux protéines plasmatiques (albumine) du bromure de butylscopolamine est d'environ 4 %.
• -Le bromure de butylscopolamine administré par voie orale est excrété via les selles et l'urine.
• -Environ 90% d'une dose radiomarquée sont retrouvés dans les selles après une prise par voie orale. La quantité de bromure de butylscopolamine excrétée dans l'urine est inférieure à 0,1% de la dose administrée.
• -La clairance orale moyenne apparente, après administration d'une dose de 100 à 400 mg par voie orale, se situe entre 881 et 1'420 l/min, tandis que le volume de distribution correspondant pour la même gamme de doses est de 6,13 à 11,3× 105 l, probablement en raison de la très faible disponibilité systémique.
• +Le bromure de butylscopolamine administré par voie orale est excrété dans les selles et les urines.
• +Environ 90 % d'une dose radiomarquée sont retrouvés dans les selles après une prise par voie orale. La quantité de bromure de butylscopolamine excrétée dans les urines est inférieure à 0,1 % de la dose administrée.
• +La clairance orale moyenne apparente, après administration d'une dose de 100 à 400 mg par voie orale, se situe entre 881 et 1420 l/min, tandis que le volume de distribution correspondant pour la même plage de doses est de 6,13 à 11,3 × 105 l, probablement en raison de la très faible disponibilité systémique.
• -Le bromure de butylscopolamine présente une faible toxicité aiguë par voie orale et intraveineuse. Dans les études de toxicité avec des doses orales répétées pendant plus de 4 semaines, les rats ont bien toléré des doses de 500 mg/kg. Aux doses de 2000 mg/kg, par son activité sur les ganglions parasympathiques de la zone viscérale, le bromure de butylscopolamine a paralysé la fonction gastrointestinale entraînant ainsi de la constipation. Onze rats sur 50 sont décédés. L'hématologie et la chimie clinique n'ont montré aucune modification dose-dépendante.
• -Des rats ont toléré des doses de 200 mg/kg pendant plus de 26 semaines, tandis qu'avec des doses de 250 et 1000 mg/kg, les fonctions gastrointestinales étaient inhibées et des cas de décès sont apparus.
• -Lors d'une étude réalisée sur des chiens qui ont été soumis à une administration orale répétée (gélules) pendant 39 semaines, aucun effet indésirable n'a été observé à des doses allant jusqu'à 30 mg/kg (NOAEL). La majorité des résultats cliniques a pu être attribuée aux effets aigus du bromure de butylscopolamine à des posologies élevées (200 mg/kg). Aucune modification histopathologique indésirable n'a été notée.
• -Ampoules
• -Une dose intraveineuse répétée de 1 mg/kg pendant 4 semaines, a été bien supportée chez les rats. Aux doses de 3 mg/kg, des convulsions sont apparues immédiatement après l'injection. Les rats auxquels des doses de 9 mg/kg ont été administrées sont morts de paralysie respiratoire. Tous les chiens traités par voie intraveineuse durant 5 semaines avec 2× 1, 2× 3 ou 2× 9 mg/kg ont présenté une mydriase dose-dépendante. De plus, dans le groupe 2× 9 mg/kg des cas d'ataxie, de salivation, de perte de poids corporel et de diminution de la prise de nourriture ont été observés. Les solutions ont été localement bien supportées.
• -La dose de 10 mg/kg a été bien tolérée après injection i.m. répétée, cependant les lésions musculaires au point d'injection étaient nettement augmentées par rapport à celles des rats de contrôle. Aux doses de 60 et 120 mg/kg, la mortalité était élevée et les lésions locales étaient augmentées de manière dose-dépendante.
• -Dans des études spéciales relatives à la tolérance locale, une injection i.m. répétée de 15 mg/kg de Buscopan pendant 28 jours a été étudiée chez le chien et le singe. De petites nécroses focales au point d'injection ont été observées uniquement chez le chien. Buscopan a été bien toléré au niveau des artères et des veines des oreilles de lapin.
• -Le bromure de butylscopolamine n'était ni embryotoxique ni tératogène à des doses orales jusqu'à 200 mg/kg dans l'alimentation des rats et 200 mg/kg p.o. ou 50 mg/kg en s.c. chez le lapin. La fertilité n'était pas influencée par des doses allant jusqu'à 200 mg/kg p.o.
• +Toxicité en administration répétée
• +Le bromure de butylscopolamine présente une faible toxicité aiguë par voie orale et intraveineuse. Dans les études de toxicité avec des doses orales répétées administrées pendant 4 semaines, les rats ont bien toléré des doses de 500 mg/kg. Aux doses de 2000 mg/kg, le bromure de butylscopolamine a paralysé la fonction gastro-intestinale du fait de son activité sur les ganglions parasympathiques de la zone viscérale, entraînant ainsi une constipation. Onze rats sur 50 sont décédés. Les analyses hématologiques et de chimie clinique n'ont montré aucune modification dose-dépendante.
• +Des rats ont toléré des doses de 200 mg/kg pendant 26 semaines, tandis qu'à des doses de 250 et 1000 mg/kg, les fonctions gastro-intestinales étaient inhibées et des cas de décès sont apparus.
• +Lors d'une étude réalisée sur des chiens qui ont été soumis à une administration orale répétée (gélules) pendant 39 semaines, aucun effet indésirable n'a été observé à des doses allant jusqu'à 30 mg/kg (NOAEL). La majorité des résultats cliniques a pu être attribuée aux effets aigus du bromure de butylscopolamine à des posologies élevées (200 mg/kg). Aucune modification histopathologique indésirable n'a été observée.
• +Toxicité pour la reproduction
• +Le bromure de butylscopolamine n'était ni embryotoxique ni tératogène à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg dans l'alimentation des rats et 200 mg/kg p.o. ou 50 mg/kg en s.c. chez le lapin. La fertilité n'était pas influencée par des doses allant jusqu'à 200 mg/kg p.o.
• +Génotoxicité
• +
• -Le bromure de butylscopolamine s'est avéré négatif au test in vivo du micronoyau sur la moelle osseuse pratiqué sur des rats.
• -Des études in vivo de cancérogénicité n'ont pas été réalisées. Cependant, le bromure de butylscopolamine n'a pas montré de potentiel tumorigène dans deux études réalisées sur 26 semaines, avec administration par voie orale de doses allant jusqu'à 1'000 mg/kg à des rats.
• +Carcinogénicité
• +Le bromure de butylscopolamine s'est avéré négatif au test in vivo du micronoyau sur moelle osseuse pratiqué sur des rats.
• +Des études in vivo de carcinogénicité n'ont pas été réalisées. Cependant, le bromure de butylscopolamine n'a pas montré de potentiel tumorigène dans deux études réalisées sur 26 semaines, avec administration par voie orale de doses allant jusqu'à 1000 mg/kg à des rats.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver Buscopan dragées à température ambiante (15-25 °C).
• -Ne pas conserver Buscopan suppositoires au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.
• +Conserver Buscopan Dragées à température ambiante (15–25 °C).
• +Ne pas conserver Buscopan Suppositoires au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.
• -Dragées à 10 mg: 20, 40 (D)
• +Dragées à 10 mg: 10, 20, 40, 50 (D)
• -Décembre 2022.
• +Octobre 2023.