• +Pharmacodépendance et risque d'abus
• +L'utilisation répétée d'opiacés peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir suite à l'utilisation d'opiacés. Comme tout autre opiacé, Codéine Knoll peut faire l'objet d'abus et tous les patients traités par des opiacés doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opiacés peuvent être traités de manière appropriée par des opiacés, mais une surveillance étroite est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Codéine Knoll peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opiacés. L'abus ou l'utilisation incorrecte délibérée de Codéine Knoll peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation des opiacés est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients atteints d'autres affections psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes d'un comportement addictif («drug-seeking behaviour») (p.ex. demande précoce d'une ordonnance de suivi). Il s'agit également de vérifier l'absence d'utilisation concomitante d'opiacés et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble lié à l'utilisation des opiacés.
• +Dépression respiratoire
• +Comme pour tous les opiacés, l'utilisation de Codéine Knoll expose à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n'est pas immédiatement détectée et traitée, une dépression respiratoire peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès. Le traitement d'une dépression respiratoire consiste, selon l'état clinique du patient, en une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opiacés. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle peut survenir à tout moment au cours du traitement. Le risque est le plus élevé au début du traitement ou suite à une augmentation de la dose.
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opiacés peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opiacés est accompagnée d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une diminution de la dose totale d'opiacés doit être envisagée.
• +Utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central
• +L'utilisation concomitante d'opiacés avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, les opiacés et les benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doivent uniquement être utilisés de manière concomitante chez les patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique ne peut être envisagée. Si Codéine Knoll est utilisé en concomitance avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible possible et une durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter des signes et des symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation. (voir rubrique «Interactions»)
• +Exposition accidentelle
• +Informez les patients et les aidants du fait que Codéine Knoll contient un principe actif dans des quantités potentiellement mortelles, en particulier chez les enfants. Il convient d'indiquer aux patients et aux aidants que toutes les doses doivent être conservées hors de portée des enfants et que toute dose entamée ou non utilisée doit être éliminée correctement.
• +Syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opiacés
• +L'utilisation prolongée de Codéine Knoll pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opiacés qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté ni traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatalogie. Si l'utilisation d'opiacés est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opiacés et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant.
• +Insuffisance surrénalienne
• +Les opiacés peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par des glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénalienne peuvent inclure les suivants: nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension.
• +Baisse du taux d'hormones sexuelles et hausse du taux de prolactine
• +L'utilisation à long terme des opiacés peut être liée à des taux faibles d'hormones sexuelles et à des taux élevés de prolactine. Les symptômes sont notamment une diminution de la libido, une dysérection ou une aménorrhée.
• +Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
• +Les opiacés peuvent entraîner un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire ainsi que le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
• +Lactose
• -Les produits contenant de la codéine peuvent interagir avec des médicaments tels que narcotiques, hypnotiques, sédatifs, neuroleptiques, inhibiteurs de la MAO et antihistaminiques ainsi qu'avec l'alcool; ces interactions se traduisent par un renforcement réciproque des effets.
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments qui influencent le système nerveux central, tels que d'autres opiacés, des sédatifs, tels que les benzodiazépines, ou des hypnotiques, des anesthétiques généraux, des phénothiazines, des tranquillisants, des relaxants des muscles squelettiques, des antihistaminiques sédatifs, des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et de l'alcool peut produire des effets dépresseurs additifs entraînant une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma, parfois mortels (voir rubrique «Mises en garde et précaution»).
• +Un syndrome sérotoninergique peut se développer lors de l'utilisation concomitante d'opiacés avec des inhibiteurs de monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) et des médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure une altération de l'état de conscience, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• +L'utilisation prolongée de Codéine Knoll pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opiacés qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté ni traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatalogie. Si l'utilisation d'opiacés est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal lié au sevrage des opiacés et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnel: prurit, exanthème urticarien.
• -Rare: réactions allergiques graves, syndrome de Stevens-Johnson inclus.
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquent: nausées pouvant mener à des vomissements (en particulier au début du traitement), constipation.
• -Occasionnel: sécheresse buccale.
• -Fréquence inconnue: pancréatite.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquence inconnue: dépendance.
• -Occasionnel: essoufflement.
• +Occasionnels: essoufflement.
• +Fréquence inconnue: dépression respiratoire, apnée centrale du sommeil.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquent: nausées pouvant mener à des vomissements (en particulier au début du traitement), constipation.
• +Occasionnel: sécheresse buccale.
• +Fréquence inconnue: pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: spasme du sphincter d'Oddi.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: prurit, exanthème urticarien.
• +Rare: réactions allergiques graves, syndrome de Stevens-Johnson inclus.
• +Des cas de leucoencéphalopathie toxique ont été observés en cas de surdosage d'opiacés.
• +
• -19220 (Swissmedic)
• +19220 (Swissmedic).
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Mars 2023
• +Mars 2024.
• +[Version 106 F]