• -Les solutions huileuses telles que Testoviron doivent être injectées uniquement par voie intramusculaire et très lentement (voir «Mises en garde et précautions»). L'injection doit être faite profondément dans le muscle fessier. L'expérience a montré que les réactions de courte durée, apparaissant dans de rares cas durant ou immédiatement après l'injection de solutions huileuses (envie de tousser, détresse respiratoire, etc.), peuvent être évitées si l'injection est faite très lentement.
• +Les solutions huileuses telles que Testoviron Dépôt doivent être injectées exclusivement par voie intramusculaire et très lentement (voir «Mises en garde et précautions»). L'injection doit être faite profondément dans le muscle fessier. L'expérience a montré que les réactions de courte durée, apparaissant dans de rares cas durant ou immédiatement après l'injection de solutions huileuses (envie de tousser, détresse respiratoire, etc.), peuvent être évitées si l'injection est faite très lentement.
• -Dans la limite des données disponibles, un ajustement posologique chez les patients âgés ne devrait pas être nécessaire.
• +Dans la limite des données disponibles, un ajustement posologique chez les patients âgés ne devrait pas être nécessaire (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Les solutions huileuses telles que Testoviron Dépôt doivent être injectées uniquement par voie intramusculaire et très lentement. La voie intravasculaire doit absolument être évitée.
• +Un examen médical général détaillé doit être effectué avant de commencer le traitement.
• +Les solutions huileuses telles que Testoviron Dépôt doivent être injectées exclusivement par voie intramusculaire et très lentement. La voie intravasculaire doit absolument être évitée.
• +Patients pédiatriques
• +Chez les garçons en âge de croissance, un traitement androgénique risque d'induire une puberté précoce et une fermeture précoce des épiphyses, résultant en une diminution de la taille corporelle finale.
• +En raison des effets indésirables androgéniques, il est indiqué de peser de manière particulièrement soigneuse les avantages et les risques du traitement chez l'enfant.
• +Patients âgés
• +
• -Un examen médical général détaillé doit être effectué avant de commencer le traitement. Chez les patients sous traitement au long cours, la calcémie, l'hémoglobine et l'hématocrite devront être contrôlés régulièrement afin de détecter tout signe de polyglobulie. Des augmentations de l'hématocrite peuvent nécessiter des réductions de la dose de testostérone ou, le cas échéant, l'arrêt du traitement.
• +Hyperplasie prostatique et cancer de la prostate
• +Affections qui nécessitent une prudence particulière
• -Des apnées du sommeil préexistantes peuvent être amplifiées. C'est en particulier le cas chez les patients à risque obèses ou atteints de maladies respiratoires chroniques.
• +Surveillance du traitement
• +Chez les patients sous traitement au long cours, l'hémoglobine et l'hématocrite devront être contrôlés régulièrement afin de détecter tout signe de polyglobulie. Des augmentations de l'hématocrite peuvent nécessiter des réductions de la dose de testostérone ou, le cas échéant, l'arrêt du traitement.
• +Chez les patients sous traitement androgénique au long cours, il convient de plus de contrôler régulièrement les tests de la fonction hépatique et le profil lipidique. Des modifications du profil lipidique peuvent nécessiter une réduction de la posologie.
• +Troubles du métabolisme du calcium dans les affections tumorales
• +Priapisme
• -Chez les patients sous traitement androgénique au long cours, il convient de plus de contrôler régulièrement les tests de la fonction hépatique et le profil lipidique. Des modifications du profil lipidique peuvent nécessiter une réduction de la posologie.
• -Chez les patients traités par des androgènes, qui présentent des taux plasmatiques de testostérone normaux sous une substitution de la testostérone, une amélioration de la sensibilité à l'insuline est possible.
• -Des patients traités avec des principes actifs hormonaux tels que ceux contenus dans Testoviron Dépôt ont développé des tumeurs hépatiques bénignes ou (très rarement) malignes, susceptibles de provoquer des hémorragies intra-abdominales mettant la vie en danger. Chez un patient présentant des troubles épigastriques intenses, une hépatomégalie ou des signes évoquant une hémorragie intra-abdominale, il faut envisager la présence d'une tumeur hépatique dans le cadre du diagnostic différentiel et suspendre le traitement le cas échéant.
• -En cas de doses élevées de testostérone, et en particulier lors d'un traitement de longue durée, la suppression de la sécrétion de FSH par l'hypophyse peut entraîner des troubles de la spermatogenèse avec oligospermie et réduction du volume de l'éjaculat, ainsi qu'une diminution de la taille des testicules.
• +Évènements thromboemboliques
• +Des évènements thromboemboliques veineux ont été rapportés chez des patients atteints de thrombophilie traités par la testostérone après la mise sur le marché (données issues non seulement des études, mais aussi de la surveillance post-marketing). L'augmentation de l'hémocrite peut notamment augmenter le risque d'évènements thromboemboliques. La prudence est donc de rigueur en particulier en cas d'administration de la testostérone aux patients atteints de thrombophilie. Les patients doivent être informés des symptômes potentiels d'un évènement thromboembolique (p.ex. douleurs, sensation de chaleur et/ou érythème touchant une extrémité, dyspnée). En cas de suspicion d'évènement thromboembolique le traitement par Testoviron Dépôt doit être interrompu; des examens diagnostiques doivent être réalisés et un traitement doit être instauré.
• +Surdosage et abus
• -De manière générale, les injections intramusculaires doivent être évitées chez les patients souffrant de troubles de la coagulation héréditaires ou acquis (p.ex. anticoagulation orale).
• -Chez les garçons en âge de croissance, un traitement androgénique risque d'induire une puberté précoce et une fermeture précoce des épiphyses, résultant en une diminution de la taille corporelle finale.
• -En raison des effets indésirables androgéniques, il est indiqué de peser de manière particulièrement soigneuse les avantages et les risques du traitement chez l'enfant.
• -Les androgènes ne sont pas indiqués pour accroître le volume musculaire des personnes saines ni pour augmenter leurs performances physiques. Les sportifs et les athlètes doivent être avertis que ce médicament contient un principe actif (testostérone) qui risque de donner un résultat positif lors des contrôles de dopage.
• -Testoviron Dépôt ne doit pas être utilisé chez la femme, étant donné que la testostérone peut provoquer des symptômes de virilisation tels qu'une altération de la voix, un hirsutisme, une acné vulgaire et une hypertrophie clitoridienne
• +Les androgènes ne sont pas indiqués pour accroître le volume musculaire des personnes saines ni pour augmenter leurs performances physiques, et leur abus, p.ex. lors d'activités sportives, entraîne des risques graves.
• +Les sportifs et les athlètes doivent être avertis que ce médicament contient un principe actif (testostérone) qui risque de donner un résultat positif lors des contrôles de dopage.
• +Autres précautions
• +Risque d'hémorragie: De manière générale, les injections intramusculaires doivent être évitées chez les patients présentant des troubles de la coagulation héréditaires ou acquis en raison du risque d'hémorragie. Ceci vaut particulièrement pour les patients traités par des anticoagulants étant donné que la testostérone peut renforcer l'effet des anticoagulants coumariniques oraux (voir «Interactions»).
• +Apnées du sommeil: Des apnées du sommeil préexistantes peuvent être amplifiées. C'est en particulier le cas chez les patients à risque obèses ou atteints de maladies respiratoires chroniques.
• +Métabolisme du glucose: Chez les patients qui présentent des taux plasmatiques de testostérone normaux sous une substitution de la testostérone, une amélioration de la sensibilité à l'insuline est possible.
• +Tumeurs hépatiques: Des patients traités avec des principes actifs hormonaux tels que ceux contenus dans Testoviron Dépôt ont développé des tumeurs hépatiques bénignes ou (très rarement) malignes, susceptibles de provoquer des hémorragies intra-abdominales mettant la vie en danger. Chez un patient présentant des troubles épigastriques intenses, une hépatomégalie ou des signes évoquant une hémorragie intra-abdominale, il faut envisager la présence d'une tumeur hépatique dans le cadre du diagnostic différentiel et suspendre le traitement le cas échéant.
• +Fertilité: En cas de doses élevées de testostérone, et en particulier lors d'un traitement de longue durée, la suppression de la sécrétion de FSH par l'hypophyse peut entraîner des troubles de la spermatogenèse avec oligospermie et réduction du volume de l'éjaculat, ainsi qu'une diminution de la taille des testicules.
• +Réactions d'hypersensibilité: Des cas de réactions anaphylactiques consécutives à une injection de Testoviron Dépôt ont été rapportés. Un lien avec l'administration de Testoviron Dépôt n'est pas clairement établi.
• +Femmes: Testoviron Dépôt ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de son effet virilisant. Les signes possibles de virilisation sont une acné vulgaire, un hirsutisme, une altération de la voix et une hypertrophie clitoridienne.
• -Testoviron Dépôt est destiné uniquement à une utilisation chez l'homme, il n'est pas indiqué chez la femme. On ne dispose pas de données cliniques évaluant ce médicament chez la femme. Une administration de testostérone pendant la grossesse peut provoquer une virilisation du fœtus féminin, c'est pourquoi la testostérone ne doit en aucun cas être administrée en cas de grossesse ou d'allaitement.
• +Testoviron Dépôt est destiné uniquement à une utilisation chez l'homme, il n'est pas indiqué chez la femme. On ne dispose pas de données cliniques évaluant ce médicament chez la femme. Une administration de Testoviron Dépôt pendant la grossesse peut provoquer une virilisation du fœtus féminin, c'est pourquoi la testostérone ne doit en aucun cas être administrée en cas de grossesse ou d'allaitement.
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -En cas de surdosage, les effets énumérés sous «Effets indésirables» peuvent s'exacerber. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le traitement consiste en l'arrêt de la prise du médicament ou en une réduction de la dose.
• +En cas de surdosage, les effets énumérés sous «Effets indésirables» peuvent s'exacerber.
• +En cas de surdosage abusif de stéroïdes anabolisants androgènes, on a, entre autre, aussi signalé des événements thromboemboliques veineux et artériels, des événements indésirables cardiaques graves (parfois létaux) et des lésions hépatiques (jusqu'à l'l'insuffisance hépatique). Des troubles psychiatriques (y compris des changements psychotiques) ont également été observées plus fréquemment.
• +Il n'existe aucun antidote spécifique. Le traitement consiste en l'arrêt de la prise du médicament ou en une réduction de la dose.
• -Des tests effectués avec le solvant huileux contenu dans Testoviron n'ont fourni aucun indice d'effets sensibilisants.
• +Des tests effectués avec le solvant huileux contenu dans Testoviron Dépôt n'ont fourni aucun indice d'effets sensibilisants.
• -Novembre 2015.
• +Octobre 2017.